Somatropin Biopartners
somatropin
2 MG/ML SOL INJ CX 5 EST X FA VD TRANS X 20 ML
| Atacado: | 221,50 € |
| Retalho: | 0,00 € |
| Reembolsado: | 0,00 € |
7,5 MG/ML SOL INJ CX 5 EST X FA VD TRANS X 20 ML
| Atacado: | 252,54 € |
| Retalho: | 0,00 € |
| Reembolsado: | 0,00 € |
10 MG/ML SOL INJ CX 5 EST X FA VD TRANS X 20 ML
| Atacado: | 340,24 € |
| Retalho: | 0,00 € |
| Reembolsado: | 0,00 € |
somatropina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
Medicamento já não autorizado
O que é Somatropina Biopartners e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Somatropina Biopartners
Como utilizar Somatropina Biopartners
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Somatropina Biopartners
Conteúdo da embalagem e outras informações
Somatropina Biopartners contém a hormona do crescimento humana, também designada por somatropina. A hormona do crescimento regula o crescimento e desenvolvimento das células.
Este medicamento é utilizado para tratar adultos com uma falta (deficiência) de hormona do crescimento que
já tinham uma deficiência de hormona do crescimento quando eram crianças ou
não têm suficiente hormona do crescimento na idade adulta.
se tem alergia à somatropina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
se tem cancro;
Informe o seu médico se tem um tumor ativo (cancro). Os tumores têm de estar inativos e deve ter terminado a sua terapêutica contra o cancro antes de iniciar o seu tratamento com a hormona do crescimento. O seu médico interromperá o tratamento com este medicamento se houver evidência de crescimento canceroso;
se está doente devido a grande cirurgia ao coração ou abdómen;
se está a ser tratado para mais do que uma lesão após um acidente grave;
se tiver subitamente problemas respiratórios graves.
Fale com o seu médico antes de utilizar Somatropina Biopartners se:
for um adulto que foi tratado com hormona do crescimento durante a infância:
O seu médico tornará a examiná-lo relativamente à falta de hormona do crescimento antes de iniciar/continuar o tratamento;
tiver uma doença hereditária designada por síndrome de Prader-Willi:
Não deve ser tratado com este medicamento a menos que tenha também falta de hormona do crescimento;
tiver um tumor:
O seu médico reexaminá-lo-á frequentemente para se assegurar de que o tumor não regressou;
tiver sintomas como dores de cabeça intensas e recorrentes, perturbações visuais, náuseas e/ou vómitos, que podem ser devidos a um aumento a pressão no crânio, durante o tratamento com a hormona do crescimento;
tiver uma deficiência orgânica de hormona do crescimento (falta de hormona do crescimento causada por lesão da hipófise ou de uma parte do cérebro chamada hipotálamo) ou secreção diminuída de hormonas da hipófise:
O seu médico verificará os níveis das hormonas suprarrenais (glucocorticoides) que podem necessitar de um ajuste quando começar a terapêutica com a hormona do crescimento.
Monitorização durante o tratamento
Medicamento já não autorizado
O seu médico pode verificar o nível de açúcar na sua urina ou sangue porque pode ser afetado por este medicamento.
Deve fazer análises da função da tiroide regularmente dado que este medicamento pode afetar a quantidade de hormona tiroideia no sangue.
Se a tiroide não estiver a funcionar devidamente, este medicamento pode não atuar tão bem como deveria.
Para o tratamento de crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade devem utilizar-se frascos para injetáveis com 10 mg e 20 mg de somatropina.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose de Somatropina Biopartners ou a dose dos outros medicamentos:
corticosteroides, como a cortisona ou a prednisolona: medicamentos utilizados para diminuir a inflamação ou a atividade do sistema imunitário, para impedir a rejeição no transplante de órgãos ou para tratar a asma
tiroxina: um medicamento utilizado para tratar uma função diminuída da glândula tiroide
insulina: um medicamento utilizado para baixar os níveis de açúcar no sangue
O seu médico efetuará um controlo cuidadoso dos seus níveis durante o tratamento dado que o efeito da insulina pode diminuir.
estrogénios tomados por via oral ou outras hormonas sexuais
medicamentos utilizados para tratar a epilepsia
ciclosporina: um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário
Não deve utilizar Somatropina Biopartners se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite humano. Se estiver a amamentar utilize este medicamento apenas se o seu médico indicar que é claramente necessário.
