Vyndaqel
tafamidis
20 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 30
Atacado: | 27.947,09 € |
Retalho: | 37.234,15 € |
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20 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 30
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20 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 120
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meglumina de tafamidis
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é Vyndaqel e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Vyndaqel
Como tomar Vyndaqel
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Vyndaqel
Conteúdo da embalagem e outras informações
Vyndaqel contém a substância ativa tafamidis.
Vyndaqel é um medicamento que trata uma doença chamada amiloidose associada à transtirretina. A amiloidose associada à transtirretina é causada por uma proteína denominada transtirretina (TTR) que não funciona adequadamente. A TTR é uma proteína que transporta outras substâncias, como hormonas, através do organismo.
Em doentes com esta doença, a TTR divide-se e pode formar fibras chamadas amiloide. A amiloide pode acumular-se à volta dos nervos (conhecida como polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina ou ATTR-PN) e em outros locais no seu organismo. A amiloide causa os sintomas desta doença. Quando isto ocorre, impede o seu funcionamento normal.
Vyndaqel pode evitar a divisão da TTR e formação de amiloide. Este medicamento é utilizado para tratar doentes adultos cujos nervos foram afetados (pessoas com polineuropatia sintomática) para retardar a progressão.
Se tem alergia à meglumina de tafamidis ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vyndaqel.
Mulheres que podem engravidar devem utilizar métodos contracetivos enquanto estiverem a tomar Vyndaqel e devem continuar a utilizar métodos contracetivos durante um mês após parar o tratamento com Vyndaqel. Não existem dados sobre a utilização de Vyndaqel em mulheres grávidas.
Crianças e adolescentes não têm os sintomas da amiloidose associada à transtirretina. Portanto, Vyndaqel não é utilizado para crianças e adolescentes.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
medicamentos diuréticos (por exemplo, furosemida, bumetanida)
medicamentos anticancerígenos (por exemplo, metotrexato, imatinib)
estatinas (por exemplo, rosuvastatina)
medicamentos antivirais (por exemplo, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir,
lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Vyndaqel se estiver grávida ou a amamentar.
Se tem capacidade para engravidar, tem de utilizar métodos de contraceção durante o tratamento e durante um mês após parar o tratamento.
Pensa-se que Vyndaqel tem uma influência nula ou desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Este medicamento contém não mais do que 44 mg de sorbitol em cada cápsula. O sorbitol é uma fonte de frutose.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é uma cápsula de Vyndaqel 20 mg (meglumina de tafamidis) tomada uma vez ao dia.
Se vomitar depois de tomar este medicamento e identificar a cápsula intacta de Vyndaqel, então deve tomar uma nova dose de Vyndaqel no próprio dia; se não identificar a cápsula de Vyndaqel, então não é necessária uma nova dose de Vyndaqel e pode retomar a toma habitual de Vyndaqel no dia seguinte.
Mododeadministração
Vyndaqel é administrado por via oral.
A cápsula mole deve ser engolida inteira, sem ser esmagada ou cortada. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
Separe um blister individual da tira do blister rasgando ao longo da linha perfurada.
Empurre a cápsula através da folha de alumínio.
Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico. Se tomar mais cápsulas do que lhe foi indicado, contacte o seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome as suas cápsulas assim que se lembrar. Se for num período de 6 horas antes da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Não pare de tomar Vyndaqel sem falar primeiro com o seu médico. Como Vyndaqel atua através da estabilização da proteína TTR, se parar de tomar Vyndaqel a proteína já não será estabilizada e a sua doença pode progredir.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Diarreia
Infeção das vias urinárias (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de ardor ao urinar ou necessidade frequente de urinar)
Infeção vaginal nas mulheres
Dor de estômago ou abdominal
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é o tafamidis. Cada cápsula contém 20 mg de meglumina de tafamidis micronizada, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Os outros componentes são: gelatina (E 441), glicerina (E 422), sorbitol (E 420) [ver secção 2 “Vyndaqel contém sorbitol”], manitol (E 421), sorbitano, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), água purificada, macrogol 400 (E 1521), sorbitano monooleato
(E 494), polissorbato 80 (E 433), álcool etílico, álcool isopropílico, ftalato de acetato de polivinilo, propilenoglicol (E 1520), carmina (E 120), azul brilhante FCF (E 133) e hidróxido de
amónio (E 527).
As cápsulas moles de Vyndaqel são amarelas, opacas, oblongas (aproximadamente 21 mm) impressas com “VYN 20” a tinta vermelha. Vyndaqel está disponível em duas apresentações de blisters perfurados em dose unitária de PCV/PA/alu/PVC-alu: uma embalagem de 30 x 1 cápsulas moles e uma embalagem múltipla de 90 cápsulas moles, composta por 3 embalagens, cada uma contendo 30 x 1 cápsulas moles. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
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Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais». Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Se este folheto for difícil de ver ou ler ou se o pretender num formato diferente, por favor contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado indicado neste folheto.