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MS-H Vaccine


EMA/477997/2011 EMEA/V/C/000161


Resumo do EPAR destinado ao público


MS-H Vaccine

vacina contra Mycoplasma synoviae estirpe MS-H


Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.


Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).


O que é a MS-H Vaccine?


A MS-H Vaccine é uma vacina que contém uma estirpe da bactéria Mycoplasma synoviae denominada MS-H. Encontra-se disponível na forma de colírio.


Para que é utilizada a MS-H Vaccine?


A MS-H Vaccine é utilizada em frangos a partir das cinco semanas de idade para protegê-los contra

Mycoplasma synoviae. Esta bactéria causa infecções nas aves, em geral nos pulmões e nos “sacos

aéreos”, os sacos especializados no interior do corpo das aves onde o ar é armazenado durante a respiração. A infecção por Mycoplasma synoviae está também associada a ovos com casca de fraca qualidade. A MS-H Vaccine é utilizada em frangos jovens criados para engorda (para carne) e como aves poedeiras (para a produção de ovos), para reduzir as lesões dos sacos aéreos e reduzir o número de ovos com formação anómala da casca.


A MS-H Vaccine é administrada na forma de uma gota de colírio num olho. Todas as aves de uma exploração devem ser vacinadas ao mesmo tempo.


Como funciona a MS-H Vaccine?


A MS-H Vaccine contém uma estirpe viva atenuada de Mycoplasma synoviae. “Atenuada” significa que a estirpe foi primeiro enfraquecida, de modo a não causar a doença.


A MS-H Vaccine, tal como todas as vacinas, funciona “ensinando” o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença. Quando a MS-H Vaccine é administrada a frangos, o sistema imunitário reconhece a estirpe enfraquecida como um “organismo estranho” e produz defesas contra ela. No futuro, caso os animais sejam expostos a Mycoplasma synoviae, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente. Isto ajuda a proteger contra a doença.


Como foi estudada a MS-H Vaccine?


A empresa apresentou dados de estudos laboratoriais e de um ensaio de campo. Os estudos laboratoriais incluíram um modelo de desafio por infecção com Mycoplasma synoviae, bem como um estudo que observou o efeito da vacinação sobre a formação anómala da casca dos ovos. O estudo de campo observou a forma como os frangos vacinados reagiam quando transferidos para explorações

com antecedentes de infecção por Mycoplasma synoviae.


Qual o benefício demonstrado pela MS-H Vaccine durante os estudos?


Os estudos laboratoriais demonstraram que a MS-H Vaccine reduz os danos nos sacos aéreos e o número de ovos com formação anómala da casca. O estudo de campo não originou informações adicionais.


Qual é o risco associado à MS-H Vaccine?


A vacina não tem efeitos secundários conhecidos.


Não deve ser utilizada em aves no período de postura nem nas cinco semanas que antecedem o início do período de postura.


Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?


Qualquer salpico acidental para a face e para os olhos deve ser cuidadosamente lavado com água.


Qual é o intervalo de segurança?


O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano, ou os seus ovos ou leite podem ser utilizados para consumo humano. O intervalo de segurança da MS-H Vaccine para a carne e o leite é de zero dias.


Por que foi aprovada a MS-H Vaccine?


O CVMP concluiu que os benefícios da MS-H Vaccine são superiores aos seus riscos na imunização activa de futuros progenitores de frangos de carne, futuros progenitores de aves poedeiras e futuras aves poedeiras para reduzir as lesões dos sacos aéreos e reduzir o número de ovos com formação anómala da casca causadas pelo Mycoplasma synoviae, e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para a MS-H Vaccine. A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo da discussão científica do presente EPAR.

Outras informações sobre a MS-H Vaccine


Em 14/06/2011, a Comissão Europeia concedeu à Pharmsure Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MS-H Vaccine. A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem exterior.


Este resumo foi actualizado pela última vez em 14/06/2011.

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