SonoVue
sulphur hexafluoride
25 MG PO LIOF INJ C GAS 8µL / ML CX DIL 5 ML C APLIC
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Hexafluoreto de enxofre
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
O que é SonoVue e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SonoVue
Como SonoVue lhe será administrado
Efeitos secundários possíveis
Como conservar SonoVue
Conteúdo da embalagem e outras informações
SonoVue é apenas para uso em diagnóstico.
SonoVue é um agente de contraste de ecografia que contém bolhas minúsculas cheias de um gás chamado hexafluoreto de enxofre.
Se é um adulto, SonoVue ajuda a obter imagens ecográficas mais claras do seu coração, dos vasos sanguíneos e/ou dos tecidos do fígado e da mama.
SonoVue ajuda a obter imagens mais claras do trato urinário em crianças.
- Se tem alergia ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se lhe disseram que tem um desvio direita-esquerda no coração.
Se tem hipertensão pulmonar grave (tensão da artéria pulmonar >90 mmHg).
Se tem hipertensão descontrolada.
Se tem síndrome de dificuldade respiratória no adulto (uma condição médica grave, caracterizada por uma inflamação generalizada nos pulmões).
Se lhe disseram para não tomar dobutamina (um medicamento que estimula o coração), devido à sua doença do coração grave.
Avise o seu médico se, nos últimos 2 dias, teve:
episódios de angina repetida e/ou frequente ou dor no peito, especialmente se tiver história de doença cardíaca,
alterações eletrocardiográficas recentes.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado SonoVue, se:
teve um recente enfarte do miocárdio ou uma recente intervenção cirúrgica nas suas artérias coronárias,
se sofre de angina ou dor no peito, ou doença cardíaca grave,
se sofre de distúrbios graves do ritmo cardíaco,
se a sua doença cardíaca se agravou recentemente,
se tem uma inflamação aguda do músculo cardíaco (endocardite),
se tem válvulas cardíacas artificiais,
se tem uma inflamação geral aguda ou infeção,
se tem um conhecido problema de coagulação,
se tem uma doença de rins ou de fígado grave,
Se lhe for administrado SonoVue juntamente com um medicamento, a prática de exercício físico ou um dispositivo que estimula o coração, de modo a visualizar o seu coração sob esforço, a sua atividade cardíaca, a tensão arterial e o ritmo cardíaco serão monitorizados.
SonoVue contém macrogol, um componente também conhecido como polietilenoglicol (PEG). Foram notificados casos de reações alérgicas graves. Pode existir um risco acrescido de reações graves em doentes com reação(ões) alérgicas anteriores ao PEG. Informe o seu médico se já teve reações alérgicas anteriores a produtos que contêm PEG.
É necessária uma vigilância médica atenta durante pelo menos 30 minutos após a administração de SonoVue de forma a monitorizar o risco de reações alérgicas graves.
Para doentes com idade inferior a 18 anos SonoVue apenas poderá ser utilizado para ultrassom do trato urinário.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar beta-bloqueadores (medicamentos para doenças cardíacas e hipertensão ou para o glaucoma sob a forma de colírio).
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Não se sabe se o SonoVue passa para o leite materno. Contudo, tem de interromper a amamentação por duas a três horas após o seu exame por ultrassons.
SonoVue não afeta a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”
SonoVue ser-lhe-á administrado por médicos ou profissionais de saúde com experiência neste tipo de exame.
Para ultrassom do coração ou dos vasos sanguíneos e/ou tecidos do fígado e mama em adultos, a dose a ser administrada na veia será calculada dependendo da parte de corpo a ser examinada. A dose recomendada é de 2 ou 2,4 ml por doente. Esta dose pode ser repetida, se necessário, até aos 4,8 ml.
A dose recomendada para ultrassom do trato urinário em crianças é de 1 ml por doente a ser administrada na bexiga do seguinte modo:
Após esvaziamento da bexiga, uma solução salina será introduzida na bexiga através de um tubo fino. SonoVue será então administrado através desse tubo e seguido de administração da solução salina de modo a continuar a preencher a bexiga. O enchimento e esvaziamento da bexiga com a solução salina poderão ser repetidos caso necessário.
