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Somavert
pegvisomant

PREÇOS

10 MG PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC

Atacado: 3.274,76 €
Retalho: 4.527,17 €
Reembolsado: 0,00 €

20 MG PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC

Atacado: 6.549,47 €
Retalho: 9.054,27 €
Reembolsado: 0,00 €

10 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC + 30 FA DIL 

Atacado: 9.824,22 €
Retalho: 13.581,42 €
Reembolsado: 0,00 €

10 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC

Atacado: 9.824,22 €
Retalho: 13.581,42 €
Reembolsado: 0,00 €

10 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC + 30 SER PREENC VD TRANS DIL

Atacado: 9.824,22 €
Retalho: 13.581,42 €
Reembolsado: 0,00 €

15 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC + 30 FA DIL 

Atacado: 14.736,31 €
Retalho: 20.372,09 €
Reembolsado: 0,00 €

15 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC

Atacado: 14.736,31 €
Retalho: 20.372,09 €
Reembolsado: 0,00 €

15 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC + 30 SER PREENC VD TRANS DIL

Atacado: 14.736,31 €
Retalho: 20.372,09 €
Reembolsado: 0,00 €

20 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC

Atacado: 19.648,42 €
Retalho: 27.162,80 €
Reembolsado: 0,00 €

Folheto informativo: Informação para o utilizador


SOMAVERT 10 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 15 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 20 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 25 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 30 mg pó e solvente para solução injetável pegvisomant


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.


Qual o aspeto de SOMAVERT e conteúdo da embalagem


SOMAVERT apresenta-se como um pó e solvente para solução injetável (com 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ou 30 mg de pegvisomant num frasco para injetáveis e 1 ml de solvente numa seringa pré- cheia). Embalagens de 1 e/ou 30 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. O pó é branco e o solvente é límpido e transparente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica


Fabricante:


Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs Bélgica


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00


Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610


Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00


España Portugal

Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +351 21 423 5500


France România

Pfizer Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400


Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40


Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00


Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer Limited

Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0)1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775


Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000


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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

SOMAVERT pó num frasco para injetáveis com solvente numa seringa pré-cheia pegvisomant para uso injetável

Apenas para injeção subcutânea frasco para injetáveis de dose única


SOMAVERT é fornecido num frasco para injetáveis sob a forma de um bloco de pó branco. Tem de misturar SOMAVERT com um líquido (solvente) antes de o poder utilizar.

O líquido é fornecido numa seringa pré-cheia rotulada com “Solvente para SOMAVERT”. Não utilize qualquer outro líquido para misturar com SOMAVERT.

É importante que não tente administrar a injeção a si próprio ou a outra pessoa, a não ser que tenha

recebido formação do seu prestador de cuidados de saúde.


Conservar a embalagem dos frascos para injetáveis com pó no frigorífico (2ºC – 8ºC) e protegida da luz solar direta.

A(s) embalagem(s) que conté(ê)m SOMAVERT frasco(s) para injetáveis com pó pode(m) ser

conservada(s) à temperatura ambiente até um máximo de 25°C durante um período único de até

30 dias. Escrever a data de validade na embalagem, incluindo o dia/mês/ano (até 30 dias a partir da data em que foi retirado do frigorífico). O(s) frasco(s) para injetáveis te(ê)m de ser protegido(s) da luz.

Não colocar o medicamento novamente no frigorífico.


Eliminar este medicamento se não for utilizado até à nova data de validade ou ao prazo de validade impresso na embalagem, dependendo do que ocorrer primeiro.


As seringas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente. Manter fora do alcance das crianças.


  1. Materiais de que precisa


    Uma embalagem de SOMAVERT contém:

    • Um frasco para injetáveis de SOMAVERT pó.

    • Uma seringa pré-cheia com solvente.

    • Uma agulha de segurança. Também vai precisar de:

    • Uma bola de algodão.

    • Uma compressa com álcool.

    • Uma caixa para objetos cortantes adequada.


      cápsula de fecho


      Frasco

      rolha do frasco (com a cápsula retirada)


      prazo de validade


      espaço vazio da rolha



      proteção da

      agulha


      tampa da seringa


      colarinho da

      cilindro


      Seringa pega


      êmbolo

      tampa da agulha Agulha de

      segurança

      seringa


      image

  2. Preparação


    Antes de começar:

    • Misture SOMAVERT com o solvente apenas quando estiver pronto para injetar a dose.

