Nobilis IB Primo QX
avian infectious bronchitis virus strain D388
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Nobilis IB Primo QX, liofilizado e solvente para suspensão óculo/nasal para galinhas Nobilis IB Primo QX, liofilizado para suspensão óculo/nasal para galinhas
Cada dose de vacina reconstituída contém:
1
Vírus vivo atenuado da bronquite infeciosa aviária, estirpe D388: 104,0 – 105,5 DIE50
1 50% dose infeciosa no embrião
Liofilizado: Esbranquiçado, predominantemente em forma de esferas. Solvente (Solvente Óculo/Nasal): solução de cor azul.
Imunização ativa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios da bronquite infeciosa aviária, causados pelas variantes semelhantes a QX (“QX-like”) do vírus da bronquite infeciosa (IBV).
Início da imunidade: 3 semanas. Duração da imunidade: 8 semanas.
Não existem.
Pode ocorrer muito raramente uma ligeira reação respiratória passageira (incluindo exsudado nasal) durante pelo menos 10 dias após vacinação.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)
Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)
Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)
Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
Galinhas.
Após reconstituição, administrar 1 dose de vacina por spray de gota grossa ou por via óculo/nasal a galinhas a partir de 1 dia de idade ou mais. Os copos-medida podem conter de 3 esferas até 400 esferas, dependendo da dosagem necessária e rendimento da produção. Não administrar o medicamento veterinário se o conteúdo estiver acastanhado ou colado à embalagem, pois indica que a integridade da embalagem foi comprometida.
Reconstituir o liofilizado imediata e completamente após abertura do copo-medida.
Spray de gota grossa:
Quando são utilizados equipamentos de pulverização é aconselhado consultar o departamento técnico do distribuidor antes de utilizar esta técnica. Aplicar por spray de gota grossa ≥250 micrómetros. Todos os recipientes utilizados para a reconstituição devem estar limpos e sem quaisquer vestígios de detergente ou de desinfetante.
Reconstituir o liofilizado com água de boa qualidade (p.e. sem cloro e/ou desinfetantes). Medir o volume correto de água para o número de aves a vacinar (depende do equipamento utilizado).
Adicionar o conteúdo do número correto de copos-medida, enquanto agita.
Misturar vigorosamente com um batedor limpo, garantindo que toda a vacina é dissolvida. Após reconstituição a suspensão tem aparência límpida.
Administrar imediatamente às aves.
Administração óculo/nasal:
Para a administração óculo/nasal deve ser utilizado o Solvente Óculo/Nasal.
O conteúdo de um copo-medida (apenas 1000 doses) pode ser adicionado ao Solvente Óculo/Nasal utilizando o adaptador incluído e administrado depois de colocado o conta-gotas incluído.
Agitar a vacina em suspensão. Após reconstituição a suspensão tem aparência límpida.
Uma gota contendo uma dose deve ser aplicada numa narina ou num olho. Garantir que a gota nasal é inalada antes da ave ser libertada.
Zero dias.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Liofilizado: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. Solvente: Conservar abaixo de 25ºC. Não congelar.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas.
Advertências especiais para cada espécie alvo: Vacinar apenas animais saudáveis.
O vírus vacinal pode disseminar-se pelas aves em contacto durante no mínimo 20 dias após a vacinação, devendo separar-se as galinhas vacinadas das não vacinadas. Devem ser adotadas precauções especiais para evitar a disseminação aos animais selvagens. O local deve ser limpo e desinfetado após cada ciclo produtivo.
A vacina só deve ser administrada depois de ter sido demonstrado que a estirpe variante semelhante a QX (“QX-like”) do IBV é epidemiologicamente relevante. É importante evitar a introdução do vírus vacinal IB D388 em locais onde a estirpe selvagem não está presente. A vacina IB D388 só deve ser administrada em incubadoras a galinhas com 1 dia de idade ou mais, se estiverem implementados os controlos adequados para evitar a disseminação do vírus vacinal a aves que serão transportadas para bandos não expostos ao IB QX.
