Folheto Informativo: informação para o utilizador

OLANZAPINA CIPLA 2,5 mg comprimidos revestidos OLANZAPINA CIPLA 5 mg comprimidos revestidos OLANZAPINA CIPLA 7,5 mg comprimidos revestidos OLANZAPINA CIPLA 10 mg comprimidos revestidos OLANZAPINA CIPLA 15 mg comprimidos revestidos olanzapina

Leia com atenção todo este folheto antes de de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

• Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença .

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é OLANZAPINA CIPLA e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar OLANZAPINA CIPLA

3. Como tomar OLANZAPINA CIPLA

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar OLANZAPINA CIPLA

   Medicamento já não autorizado

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é OLANZAPINA CIPLA e para que é utilizado

   
   

   OLANZAPINA CIPLA pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticose é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

   
   

   • Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

     
     

   • Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação ou euforia

     
     

   • OLANZAPINA CIPLA mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

     
     

2. O que precisa de saber antes de tomar OLANZAPINA CIPLA Não tome OLANZAPINA CIPLA:

   • se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.

   • se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

     
     

     Advertências e precauções

     • Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OLANZAPINA CIPLA.

     • Não se recomenda o uso de OLANZAPINA CIPLA em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

     • Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua.

       Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado OLANZAPINA CIPLA, fale com o seu medic. Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.

     • observou-se um aumento de peso em doentes a tomar OLANZAPINA CIPLA. Você e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade.

     • observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar OLANZAPINA CIPLA. Antes de começar a tomar OLANZAPINA CIPLA, e

       regularmente e durante o tratamento, o seu médico deve mandar fazer análises ao sangue para

       verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.

     • Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos têm sido associados com a formação de coágulos

   sanguíneos.

   
   

   Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível:

   • Acidente vascular cerebral (AVC) ou “mini” AVC (sintomas temporários de AVC)

   • Doença de Parkinson

   • Problemas da próstata

   • Bloqueio intestinal (Íleus Paraliticus)

   • Doença do fígado ou rins

   • Alterações sanguíneas

   • Doença cardíaca

     Medicamento já não autorizado

   • Diabetes

   • Convulsões

     Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um “mini” AVC.

     
     

     Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.

     
     

     Crianças e adolescentes

     OLANZAPINA CIPLA não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

     
     

     Outros medicamentos e OLANZAPINA CIPLA

     Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar OLANZAPINA CIPLA, se o seu médico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar OLANZAPINA CIPLA com

     antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

     
     

     Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomadorecentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

     
     

     Em particular informe o seu médico se está a tomar:

   • medicamentos para a doença de Parkinson

   • carbamazepina (um anti-epiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) - pode ser necessário alterar a sua dose de OLANZAPINA

     CIPLA..

     
     

     OLANZAPINA CIPLA com alcool

     Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar OLANZAPINA CIPLA, visto que com álcool em simultâneo, pode fazer com que se sinta sonolento.

     
     

     Gravidez e Aleitamento

     Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de OLANZAPINA CIPLA podem passar para o leite materno.

     
     

     Em recém-nascidos cujas mães utilizaram OLANZAPINA CIPLA no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.

     
     

     Condução de veículos e utilização de máquinas

     Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar OLANZAPINA CIPLA. Se isto se verificar, não

     conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.

     
     

     OLANZAPINA CIPLA contém lactose

     Se o seu médico lhe disser que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

     
     

3. Como tomar OLANZAPINA CIPLA

   
   

   Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

   
   

   O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de OLANZAPINA CIPLA que deve tomar

   e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de OLANZAPINA CIPLA é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar OLANZAPINA

   Medicamento já não autorizado

   CIPLA a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.

   
   

   Deve tomar os seus comprimidos de OLANZAPINA CIPLA uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de OLANZAPINA CIPLA são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de OLANZAPINA CIPLA inteiros com água.

   
   

   Se tomar mais OLANZAPINA CIPLA do que deveria:

   Os doentes que tomarem mais OLANZAPINA CIPLA do que deveriam podem ter os seguintes

   sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Se tiver algum dos sintomas acima descrito, contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

   
   

   Caso se tenha esquecido de tomar OLANZAPINA CIPLA:

   Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

   
   

   Se parar de tomar OLANZAPINA CIPLA

   Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar OLANZAPINA CIPLA durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

   
   

   Se parar abruptamente de tomar OLANZAPINA CIPLA, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

   
   

   Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

   
   

   Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

   Informe o seu médico imediatamente se tiver;

   • Movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afectar 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua;

   • Coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afectar 1 em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aos

     pulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar. Se notar alguns destes sintomas,

     procure aconselhamento médico imediatamente.