Os efeitos de Somatropina Biopartners sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Este medicamento é injetado uma vez por semana.
Medicamento já não autorizado
A dose será calculada pelo seu médico como se descreve a seguir. As doses individuais podem variar e o seu médico receitará sempre a dose mínima eficaz com base nas suas necessidades específicas.
A sua dose deverá ser verificada de 6 em 6 meses pelo seu médico.
A dose inicial recomendada é de 2 mg de somatropina injetada uma vez por semana. Em mulheres medicadas com estrogénios orais, a dose inicial é geralmente de 3 mg de somatropina injetada uma vez por semana.
O seu médico pode escolher uma dose inicial mais baixa. Se necessário, o seu médico aumentará gradualmente esta dose de acordo com a resposta individual ao tratamento e os níveis sanguíneos de um fator de crescimento chamado IGF-I. Os níveis sanguíneos do IGF-I exigem um controlo regular para que possam ser mantidos dentro do intervalo de valores normais para a sua idade e sexo.
Podem ser necessárias diminuições da dose.
em doentes com mais de 60 anos de idade
em doentes que desenvolvem inchaço prolongado dos tecidos causado por retenção de fluidos ou que desenvolvem sensações anormais como sensação de picadas, formigueiros e comichão
para evitar o desenvolvimento da síndrome do túnel do carpo, na qual o nervo que passa ao longo do pulso (nervo mediano) fica comprimido, causando dormência e dor na mão
após utilização do medicamento durante um período prolongado de tempo, especialmente nos homens.
Ver também os ajustes necessários descritos na secção 2 “Outros medicamentos e Somatropina Biopartners”
Depois do pó ter sido misturado uniformemente com o solvente fornecido, este medicamento é injetado sob a pele. Isto significa que após a preparação, a suspensão é injetada com uma agulha curta no tecido gordo da pele. Após a injeção, a hormona de crescimento é libertada lentamente no seu organismo durante um período de cerca de uma semana.
As injeções devem ser sempre dadas no mesmo dia da semana e à mesma hora do dia porque é mais fácil de se lembrar.
Se injetar este medicamento a si próprio, ser-lhe-á indicado como preparar e dar a injeção. Não injete este medicamento a si próprio, a menos que lhe tenham sido dadas indicações sobre como o fazer e compreenda o procedimento.
Injete o medicamento como indicado pelo seu médico que também lhe dirá que dose utilizar e como injetar esta dose com os frascos para injetáveis que lhe foram receitados. O tecido gordo que fica sob a pele pode diminuir no local de injeção após administrações repetidas no mesmo local. Para o evitar, mude sempre o local da injeção entre injeções. Assim, dá à sua pele e à zona sob a pele tempo para recuperar de uma injeção antes de receber outra no mesmo local.
A injeção acidental deste medicamento no músculo e não debaixo da pele pode causar uma diminuição excessiva dos níveis de açúcar no sangue. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
Medicamento já não autorizado
Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo Junte os itens seguintes antes de começar:
fornecidos na embalagem
frasco para injetáveis de Somatropina Biopartners contendo a substância ativa
frasco para injetáveis de Somatropina Biopartners contendo 1,5 ml de solvente para a suspensão injetável
não fornecidos na embalagem
uma seringa estéril de injeção e uma agulha estéril de calibre 19G ou mais para extrair o solvente
uma seringa estéril de injeção com uma agulha estéril de calibre 26G para a injeção
compressas embebidas em álcool
gaze seca ou bola de algodão
um penso adesivo
caixa para eliminar seringas e agulhas usadas
Retire a embalagem exterior do frigorífico. Lave muito bem as mãos com água e sabão e seque- as com uma toalha limpa antes de preparar a sua injeção. Deste modo ajuda a evitar infeções.
Aqueça o frasco para injetáveis de solvente até atingir a temperatura ambiente rodando-o cuidadosamente entre as mãos. Bata suavemente e agite o frasco para injetáveis de pó para assegurar que o pó fica solto.
