HyQvia
human normal immunoglobulin
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 25 ML + 1 FA VD INC X 1,25 ML
| Atacado: | 1.018,67 € |
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0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML + 1 FA VD INC X 5 ML
| Atacado: | 4.074,69 € |
| Retalho: | 0,00 € |
| Reembolsado: | 0,00 € |
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 200 ML + 1 FA VD INC X 10 ML
| Atacado: | 8.149,40 € |
| Retalho: | 0,00 € |
| Reembolsado: | 0,00 € |
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 300 ML + 1 FA VD INC X 15 ML
| Atacado: | 12.224,08 € |
| Retalho: | 0,00 € |
| Reembolsado: | 0,00 € |
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é HyQvia e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar HyQvia
Como utilizar HyQvia
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar HyQvia
Conteúdo da embalagem e outras informações
HyQvia contém duas soluções para perfusão (gotejamento) sob a pele (perfusão subcutânea ou SC). É fornecido numa embalagem que contém um frasco de imunoglobulina humana normal a 10%
(a substância ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma substância que ajuda a imunoglobulina humana normal a 10% a chegar ao sangue).
A imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominada “imunoglobulinas humanas normais”. As imunoglobulinas são também conhecidas como anticorpos e estão presentes no sangue de pessoas saudáveis. Os anticorpos fazem parte do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) e ajudam o corpo a combater as infeções.
O frasco de imunoglobulinas foi preparado a partir do sangue de pessoas saudáveis. O medicamento funciona exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas presentes naturalmente no sangue.
A hialuronidase humana recombinante é uma proteína que facilita a perfusão (o gotejamento) das imunoglobulinas sob a pele e a sua chegada ao sistema sanguíneo.
HyQvia é utilizado em doentes com um fraco sistema imunitário, que não têm anticorpos suficientes no sangue e que tendem a ter infeções frequentemente. Doses regulares e suficientes de HyQvia podem aumentar os níveis anormalmente baixos de imunoglobulinas no sangue para níveis normais (terapêutica de substituição).
HyQvia é receitado como terapêutica de substituição a doentes que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes grupos:
doentes com incapacidade ou capacidade reduzida congénita para produzir anticorpos (imunodeficiências primárias).
doentes que experimentem infeções graves ou recorrentes devido a um sistema imunitário enfraquecido, resultante de outras condições ou tratamentos.
se tem alergia a imunoglobulinas, hialuronidase, hialuronidase recombinante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6, “Conteúdo da embalagem
e outras informações”);
se tem anticorpos contra a imunoglobulina A (IgA) no seu sangue. Isto pode ocorrer se tiver deficiência de IgA. Uma vez que HyQvia contém vestígios de IgA, poderá ter uma
reação alérgica;
num vaso sanguíneo (por via intravenosa).
As advertências e precauções que se seguem devem ser tidas em consideração antes de receber ou utilizar HyQvia. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Os dados sobre os efeitos a longo prazo da utilização de hialuronidase humana recombinante na gravidez, amamentação e fertilidade são limitados. HyQvia apenas deve ser utilizado por mulheres grávidas e a amamentar depois de falar com o seu médico.
Reaçõesalérgicas
Pode ser alérgico às imunoglobulinas sem o saber. As reações alérgicas, tais como queda súbita
da tensão arterial ou choque anafilático (queda acentuada da tensão arterial com outros sintomas como inchaço da garganta, dificuldade em respirar e erupção cutânea), são raras, mas podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que não tenha tido anteriormente problemas com tratamentos semelhantes.
Se tiver deficiência de IgA com anticorpos contra a IgA, tem um risco aumentado de reações alérgicas. Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:
sensação de atordoamento, tonturas ou desmaio;
erupção cutânea e comichão, inchaço na boca ou garganta, dificuldade em respirar, síbilo;
frequência cardíaca anormal, dor no peito, cianose (coloração azulada) dos lábios ou dos dedos das mãos e dos pés;
visão turva.
