Savene
dexrazoxane
Dexrazoxano
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é Savene e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Savene
Como utilizar Savene
Efeitos secundários possíveis
5 Como conservar Savene
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Savene contém a substância ativa dexrazoxano, que funciona como um antídoto para os medicamentos para o tratamento do cancro designados de antraciclinas.
A maior parte dos medicamentos para o tratamento do cancro são administrados por via intravenosa (na veia). Ocasionalmente, ocorre um acidente e o medicamento é administrado fora da veia e para o tecido circundante, ou é derramado da veia para o tecido circundante. Este acontecimento é designado como extravasamento. É uma complicação séria, pois pode provocar lesões graves no tecido.
Savene é utilizado em adultos para tratar os extravasamentos de antraciclinas.
O dexrazoxano pode diminuir a quantidade de tecido lesionado, provocado pelo extravasamento de antraciclinas.
Se tem alergia ao dexrazoxano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção 6)
Se está a pensar engravidar e não utiliza os métodos contracetivos adequados
Se está a amamentar
Se estiver a tomar a vacina contra a febre-amarela
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Savene:
O Savene só deve ser administrado se tiver sofrido um extravasamento associado à quimioterapia contendo antraciclina.
Durante o tratamento com Savene a área onde ocorreu extravasamento será examinada
regularmente e serão efetuadas análises regulares ao sangue para verificar as suas células sanguíneas.
Se tiver problemas hepáticos o seu médico irá monitorizar a sua função hepática durante o tratamento
Se tiver problemas renais o seu médico irá monitorizar possíveis sinais de alterações nas células sanguíneas.
Savene não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar
outros medicamentos.
Deve informar o seu médico ou enfermeiro particularmente se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:
Vacinas: não deve utilizar Savene se for receber a vacina contra a febre-amarela e não é
recomendado que utilize Savene se for receber uma vacina contendo partículas virais vivas.
Um produto chamado DMSO (que é um creme utilizado para tratar algumas doenças da pele).
Fenitoína (um tratamento contra convulsões) (o Savene poderá diminuir a eficácia deste medicamento).
Anticoagulantes (diluidores do sangue) (poderá ser necessário monitorizar o seu sangue com
maior frequência).
Ciclosporina ou tacrolímus (ambos os tratamentos diminuem a resposta imunitária do organismo e são utilizados para prevenir a rejeição de órgãos, após o transplante de órgãos).
Medicamentos mielossupressores (diminuem a produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e células da coagulação do sangue).
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico
antes de tomar este medicamento.
Savene não deve ser administrado se estiver grávida. Não deve amamentar durante o tratamento com Savene.
Se é sexualmente ativo, deve utilizar medidas contracetivas eficazes para prevenir a gravidez durante o
tratamento e pelo menos seis meses após o tratamento, independentemente de ser homem ou mulher (ver secção 2 “Não utilize Savene”).
Os dados existentes sobre o efeito de Savene na fertilidade humana são limitados – se tem
preocupações relativamente a este assunto, deve falar com o seu médico.
Foram notificados casos de tonturas, cansaço e desmaio súbito para alguns doentes tratados com
Savene. Considera-se que o tratamento tem uma influência limitada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Savene solvente contém 98 mg de potássio por cada frasco de 500 ml, o qual pode ser prejudicial a
pessoas em dieta baixa em potássio ou com problemas renais. Se estiver em risco de apresentar níveis de potássio elevados, o seu médico fará o devido acompanhamento.
Savene solvente também contém 1,61 g de sódio (principal componente do sal de cozinha) por cada
frasco de 500 ml. Isto equivale a 81% da dose alimentar diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
Savene ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de tratamentos contra o cancro
A dose dependerá da sua altura, do seu peso e da sua função renal. O seu médico fará o cálculo da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) para determinar a dose que deverá receber. A dose recomendada para adultos (com uma função renal normal) é:
Dia 1: 1000 mg/m2
Dia 2: 1000 mg/m2
Dia 3: 500 mg/m2
O seu médico poderá reduzir a sua dose caso sofra de problemas renais.
Savene será administrado através de perfusão numa das suas veias. A perfusão terá uma duração de 1-2 horas.
A sua perfusão será efetuada uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos. A primeira perfusão será administrada logo que possível e nas primeiras seis horas após o extravasamento do medicamento com antraciclina. A perfusão de Savene será administrada à mesma hora durante todos os dias de
tratamento.
Savene não será utilizado novamente no ciclo seguinte de antraciclina, salvo se ocorrer de novo o extravasamento.
Se lhe for administrado mais Savene do que deveria será cuidadosamente monitorizado, com particular atenção às suas células sanguíneas, potenciais sinais gastrointestinais, reações na pele e perda de
cabelo.
Se Savene entrar em contacto com a pele, a área afetada deve ser de imediato lavada cuidadosamente com água.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Têm sido relatados os seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento com Savene
(frequência desconhecida):
Reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir comichão (prurido), erupção cutânea, inchaço do rosto/pescoço, pieira, falta de ar ou dificuldade em respirar, alterações do nível de consciência, hipotensão, desmaio súbito.