    • Retire uma única embalagem de SOMAVERT do frigorífico e deixe que atinja a temperatura ambiente de forma natural num lugar seguro.

    • Lave as mãos com água e sabão e seque-as completamente.

    • Abra a embalagem da seringa e agulha de segurança para ser mais fácil pegar em cada item à medida que se prepara para a injeção.

    • Não utilize a seringa ou o frasco para injetáveis se:

      • estiverem danificados ou defeituosos;

      • o prazo de validade tiver expirado;

      • tiver sido congelada, mesmo que já tenha descongelado (apenas para a seringa).


  3. Escolha a área de injeção


    3 Escolhaaáreadeinjeção


    Braços ou zona lombar das costas: Parte superior posterior dos braços (apenas para prestadores de cuidados)


    Abdómen:

    Afastado 5 cm, pelo menos, do umbigo.


    Coxas


    image

    • Escolha um local diferente dentro da área para cada injeção.

    • Evite áreas ósseas ou áreas com nódoas negras, vermelhas, sensíveis ou endurecidas ou áreas com cicatrizes ou problemas de pele.

    • Limpe a área de injeção com a compressa com álcool de acordo com as instruções do seu prestador de cuidados.

    • Deixe a área de injeção secar ao ar.


  4. Retire a cápsula de fecho do frasco para injetáveis


    4

    Retire a cápsula do frasco


    image

    • Retire a cápsula de fecho do frasco para injetáveis.

    • Elimine a cápsula de fecho; já não é necessária.

      Cuidado: não deixe que nada entre em contacto com a rolha do frasco para injetáveis.


      image

  5. Retire a tampa da seringa


    Retire a tampa da

    1. seringa


      Quebre


      • Quebre a tampa da seringa. Pode ter de empregar mais força para quebrar do que seria de esperar.

      • Elimine a tampa da seringa; já não é necessária.

      • Mantenha a seringa na vertical para evitar fugas.

        Cuidado: não deixe a extremidade da seringa tocar em nada após ter retirado a respetiva tampa.


        Coloque a agulha de

    2. segurança


      image

      • Enrosque a agulha de segurança na seringa com firmeza até ao fim.


image

  1. Retire a tampa da agulha


    Retire a tampa da

    1. agulha


      • Afaste a proteção da agulha da tampa da agulha.

      • Com cuidado, retire a tampa da agulha a direito.

      • Elimine a tampa da agulha; já não é necessária.

        Cuidado: não deixe a agulha tocar em nada.


    2. Insiraaagulha


      image

      • Espete a agulha através do centro da rolha do frasco para injetáveis, conforme ilustrado.

      • Segure a seringa enquanto está inserida na rolha do frasco para evitar dobrar a agulha.


image

  1. Adicione o líquido


    1. Adicioneolíquido


      • Incline o frasco e a seringa num ângulo, conforme ilustrado.

      • Empurre o êmbolo lentamente até ter esvaziado todo o líquido para dentro do frasco.

      • Cuidado: não esguiche o líquido diretamente para o pó, pois assim forma espuma. A espuma torna o medicamento inutilizável.

      • Não elimine a agulha nesta fase.


    2. Rodopie o frasco


      image

      • Segure no frasco e na seringa com uma mão, conforme ilustrado.

      • Rodopie suavemente o líquido, fazendo o frasco deslizar com um movimento circular numa superfície plana.

      • Continue a rodopiar o líquido até todo o pó estar totalmente dissolvido.

Nota: pode demorar até 5 minutos a dissolver.


image

  1. Inspecione o medicamento


    Inspecione o

    1. medicamento


      • Mantendo a agulha espetada no frasco, olhe com atenção para o medicamento. Tem de estar límpido e livre de partículas.

      • Não utilize se:

        • o medicamento estiver turvo;

        • o medicamento tiver alguma coloração;

        • existirem partículas ou uma camada de espuma no frasco para injetáveis.


    2. Reposicioneaagulha


      image

      • Vire o frasco de modo a conseguir ver a abertura da rolha, conforme ilustrado.

      • Puxe a agulha para baixo de modo a que a sua ponta fique no ponto mais baixo no líquido. Isto vai ajudá-lo a retirar a maior quantidade possível de líquido.

      • Certifique-se de que o êmbolo não se moveu — caso se tenha movido, empurre-o até ao fundo da seringa. Isto garante que todo o ar é removido da seringa antes de retirar a dose.


image

  1. Retire a dose


    1. Retire a dose


      • Lentamente, puxe o êmbolo para trás para retirar o máximo possível de medicamento do frasco para injetáveis.

