Volibris
ambrisentan
5 MG COM REV CT BL AL PVC X 30
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Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é Volibris e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Volibris
Como tomar Volibris
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Volibris
Conteúdo da embalagem e outras informações
Volibris contém a substância ativa ambrisentano. Pertence ao grupo de medicamentos denominados outros anti-hipertensores (utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada).
Este é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos, adolescentes e crianças com 8 ou mais anos de idade. A HAP é pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões. Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, pelo que o coração tem de trabalhar mais para bombear o sangue através delas. Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e falta de ar.
Volibris alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue através delas. Isto baixa a pressão arterial e alivia os sintomas.
Volibris pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.
se tem alergia ao ambrisentano, soja, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
se estiver a amamentar. Por favor leia a informação na secção ‘Amamentação’
se tiver doença do fígado. Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é adequado para si
se tiver cicatrizes nos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).
Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento:
se tiver problemas no fígado
se tiver anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos)
se tiver mãos, tornozelos ou pés inchados devido a retenção de fluidos (edema periférico)
se tiver uma doença nos pulmões em que as veias dos pulmões estão bloqueadas (doença veno- oclusiva pulmonar).
Irá necessitar de análises ao sangue regulares
Antes de começar a tomar Volibris, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá-lo, o seu médico
irá realizar-lhe análises ao sangue para verificar:
se tem anemia
se o seu fígado está a trabalhar bem.
perda de apetite
sensação de má disposição (náuseas)
estar mal disposto (vómitos)
temperatura elevada (febre)
dor no seu estômago (abdómen)
amarelecimento da sua pele ou da cor branca dos seus olhos (icterícia)
urina de cor escura
comichão na pele.
Se notar qualquer um destes sinais:
Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 8 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.
Se começar a tomar ciclosporina A (um medicamento usado após transplantes ou para tratamento da psoríase), o seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose de Volibris.
Se estiver a tomar rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções graves), o seu médico irá monitorizá-lo(a) quando começar a tomar Volibris.
Se estiver a tomar outros medicamentos para tratar a HAP (por exemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafil), o seu médico poderá ter necessidade de o(a) monitorizar.
Volibris pode ser prejudicial para os bebés se estes forem concebidos antes, durante ou logo após o tratamento.
(contraceção) enquanto estiver a tomar Volibris. Fale com o seu médico acerca disto.
Desconhece-se se a substância ativa de Volibris consegue passar para o leite materno.
Se for um homem e estiver a tomar Volibris, é possível que Volibris possa diminuir a sua contagem de esperma. Fale com o seu médico se tiver alguma questão ou preocupações relativamente a isto.
Volibris pode causar efeitos indesejáveis, tais como diminuição da pressão sanguínea, tonturas, cansaço (ver secção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Os
sintomas da sua condição podem também torná-lo(a) menos apto(a) para conduzir ou utilizar
máquinas.
Os comprimidos de Volibris contêm pequenas quantidades de um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares:
Se for alérgico(a) à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 “Não tome Volibris”).
Pode causar reações alérgicas (ver secção 4).
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de Volibris é de um comprimido de 5 mg, uma vez por dia. O seu médico pode decidir
aumentar a sua dose para 10 mg, uma vez por dia.
Se tomar ciclosporina A, não tome mais do que um comprimido de 5 mg de Volibris, uma vez por dia.
Dose inicial habitual de Volibris | |
Pesando 35 kg ou mais | Um comprimido de 5 mg, uma vez por dia |
Pesando, pelo menos 20 kg e menos de 35 kg | Um comprimido de 2,5 mg, uma vez por dia |
O seu médico pode decidir aumentar a sua dose. É importante que as crianças estejam presentes nas suas consultas médicas regulares, uma vez que a sua dose precisa de ser ajustada à medida que crescem ou ganham peso.
Se tomado em associação com ciclosporina A, a dose de Volibris para adolescentes e crianças com peso inferior a 50 kg será limitada a 2,5 mg uma vez por dia, ou 5 mg uma vez por dia se pesarem 50 kg ou mais.
