Sovaldi
sofosbuvir
400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28
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Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é Sovaldi e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Sovaldi
Como tomar Sovaldi
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Sovaldi
Conteúdo da embalagem e outras informações
Sovaldi contém a substância ativa sofosbuvir que é administrado para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C em adultos e crianças com 3 anos de idade ou mais.
A hepatite C é uma infeção do fígado causada por um vírus. Este medicamento atua diminuindo a quantidade de vírus da hepatite C no seu organismo e removendo o vírus do seu sangue durante um período de tempo.
Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos para tratar a hepatite C. Por si só não funcionará. É normalmente tomado com:
Ribavirina (doentes adultos e crianças), ou
Peginterferão alfa e ribavirina (doentes adultos)
É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Sovaldi. Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tem alergia ao sofosbuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Se alguma destas situações for aplicável a si, informe imediatamente o seu médico. Advertências e precauções
Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos para tratar a hepatite C (ver secção 1 acima). Fale
com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:
toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares, uma vez que pode causar uma redução da sua frequência cardíaca potencialmente fatal. O seu médico pode considerar tratamentos diferentes no caso de ter tomado este medicamento. Se o tratamento com Sovaldi for necessário, poderá necessitar de monitorização cardíaca adicional.
tem outros problemas de fígado além da hepatite C, por exemplo, se estiver em lista de espera para um transplante hepático;
tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
tem diabetes. Após o início do tratamento com Sovaldi poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes. Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Sovaldi.
frequência cardíaca lenta ou irregular, ou problemas no ritmo cardíaco;
falta de ar ou agravamento de falta de ar existente;
dor no peito;
tonturas;
palpitações;
quase desmaio ou desmaio.
O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Sovaldi. Isto para que o seu médico possa:
Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Sovaldi e durante quanto tempo;
Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K são utilizados para tornar o sangue mais fluido. O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunitário, etc.). O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Sovaldi.
Fale com o seu médico sobre tomar Sovaldi se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
Modafinil (um medicamento utilizado para tratar pessoas com narcolepsia para as ajudar a ficarem acordadas);
Rifapentina (um medicamento utilizado para tratar infeções, incluindo tuberculose). Estes podem fazer com que Sovaldi não atue tão bem.
Amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares.
Caso tenha dúvidas sobre os medicamentos que podem ser tomados com Sovaldi, fale com o seu médico ou farmacêutico.
A gravidez tem de ser evitada devido à utilização de Sovaldi juntamente com a ribavirina. É muito importante que leia com muita atenção a secção “Gravidez” do folheto informativo da ribavirina. A
ribavirina pode ser muito prejudicial para um feto. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções especiais durante as relações sexuais se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez.
Sovaldi é frequentemente utilizado juntamente com ribavirina. A ribavirina pode lesar o feto.
Por conseguinte, é muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante esta terapêutica.
Você ou o seu parceiro (ou a sua parceira) devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e depois deste terminar. É muito importante que leia com muita atenção a secção “Gravidez” do folheto informativo da ribavirina. Aconselhe-se junto do seu médico sobre um método contracetivo eficaz adequado para si.
Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Sovaldi ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.
Durante o tratamento com Sovaldi juntamente com outros medicamentos para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C, os doentes comunicaram cansaço, tonturas, visão pouco nítida e diminuição da atenção. Se sentir cansaço, tonturas, visão pouco nítida ou diminuição da atenção depois de tomar Sovaldi, não deve realizar atividades como conduzir, andar de bicicleta ou operar máquinas.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada de Sovaldi em crianças com 3 anos de idade ou mais depende do peso da criança. Tome Sovaldi com alimentos, como recomendado pelo seu médico.
Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s). Não mastigue, esmague ou divida o comprimido porque este tem um sabor muito amargo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas em engolir comprimidos.
Sovaldi deve ser tomado sempre em associação com outros medicamentos de utilização contra a hepatite C, como recomendado pelo seu médico.
Informe o seu médico se tem problemas de rins ou se está a fazer diálise renal.
Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve consigo o
frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.
É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Caso se esqueça de tomar uma dose:
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Ao tomar Sovaldi em associação com amiodarona (um medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos), poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:
frequência cardíaca lenta ou irregular ou problemas no ritmo cardíaco
falta de ar ou agravamento da falta de ar, se já sofrer deste problema
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver um dos efeitos secundários acima durante a terapêutica.
Ao tomar Sovaldi com ribavirina ou com peginterferão alfa e ribavirina, poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:
(podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
febre, arrepios, sintomas do tipo gripal
diarreia, enjoo (náuseas), vómitos
dificuldade em dormir (insónia)
sensação de cansaço e irritabilidade
dores de cabeça
erupção na pele, comichão na pele
perda de apetite, diminuição do apetite
sensação de tonturas
desconforto e dores nos músculos, dor nas articulações
falta de ar, tosse
As análises ao sangue também podem revelar:
contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia); os sinais podem incluir sensação de cansaço, dores de cabeça, falta de ar ao fazer esforços físicos
contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia); os sinais podem incluir ter mais infeções do que é normal, incluindo febre e arrepios, dores de garganta ou úlceras (feridas) na boca
contagem baixa de plaquetas
alterações no fígado (conforme demonstrado pelo aumento da quantidade de uma substância no sangue chamada bilirrubina)
(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
alterações do humor, sensação de depressão, ansiedade e agitação
visão pouco nítida
dores de cabeça intensas (enxaqueca), perda de memória, falta de concentração
perda de peso
falta de ar ao fazer exercício
desconforto no estômago, prisão de ventre, boca seca, indigestão, refluxo de ácido
queda e enfraquecimento do cabelo e pêlos
pele seca
dor nas costas, espasmos musculares
dor no peito, sensação de fraqueza
ter uma constipação (nasofaringite)
Outros efeitos que poderão ser observados durante o tratamento com sofosbuvir:
A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
uma erupção cutânea grave generalizada com exfoliação da pele que poderá ser acompanhada de febre, sintomas gripais, bolhas na boca, nos olhos e/ou nos órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar, informe o seu médico. Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {VAL.}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Núcleo do comprimido:
Manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento por película:
Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo.
Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos, em forma de cápsula, gravados num lado com “GSI” e no outro lado com “7977”. O comprimido tem cerca de 20 mm de comprimento e 9 mm de largura.
Sovaldi 200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos, com forma oval, gravados num lado com “GSI” e no outro lado com “200”. O comprimido tem cerca de 15 mm de comprimento e 8 mm de largura.
Cada frasco de Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película contém um exsicante de sílica gel (agente secante) que deve ser mantido dentro do frasco para proteger os seus comprimidos. O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
embalagens exteriores contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película na apresentação de 400 mg e 200 mg
e 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película apenas na apresentação de 400 mg. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
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Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
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