Viracept
nelfinavir
Nelfinavir
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar incómodo, ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O que é Viracept e para que é utilizado
Antes de tomar Viracept
Como tomar Viracept
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Viracept
Outras informações
Medicamento já não autorizado
Viracept contém um medicamento designado nelfinavir, o qual é um “inibidor da protease”. Faz parte de uma classe de medicamentos designados “antirretrovirais”.
Viracept é utilizado com outros medicamentos antirretrovirais para:
Atuar contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Ajuda a reduzir o número de partículas de VIH no seu sangue.
Aumentar o número de determinadas células no seu sangue que ajudam a combater a infeção.
Estas células são designadas glóbulos brancos CD4. O seu número é particularmente reduzido quando se tem uma infeção pelo VIH. Esta situação pode levar a um aumento do risco de diversos tipos de infeção.
Viracept não é uma cura para a infeção por VIH. Poderá continuar a contrair infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH. O tratamento com Viracept não impede que transmita o VIH a outros através de contacto com o sangue ou de contacto sexual. Portanto, deve continuar a tomar precauções adequadas para evitar transmitir o vírus a outras pessoas quando está a tomar Viracept.
Tem alergia ao nelfinavir ou a qualquer outro componente (indicado na Secção 6 “Outras informações”).
Está a tomar algum medicamento indicado na primeira parte da Secção 2 “Ao tomar outros medicamentos”, “Não tome Viracept”.
Não tome Viracept se apresentar alguma destas situações.
Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viracept se:
Tem problemas dos rins
Tem açúcar no sangue elevado (diabetes)
Tem um problema raro do sangue de tipo familiar designado “hemofilia”.
Tem uma doença do fígado causada por hepatite B ou C. O seu médico pode querer que realize regularmente análises de sangue.
Se apresentar alguma das situações acima descritas ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viracept.
Doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com fármacos antirretrovirais estão em maior risco de vir a sofrer acontecimentos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais, e podem ter que fazer análises de sangue para controlo do funcionamento do fígado. Fale com o seu médico se tiver
antecedentes de doença do fígado.
O tratamento antirretroviral combinado pode causar alterações na forma do corpo devido a alterações na distribuição da gordura. Estas alterações podem incluir perda de gordura das pernas, braços e face,
aumento da gordura no abdómen (ventre) e outros órgãos internos, desenvolvimento mamário e
nódulos de gordura na região posterior do pescoço (“cachaço de búfalo”). Não se conhecem ainda as causas e os efeitos a longo prazo destas situações. Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal.
Medicamento já não autorizado
Em alguns doentes com infeção avançada por VIH e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seu médico.
Alguns doentes em tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença óssea designada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração do tratamento antirretroviral combinado, a utilização de corticosteroides, o consumo de
álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser
alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe imediatamente o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Estão incluídos os medicamentos que compra sem receita médica e os medicamentos à base de plantas. O Viracept pode afetar o modo de ação de outros medicamentos. Também alguns medicamentos podem afetar o modo de ação do Viracept.
Medicamentos derivados da ergotamina, tais como cabergolina, ergotamina ou lisuride (para a Doença de Parkinson ou enxaqueca)
Produtos à base de plantas contendo hipericão (para a depressão ou melhorar o humor)
Rifampicina (para a tuberculose (TB))
Terfenadina ou astemizol (para alergias)
Pimozida (para problemas de saúde mental)
Amiodarona ou quinidina (para o batimento cardíaco irregular)
Fenobarbital ou carbamazepina (para convulsões ou epilepsia)
Triazolam ou midazolam oral tomados pela boca (para a ansiedade ou para ajudar a dormir)
Cisaprida (para a azia ou problemas do aparelho digestivo)
Omeprazol (para úlceras de estômago ou intestino)
Alfuzosina (para a hiperplasia benigna da próstata (HBP))
Sildenafil (para a hipertensão arterial pulmonar (HAP))
Sinvastatina ou lovastatina (para baixar o colesterol do sangue)
Não tome Viracept e informe o seu médico ou farmacêutico se apresentar alguma destas situações. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viracept.
Outros medicamentos para a infeção por VIH, tais como ritonavir, indinavir, saquinavir e delavirdina, amprenavir, efavirenz ou nevirapina.