Retire as cápsulas de fecho de proteção do topo dos dois frascos para injetáveis como indicado na figura 3a. Limpe a rolha de borracha dos dois frascos para injetáveis com uma compressa embebida em álcool (figura 3b).
figura 3a
figura 3b
Medicamento já não autorizado
Utilize uma seringa graduada de 1 ml com uma agulha estéril de calibre 19G ou mais para extrair o solvente do respetivo frasco para injetáveis. Para facilitar a extração do solvente retire a proteção da agulha e encha a seringa com um volume de ar igual ao volume de solvente necessário para a injeção:
0,4 ml numa seringa graduada de 1 ml para Somatropina Biopartners 2 mg
0,6 ml numa seringa graduada de 1 ml para Somatropina Biopartners 4 mg
0,9 ml numa seringa graduada de 1 ml para Somatropina Biopartners 7 mg
Introduza a agulha através do centro da rolha de borracha do frasco para injetáveis de solvente e injete todo o ar no frasco para injetáveis.
figura 4
Vire o frasco para injetáveis de cima para baixo, com a seringa introduzida e coloque a ponta da agulha no solvente como indicado na figura 5. Extraia lentamente o volume necessário de solvente.
Para remover quaisquer bolhas, bata suavemente na seringa. Exercendo uma pressão ligeira prima o êmbolo até todas as bolhas terem sido removidas da seringa e agulha. Continue a encher a seringa com o volume de solvente correto para a injeção, como descrito no texto da figura 4 acima. Retire a agulha da seringa do frasco para injetáveis. Não utilize qualquer resto de solvente para uma segunda preparação!
figura 5
Injete todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis de pó, mantendo a seringa contra a parede do mesmo. Retire a seringa e elimine-a.
Medicamento já não autorizado
figura 6
Agite vigorosamente o frasco para injetáveis sem tocar no topo de borracha com os dedos até o conteúdo estar completamente misturado. Isto demora normalmente cerca de 60 segundos, mas poderá levar até 90 segundos. Pare de agitar o frasco para injetáveis apenas quando a suspensão tiver um aspeto uniforme de cor branca e todo o pó no fundo do frasco estiver disperso. Utilize imediatamente porque a suspensão pode assentar se for deixada em repouso.
Não utilize este medicamento se verificar que não pode ser bem misturado.
figura 7
Limpe novamente a rolha de borracha com uma compressa embebida em álcool não usada.
Pegue numa nova seringa com uma agulha de 26G. Retire a proteção da agulha. Introduza a agulha diretamente através do centro da rolha de borracha do frasco para injetáveis na suspensão.
figura 8
Vire o frasco para injetáveis de cima para baixo, com a seringa introduzida e coloque a ponta da agulha na suspensão como indicado na figura 9. Extraia lentamente a suspensão. Como é uma mistura espessa, a seringa poderá encher lentamente. Se o fluxo parar ou aparecerem bolhas, bata suavemente na seringa com os dedos. Aplique uma pressão ligeira no êmbolo para expulsar as bolhas. Continue a encher a seringa com o volume de suspensão correto como aconselhado pelo seu médico. Retire a seringa do frasco para injetáveis.
Medicamento já não autorizado
figura 9
Para remover pequenas bolhas de ar, bata suavemente na seringa. Segure na seringa na vertical.
Aplique uma pressão ligeira no êmbolo até aparecer uma pequena gota de suspensão na extremidade da agulha.
figura 10
Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool não usada. Não toque na agulha nem permita que entre em contacto com qualquer superfície antes da injeção.
Aperte cuidadosamente a pele que foi limpa para fazer uma prega. Segure na prega entre o polegar e o indicador durante toda a injeção. Segure firmemente na seringa pela zona de apoio dos dedos. Introduza todo o comprimento da agulha na prega da pele num ângulo reto
(90 graus) como indicado na figura 12.
figura 12
Injete a suspensão durante um período de 5 segundos premindo cuidadosamente o êmbolo até a seringa estar vazia. Liberte lentamente a pele durante a injeção. Após a injeção, aguarde alguns segundos, e em seguida remova rapidamente a agulha mantendo o êmbolo premido. Exerça uma pressão ligeira sobre o local de injeção com uma gaze seca ou bola de algodão. Se aparecer uma gota de sangue, mantenha a pressão durante mais alguns momentos.
Coloque um penso adesivo no local de injeção.
A suspensão é apenas para utilização única imediata. A suspensão que restar depois da injeção deve ser eliminada.
Elimine com segurança todas as agulhas e seringas usadas após uma utilização.
Medicamento já não autorizado
Se utilizar mais Somatropina Biopartners do que deveria, deverá consultar o seu médico.
