Komboglyze
saxagliptin, metformin hydrochloride
saxagliptina/cloridrato de metformina
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é Komboglyze e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Komboglyze
Como tomar Komboglyze
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Komboglyze
Conteúdo da embalagem e outras informações
Este medicamento contém duas substâncias diferentes chamadas:
saxagliptina, faz parte de uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP4 (inibidores da dipeptidil peptidase 4) e metformina, faz parte de uma classe de medicamentos chamados biguanidas.
Ambas pertencem a um grupo de medicamentos chamados antidiabéticos orais.
Este medicamento é utilizado para tratar um tipo de diabetes chamado “diabetes tipo 2”.
A saxagliptina e a metformina atuam em conjunto para controlar os seus níveis de açúcar no sangue. Aumentam os níveis de insulina após uma refeição. Também diminuem a quantidade de açúcar produzido pelo seu organismo. Em associação com a dieta e o exercício, ajudam a baixar os seus níveis de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos incluindo insulina.
Para controlar a sua diabetes, precisa de continuar com a dieta e o exercício, mesmo enquanto está a tomar este medicamento. Por conseguinte, é importante que continue a seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre a dieta e o exercício.
Se tem alergia à saxagliptina, metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
Se já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer medicação idêntica que toma para controlar o seu açúcar no sangue.
Sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:
Erupção na pele
Aparecimento de manchas vermelhas na pele (urticária)
Inchaço da cara, lábios, língua, e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir.
Se tiver estes sintomas, pare de tomar este medicamento e fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.
Se já esteve em coma diabético;
Se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar;
Se tem a função renal gravemente reduzida ou problemas com o seu fígado;
Se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem insuficiência cardíaca, ou se tem problemas circulatórios graves ou dificuldade respiratória que podem ser um sinal de problemas cardíacos (no coração);
Se tem uma infeção grave ou se está desidratado (grande perda de líquidos do seu organismo);
Se está a amamentar (ver também “Gravidez e amamentação”);
Se consome uma grande quantidade de álcool (quer diariamente quer ocasionalmente) (ver secção “Komboglyze com álcool”);
Não tome este medicamento se alguma das situações acima indicadas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Advertências e precauções Risco de acidose láctica
Komboglyze pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem. O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).
Se estiver em alguma destas situações, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.
Os sintomas de acidose láctica incluem:
vómitos
dor de barriga (dor abdominal)
cãibras musculares
sensação de mal-estar geral com grande cansaço
dificuldade em respirar
diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Komboglyze
Se tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina). Este medicamento não deve ser utilizado para tratar esta condição;
Se tem ou teve uma doença do pâncreas;
Se está a tomar insulina ou outro medicamento antidiabético conhecido como “sulfonilureia”, o seu médico poderá querer reduzir a sua dose de insulina ou de sulfonilureia quando tomar qualquer deles em conjunto com este medicamento, para evitar níveis baixos de açúcar no sangue;
Se teve reações alérgicas a quaisquer outros medicamentos que toma para controlar a quantidade de açúcar no seu sangue;
Se tem um problema ou toma um medicamento para diminuir as defesas do seu organismo contra infeções;
Se alguma vez teve insuficiência cardíaca ou tem outros fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca tais como problemas nos seus rins. O seu médico irá informá-lo dos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca. Deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir qualquer um destes sintomas. Os sintomas podem incluir, mas não estão limitados a, intensificação da falta de ar, rápido aumento de peso e inchaço dos pés (edema dos pés);
Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Komboglyze durante a intervenção e por algum tempo depois desta. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Komboglyze.
As lesões diabéticas na pele são uma complicação frequente da diabetes. Foi observada erupção cutânea com a saxagliptina e outros medicamentos antidiabéticos da mesma classe da saxagliptina. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a sua pele e pés. Contacte o seu médico se tiver bolhas na pele, pois pode ser um sinal de uma condição chamada penfigoide bolhoso. O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Komboglyze.
Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
Komboglyze não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Komboglyze antes ou no momento da injeção. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Komboglyze.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a
tomar outros medicamentos. Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Komboglyze. É especialmente importante mencionar o seguinte:
cimetidina, um medicamento utilizado para tratar problemas de estômago
cetoconazol que é utilizado para tratar infeções por fungos
broncodilatadores (agonistas beta-2) que são utilizados para tratar problemas como a asma
diltiazem que é utilizado para tratar a hipertensão (tensão arterial alta)
rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar infeções tais como tuberculose
corticosteroides, que são utilizados para tratar a inflamação em doenças como asma e artrite
carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína que são utilizadas para controlar ataques epiléticos (convulsões) ou dor crónica (que não desaparece).
medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib).
determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II).
