Kivexa
abacavir, lamivudine
abacavir/lamivudina
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
Inclui-se na embalagem de Kivexa um Cartão de Alerta para lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade relacionada com abacavir. Deve retirar este cartão e mantê-lo sempre consigo.
O que é Kivexa e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Kivexa
Como tomar Kivexa
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Kivexa
Conteúdo da embalagem e outras informações
Kivexa contém dois ingredientes ativos que são usados para tratar a infeção pelo VIH: abacavir e lamivudina. Estas substâncias pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
Kivexa não cura completamente a infeção pelo VIH; reduz a quantidade do vírus no seu corpo e mantém-na baixa. Aumenta também o número de células sanguíneas CD4. As células CD4 são um tipo de glóbulo branco que representa um importante papel na manutenção de um sistema imunitário saudável para ajudar no combate à infeção.
Nem todos respondem ao tratamento com Kivexa da mesma maneira. O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.
se tem alergia (hipersensibilidade) ao abacavir ou a qualquer outro medicamento contendo abacavir (por exemplo Trizivir, Triumeq ou Ziagen), à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Algumas pessoas que tomam Kivexa ou outras combinações terapêuticas para o VIH correm mais riscos de sofrer efeitos indesejáveis graves. É necessário ter conhecimento destes riscos acrescidos:
se tem doença moderada ou grave do fígado
se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tem infeção por hepatite B não interrompa o tratamento com Kivexa sem aconselhamento médico pois a sua hepatite pode regressar)
se tiver um problema nos rins
Reações de hipersensibilidade ao abacavir
Mesmo os doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem também desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave).
Não pode ser excluído que o abacavir possa aumentar o risco de sofrer um ataque cardíaco.
Algumas pessoas a tomar medicamentos contra a infeção pelo VIH desenvolvem outras doenças que podem ser graves. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Kivexa.
A infeção pelo VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas de injeção). Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretrovírica eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.
Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar nova medicação enquanto estiver a tomar Kivexa.
emtricitabina para tratar a infeção pelo VIH
outros medicamentos contendo lamivudina, usados para tratar a infeção pelo VIH ou a infeção por hepatite B
doses elevadas de trimetoprim/sulfametoxazol, um antibiótico
cladribina, usada para tratar a leucemia de células pilosas
Estes incluem:
medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se tomados regularmente.
Se tomou Kivexa durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e
outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos indesejáveis.
Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar:
Kivexa pode causar efeitos indesejáveis que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose unitária, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Tome o comprimido inteiro com água, sem mastigar. Kivexa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Kivexa ajuda-o a controlar a sua situação. É necessário continuar a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave. Poderá ainda desenvolver outras infeções e doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.
Se tomar acidentalmente demasiado Kivexa, informe o seu médico ou farmacêutico ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
Caso se esqueça de tomar uma dose de medicamento, tome-a assim que se lembrar e depois continue como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
É importante que tome Kivexa regularmente porque a administração irregular poderá aumentar o risco de reação de hipersensibilidade.
Se parou de tomar Kivexa por qualquer motivo, particularmente porque pensa ter efeitos indesejáveis ou por outra doença:
sintomas estão relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico pensar que estão relacionados, ser-lhe-á pedido que nunca mais tome Kivexa ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo Trizivir, Triumeq ou Ziagen). É importante que siga este conselho.
Se o seu médico lhe disser que pode reiniciar o tratamento com Kivexa, poderá ser-lhe pedido que tome as primeiras doses num local onde exista acesso rápido a cuidados médicos, caso necessite.
Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não
se manifestem em todas as pessoas.
Ao tratar a infeção pelo VIH nem sempre é possível saber se os efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Kivexa, ou por outros medicamentos que está a tomar ao mesmo tempo ou pela infeção pelo VIH. Por esta razão, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
Mesmo doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem também desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave), descrita neste folheto no painel ‘Reações de hipersensibilidade’.
É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob “Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica combinada para o VIH”.
Qualquer pessoa que esteja a tomar Kivexa pode sofrer uma reação de hipersensibilidade ao abacavir, que pode pôr em risco a vida se continuar a tomar Kivexa.
Correrá um risco maior de desenvolver esta reação se tiver um gene chamado HLA-B* 5701 (contudo, mesmo que não tenha este tipo de gene continua a ser possível que desenvolva esta reação). Deveria ter sido testado para saber se tem este gene antes de lhe ter sido receitado Kivexa. Se sabe que tem este gene, certifique-se que informa o seu médico antes de tomar Kivexa.
Cerca de 3 a 4 em cada 100 doentes tratados com abacavir num ensaio clínico e que não tinham o gene HLA-B*5701 desenvolveram uma reação de hipersensibilidade.
Os sintomas mais comuns desta reação são:
Outros sintomas observados frequentemente são:
náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (estar enjoado), diarreia, dor abdominal (estômago) e cansaço intenso.