Se tiver utilizado demasiado medicamento, inicialmente o açúcar no seu sangue pode diminuir e ficar demasiado baixo. Subsequentemente, pode aumentar e ficar demasiado elevado. Uma sobredosagem prolongada pode resultar num crescimento maior do que o normal das orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face.
Este medicamento é utilizado uma vez por semana. É importante que utilize cada dose na altura prevista. No caso de se esquecer de uma dose, contacte o seu médico que o ajudará a estabelecer um novo esquema de administração. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Consulte o seu médico antes de parar o tratamento. A interrupção ou a paragem precoce do tratamento com este medicamento pode prejudicar o sucesso da terapêutica.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários notificados com muita frequência em adultos (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) foram inchaço dos tecidos devido à retenção de líquidos, aumento ligeiro do açúcar no sangue e dores de cabeça. Os efeitos secundários foram geralmente transitórios e ligeiros a moderados.
Foi notificado o desenvolvimento de novos tumores ou o reaparecimento de tumores anteriores durante o tratamento com hormonas do crescimento. Desconhece-se com que frequência poderá ocorrer, mas se suspeitar que é este o caso, contacte o seu médico porque o tratamento pode ter de ser interrompido.
Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências: Frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
infeção por um vírus conhecido por Herpes simples
pólipo na pele (uma forma de crescimento não perigoso na pele)
cansaço
fraqueza, sensação de mal-estar
inchaço da face
sede
dor, dor no peito, dor no local de injeção
dor nas costas, braços, pernas, ombros, ossos, articulações
dificuldade em dormir
sensibilidade diminuída, dormência e formigueiros nos dedos e palma da mão devido à compressão de um nervo no pulso (síndrome do túnel do carpo)
tonturas, sonolência
rigidez dos músculos ou ossos, fraqueza dos músculos, dor muscular, sensação de peso
inflamação dos tendões, inchaço das articulações, inflamação das articulações
Medicamento já não autorizado
vermelhidão dos olhos, diminuição da visão, vertigens (uma sensação de tonturas ou de andar à roda)
frequência cardíaca aumentada ou irregular
tensão arterial elevada
hemorragia do nariz
náuseas
aumento do nível de bilirrubina no sangue, uma substância produzida pelo fígado
inflamação da vesícula biliar
acne, transpiração aumentada, erupção da pele
reações alérgicas da pele como vermelhidão, irritação, comichão
sangue na urina
dor nos mamilos
diminuição da função da glândula suprarrenal (que se pode manifestar sob a forma de cansaço)
diminuição da função da tiroide
aumento dos níveis de gordura no sangue
aumento de peso
desenvolvimento de substâncias (anticorpos) no sangue que se ligam à hormona de crescimento
alterações dos resultados das análises de sangue como alteração do número de glóbulos brancos ou aumento dos níveis de insulina, açúcar, sódio ou de determinadas substâncias gordas no sangue
alterações dos resultados das análises ao fígado
um tipo de tumor cerebral benigno chamado craniofaringioma
Pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
aumento de volume dos seios no homem
Raros, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
sintomas de aumento de pressão no crânio, como dores de cabeça intensas ou recorrentes, alterações visuais, náuseas e/ou vómitos
Desconhecido, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
uma resposta diminuída à insulina (resistência à insulina)
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no 1Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C-8°C). Não congelar.
Após a preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Medicamento já não autorizado
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é a somatropina.
Um frasco para injetáveis de pó contém:
Os outros componentes são hialuronato de sódio, fosfolípidos de ovo, fosfato de sódio di-hidrogenado anidro e fosfato dissódico anidro.
Somatropina Biopartners é um pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada. O pó é branco a quase branco, o solvente é um líquido límpido.
amarela de destacar (alumínio e plástico) e 1,5 ml de solvente (triglicéridos de cadeia média) num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha (butilo).
Apresentação de 4 frascos para injetáveis de pó e de 4 frascos para injetáveis de solvente.
Apresentação de 4 frascos para injetáveis de pó e de 4 frascos para injetáveis de solvente.
Apresentação de 4 frascos para injetáveis de pó e de 4 frascos para injetáveis de solvente.
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen Alemanha
Tel. +49 (0)845 948 7756
Fax +49 (0)845 346 255
BIOTON S.A.
Medicamento já não autorizado
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polónia