O seu médico ou enfermeiro irá efetuar primeiro a perfusão de HyQvia lentamente e monitorizá-lo atentamente ao longo das primeiras perfusões, para que qualquer reação alérgica possa ser detetada e tratada de imediato.
► Se notar algum destes sinais durante a perfusão, informe o seu médico ou enfermeiro de imediato. Este decidirá se deve diminuir a velocidade de perfusão ou se deve interromper a perfusão por completo.
Velocidadedeperfusão
É muito importante que a perfusão do medicamento seja efetuada à velocidade correta. O seu médico ou enfermeiro irá indicar-lhe a velocidade de perfusão adequada a utilizar quando efetuar a perfusão de HyQvia em casa (veja a secção 3, “Como utilizar HyQvia”).
Monitorizaçãoduranteaperfusão
Alguns efeitos indesejáveis podem ocorrer com maior frequência se:
estiver a receber HyQvia pela primeira vez;
tiver recebido outra imunoglobulina e tiver mudado para HyQvia;
tiver decorrido um longo período de tempo (por ex., intervalos superiores a 2 ou 3 perfusões) desde a última vez em que recebeu HyQvia.
► Nesses casos, será monitorizado atentamente durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a interrupção da perfusão.
Em todos os outros casos, deverá ser monitorizado durante a perfusão e durante pelo menos 20 minutos depois de receber HyQvia nas primeiras perfusões.
Tratamentoemcasa
Antes de iniciar o tratamento em casa, deve nomear uma pessoa responsável. Juntamente com o seu responsável, será ensinado a detetar os sinais iniciais de efeitos indesejáveis, especialmente reações alérgicas. Este responsável deve ajudá-lo a vigiar os potenciais efeitos indesejáveis. Durante
a perfusão, deve prestar atenção aos primeiros sinais de efeitos indesejáveis (para obter mais detalhes, veja a secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”).
► Se sofrer algum efeito indesejável, você ou o seu responsável deverá interromper
imediatamente a perfusão e contactar um médico.
► Se sofrer um efeito indesejável grave, um dos dois deve procurar imediatamente tratamento de emergência.
Disseminaçãodeinfeçõeslocalizadas
Não efetue a perfusão de HyQvia numa ou em torno de uma área inchada vermelha ou infetada na sua pele, pois isso poderá causar a disseminação da infeção.
Nos estudos clínicos não foram observadas alterações a longo prazo (crónicas) na pele. Deve notificar o seu médico de qualquer inflamação a longo prazo (crónica), aparecimento de nódulos ou inflamação que ocorra no local de perfusão e dure mais do que alguns dias.
Efeitosemanálisesaosangue
HyQvia contém muitos anticorpos distintos, alguns dos quais podem afetar as análises ao sangue (testes serológicos).
► Informe o seu médico sobre o seu tratamento com HyQvia antes de qualquer análise
ao sangue. InformaçõesacercadomaterialdeorigemdeHyQvia
A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia e a seralbumina humana (componente da hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir de plasma humano (parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infeções para os doentes. Estas medidas incluem:
a seleção cuidada de dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infeções; e
a análise de cada doação e das reservas de plasma quanto a sinais de vírus/infeções.
Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do plasma ou sangue para inativação ou remoção de vírus. Apesar destas medidas, quando são utilizados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída. Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
As medidas tomadas no fabrico de HyQvia são consideradas eficazes para os vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, bem como para os vírus sem envelope da hepatite A e parvovírus B19.
As imunoglobulinas não foram associadas a infeções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções, que estão contidos no HyQvia, são protetores.
Recomenda-se vivamente que, de cada vez que utilize HyQvia, registe os dados que se seguem no seu diário de tratamento:
a data de administração;
o número de lote do medicamento; e
o volume injetado, a velocidade de fluxo, o número e a localização dos locais de perfusão.