A vacina demonstrou conferir proteção contra a variante semelhante QX (“QX-like”). A proteção contra outras estirpes IB circulantes não foi investigada.
Precauções especiais para utilização em animais:
Vacinar todas as galinhas do mesmo local ao mesmo tempo.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:
No caso de spray de gota grossa, deve ser usado equipamento de proteção individual constituído por máscara com proteção dos olhos durante a administração do medicamento veterinário. Lavar e desinfetar as mãos e o equipamento após a vacinação para evitar a disseminação do vírus.
Postura de ovos:
A segurança de Nobilis IB Primo QX foi determinada quando administrada durante a postura de ovos. A eficácia de Nobilis IB Primo QX não foi determinada quando administrada durante a postura de ovos.
A decisão da administração desta vacina durante a postura de ovos, deve ser tomada caso a caso.
Interações medicamentosas e outras formas de interação:
Existe informação disponível sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada e administrada com Nobilis IB Ma5 para spray ou administração óculo/nasal. A administração simultânea de ambas as vacinas aumenta o risco de recombinação do vírus e o potencial aparecimento de novas variantes. Contudo, o risco disto ocorrer foi estimado ser muito baixo. No caso de mistura dos medicamentos veterinários o início da imunidade é às 3 semanas e a duração da
imunidade é de 8 semanas para a proteção indicada contra Massachusetts e estirpes semelhantes a QX
(“QX-like”) do IBV. Os parâmetros de segurança das vacinas misturadas não são diferentes dos descritos para as vacinas administradas separadamente. Antes de administrar, leia o folheto informativo da Nobilis IB Ma5.
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aquele já referido. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário):
Após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes, foram observadas ocasionalmente alterações inflamatórias muito ligeiras nos rins de galinhas lives de agentes patogénicos específicos (SPF).
Incompatibilidades:
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com Nobilis IB Ma5 ou Solvente Óculo/Nasal recomendado para utilização com este medicamento veterinário.
Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
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website da Agência Europeia de Medicamentos /.
Nobilis IB Primo QX tem o objetivo de proteger as galinhas contra os sinais clínicos da doença causada apenas pelo IBV variante estirpe D388 e não deve ser administrada em substituição de outras vacinas IBV. As galinhas devem ser vacinadas contra outros serotipos prevalentes IBV (i.e. Massachusetts) de acordo com os programas de vacinação locais de IB.
Apresentação:
Caixa de cartão com 10 copos-medida de liofilizado (1000 doses por copo de 42 mm de diâmetro (3- 100 esferas)).
Caixa de cartão com 10 copos-medida de liofilizado (2500 doses por copo de 42 mm de diâmetro (3- 100 esferas)).
Caixa de cartão com 10 copos-medida de liofilizado (5000 doses por copo de 42 mm de diâmetro (3- 100 esferas)).
Caixa de cartão com 10 copos-medida de liofilizado (10000 doses por copo de 61 mm de diâmetro (3-
400 esferas)).
Caixa de cartão com 10 copos-medida de liofilizado (1000 doses por copo de 42 mm de diâmetro (3- 100 esferas)) + caixa de cartão com 10 x 35 ml frasco de solvente (frascos de 35 ml) com conta-gotas e adaptador.
Caixa de plástico PET com 12 copos-medida de liofilizado (1000 doses por copo de 42 mm de diâmetro (3-100 esferas)).
Caixa de plástico PET com 12 copos-medida de liofilizado (2500 doses por copo de 42 mm de diâmetro (3-100 esferas)).
Caixa de plástico PET com 12 copos-medida de liofilizado (5000 doses por copo de 42 mm de diâmetro (3-100 esferas)).
Caixa de plástico PET com 6 copos-medida de liofilizado (10000 doses por copo de 61 mm de diâmetro (3-400 esferas)).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.