Contracetivos orais (a pílula). Viracept pode impedir a ação da pílula, pelo que deve utilizar outros métodos de contraceção (como preservativos) enquanto estiver a tomar Viracept
Bloqueadores dos canais de cálcio, tais como bepridil (para problemas do coração)
Medicamentos imunossupressores tais como tacrolimus ou ciclosporina
Medicamentos que baixam a acidez do estômago, tais como lanzoprazol
Fluticasona (para a febre dos fenos)
Fenitoína (para convulsões ou epilepsia)
Metadona (para dependência de drogas)
Sildenafil (para obter ou manter uma ereção)
Tadalafil (para a hipertensão arterial pulmonar (HAP), ou para obter ou manter a ereção)
Vardenafil (para a hipertensão arterial pulmonar (HAP), ou para obter ou manter a ereção)
Cetoconazol, itraconazol ou fluconazol (para infeções fúngicas)
Medicamento já não autorizado
Rifabutina, eritromicina ou claritromicina (para infeções bacterianas)
Midazolam dado por injeção ou diazepam (para a ansiedade ou ajudar a dormir)
Fluoxetina, paroxetina, imipramina e amitriptilina ou trazodona (para a depressão)
Atorvastatina ou outras estatinas (para baixar o colesterol do sangue)
Salmeterol (para a asma ou para a doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC))
Varfarina (para baixar o risco de coágulos sanguíneos no seu organismo)
Colquicina (para crises de gota ou para a febre mediterrânica)
Bosentano (para a hipertensão arterial pulmonar (HAP))
Se apresentar alguma das situações acima descritas ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viracept.
Tome Viracept com uma refeição. Isto ajuda o seu corpo a tirar benefício completo do seu medicamento.
Fale com o seu médico antes de tomar Viracept se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Não amamente enquanto estiver a tomar Viracept porque o VIH pode passar para o bebé.
Viracept pode impedir a ação dos contracetivos orais (a pílula), pelo que deve utilizar outros métodos de contraceção (como os preservativos) enquanto estiver a tomar Viracept.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
É improvável que o Viracept afete a sua capacidade de conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.
Este medicamento contém sacarose, que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que não tolera ou não digere alguns açúcares (tem intolerância a alguns açúcares), fale com o seu médico antes de tomar este medicamento. Cada dose contém até 5,9 miligramas de sacarose, o que deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Este medicamento contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para indivíduos com fenilcetonúria.
Este medicamento é praticamente “isento de potássio”, dado que contém menos que 1 mmol (39 miligramas) de potássio por dose.
Se apresentar alguma das situações acima descritas ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viracept.
Tomar Viracept sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são descritas abaixo. Por favor, siga estas instruções cuidadosamente para beneficiar totalmente do Viracept.
Viracept pó destina-se às pessoas que não sejam capazes de tomar comprimidos. Viracept comprimidos é geralmente recomendado para adultos e crianças mais velhas. Para crianças mais novas que sejam capazes de tomar comprimidos, pode ser dado Viracept comprimidos em vez do pó oral. Se desejar tomar os comprimidos em vez do pó, por favor veja o Folheto Informativo do Viracept 250 mg comprimidos.
Medicamento já não autorizado
Duas colheres medida são fornecidas dentro da embalagem do medicamento:
Colher branca de 1 grama (1 g)
Colher azul de 5 grama (5 g)
Deverá nivelar o enchimento da colher. Pode utilizar o cabo da segunda colher para retirar o pó a mais e nivelar a sua colher (ver figura abaixo).
Pode misturar o pó com uma pequena quantidade de água, leite, fórmula para lactentes, fórmula com soja para lactentes, leite de soja, suplementos líquidos dietéticos ou papas.
Se misturar o pó, mas não o tomar imediatamente, pode guardá-lo até 6 horas no frigorífico.
Não misture o pó com sumo de laranja, puré de maçã ou outros líquidos ou alimentos que sejam ácidos. O medicamento pode ficar com um sabor amargo.
Não junte o líquido ao pó no seu recipiente de origem.
Tome a mistura toda que preparar de cada vez. Isto garante que recebe a quantidade certa do seu medicamento.
Tome as suas doses todas na altura certa todos os dias. Isto ajuda a que o medicamento atue o melhor possível.
Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico em primeiro lugar.
Viracept pó pode ser tomado ou duas ou três vezes por dia com uma refeição. A tabela 1 seguinte indica as doses habituais.
Dose para adultos e crianças com mais de 13 anos | ||
Quantas vezes tomar | Número de colheres Colher azul Colher branca (5 g) (1 g) | Quantidade que toma de cada vez (em gramas) |
Duas vezes por dia | 5 _ | 25 g |
Três vezes por dia | 3 _ | 15 g |
Para crianças dos 3 aos 13 anos, a dose recomendada de Viracept pó baseia-se no peso corporal da criança. Irá dar este medicamento à sua criança ou duas ou três vezes por dia com uma refeição.
As diferentes maneiras de dar este medicamento são indicadas abaixo em tabelas separadas.