As indicações, dosagem e frequência de perfusão para adultos são igualmente aplicáveis a crianças e adolescentes (0-18 anos).
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Vacinas
HyQvia pode reduzir o efeito de algumas vacinas de vírus, tais como a do sarampo, rubéola, papeira e varicela (vacinas de vírus vivos). Assim, após receber HyQvia, pode ter de aguardar até 3 meses
antes de receber determinadas vacinas. Pode ter de aguardar até 1 ano depois de receber HyQvia antes
de poder receber a vacina do sarampo.
► Informe o seu médico ou enfermeiro responsável pela vacinação sobre o seu tratamento com HyQvia.
Os doentes podem ter efeitos indesejáveis (por exemplo, tonturas ou náuseas) durante o tratamento com HyQvia que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se isso acontecer, deve aguardar até que as reações desapareçam.
Este medicamento contém 5,0 – 60,5 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco de hialuronidase humana recombinante de HyQvia. Tal equivale a 0,25 a 3% da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto. O componente de IG a 10% é essencialmente isento de sódio.
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
HyQvia tem de ser perfundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).
O tratamento com HyQvia será iniciado pelo seu médico ou enfermeiro, mas poderá ser autorizado a utilizar o medicamento em casa após ter recebido as primeiras perfusões sob supervisão médica
e ter recebido (e/ou o seu tutor) a devida formação. Juntamente com o seu médico, decidirá se pode utilizar HyQvia em casa. Não inicie o tratamento com HyQvia em casa até ter recebido todas as instruções.
Dosagem
O seu médico calculará a dose correta para si com base no seu peso corporal, qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e a sua resposta ao tratamento. A dose inicial recomendada deve fornecer 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal por mês. Inicialmente, receberá um quarto desta dose em intervalos de 1 semana. Nas perfusões seguintes, esta dose será aumentada
de forma faseada para doses mais elevadas em intervalos de 3 a 4 semanas. Por vezes, o seu médico pode recomendar a divisão de doses maiores e a respetiva administração simultânea em dois locais. O seu médico também pode ajustar a sua dose consoante a sua resposta ao tratamento.
Iníciodotratamento
O seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento
de doentes com um fraco sistema imunitário e na orientação de doentes para o tratamento em casa. Será observado atentamente ao longo da perfusão e durante pelo menos 1 hora após a interrupção da
perfusão para verificar se está a tolerar bem o medicamento. Inicialmente, o seu médico ou enfermeiro
utilizará uma velocidade de perfusão baixa e irá aumentá-la gradualmente durante a primeira perfusão e nas perfusões seguintes. Quando o médico ou enfermeiro encontrar a dose e velocidade de perfusão certas para si, pode ser-lhe permitido medicar-se a si próprio em casa.
Tratamentoemcasa
Receberá instruções sobre o seguinte:
Técnicas de perfusão livres de germes (asséticas);
Utilização de uma bomba de perfusão ou seringa condutora (se necessário);
Manutenção de um diário de tratamento; e
Medidas a tomar em caso de efeitos indesejáveis graves.
Para garantir o êxito do tratamento, deve cumprir rigorosamente as instruções do seu médico relativamente à dose, velocidade de perfusão e calendário de perfusão de HyQvia.
Indivíduos < 40 kg | Indivíduos ≥ 40 kg | |||
Intervalo/Minutos | Primeiras duas perfusões (ml/hora/local de perfusão) | 2-3 perfusões subsequentes (ml/hora/local de perfusão) | Primeiras duas perfusões (ml/hora/local de perfusão) | 2-3 perfusões subsequentes (ml/hora/local de perfusão) |
10 minutos | 5 | 10 | 10 | 10 |
10 minutos | 10 | 20 | 30 | 30 |
10 minutos | 20 | 40 | 60 | 120 |
10 minutos | 40 | 80 | 120 | 240 |
Perfusão restante | 80 | 160 | 240 | 300 |
Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se a utilização de uma agulha de outro tamanho é mais adequada para si.
