Sutent
sunitinib
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que é Sutent e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Sutent
Como tomar Sutent
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Sutent
Conteúdo da embalagem e outras informações
O Sutent contém a substância ativa sunitinib, que é um inibidor da proteína cinase. É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a atividade de um grupo especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e difusão das células cancerígenas.
O Sutent é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro:
Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestino, em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem efeito, ou se não puder tomar imatinib.
Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do rim que se espalhou para outras partes do corpo.
Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas) que progrediram ou que não podem ser removidos por cirurgia.
Contacte o seu médico se tiver alguma questão relacionada com o modo de ação de Sutent ou com a razão deste medicamento lhe ter sido prescrito.
se tem alergia ao sunitinib ou a qualquer outro componente de Sutent (indicados na secção 6).
Se tem ou teve dor na boca, dentes e /ou maxilar, inchaço ou feridas dentro da boca, dormência ou uma sensação de peso no maxilar, ou um dente a abanar, informe o seu
médico ou dentista imediatamente.
Se necessita de se submeter a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista que está a ser tratado com Sutent, em particular se também estiver a
receber, ou tiver recebido, bifosfonatos intravenosos. Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir complicações nos ossos, que podem ter sido prescritos para outra
condição médica.
O Sutent não está recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Sutent no seu organismo. Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:
cetoconazol, itraconazol - utilizados para tratar infeções fúngicas
eritromicina, claritromicina, rifampicina – usados para tratar infeções
ritonavir – utilizado para tratar o VIH
dexametasona – um corticosteroide utilizado em várias patologias (tais como doenças alérgicas/respiratórias ou doenças da pele)
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – usado para tratar a epilepsia e outras condições neurológicas
preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) - utilizadas no tratamento da depressão e ansiedade
Deverá evitar tomar sumo de toranja durante o tratamento com Sutent.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se puder engravidar, deverá utilizar um método contracetivo fiável durante o tratamento com Sutent. Informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve amamentar durante o período de tratamento
com Sutent.
Tome especial cuidado na condução ou utilização de máquinas se sentir tonturas ou se se sentir invulgarmente cansado.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
O seu médico irá prescrever-lhe a dose mais indicada para si, dependendo do tipo de cancro a ser tratado. Se está a receber tratamento para:
GIST ou MRCC: a dose habitual é de 50 mg uma vez por dia, durante 28 dias (4 semanas), seguido de 14 dias (2 semanas) de repouso (sem medicação), administrado em ciclos de 6 semanas
pNET: a dose habitual é 37,5 mg uma vez por dia sem um período de repouso.
O seu médico determinará a dose apropriada que deverá tomar, bem como se, e quando, deverá parar o tratamento com Sutent.
O Sutent pode ser tomado com ou sem alimentos.
Informe imediatamente o seu médico se tomou acidentalmente demasiadas cápsulas. Poderá necessitar de cuidados médicos.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves (ver também O que precisa de saber antes de tomar Sutent):
Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
Falta de ar.
Tensão arterial elevada.
Cansaço extremo, perda de força.
Inchaço devido a fluidos debaixo da pele e à volta dos olhos, erupção cutânea alérgica profunda.
Dor/irritação na boca (da cavidade oral), boca (cavidade oral) sensibilizada/inflamada/desidratada, alterações do paladar, problemas no estômago, náuseas, vómitos, diarreia, prisão de ventre, dor/inchaço abdominal, perda/diminuição do apetite.
Atividade da glândula tiroideia diminuída (hipotiroidismo).
Tonturas.
Dores de cabeça.
Sangramento nasal.
Dor de costas, dor articular.
Dor nos braços e pernas.
Pele amarela/descoloração da pele, pigmentação excessiva da pele, alterações na coloração do cabelo, erupção da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, pele seca.
Tosse.
Febre.
Dificuldade em adormecer.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
Falta de fluxo sanguíneo para o músculo do coração, devido a obstrução ou constrição das artérias coronárias.
Dor no peito.
Diminuição da quantidade de sangue bombeada pelo coração.
Retenção de líquido, incluindo em redor dos pulmões.
Infeções.
Complicação de infeção grave (a infeção está presente na corrente sanguínea) que pode levar a lesão dos tecidos, falência de órgãos e morte. Níveis de açúcar no sangue diminuídos (ver secção 2).
Perda de proteína na urina resultando por vezes em inchaço.
Sintomas semelhantes aos da gripe.
Testes sanguíneos anómalos incluindo das enzimas pancreáticas e do fígado.
Nível elevado de ácido úrico no sangue.
