Krystexxa
pegloticase
pegloticase
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que é KRYSTEXXA e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de receber KRYSTEXXA
Como utilizar KRYSTEXXA
Efeitos secundários possíveis
Como conservar KRYSTEXXA
Conteúdo da embalagem e outras informações
KRYSTEXXA contém a substância ativa pegloticase. Pegloticase pertence à classe de medicamentos antigota.
Medicamento já não autorizado
Pegloticase é utilizado para tratar a gota grave de longa duração em doentes adultos que também têm um ou mais depósitos dolorosos de cristais de ácido úrico sob a pele que provocam dificuldade em realizar as atividades diárias e que não respondem ou não podem tomar outros medicamentos antigota.
As pessoas com gota têm demasiado ácido úrico no seu corpo. O ácido úrico deposita-se na forma de cristais nas articulações, nos rins e noutros órgãos o que pode provocar dor intensa, vermelhidão e inchaço (inflamação).
KRYSTEXXA contém uma enzima designada uricase que transforma o ácido úrico numa substância designada alantoína, que pode ser facilmente removida na urina.
se tem alergia ao pegloticase ou a outras uricases ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se tem um problema sanguíneo raro chamado deficiência em glucose 6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou favismo. O seu médico poderá testá-lo(a) relativamente a G6PD antes de iniciar KRYSTEXXA.
O seu médico irá analisar o seu sangue para medir os níveis de ácido úrico antes de cada dose para garantir que deverá continuar a receber KRYSTEXXA.
KRYSTEXXA não foi estudado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Por conseguinte, este medicamento não é recomendado neste grupo etário.
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante informar o seu médico se estiver atualmente a tomar outros medicamentos para redução dos níveis de urato (como alopurinol ou Febuxostat) ou medicamentos que contêm polietilenoglicol (PEG) (como interferão ou doxorrubicina peguilados). Estes medicamentos poderão colocá-lo(a) num maior risco de reação à perfusão.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não utilize KRYSTEXXA se estiver grávida ou a amamentar, pois não se sabe como é que este medicamento a afetará a si ou ao seu bebé.
KRYSTEXXA tem pouco ou nenhum efeito sobre a sua capacidade de conduzir. Se não se sentir bem, sofrer de sintomas como tonturas ou dores de cabeça ou estiver cansado(a) após receber KRYSTEXXA, não deverá conduzir nem operar nenhuma máquina.
Medicamento já não autorizado
KRYSTEXXA contém 4,2 mg de sódio por dose o que significa que é essencialmente isento de sódio.
KRYSTEXXA deverá ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de gota crónica grave numa instituição de saúde.
A dose recomendada de KRYSTEXXA é de 8 mg. Esta dose não necessita de ser ajustada em função do peso, da idade ou da existência de doença renal.
Antes de iniciar o tratamento com KRYSTEXXA, o seu médico poderá recomendar que tome outros medicamentos (como um anti-histamínico, paracetamol e um corticosteroide) para ajudar a reduzir o risco de vir a sofrer de reações relacionadas com a perfusão devido a este tratamento. Tome esses medicamentos como indicado pelo seu médico.
KRYSTEXXA é injetado lentamente numa veia (perfusão i.v.) e o seu tratamento irá demorar cerca de 2 horas ou por vezes mais. Se sofrer uma reação durante a perfusão, o seu médico poderá interromper ou ajustar o tratamento. O seu médico poderá também pedir-lhe para aguardar após o seu tratamento para se certificar que não tem uma reação relacionada com a perfusão.
Irá receber KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas.
Se parar de tomar KRYSTEXXA e posteriormente o receber de novo, poderá ter um risco aumentado de reações à perfusão, incluindo reações alérgicas agudas graves (anafilaxia) pelo que o seu médico o(a) irá monitorizar cuidadosamente quando reiniciar o tratamento.
O seu médico irá também analisar o seu sangue para medir o ácido úrico antes da sua dose seguinte para se certificar que deverá continuar a receber KRYSTEXXA.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários graves mais frequentemente comunicados
são: reações alérgicas agudas graves (frequentes), reações à perfusão (muito frequentes) e agravamento de gota (muito frequentes).
KRYSTEXXA será administrado por um médico ou um enfermeiro que irá monitorizá-lo relativamente ao surgimento de efeitos secundários enquanto estiver a receber KRYSTEXXA e durante algum tempo após isso.
