HBVaxPro
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Vacina contra a hepatite B (ADN recombinante)
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é HBVAXPRO 5 microgramas e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de você ou o seu filho serem vacinados com HBVAXPRO 5 microgramas
Como utilizar HBVAXPRO 5 microgramas
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar HBVAXPRO 5 microgramas
Conteúdo da embalagem e outras informações
Esta vacina é indicada na imunização ativa contra a infeção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade, considerados em risco de exposição ao vírus da Hepatite B.
É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D não ocorre na ausência de infeção com hepatite B.
A vacina não previne a infeção provocada por outros agentes, tais como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E e de outros agentes patogénicos que possam infetar o fígado.
se você ou o seu filho têm alergia ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outro componente de HBVAXPRO (ver secção 6)
se você ou o seu filho têm doença grave com febre
O recipiente desta vacina contém borracha de látex. A borracha de látex pode provocar reações alérgicas graves.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de você ou o seu filho utilizarem HBVAXPRO 5 microgramas.
HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que a imunoglobulina contra a hepatite B, mas em local de administração diferente.
HBVAXPRO pode ser utilizado para completar um esquema de imunização primária, ou como dose de reforço, em indivíduos previamente vacinados com outra vacina contra a hepatite B.
HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que algumas outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.
A prescrição da vacina a mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita com precaução. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.
É esperado que os efeitos de HBVAXPRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
A dose recomendada para cada injeção (0,5 ml) é de 5 microgramas para indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade.
O esquema de vacinação deverá incluir pelo menos três injeções. Poderão ser recomendados dois esquemas de imunização:
duas injeções com um intervalo de um mês e uma terceira dose 6 meses após a primeira
administração (0, 1, 6 meses).
se for necessária uma imunidade rápida: três injeções com um intervalo de um mês e uma quarta dose um ano mais tarde (0, 1, 2, 12 meses).
Em caso de exposição recente ao vírus da hepatite B, poderá ser administrada uma primeira dose de HBVAXPRO juntamente com a dose apropriada de imunoglobulina.
Alguns esquemas locais atualmente incluem recomendações para uma dose de reforço. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro informá-lo-á se deverá ser administrada a dose de reforço.
O frasco para injetáveis deverá ser bem agitado até se obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. Uma vez perfurado o frasco para injetáveis, a vacina retirada deve ser utilizada de imediato e o frasco para injetáveis deve ser rejeitado.
O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina na forma de injeção no músculo.
A parte superior da coxa é o local preferencial para a injeção nos recém-nascidos e nos lactentes. O músculo superior do braço é o local preferido para a injeção, em crianças e adolescentes.
A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo.
Excecionalmente, esta vacina pode ser injetada por via subcutânea a doentes com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) ou a pessoas em risco de hemorragia.
Se você ou o seu filho faltarem a uma injeção programada, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico ou enfermeiro decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
Caso você ou o seu filho ainda tenham dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Tal como para outras vacinas contra a hepatite B, em muitos dos casos, a relação causal dos efeitos indesejáveis com a vacina não foi estabelecida.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são as reações no local de injeção: dor, vermelhidão e endurecimento.
Outros efeitos indesejáveis são notificados muito raramente:
Baixa contagem de plaquetas, Doença dos nódulos linfáticos
Reações alérgicas
Doenças do sistema nervoso tais como sensação de formigueiro ou picada, Paralisia facial, Inflamação de nervos incluindo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamação do nervo ocular que leva a alterações da visão, Inflamação do cérebro (Encefalite), Exacerbação de esclerose múltipla, Esclerose múltipla, Convulsões, Dores de cabeça, Tonturas e Desmaio
Tensão arterial baixa, Inflamação de vasos sanguíneos
Sintomas semelhantes à asma
Vómito, Náuseas, Diarreia, Dor abdominal
Reações na pele tais como eczema, Erupção cutânea, Comichão, Urticária e Bolhas na pele, Queda de cabelo
Dor nas articulações, Artrite, Dor muscular, Dor nas extremidades
Fadiga, Febre, Mal-estar, Sintomas semelhantes aos da gripe
Aumento de enzimas hepáticas
Inflamação do olho, com dor e vermelhidão.
Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo. Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é:
Antigénio de superfície da hepatite B, recombinante (AgHBs)*………………..5 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,25 miligrama Al+)#
* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.
# O sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo está incluído nesta vacina como um adsorvente. Os adsorventes são substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina.
Os outros ingredientes são cloreto de sódio (NaCl), bórax e água para preparações injetáveis.
HBVAXPRO 5 microgramas é uma suspensão injetável em frasco para injetáveis. Embalagens de 1 e 10 frascos para injetáveis sem seringa/agulha.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos
Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
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Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos .
Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou aparência física anormal. O frasco para injetáveis deve ser bem agitado até se obter uma suspensão ligeiramente opaca e branca.