        Nota: se detetar ar na seringa, bata levemente no cilindro para que as bolhas se

        desloquem até ao topo e, em seguida, empurre com suavidade as bolhas para dentro do frasco para injetáveis.

      • Retire a agulha do frasco para injetáveis.


    2. Espete a agulha


      image

      • Suavemente, faça uma prega de pele no local de injeção.

      • Espete a agulha até ao fundo na prega de pele.


image

  1. Injete o medicamento


    Injete o

    1. medicamento


      • Empurre o êmbolo da seringa lentamente até o cilindro estar vazio.

        Nota: certifique-se de que mantém a agulha totalmente espetada.

      • Liberte a prega de pele e retire a agulha a direito.


    2. Tape a agulha


      clique


      image

      • Empurre a proteção da agulha na direção da agulha.

      • Suavemente, aplique pressão usando uma superfície dura para travar a proteção da agulha no devido lugar.

Nota: vai ouvir um clique quando a proteção da agulha estiver travada.


  1. Elimine


    1. Elimine


      image

      • A seringa e a agulha NUNCA devem ser reutilizadas. Elimine a agulha e a seringa de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico e em conformidade com a legislação local sobre saúde e segurança.


    2. Após a injeção


    image

    • Se necessário, utilize uma bola de algodão limpa e pressione ligeiramente na área de injeção.

    • Não friccione a área.


      PERGUNTAS E RESPOSTAS


      O que devo fazer se algo tocar acidentalmente na rolha do frasco para injetáveis?

    • Limpe a rolha do frasco com uma nova compressa com álcool e deixe secar completamente. Se não conseguir limpar a rolha, não utilize o frasco para injetáveis.


      O que devo fazer se deixar cair a seringa?

    • Não a utilize — mesmo que não pareça estar danificada. Elimine a seringa da mesma forma que elimina as seringas usadas. Vai precisar de uma seringa de substituição.


      Quantas vezes posso inserir a agulha na rolha do frasco para injetáveis em segurança?

    • Uma única vez. Retirar e voltar a inserir aumenta muitíssimo o risco de danificar a

      agulha e vai fazer com que a agulha fique romba. Isto pode causar desconforto e aumenta o risco de lesão e infeção da pele. Existe igualmente o risco de perder alguma quantidade

      de medicamento.


      Posso agitar o frasco para injetáveis se o pó custar a dissolver?

    • Não — nunca agite o frasco. Agitar pode destruir o medicamento e fazer espuma. O pó pode demorar alguns minutos a dissolver totalmente, por isso continue a rodopiar o frasco com suavidade até o líquido estar completamente límpido.

      Como é que sei que há espuma no frasco para injetáveis?

      • A espuma assemelha-se a uma pequena massa de bolhas que flutua sob a forma de uma camada na superfície do líquido. Não injete SOMAVERT se tiver formado espuma.


      Bolhas de ar minúsculas são aceitáveis

      Uma camada de espuma não é aceitável


      image

      Como posso evitar que o medicamento faça espuma?

    • Pressione o êmbolo muito lentamente para que o líquido escorra com suavidade pelo interior do frasco. Não esguiche o líquido diretamente no pó, pois assim forma espuma. Esta técnica também vai reduzir o tempo de homogeneização (a rodopiar) e permitir retirar mais quantidade de medicamento.


      Consigo ver algum ar na seringa. Não faz mal?

    • Bolhas de ar minúsculas no líquido é normal e seguro para injetar. Contudo, é possível introduzir acidentalmente ar na seringa, o qual deve ser retirado antes de injetar. As bolhas ou bolsas de ar que flutuam até à superfície do líquido devem ser empurradas para fora da seringa e para dentro do frasco para injetáveis.


      Porque não consigo retirar todo o medicamento do frasco para injetáveis?

    • O formato do frasco para injetáveis faz com que uma quantidade muito pequena do medicamento fique sempre no frasco. Isto é normal. Para garantir que apenas ficam no frasco vestígios do medicamento, certifique-se de que a ponta da agulha está no seu ponto mais baixo dentro do frasco quanto estiver a retirar a dose.


      O que devo fazer se tiver alguma dúvida sobre o meu medicamento?

    • Todas as dúvidas devem ser esclarecidas por um médico, enfermeiro ou farmacêutico familiarizado com SOMAVERT.