Se alguma destas situações se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Komboglyze, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).
Não tome este medicamento se está grávida ou planeia engravidar, uma vez que poderá afetar o bebé.
Não tome este medicamento se está a amamentar ou planeia amamentar, uma vez que a metformina passa para o leite humano em pequenas quantidades.
Antes de tomar este medicamento consulte o seu médico ou farmacêutico.
A saxagliptina e a metformina têm um efeito negligenciável na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Existe o risco de hipoglicemia enquanto toma este medicamento em associação com medicamentos conhecidos por causarem hipoglicemia como a insulina e as sulfonilureias e a hipoglicemia pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio firme.
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se o seu médico receitar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, lembre- se de tomar este outro medicamento conforme indicado pelo seu médico para obter os melhores resultados para a sua saúde.
A quantidade de medicamento que irá tomar vai depender da sua doença e das doses de metformina que já está a tomar e/ou dos comprimidos individuais de saxagliptina e metformina. O seu médico irá dizer-lhe exatamente a dose de medicamento a tomar.
A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia.
Se tiver uma função renal dominuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor.
Tome este medicamento pela boca.
Tome com uma refeição para diminuir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.
Para controlar a sua diabetes, deverá prosseguir com a dieta e exercício, mesmo enquanto está a tomar este medicamento. Por conseguinte, é importante que continue a seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre a dieta e o exercício. Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue enquanto estiver a tomar este medicamento.
Se tomar mais comprimidos deste medicamento do que deveria, contacte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar. No
entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, esqueça a dose que não tomou e tome a próxima dose conforme habitual.
Não tome uma dose deste medicamento a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga para parar. Isto ajuda-o a controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Deve contactar o seu médico se experimentar o seguinte efeito adverso:
dor grave nas articulações.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
dor de cabeça
dor muscular (mialgia)
vómitos ou indigestão (dispepsia)
infeção das estruturas que transportam a urina (infeção das vias urinárias)
infeção das vias respiratórias superiores
garganta ou nariz inflamados como numa constipação ou faringite
inflamação do estômago (gastrite) ou intestino, por vezes causado por uma infeção (gastroenterite)
infeção das cavidades sinusais, por vezes acompanhado de sensação de dor e obstrução a nível das maçãs do rosto e dos olhos (sinusite)
flatulência
tonturas
cansaço (fadiga).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
dor nas articulações (artralgia)
dificuldades em ter ou manter uma ereção (disfunção erétil).
Frequentes
tonturas
cansaço (fadiga).
Desconhecidos (a frequência não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis):
obstipação
formação de bolhas na pele (penfigoide bolhoso)
Alguns doentes tiveram uma pequena diminuição no número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos) detetada numa análise ao sangue quando a saxagliptina foi utilizada isoladamente ou em associação. Adicionalmente, alguns doentes comunicaram erupção cutânea e reações na pele (hipersensibilidade) enquanto tomavam saxagliptina.
Decorrente da utilização de saxagliptina após a aprovação, foram comunicados outros efeitos indesejáveis que incluem reações alérgicas graves (anafilaxia), inchaço da cara, lábios, língua e garganta que podem causar dificuldade em respirar ou engolir. Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente. O seu médico pode receitar um medicamento para tratar a sua reação alérgica e um medicamento diferente para a sua diabetes.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
náuseas, vómitos
diarreia ou dor no estômago
perda de apetite.
Frequentes
um sabor metálico na sua boca.
Muito raros
diminuição dos níveis de vitamina B12
problemas de fígado (hepatite)
erupção na pele ou comichão.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar abaixo de 25ºC.
Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostrar sinais de adulteração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
As substâncias ativas são saxagliptina e cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de saxagliptina (na forma de cloridrato) e 850 mg de cloridrato de metformina.
Os outros componentes (excipientes) são:
Núcleo do comprimido: povidona K30, estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Tinta de impressão: shellac, laca de alumínio de indigotina (E132).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película (“comprimidos”) são comprimidos castanho claro a castanho, e redondos, com a impressão “2.5/850” numa face e “4246” na outra face, em tinta azul.
Komboglyze está disponível em blisters de alumínio. As embalagens são de 14, 28, 56 e 60 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis, embalagens múltiplas contendo 112 (2 embalagens de 56) e 196 (7 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis, e de 60x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suécia
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje Suécia
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Reino Unido
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
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АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
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