   • Uma combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas (a frequência deste efeito indesejável não pode ser calculada a partir dos dados

     disponíveis).

     
     

     Efeitos secundários muito frequentes( podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluemaumento de peso; sonolência e aumento dos níveis de prolactina no sangue. . Na fase inicial do tratamento, algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.

     
     

     Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 em cada 10 pessaos) incluem: alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação e no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas do fígado;

     Medicamento já não autorizado

     • Aaumento de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e da creatina fosfoquinase no sangue;

     • Aaumento do apetite

     • Ttonturas

     • Inquietação

     • Ttremor; movimentos musculares estranhos (disquinésia);

     • Pprisão de ventre

     • Ssecura de boca

     • erupção cutâneaFfalta de forças

     • fadiga extrema

     • Rretenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés , febre, dores nas articulações e disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou

       disfunção eréctil nos homens.

       .

       Efeitos secundários pouco frequetes (podem afectar 1 em cada 100 pessoas) incluem: hipersensibilidade p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão,vermelhidão na pele); início ou

       agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina)

       ou coma; convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos giratórios dos olhos); problemas no discurso;

       A abrandamento do ritmo cardíaco;

     • sensibilidade à luz; sangramento do nariz; distensão abdominal; perda de memória ou esquecimento;

     • incontinência urinária; dificuldade em urinar;

     • perda de cabeloAausência ou diminuição dos períodos menstruais e

     • alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.

       Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) incluem:

     • diminuição da temperatura normal do corpo;

     • ritmo cardíaco anormal;

     • morte súbita e inexplicável;

     • inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea;

     • doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos:

     • d doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes inexplicáveis;

     • eerecção prolongada e/ou dolorosa.

     
     

     Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

     
     

     Em doentes com a doença de Parkinson, OLANZAPINA CIPLA pode agravar os sintomas.

     
     

     Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis , efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

     
     

5. Como conservar OLANZAPINA CIPLA COMPRIMIDOS REVESTIDOS

   
   

   Manter ete medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

   Medicamento já não autorizado

   Não utilize A este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. OLANZAPINA CIPLA deve ser conservado na sua embalagem de origem. Guardar abaixo de 30oC. Não deite fora quaisquer. medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

   farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já nãoutiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

   o ambiente.

   
   

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de OLANZAPINA CIPLA

• A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido revestido de OLANZAPINA CIPLA contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ou 15 mg da substância activa.

• Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (Ver também fim da secção 2 – informação importante de alguns dos componentes de Olanzapina Cipla), amido de milho, hidroxipropil- celulose, estearato de magnésio.

• Revestimento do comprimido:

• Comprimidos 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg: Opadry branco contendo hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, polietilenoglicol 3000 e triacetato de glicerol

• Comprimidos de 15 mg: Opadry Azul contendo hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171),

polietilenoglicol 6000, laca de alumínio indigo-carmim (E132), laca de alumínio azul brilhante FCF (E133) e óxido de ferro preto (E172)

Qual o aspecto de OLANZAPINA CIPLA e conteúdo da embalagem

OLANZAPINA CIPLA 2,5 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “2,5” num lado e “OLZ” no outro lado.

OLANZAPINA CIPLA 5 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “5” num lado e “NEO” no outro lado.

OLANZAPINA CIPLA 7,5 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “7,5” num lado e “NEO” no outro lado.

OLANZAPINA CIPLA 10 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “10” num lado e “NEO” no outro lado.

OLANZAPINA CIPLA 15 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “NEO” num lado e lisos do outro lado.

OLANZAPINA CIPLA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 15 mg comprimidos revestidos são apresentados em embalagens blister de 28 e 56 comprimidos.

OLANZAPINA CIPLA 10 mg comprimidos revestidos são apresentados em embalagens blister de 7, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado : Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow

Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Reino Unido. Tel: +44 (0)1372 461407

Fax: +44 (0)1372 461401

Fabricante:

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. Tel: +356 21 808662

Medicamento já não autorizado

Fax: +356 21 808663

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