Se tem uma doença pulmonar ou cardíaca grave, você ficará sob atenta supervisão médica durante e pelo menos 30 minutos após a injeção de SonoVue.
A sobredosagem não é provável, uma vez que SonoVue é administrado por um médico. Em caso de sobredosagem, o médico tomará as medidas adequadas.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários de SonoVue é rara e geralmente não é grave. No entanto, alguns doentes podem apresentar efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.
Foram notificados os seguintes efeitos secundários com SonoVue:
Dor de cabeça,
Dormência,
Tonturas,
Sabor estranho na boca,
Vermelhidão,
Desconforto no peito,
Sensação de enjoo (náusea),
Dor abdominal,
Erupção na pele,
Sensação de calor,
Reações locais onde a injeção é dada, tais como: dor ou uma sensação não comum no local da injeção.
Visão nebulosa,
Diminuição da pressão arterial,
Prurido,
Dor lombar,
Dor em geral,
Dor no peito,
Fadiga,
Reações alérgicas graves e menos graves, (incluindo vermelhidão da pele, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial, falta de ar, perda de consciência, paragem cardíaca/cardiorrespiratória ou reações mais graves com dificuldades em respirar e tonturas).
- Dor no peito, que irradia para o pescoço ou para o braço esquerdo, podendo ser um sinal de uma potencial reação alérgica grave chamada de Síndrome de Kounis,
Desmaio,
Em alguns dos casos de reações alérgicas, em doentes com problemas a nível de vasos sanguíneos cardíacos, foi notificada falta de fornecimento de oxigénio ao coração ou paragem cardíaca,
Vómitos.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários
diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação. SonoVue dispersão deverá ser-lhe administrado dentro de seis horas após a sua preparação.
A substância ativa é hexafluoreto de enxofre na forma de microbolhas.
Os outros componentes são: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio, ácido palmítico.
Seringa de vidro contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
SonoVue é um Kit que inclui um frasco de vidro contendo pó branco, uma seringa de vidro que contém o veículo e um sistema de transferência.
Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051
NL - 1077 ZX Amesterdão Holanda
Bracco Imaging S.p.A.
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itália
Se SonoVue não for utilizado imediatamente após a reconstituição, a dispersão terá de ser agitada mais uma vez antes de ser retirada com uma seringa.
O produto é apenas para a realização de um único exame. Qualquer líquido não utilizado, que reste no fim de um exame, deve ser eliminado.
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Introduza o êmbolo na seringa rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
Abra o blister do sistema de transferência MiniSpike e remova a extremidade da cápsula de
fecho da seringa.
Abra a cápsula de fecho do sistema de transferência e introduza a seringa no sistema de transferência rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
Remova o disco protetor do frasco. Deslize o frasco na folha transparente do sistema de transferência e pressione firmemente para trancar o frasco no local.
Esvazie os conteúdos da seringa no frasco empurrando o êmbolo.
Agite vigorosamente durante 20 segundos para misturar todos os conteúdos do frasco para obter um líquido branco, leitoso e homogéneo.
Inverta o sistema e, com precaução, introduza SonoVue na seringa.
Retire a seringa do sistema de transferência.
Após a reconstituição, SonoVue é uma dispersão branca, leitosa e homogénea.
Não utilize se o líquido obtido é transparente e/ou se partículas sólidas do liofilizado são vistas na suspensão.
A dispersão de SonoVue deve ser administrada no prazo de seis horas desde a sua preparação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para hexafluoreto de enxofre, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Com base nos dados disponíveis sobre a hipersensibilidade ao PEG na literatura, notificações espontâneas incluindo, em alguns casos, uma relação temporal estreita e tendo em conta um mecanismo de ação plausível, o PRAC considera que a secção referente às advertências deve ser alterada de forma a destacar o papel do PEG na ocorrência de reações de hipersensibilidade raras, mas graves, e de forma a reforçar a informação do medicamento em relação às reações de hipersensibilidade.
O PRAC concluiu que as informações dos medicamentos que contêm hexafluoreto de enxofre devem ser alteradas em conformidade.
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Com base nas conclusões científicas relativas a hexafluoreto de enxofre, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento que contém hexafluoreto de enxofre se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.