Outros sintomas incluem:
Dor muscular ou nas articulações, inchaço do pescoço, dificuldade em respirar, dor de garganta, tosse, dores de cabeça ocasionais, inflamação do olho (conjuntivite), úlceras (feridas) na boca, tensão arterial baixa, formigueiro ou adormecimento das mãos ou dos pés.
As reações de hipersensibilidade podem começar em qualquer momento durante o tratamento com Kivexa, mas são mais prováveis durante as primeiras 6 semanas de tratamento.
febre
dificuldade em respirar, dor de garganta ou tosse
náuseas ou vómitos ou diarreia ou dor abdominal
cansaço acentuado ou dores ou sensação de mal-estar geral
Caso tenha interrompido o tratamento com Kivexa devido a reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS TOME Kivexa ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (por exemplo, Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Se o fizer, em algumas horas, pode ocorrer diminuição da pressão arterial com risco de vida ou morte.
Se parou de tomar Kivexa por qualquer motivo, particularmente porque pensa ter efeitos indesejáveis ou por outra doença:
Ocasionalmente, desenvolveram-se reações de hipersensibilidade em pessoas que voltaram a tomar medicamentos contendo abacavir mas que só tinham tido um dos sintomas do Cartão de Alerta quando o pararam de tomar.
Muito raramente, doentes que tomaram medicamentos contendo abacavir no passado sem quaisquer sintomas de hipersensibilidade desenvolveram uma reação de hipersensibilidade quando começaram a tomar estes medicamentos novamente.
Se o seu médico lhe disser que pode reiniciar o tratamento com Kivexa, poderá ser-lhe pedido que tome as primeiras doses num local onde exista acesso rápido a cuidados médicos, caso necessite.
A embalagem de Kivexa inclui um Cartão de Alerta para o lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre as reações de hipersensibilidade. Destaque este cartão e mantenha-o sempre consigo.
Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:
reação de hipersensibilidade
dor de cabeça
ficar enjoado (vomitar)
sentir-se enjoado (náuseas)
diarreia
dores de estômago
perda de apetite
cansaço, falta de energia
febre (temperatura elevada)
sensação geral de mal-estar
dificuldades em adormecer (insónia)
dor e desconforto muscular
dor nas articulações
tosse
nariz irritado ou com corrimento
erupção cutânea
perda de cabelo.
Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas e podem aparecer em análises ao sangue:
contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
um aumento na quantidade de enzimas do fígado
uma diminuição do número das células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia).
Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
alterações do fígado, como icterícia, fígado aumentado ou fígado gordo, inflamação (hepatite)
inflamação do pâncreas (pancreatite)
degradação do tecido muscular.
Efeitos indesejáveis raros que podem aparecer em análises ao sangue:
aumento de uma enzima chamada amilase.
Estes podem afetar até 1 em 10000 pessoas:
formigueiro, sensação de picadas na pele (alfinetes e agulhas)
sensação de fraqueza nos membros
erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (mancha escura central cercada por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que provoca a descamação da pele em mais do que 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)
acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)
Efeitos indesejáveis muito raros que podem aparecer em análises ao sangue:
falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (anemia aplástica pura dos glóbulos vermelhos).
Terapêuticas combinadas como o Kivexa podem provocar o aparecimento de outras doenças durante o tratamento contra a infeção pelo VIH.
Pessoas com infeção avançada pelo VIH (SIDA) têm sistemas imunitários debilitados e estão mais predispostas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas). Estas infeções podem ter estado “silenciosas” e não ter sido detetadas pelo sistema imunitário debilitado antes do tratamento ter sido
iniciado. Depois de iniciar o tratamento, o sistema imunitário torna-se mais forte, e pode atacar as infeções, o que pode causar sintomas de infeção ou inflamação. Os sintomas geralmente incluem febre, mais alguns dos seguintes:
dor de cabeça
dor de estômago
dificuldade em respirar
Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte, pode também atacar tecido saudável do corpo (doenças autoimunes). Os sintomas das doenças autoimunes podem desenvolver-se vários meses após ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. Os sintomas podem incluir:
palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) ou tremor
hiperatividade (agitação e movimentos excessivos)
fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco
Algumas pessoas em terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença óssea chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre, devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso.
As pessoas podem ter maior probabilidade de desenvolver esta doença:
se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo
se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
se consomem álcool
se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado
se tiverem excesso de peso.
rigidez nas articulações
mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)
dificuldade de movimentos. Se notar qualquer um destes sintomas:
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
As substâncias ativas de cada comprimido revestido por película de Kivexa são 600 mg de abacavir (sob a forma de sulfato) e 300 mg de lamivudina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio, no núcleo do comprimido. O revestimento do comprimido contém Opadry Laranja YS-1- 13065-A contendo hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, polissorbato 80 e amarelo alaranjado FCF (E110).
Os comprimidos revestidos por película de Kivexa estão gravados com “GS FC2” de um dos lados. São laranja e em forma de cápsula, fornecidos em blisters contendo 30 comprimidos ou embalagens múltiplas de blisters contendo 90 (3x30) comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holanda
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441