Outros efeitos secundários possíveis são mencionados em seguida: Muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 doentes
Náuseas
Reação no local da injeção (dor no local, a pele pode apresentar-se vermelha, inchada, dorida ou endurecida no local da injeção)
Diminuição de glóbulos brancos e das plaquetas
Infeção (após intervenção cirúrgica ou outras infeções)
Frequentes: afetam até 1 em cada 10 doentes
Vómitos
Diarreia
Sensação de cansaço, sonolência, tonturas, desmaio súbito
Diminuição da acuidade dos sentidos (visão, olfato, audição e paladar)
Febre
Inflamação do vaso sanguíneo no qual é administrado o tratamento (flebite)
Inflamação de vaso sanguíneo imediatamente abaixo da pele, frequentemente com pequeno coágulo sanguíneo
Coágulo sanguíneo no vaso sanguíneo, geralmente braço ou perna
Inflamação da boca
Boca seca
Perda de cabelo
Comichão (prurido)
Perda de peso, perda de apetite
Dores musculares, tremor (movimento muscular descontrolado)
Hemorragia vaginal
Dificuldades em respirar
Pneumonia (infeção pulmonar)
Inchaço ao nível dos braços ou pernas (edema)
Complicaçoes de ferida
Alterações ao nível da função hepática (possível de deteção nos resultados dos exames)
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários
diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no rótulo do frasco para injetáveis com pó e no rótulo do frasco de solvente após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.
Manter os frascos para injetáveis com pó e os frascos do solvente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
A substância ativa é o dexrazoxano. Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de dexrazoxano
sob a forma de 589 mg de hidrocloreto de dexrazoxano.
O(s) outro(s) componente(s) são:O solvente que contém cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, acetato de sódio trihidratado, gluconato de sódio, hidróxido
de sódio e água para preparações injetáveis.
O kit de Savene consiste em Savene pó para concentrado (pó de cor branca a esbranquiçada) e Savene
solvente. Um kit de emergência contém 10 frascos de Savene pó e 3 frascos de Savene solvente fornecido com 3 suportes para frascos.
A concentração de dexrazoxano após reconstituição com 25 ml de Savene solvente é de 20 mg/ml. O concentrado é ligeiramente amarelo.
Clinigen Healthcare B.V. Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Países Baixos
Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
B-1420 Braine-L’Alleud
Bélgica
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
É importante ler este procedimento na íntegra antes da preparação de Savene.
Savene é fornecido como:
Savene pó para concentrado
Solvente para Savene
Savene pó deve ser reconstituído em 25 ml de Savene solvente para obter um concentrado que deve ser posteriormente diluído no restante Savene solvente antes da administração.
Savene é um agente antineoplásico e devem ser adotados os procedimentos normais para a manipulação e eliminação adequadas de medicamentos anticancerígenos, nomeadamente:
O pessoal deve receber formação para a reconstituição do medicamento
Os membros do pessoal em período de gravidez devem ser excluídos da manipulação do medicamento
O pessoal que manipula este medicamento durante a sua reconstituição deve usar vestuário de proteção, incluindo máscaras, óculos e luvas
O contacto acidental com a pele ou com os olhos deve ser tratado imediatamente com
quantidades abundantes de água
Utilizando uma seringa com agulha, retire asseticamente 25 ml do frasco de Savene solvente.
Injete todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis com o pó.
Retire a seringa e a agulha e misture manualmente por intermédio de inversões repetidas até que o pó fique totalmente dissolvido. Não agite.
Deixe o frasco para injetáveis com o concentrado em repouso durante 5 minutos, à temperatura ambiente, e verifique se a solução se apresenta homogénea e transparente. O concentrado
apresenta uma coloração ligeiramente amarela.
O concentrado contém 20 mg de dexrazoxano por ml e deve ser usado imediatamente para subsequente diluição. Não contém conservantes antibacterianos.
Mantenha e conserve o frasco de solvente aberto em condições asséticas porque é necessário para a diluição do concentrado.
Até quatro frascos para injetáveis com Savene concentrado para obter a dose necessária para o
doente. Baseando-se na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire asseticamente o volume correspondente, com 20 mg de dexrazoxano por ml, do número adequado de frascos para injetáveis com concentrado. Utilize uma seringa graduada preparada com uma agulha.
Injete o volume necessário de novo no frasco aberto de Savene solvente (ver ponto 3.1.5). A solução não deve ser misturada com outros medicamentos.
Misture a solução agitando ligeiramente o frasco para perfusão.
O Savene deve ser administrado asseticamente como uma perfusão de 1-2 horas, à temperatura ambiente e em condições normais de luz.
Tal como acontece com todos os produtos similares, Savene concentrado e a solução de perfusão devem ser inspecionadas visualmente para verificar a existência de partículas e de descoloração antes da administração. As soluções com formação de precipitado devem ser eliminadas.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.
Manter os frascos para injetáveis com pó e os frascos do solvente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
A estabilidade química e física durante a utilização, após a reconstituição e diluição subsequente
no solvente, foi comprovada para um período de 4 horas quando conservado a uma temperatura de 2-8 ºC.
De modo a evitar a potencial contaminação do medicamento por micróbios, o produto deve ser
utilizado imediatamente.
Caso o medicamento não seja utilizado imediatamente, deveria ser conservado a uma temperatura de 2-8 ºC (dentro do frigorífico) por um período não superior a 4 horas.
Todos os objetos utilizados na preparação, na administração ou na limpeza, incluindo as luvas, bem como os resíduos líquidos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.