Qualquer alteração do tamanho da agulha terá de ser realizada sob a supervisão do médico responsável.
Se achar que utilizou mais HyQvia do que deveria, fale com o seu médico assim que possível.
Não perfunda uma dose a dobrar de HyQvia para compensar uma dose que se esqueceu de perfundir. Se achar que não perfundiu uma dose, fale com o seu médico assim que possível.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
aquecimento, incluindo micro-ondas. fecho. | |
2. Reúna todo o material: Recolha todos os itens necessários para a perfusão. Nomeadamente: unidade(s) de frasco duplo de HyQvia, materiais de perfusão [conjunto de agulha subcutânea, recipiente de solução (saco ou seringa), adesivo e penso limpo esterilizado, tubo da bomba, dispositivos de transferência, seringas, gaze e adesivo], recipiente para material cortante, bomba, diário de tratamento e outros materiais, conforme necessário. |
|
3. Prepare uma área de trabalho limpa. | |
4. Lave as mãos: Lave bem as mãos. Posicione todos os materiais reunidos e abra-os conforme indicado pelo seu profissional de saúde. |
|
Retire o HyQvia da caixa:
Deixe que os frascos atinjam a temperatura ambiente. Isto pode demorar até 60 minutos. Não utilize dispositivos de
Não aqueça nem agite o HyQvia.
Verifique cada frasco de HyQvia antes da utilização:
Prazo de validade: não utilize após o prazo de validade.
Cor:
A hialuronidase humana recombinante deve ser transparente e incolor.
A imunoglobulina humana normal a 10% deve ser transparente e incolor ou amarela pálida.
Se o líquido estiver turvo ou apresentar partículas, não utilize.
Cápsula de fecho: a cápsula de fecho protetora roxa encontra-se na unidade de frasco para injetáveis duplo. Não utilize o medicamento se não tiver a cápsula de
removidas. Caso contrário, remova manualmente as tampas azuis para expor as rolhas dos frascos. instruções nesse sentido, e deixe secar ao ar (durante pelo menos 30 segundos). |
|
recombinante no(s) frasco(s) HY. a direito. Injete o ar para dentro do frasco. de hialuronidase humana recombinante para a sua dose. e batendo gentilmente na seringa com o seu dedo. De uma forma lenta e cuidadosa, pressione o êmbolo para remover o ar remanescente. |
|
a utilização de um conector em “Y” (para mais de um local) ou outra configuração do conjunto de agulha. |
|
Abra a(s) unidade(s) de frasco duplo de HyQvia:
Retire a(s) cápsula(s) de fecho protetora(s) roxa(s) e certifique-se de que as tampas azuis dos frascos são
Prepare a transferência do componente de hialuronidase humana recombinante de HyQvia, limpando a rolha de cada frasco com uma compressa embebida em álcool, se receber
Prepare o frasco de hialuronidase humana recombinante (HY):
Retire da embalagem a seringa esterilizada mais pequena e ligue-a a uma agulha ou spike (dispositivo) não ventilado.
Puxe o êmbolo para trás e encha a seringa mais pequena com ar em quantidade igual à da hialuronidase humana
Retire a cápsula de fecho do dispositivo de transferência com agulha/não ventilado.
Insira a ponta do dispositivo de transferência com agulha/não ventilado no centro da rolha do frasco e pressione para baixo
Vire o frasco ao contrário, com o dispositivo de transferência com agulha/não ventilado dentro do frasco. A ponta da seringa deve apontar para cima.
Retire todo o conteúdo de hialuronidase humana recombinante para a seringa.
Repita o passo 6, se for necessário mais de um frasco
Se possível, reúna toda a hialuronidase humana recombinante necessária para a dose completa de IgG na mesma seringa.
