Vepacel
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (virião total, inativado,
preparado em cultura de células)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é VEPACEL e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de receber VEPACEL
Como VEPACEL é dado
Efeitos secundários possíveis
Como conservar VEPACEL
Medicamento já não autorizado
Conteúdo da embalagem e outras informações
VEPACEL é uma vacina para utilização em indivíduos com idade igual e superior a 6 meses. Destina-se a ser administrada antes da próxima pandemia da gripe para prevenir a gripe causada pelo vírus do tipo H5N1.
A pandemia da gripe é um tipo de gripe que ocorre de poucas em poucas décadas e que se espalha rapidamente em todo o mundo. Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.
Quando é administrada a vacina a alguém, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produz as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode provocar a gripe.
Tal como todas as vacinas, VEPACEL pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
se teve anteriormente uma reação alérgica grave a quaisquer componentes de VEPACEL (indicados no final do folheto – secção 6) ou a quaisquer substâncias que possam estar presentes em vestígios (reduzidos): formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero.
Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções da pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua. Contudo, numa situação de pandemia poderá ser
apropriado receber a vacina, assegurando que se encontra imediatamente disponível tratamento
médico apropriado em caso de reação alérgica.
Se não tiver a certeza, fale com o médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina.
Fale com o seu médico antes da vacinação:
se tiver uma infeção grave com temperatura elevada (superior a 38°C). Se este for o seu caso
a vacinação será normalmente adiada até se sentir melhor. Uma infeção menos grave, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas deverá ser o médico a decidir se ainda deverá ser vacinado com VEPACEL.
se teve anteriormente qualquer reação alérgica a quaisquer componentes da vacina
(ver secção 6 no final do folheto) ou vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero). Foram notificadas reações alérgicas, incluindo
reações alérgicas súbitas e com perigo de morte (anafilaxia), após a utilização de uma vacina da
gripe H1N1 semelhante administrada durante um período de pandemia. Tais reações ocorreram em doentes com antecedentes de alergias múltiplas e em doentes sem alergias conhecidas.
se tem um sistema imunitário debilitado, por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora,
como toma de corticosteroides ou tratamento para o cancro.
se tem problemas hemorrágicos ou tendência para ter nódoas negras.
Se necessita de uma análise ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus nas primeiras semanas após a vacina com VEPACEL, o resultado da análise pode não ser correto. Informe o médico responsável por este teste de que lhe foi administrado VEPACEL recentemente.
A vacina não deve ser administrada num vaso sanguíneo.
Não existe informação sobre a utilização de VEPACEL sob a pele.
Medicamento já não autorizado
Em qualquer destes casos, INFORME O MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou ter de ser adiada.
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
Não existem informações sobre a administração de VEPACEL com outras vacinas. No entanto, se tal não puder ser evitado, a outra vacina não deve ser administrada no mesmo braço utilizado para
a vacinação de VEPACEL. Deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser intensificados.
Se tomar algum medicamento que reduza a imunidade contra infeções ou estiver a fazer outro tipo de tratamento que afete o sistema imunitário (tal como radioterapia), VEPACEL pode ainda ser administrada, mas a resposta à vacina pode ser insuficiente.
VEPACEL não deve ser administrada ao mesmo tempo que outras imunoglobulinas. Contudo, se tal não poder ser evitado, as imunoglobulinas não devem ser administradas no mesmo braço utilizado para a vacinação de VEPACEL.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para averiguar se pode tomar VEPACEL.
VEPACEL pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
A vacina é injetada no músculo da parte superior do braço (músculo deltoide) ou da coxa, consoante a massa muscular. A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
Bebés, crianças e adolescentes entre os 6 meses e os 17 anos de idade e adultos a partir dos 18 anos:
É administrada uma dose de 0,5 ml. Deve administrar-se uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Nos estudos clínicos realizados em adultos e idosos, a maior parte dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e pouco duradouros. Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe. Houve menos efeitos secundários após a segunda vacinação, em comparação com a primeira. O efeito secundário mais frequente foi a dor no local da injeção, que foi geralmente ligeira.
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em adultos e idosos:
Medicamento já não autorizado
Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10):
dor no local de injeção
fadiga (sensação de cansaço)
dor de cabeça
Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100):
nariz com corrimento e faringite (garganta inflamada)
vertigens (sensação de girar)
dor na boca e garganta
tosse
diarreia
aumento do suor
comichão
dores articulares ou musculares
febre
arrepios
mal-estar (sensação de indisposição geral)
rigidez, vermelhidão, inchaço ou nódoa negra no local de injeção
sensação anormal e reduzida
Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
gânglios inchados
insónias (dificuldade de dormir)
tonturas
sonolência
conjuntivite (inflamação dos olhos), irritação ocular
dor de ouvidos
tensão arterial baixa, sensação de desmaio (síncope)
dispneia (falta de ar)
nariz entupido ou com corrimento
garganta seca
vómitos
sensação de doença
dores de estômago, mal-estar do estômago
erupção na pele, urticária
mal-estar torácico (zona do peito)
doença gripal
reação no local de injeção, tal como irritação, comichão, contusão ou braço rigido
perda súbita da audição
Nos estudos clínicos realizados em bebés, crianças e adolescentes, a incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e a segunda vacinação foram semelhantes às observadas em indivíduos adultos e idosos.