As reações alérgicas graves (frequentes) incluem desmaios, queda súbita da pressão arterial e paragem cardíaca. As reações alérgicas normalmente ocorrem no período de 2 horas após a perfusão, mas poderão também ocorrer mais tarde.
um inchaço na garganta, na língua ou noutra parte do seu corpo
aperto na garganta, voz rouca ou dificuldade em engolir
falta de ar, respiração asmática ou problemas respiratórios
uma erupção cutânea, comichão ou urticária
Medicamento já não autorizado
Os sinais e sintomas mais frequentes de reações locais à perfusão foram: vermelhidão no local da injeção, comichão e erupção cutânea. Os sinais e sintomas mais frequentes de reações generalizadas à perfusão foram: urticária, falta de ar, vermelhidão na face, suores, desconforto ou dor no peito, calafrios e pressão arterial elevada.
As reações alérgicas poderão ser mais prováveis em doentes que pesam mais de 100 kg.
É frequentemente observado um aumento das exacerbações de gota ao iniciar KRYSTEXXA. O seu médico poderá receitar medicamentos para reduzir a probabilidade de exacerbações de gota após iniciar KRYSTEXXA.
KRYSTEXXA não necessita de ser descontinuado devido a uma exacerbação de gota.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após {abreviatura utilizada para prazo de validade}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento será conservado numa instituição de saúde onde será administrado. Conservar no frigorífico (2°C a 8C).
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente. Se a solução diluída não for utilizada imediatamente, pode ser conservada refrigerada (2°C a 8°C). A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição.
Não utilize este medicamento se notar a presença de partículas ou descoloração na solução diluída.
A substância ativa é pegloticase. Cada frasco contém 8 mg de pegloticase (concentrado a 8 mg/ml).
Medicamento já não autorizado
Os outros componentes são hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidrogenofosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão é fornecido em frascos de vidro de 2 ml contendo 1 ml de concentrado. KRYSTEXXA é uma solução límpida a ligeiramente opalescente incolor.
Tamanho da embalagem de 1 frasco.
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
United Drug, plc United Drug House Magna Business Park
Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Irlanda
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Instruções para preparação da solução para perfusão:
O frasco de KRYSTEXXA deve ser visualmente inspecionado relativamente à presença de partículas e descoloração antes da diluição e administração. Só as soluções que se encontrem límpidas a ligeiramente opalescentes, incolores e isentas de partículas visíveis deverão ser utilizadas.
Deverá ser utilizada uma técnica assética apropriada aquando da preparação da perfusão. O frasco não deverá ser agitado.
Deverá retirar-se 1 ml de KRYSTEXXA do frasco para uma seringa estéril.
Deverá injetar-se 1 ml de KRYSTEXXA num único saco de 250 ml de solução injetável para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou a 9 mg/ml (0,9%).
O saco de perfusão contendo a solução diluída de KRYSTEXXA deverá ser suavemente invertido algumas vezes para garantir uma boa mistura. O saco de perfusão contendo a solução diluída de KRYSTEXXA não deverá ser agitado.
Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída de KRYSTEXXA atingir a
temperatura ambiente. KRYSTEXXA num frasco ou num líquido para perfusão intravenosa não deve nunca ser submetido a aquecimento artificial (p. ex., água quente, micro-ondas).
Medicamento já não autorizado
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Medicamento já não autorizado
Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para a pegloticase, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Foram apresentadas notificações de reações relacionadas com a perfusão ou anafilaxia que coincidiram com a utilização concomitante de medicação oral para redução dos níveis de urato neste Relatório Periódico de Segurança, no qual foram notificadas reações de perfusão em 28 casos e
9 casos com reações anafiláticas. Dado que o aparecimento destes acontecimentos adversos poderia ter sido prevenido em pelo menos alguns destes casos, se os doentes não tivessem sido tratados concomitantemente com substâncias para redução do urato, deve implementar-se uma emenda ao resumo das características do medicamento centrando-se na importância de parar o tratamento com substâncias para redução do ácido úrico de modo a não mascarar os resultados dos valores séricos do ácido úrico (e, por conseguinte, aumentar o risco de reações de perfusão e de reações anafiláticas). A ordem revista dos dois parágrafos correspondentes serve para dar ênfase à correlação entre a medicação concomitante com substâncias para redução do urato e a determinação sérica do ácido úrico. Para além disso, foi incluída uma emenda adicional em relação à extensão de tempo de observação após o fim da perfusão de 1 hora para 2 horas, como medida de precaução, juntamente
com a afirmação de que foram também notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Por conseguinte, tendo em conta os dados disponíveis sobre anafilaxia e reações de perfusão, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância considerou que se justificam as alterações à informação do medicamento.
Medicamento já não autorizado
O CHMP concorda com as conclusões científicas apresentadas pelo PRAC.
Com base nas conclusões científicas relativas à pegloticase, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo pegloticase é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) Autorização(ões).