Direcione a ponta da seringa para cima e remova quaisquer bolhas de ar direcionando a ponta da seringa para cima
Prepare o conjunto de agulha com a hialuronidase humana recombinante (HY):
Ligue a seringa preenchida com a hialuronidase humana recombinante ao conjunto de agulha.
Pressione o êmbolo da seringa mais pequena para remover o ar e encha o conjunto de agulha até às abas da agulha com a hialuronidase humana recombinante.
Nota: O seu profissional de saúde pode recomendar
a 10% de HyQvia, limpando a rolha de cada frasco com uma compressa embebida em álcool, se receber instruções nesse sentido, e deixe secar ao ar (durante pelo menos 30 segundos). conforme indicado pelo seu profissional de saúde, dependendo da bomba a utilizar; ou normal a 10%. Encha o tubo da bomba de administração e coloque de parte até que a hialuronidase humana recombinante tenha sido administrada. primeiro frasco. | (a) (b)
|
9. Prepare a bomba: Siga as instruções do fabricante para preparar a bomba. | |
localizações do local de perfusão. álcool. Deixe secar (durante pelo menos 30 segundos). |
|
horizontalmente na pele. | ângulo de 90º com a pele
|
Prepare o frasco de imunoglobulina humana normal a 10%:
Prepare a transferência do componente de imunoglobulina
A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia pode ser perfundida:
através do agrupamento do conteúdo dos frascos numa seringa maior (a) ou num saco de perfusão (b),
diretamente a partir do frasco IG. Insira o spike do tubo ventilado da bomba ou o spike e a agulha ventilada no(s) frasco(s) de imunoglobulina humana
Se for necessário mais de um frasco para uma dose completa, perfure os frascos seguintes após a administração total do
Prepare o local de perfusão:
Escolha o(s) local(ais) de perfusão no abdómen médio a superior ou nas coxas. Veja na imagem as possíveis
Selecione locais em lados opostos do corpo, caso tenha recebido instruções para perfundir em dois locais para doses superiores a 600 ml.
Evite áreas ósseas, vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes e quaisquer áreas de inflamação ou infeção.
Alterne os locais de perfusão escolhendo lados opostos do corpo nas perfusões seguintes.
Em caso de indicação pelo seu profissional de saúde, limpe o(s) local(ais) de perfusão com uma compressa embebida em
Insira a agulha:
Retire a proteção da agulha. Segure e aperte firmemente pelo menos 2 a 2,5 cm de pele entre dois dedos.
Insira a agulha na totalidade até às abas da agulha com um movimento rápido na direção da pele a um ângulo de 90 graus. As abas da agulha devem pousar
Fixe a agulha no lugar com adesivo esterilizado.
Repita este passo se tiver um segundo local de perfusão.
12. Antes de iniciar a perfusão, confirme o posicionamento correto da agulha, de acordo com as instruções do seu profissional de saúde. |
|
| |
por minuto e aumente conforme tolerado. |
|
15. Administre a imunoglobulina humana normal a 10%: Depois da perfusão do conteúdo completo da seringa mais pequena (hialuronidase humana recombinante), remova a seringa do conector do conjunto de agulha. Ligue o tubo da bomba ou a seringa maior que contém imunoglobulina humana normal a 10% ao conjunto de agulha. Administre a imunoglobulina humana normal a 10% utilizando uma bomba, às velocidades prescritas pelo seu profissional de saúde, e inicie a perfusão. | |
agulha para empurrar a imunoglobulina humana normal a 10% até às abas da agulha. | |
|
Fixe a agulha à pele:
Fixe a(s) agulha(s) no lugar colocando um penso limpo esterilizado sobre a agulha.
Verifique pontualmente o(s) local(ais) de perfusão ao longo da perfusão para detetar eventuais deslocamentos ou fugas.