Medicamento já não autorizado
Dose a dar duas vezes por dia a crianças com idade entre os 3 e 13 anos | ||||
Peso corporal da sua criança | Número de colheres Colher azul Colher branca (5 g) (1 g) | Quantidade a dar de cada vez (em gramas) | ||
7,5 a 8,5 kg | 1 | mais | 3 | 8 g |
8,5 a 10,5 kg | 2 | - | 10 g | |
10,5 a 12 kg | 2 | mais | 2 | 12 g |
12 a 14 kg | 2 | mais | 4 | 14 g |
14 a 16 kg | 3 | mais | 1 | 16 g |
16 a 18 kg | 3 | mais | 3 | 18 g |
18 a 22 kg | 4 | mais | 1 | 21 g |
acima de 22 kg | 5 | - | 25 g | |
Dose a dar três vezes por dia a crianças com idade entre 3 e 13 anos | ||||
Peso corporal da sua criança | Número de colheres Colher azul Colher branca (5 g) (1 g) | Quantidade a dar de cada vez (em gramas) | ||
7,5 a 8,5 kg | 1 | 5 g | ||
8,5 a 10,5 kg | 1 | mais | 1 | 6 g |
10,5 a 12 kg | 1 | mais | 2 | 7 g |
12 a 14 kg | 1 | mais | 3 | 8 g |
14 a 16 kg | 2 | 10 g | ||
16 a 18 kg | 2 | mais | 1 | 11 g |
18 a 22 kg | 2 | mais | 3 | 13 g |
acima de 22 kg | 3 | 15 g | ||
Se tiver tomado mais Viracept do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo. Entre outras coisas, a ingestão
de doses excessivas de Viracept pode causar problemas no seu ritmo cardíaco.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar.
No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose esquecida.
Medicamento já não autorizado
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Viracept
Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico em primeiro lugar. Tome as suas doses todas na altura certa todos os dias. Isto ajuda a que o medicamento atue o melhor possível.
Como todos os medicamentos, Viracept pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
Se notar quaisquer dos efeitos acima descritos, por favor informe imediatamente o seu médico.
Se apresentar algum dos efeitos secundários mencionados nesta lista ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.
Diarreia
Erupções cutâneas
Flatulência (gases)
Má disposição
Baixo número de um tipo particular de glóbulos brancos que combatem as infeções (neutrófilos)
Resultados anómalos nas análises ao sangue destinadas a avaliar o funcionamento do fígado ou dos músculos
Sensação de enjoo
Pancreatite. Os sinais incluem dores severas no estômago que se estendem às costas
Medicamento já não autorizado
A terapêutica antirretroviral combinada pode provocar alterações na forma corporal devido a alterações da distribuição da gordura. Estas alterações podem incluir perda de gordura das pernas, braços e face, aumento da gordura no abdómen (ventre) e noutros órgãos internos, desenvolvimento mamário e nódulos de gordura na região posterior do pescoço (“cachaço de búfalo”). Não se conhecem ainda a causa e os efeitos a longo prazo destes problemas.
Pele ou olhos amarelos. Pode ser um sinal de um problema do fígado, como hepatite ou icterícia
Uma forma grave de erupção cutânea (eritema multiforme)
Inchaço do ventre (abdómen)
Açúcar elevado no sangue (diabetes) ou agravamento da diabetes
Foram descritos casos raros de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente quando se faz terapêutica ant-retroviral combinada, que inclui inibidores da protease e análogos dos nucleósidos. Em ocasiões raras estes problemas musculares foram graves causando degeneração muscular (rabdomiólise).
O tratamento antirretroviral combinado também pode causar ácido láctico e açúcar no sangue elevados, hiperlipidemia (gordura no sangue aumentada) e resistência à insulina
Números baixos de glóbulos vermelhos (anemia)
Doença do pulmão (pneumonia)
Casos de diabetes mellitus ou níveis de açúcar no sangue aumentados foram descritos em doentes a fazer este tratamento ou outro inibidor da protease
Cerca de 400 crianças (com idades dos 0 aos 13 anos) receberam Viracept nos ensaios clínicos. Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes aos observados nos adultos. O efeito
secundário mais frequentemente comunicado em crianças é a diarreia. Os efeitos secundários só raramente resultaram na paragem da administração de Viracept.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem.
A solução preparada pode ser conservada até 6 horas no frigorífico.
A substância ativa no Viracept é o nelfinavir. Cada grama de pó oral contém uma quantidade de mesilato de nelfinavir que perfaz 50 mg de nelfinavir.
Os outros componentes são celulose microcristalina, maltodextrina, fosfato de potássio dibásico, crospovidona, hidroxipropilmetilcelulose, aspartamo (E951), palmitato de sacarose e aromatizantes naturais e artificiais.
Viracept 50 mg/g pó oral é um pó branco ou esbranquiçado. É fornecido em frascos de plástico com tampas de plástico resistentes à abertura por crianças. Cada frasco contém 144 gramas de pó oral e é fornecido com uma colher-medida de 1 grama (branca) e uma colher-medida de 5 gramas (azul).
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Medicamento já não autorizado
Reino Unido
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See United Kingdom)
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
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Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 77 380
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
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Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
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Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
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c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 25 72 00
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: /. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.