É melhor tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora. Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não divida, esmague ou mastigue o comprimido. Volibris pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos de 2,5 mg de Volibris são fornecidos num frasco, não numa embalagem blister.
Se tomar muitos comprimidos, pode ficar mais suscetível a ter efeitos indesejáveis, tais como dores de cabeça, afrontamentos, tonturas, náuseas (sensação de má disposição) ou diminuição da pressão sanguínea que pode causar a sensação de cabeça leve.
Se se esquecer de tomar uma dose de Volibris, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.
Volibris é um tratamento que irá necessitar de continuar a tomar para controlar a sua HAP.
→ Não pare de tomar Volibris a não ser que tenha acordado parar o tratamento com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Estas são um efeito indesejável frequente que pode afetar até 1 em 10 indivíduos. Pode notar:
uma erupção cutânea ou comichão e inchaço (normalmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir.
Este é um efeito indesejável muito frequente que pode afetar mais de 1 em 10 indivíduos
Esta é devida ao coração não bombear sangue suficiente. Este é um efeito indesejável frequente que pode afetar até 1 em 10 indivíduos. Os sintomas incluem,
falta de ar
cansaço extremo
inchaço dos tornozelos e pernas.
Este é um efeito indesejável muito frequente que pode afetar mais de 1 em 10 indivíduos. Por vezes requer uma transfusão de sangue. Os sintomas incluem:
cansaço e fraqueza
falta de ar
sensação de mal-estar geral.
Este é um efeito indesejável frequente que pode afetar até 1 em 10 indivíduos. Os sintomas incluem:
sensação de cabeça leve.
→ Informe o seu médico imediatamente se notar (ou se o seu filho notar) estes efeitos ou se estes surgirem subitamente após tomar Volibris.
dores de cabeça
tonturas
palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
falta de ar com agravamento pouco tempo após iniciar Volibris
corrimento nasal ou nariz entupido, congestão ou dor nos seios nasais
sensação de má disposição (náuseas)
diarreia
sensação de cansaço.
Para além dos acima mencionados:
afrontamentos (vermelhidão da pele)
estar maldisposto (vómitos)
dor/desconforto no peito
visão turva ou outras alterações da visão
desmaio
resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática
corrimento nasal
obstipação
dor no seu estômago (abdómen)
dor ou desconforto no peito
afrontamentos (vermelhidão da pele)
estar mal disposto (vómitos)
sensação de fraqueza
hemorragia nasal
erupção cutânea
Para além dos acima mencionados, (exceto resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática):
zumbidos nos ouvidos (acufenos).
lesão no fígado
inflamação do fígado causada pelas defesas do próprio corpo (hepatite autoimune)
perda de audição repentina.
Espera-se que sejam semelhantes aos listados acima para os adultos.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos
indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é o ambrisentano.
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ambrisentano.
Para os comprimidos de 2,5 mg:
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol e lecitina (soja)
(E322).
Para os comprimidos de 5 mg ou 10 mg:
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco , dióxido de titânio (E171), macrogol , lecitina (soja)
(E322) e laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
O comprimido revestido por película (comprimido) de Volibris 2,5 mg é branco, redondo, convexo, com 7 mm, com a gravação “GS” num dos lados e “K11” no outro.
O comprimido revestido por película (comprimido) de Volibris 5 mg é rosa-pálido, quadrado, convexo, com 6,6 mm, com a gravação “GS” numa das faces e “K2C” na outra face.
O comprimido revestido por película (comprimido) de Volibris 10 mg é rosa forte, oval, convexo, com 9,8 mm x 4,9 mm com a gravação “GS” num dos lados e “KE3” no outro.
Volibris é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película de 2,5 mg em frascos. Cada frasco contém 30 comprimidos.
Volibris é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película de 5 mg e 10 mg em embalagens blister com 10×1 ou 30×1 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanda
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