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários num estudo clínico realizado em bebés dos 6 aos 35 meses:
Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10):
sonolência
dor no local de injeção
febre
irritabilidade
Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100):
nariz com corrimento e faringite (garganta inflamada)
apetite diminuído
Medicamento já não autorizado
perturbação do sono
choro
sensação de doença
vómitos
diarreia
aumento do suor
rigidez, vermelhidão, inchaço ou nódoa negra no local de injeção
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em crianças dos 3 aos 8 anos:
Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10):
dor no local de injeção
Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100):
nariz com corrimento e faringite (garganta inflamada)
dor de cabeça
dor na boca e garganta
sensação de doença
vómitos
dores articulares ou musculares
rigidez, vermelhidão, inchaço ou nódoa negra no local de injeção
fadiga (cansaço)
febre
mal-estar geral
Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
apetite diminuído
irritação ocular
tosse
nariz com corrimento
diarreia
aumento do suor
prurido no local onde foi administrada a injeção
dores na axila
sensação de frio
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em adolescentes dos 9 aos 17 anos:
Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10):
dor de cabeça
dor no local de injeção
Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100):
nariz com corrimento e faringite (garganta inflamada)
dor na boca e garganta
dores de estômago
sensação de doença
vómitos
aumento do suor
dores articulares ou musculares
rigidez, vermelhidão ou inchaço no local de injeção
fadiga (cansaço)
Medicamento já não autorizado
arrepios
mal-estar geral
Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
apetite diminuído
insónias (dificuldade de dormir)
tonturas
sensação anormal e reduzida
vertigens (sensação de girar)
tosse
nariz com corrimento
diarreia
comichão
dores nas extremidades
nódoa negra no local de injeção
prurido no local onde foi administrada a injeção
dores na axila
febre
sensação de frio
Não estão disponíveis dados pós-comercialização para o VEPACEL.
Efeitos secundários observados com uma vacina contra a gripe semelhante (Celvapan)
Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com uma vacina da gripe semelhante (Celvapan) em adultos e crianças, durante o programa de vacinação contra a pandemia de gripe H1N1:
reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque
convulsões provocadas pela febre
dores dos braços e/ou pernas (na maioria dois casos, dor no braço de vacinação)
inchaço do tecido sob a pele
Efeitos secundários observados com vacinas contra a gripe administradas por rotina todos os anos Nos dias ou semanas após a vacinação com vacinas administradas por rotina todos os anos para prevenir a gripe ocorreram os efeitos secundários listados abaixo. Estes efeitos podem ocorrer com VEPACEL.
Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
reações da pele generalizadas, incluindo urticária
Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
reações alérgicas que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque. Os médicos têm conhecimento desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para utilização nestes casos.
dor grave penetrante ou latejante ao longo de um ou mais nervos
contagem de plaquetas sanguíneas baixa, que pode resultar em hemorragia ou nódoa negra
Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10.000):
vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos, o que pode provocar erupções na pele, dores nas articulações e problemas nos rins)
doenças neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecido como síndrome de Guillain-Barré
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários
Medicamento já não autorizado
diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não congelar.
Após a primeira abertura, a vacina deve ser utilizada imediatamente (dentro de um período máximo de 3 horas).
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é:
1 dose (0,5 ml) contém:
Vírus da gripe (virião total, inativado), contendo antigénio de* tensão: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas**
* produzido em células Vero
** hemaglutinina
Os outros componentes são Trometamol
Cloreto de sódio
Água para preparações injetáveis Polisorbato 80.
VEPACEL é apresentado como uma suspensão para injecção em frasco para injectáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco para injectáveis) em embalagens de 20 frascos.
A suspensão é clara para opalescente.
Medicamento já não autorizado
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Wilton Place Dublin 2
D02P447
Ireland
Baxter AG Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau Áustria
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco)
Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar. Agitar antes de utilizar. Após agitação, a vacina é uma suspensão translucida a opalescente.
Antes da administração, esta suspensão deve ser visualmente examinada para se detetar quaisquer partículas estranhas e/ou aspeto físico anormal. Caso detete alguma destas situações, deite
a vacina fora.
A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Após a primeira abertura o frasco deve ser utilizado, no máximo, durante as 3 horas seguintes.
Medicamento já não autorizado
Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injeção.