Suvaxyn CSF Marker
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
Suvaxyn CSF Marker liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos
Vírus vivo recombinante da diarreia viral bovina com gene E2 deletado contendo o gene E2 do vírus da peste suína clássica (CP7_E2alf) 104,8* a 106,5 DICT**50
* min 100 PD50
** Dose infecciosa em cultura tecidular
Cloreto de sódio 9 mg/ml Água para injetáveis qbp 1 ml
Liofilizado: pastilha esbranquiçada. Solvente: líquido límpido e incolor.
Após reconstituição, a suspensão deve apresentar-se como um líquido límpido ligeiramente rosado.
Para imunização ativa de suínos a partir das 7 semanas de idade para prevenir a mortalidade e reduzir a infeção e a doença causada pelo vírus da peste suína clássica (PSC).
Início da imunidade: 14 dias após vacinação.
Duração de imunidade: pelo menos 6 meses após vacinação.
Para imunização ativa de fêmeas reprodutoras para reduzir a infeção transplacentária causada pelo VPSC.
Início da imunidade: 21 dias após vacinação. A duração de imunidade não foi demonstrada.
Não existem.
Em estudos de segurança laboratorial em animais gestantes, foram observadas as seguintes reações adversas:
Uma reação tecidular local e transitória na forma de tumefação de até 5 mm de diâmetro no local da injeção foi muito frequente e durou até 1 dia. Um aumento transitório da temperatura corporal de 2,9
°C foi observado frequentemente 4 horas após a vacinação. Isso resolveu-se espontaneamente dentro de 1 dia após a vacinação.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)
frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)
rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)
muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.
Suínos.
Via intramuscular. Vacinação básica:
Administrar a suínos a partir das 7 semanas de idade e a fêmeas gestantes, uma dose única de 1 ml por
via intramuscular.
Reconstituir assepticamente o liofilizado com o solvente para obter uma suspensão injetável.
Zero dias.
Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2 ºC – 8 ºC).
Não congelar.
Proteger da luz.
Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade que está indicado no rótulo e na cartonagem depois de “EXP” {mês/ano}.
Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: usar imediatamente.
Advertências especiais para cada espécie alvo: Vacinar apenas animais saudáveis.
A documentação submetida para esta vacina suporta a sua utilização apenas em situação de surtos em explorações numa área restrita controlada.
Proteção contra a transmissão transplacentária do VPSC foi demonstrada 21 dias após a vacinação quando 6 porcas gestantes foram sujeitas a estudos de contraprova com uma estirpe do VPSC moderadamente virulenta. Proteção parcial contra a transmissão transplacentária do VPSC foi observada quando 6 porcas gestantes foram sujeitas a estudos de contraprova com uma estirpe do VPSC altamente virulenta.
O nascimento de leitões imunotolerantes persistentemente infetados representa um risco muito elevado pois excretam o vírus de campo e não podem ser identificados serologicamente por serem seronegativos. A vacinação de animais reprodutores pode ser incluída em estratégias de controlo de availação de risco no caso de um surto e tendo em consideração a informação acima.
A vacina mostrou proteção reduzida em estudos com leitões com anticorpos de origem materna em comparação com outros estudos com leitões sem anticorpos de origem materna.
Não foram efetuados estudos de avaliação de possível excreção de vírus de campo através do sémen em varrascos reprodutores vacinados. A utilização da vacina em estudos experimentais com varrascos reprodutores não revelou questões de segurança. Assim, a decisão de vacinar varrascos para reprodução e leitões com anticorpos de origem materna deve basear-se no surto identificado e zonas de controlo associadas.
Em situações de surto, pode ser usado RT-PCR para diferenciar o genoma do vírus vacinal dos vírus de campo, com base nas sequências específicas para CP7_E2alf.
Precauções especiais para a utilização em animais:
Nas amígdalas e nos gânglios linfáticos, até 63 dias após vacinação, o genoma do vírus vacinal raramente é detetado por RT-PCR e, na primeira semana após vacinação, o vírus vacinal muito raramente é detetado por isolamento do vírus nas amígdalas. A transmissão transplacentária do vírus vacinal não foi detetada nos estudos limitados realizados, mas não pode ser excluída.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Gestação:
A vacina pode ser usada em porcas durante a gestação.
Interações medicamentosas e outras formas de interação:
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Incompatibilidades principais:
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Testes DIVA:
O vírus recombinante da vacina tem potenciais propriedades como marcador numa estratégia DIVA (diferenciação entre animais infetados pelo vírus de campo e animais vacinados). As ferramentas de diagnóstico direcionadas para a deteção de resposta de anticorpos poderia permitir o desenvolvimento de estratégias DIVA. As ferramentas serológicas DIVA baseadas na deteção de anticorpos do vírus da PSC, para além das produzidas contra E2, tal como a deteção de anticorpos Erns devem poder diferenciar entre as respostas de anticorpos contra Erns-BVDV após vacinação do efectivo com CP7_E2alf de respostas contra Erns-PSC após infeção de campo natural pelo vírus da PSC.
A eficácia da DIVA depende do desempenho dos testes relativamente à sua adequação em situações de surto. O conceito de DIVA serológico, em princípio, foi demonstrado, enquanto as ferramentas atuais DIVA continuam por testar em maior amostragem em vacinação de emergência em situações de surto.
A Diretiva do Conselho 2001/89/CE e a Decisão da Comissão 2002/106 proíbem a vacinação pré exposição na União Europeia. É necessária uma derrogação específica para a utilização desta vacina numa situação de surto.
Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
website da Agência Europeia do Medicamento (/).
Caixa de cartão com 1 frasco de 10 doses de liofilizado e 1 frasco de 10 ml de solvente. Caixa de cartão com 1 frasco de 50 doses de liofilizado e 1 frasco de 50 ml de solvente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.