Hemorroidas, dor no reto, sangramento das gengivas, dificuldade em engolir, ou incapacidade de engolir.
Sensação de ardor ou dor na língua, inflamação no revestimento do aparelho digestivo, excesso
de gás no estômago ou intestino.
Perda de peso.
Dor músculo-esquelética (dor nos músculos e ossos), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, espasmos musculares.
Secura nasal, congestão nasal.
Fluxo lacrimal excessivo.
Alteração da sensação da pele, comichão, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, descoloração das unhas, perda de cabelo.
Sensações alteradas nas extremidades.
Alteração, aumento ou diminuição da sensibilidade, particularmente ao toque.
Azia.
Desidratação.
Afrontamentos.
Cor da urina anómala.
Depressão.
Calafrios.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Infeções dos tecidos moles, incluindo da região ano-genital (ver secção2).
Acidente vascular cerebral.
Ataque cardíaco causado por interrupção ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração.
Alterações na atividade elétrica do coração ou ritmo do coração irregular.
Líquido à volta do coração (derrame pericárdico).
- Insuficiência do fígado.
Dor no estômago (abdómen) causada por inflamação do pâncreas.
Destruição do tumor, que origina um orifício no intestino (perfuração).
Inflamação (inchaço e rubor) da vesícula biliar, com ou sem cálculos biliares associados.
Formação anormal de uma passagem, tipo tubo, de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade do corpo ou pele.
Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inchaço ou feridas no interior da boca, dormência ou sensação de peso no maxilar, ou um dente a abanar. Estes podem ser sinais e sintomas de danos nos ossos do maxilar (osteonecrose), ver secção 2.
Produção excessiva de hormonas da tiroide, aumentando a quantidade de energia que o corpo utiliza em repouso.
Problemas com cicatrização de feridas após cirurgia.
Níveis aumentados da enzima dos músculos (creatina fosfoquinase) no sangue.
Reação excessiva a um alergeno, incluindo febre dos fenos, erupção da pele, comichão na pele, urticária, inchaço de partes do corpo e problemas em respirar.
Inflamação do cólon (colite, colite isquémica)
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Reação grave na pele e/ou membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Síndrome de lise tumoral (SLT) – SLT consiste num grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro. Estas complicações são causadas por produtos de degradação de células cancerígenas mortas e podem incluir: náuseas, falta de ar, batimento
do coração irregular, cãibras musculares, convulsões, turvamento da urina e cansaço associado a resultados dos testes laboratoriais anómalos (níveis altos de potássio, ácido úrico e fósforo, e níveis baixos de cálcio, no sangue) que podem levar a alterações da função do rim e insuficiência renal aguda.
Lesão anómala do músculo, que pode originar problemas nos rins (rabdomiólise).
Alterações anómalas no cérebro que podem causar diversos sintomas incluindo dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
Ulceração dolorosa da pele (piodermite gangrenosa).
Inflamação do fígado (hepatite).
Inflamação da glândula tiroideia.
Danos nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecidos como Microangiopatia Trombótica (TMA).
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do
sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, no frasco e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é o sunitinib. Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 12,5 mg de sunitinib.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: manitol (E421), croscarmelose sódica, povidona (K-25), e estearato de magnésio.
Composição da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), e dióxido de titânio (E171).
Composição da tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona e dióxido de titânio (E171).
A substância ativa é o sunitinib. Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 25 mg. Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: manitol, croscarmelose sódica, povidona (K-25), e estearato de magnésio.
Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Composição da tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona, e dióxido de titânio (E171).
A substância ativa é o sunitinib. Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 37,5 mg. Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: manitol, croscarmelose sódica, povidona (K-25), e estearato de magnésio.
Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Composição da tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
A substância ativa é o sunitinib. Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 50 mg. Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: manitol, croscarmelose sódica, povidona (K-25), e estearato de magnésio.
Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Composição da tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona, e
dióxido de titânio (E171).
Sutent 12,5 mg é fornecido como cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de laranja, com “Pfizer” impresso com tinta branca na cabeça e “STN 12,5 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Sutent 25 mg é fornecido como cápsulas de gelatina com a cabeça cor de caramelo e o corpo cor de laranja, com “Pfizer” impresso com tinta branca na cabeça e “STN 25 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Sutent 37,5 mg é fornecido como cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo de cor amarela, com “Pfizer” impresso com tinta preta na cabeça e “STN 37,5 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Sutent 50 mg é fornecido como cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de caramelo, com “Pfizer” impresso com tinta branca na cabeça e “STN 50 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Está disponível em frascos de plástico de 30 cápsulas e em blisteres perfurados, de dose unitária contendo 28 x 1 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
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