Administre primeiro a perfusão de hialuronidase humana recombinante:
Pressione lentamente o êmbolo da seringa mais pequena com a hialuronidase humana recombinante a uma velocidade inicial por local de perfusão de aproximadamente 1 a 2 ml
Se utilizar uma bomba, prepare-a para perfundir a hialuronidase humana recombinante a uma velocidade inicial por local de perfusão de 60 a 120 ml/hora e aumente conforme tolerado.
Quando a perfusão estiver completa, enxague o tubo da bomba de acordo com as instruções do seu profissional de saúde:
Em caso de indicação pelo seu profissional de saúde, ligue um saco de soro fisiológico ao tubo da bomba/conjunto de
Remova o conjunto de agulha:
Remova o conjunto de agulha soltando o penso em todas as extremidades.
Puxe as abas da agulha para cima e para fora.
Pressione suavemente uma gaze pequena sobre o local da agulha e cubra com um curativo de proteção.
Coloque a(s) agulha(s) no recipiente para material cortante.
Elimine o recipiente para material cortante de acordo com as instruções fornecidas juntamente com o recipiente ou contacte o seu profissional de saúde.
Remova o rótulo destacável do frasco de HyQvia, que tem o número de lote do medicamento e a data de validade,
e coloque o rótulo no seu diário de tratamento/livro de
registo.
Escreva a data, a hora, a dose, o(s) local(ais) de perfusão (para ajudar na alternância de locais) e quaisquer reações após cada perfusão.
Deite fora qualquer porção não utilizada do medicamento
no frasco e os materiais descartáveis conforme recomendado pelo seu profissional de saúde.
Faça o acompanhamento com o seu médico, conforme indicado.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns efeitos indesejáveis, tais como dores de cabeça, arrepios ou dores no corpo, podem ser minimizados ao diminuir a velocidade de perfusão.
Efeitosindesejáveisgraves
A perfusão de medicamentos como HyQvia pode resultar ocasionalmente em reações alérgicas graves, mas raras. Pode sofrer uma queda súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático.
Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos indesejáveis e irão monitorizá-lo durante e após as primeiras perfusões.
Os sinais ou sintomas típicos incluem: sensação de atordoamento, tonturas ou desmaio, erupção cutânea e comichão, inchaço na boca ou garganta, dificuldade em respirar, síbilo, frequência cardíaca anormal, dor no peito, cianose (coloração azulada) dos lábios ou dos dedos das mãos e dos pés, visão
turva.
Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato, se notar algum destes sinais durante a perfusão.
Quando utilizar HyQvia em casa, deve efetuar a perfusão na presença de uma pessoa responsável designada que o ajude a estar atento às reações alérgicas, interrompa a perfusão e
procure ajuda, se necessário.
Consulte também a secção 2 deste folheto sobre o risco de reações alérgicas e a utilização de HyQvia em casa.
Efeitosindesejáveismuitofrequentes(podemafetarmaisde1emcada10perfusões):
Dor no local de perfusão, incluindo desconforto ligeiro a moderado e sensibilidade. Geralmente, estas reações desaparecem em poucos dias.
Efeitosindesejáveisfrequentes(podemafetaraté1emcada10 perfusões):
Reações no local de perfusão: incluem rubor, inchaço, comichão, endurecimento e erupção cutânea no local de perfusão. Geralmente, estas reações desaparecem em poucos dias. Dor de cabeça, fadiga, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, dor muscular ou das articulações, dor no peito, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar.
Efeitosindesejáveispoucofrequentes(podemafetaraté1emcada100perfusões):
Arrepios, enxaqueca, aumento da tensão arterial, tonturas, inchaço abdominal, erupção cutânea/erupção cutânea alérgica/rubor, comichão, dor no peito, nos braços e/ou nas pernas, inchaço
genital (resultante do crescimento do inchaço do local de perfusão), inchaço das pernas, dos pés e dos tornozelos, análises ao sangue positivas quanto à presença de anticorpos.
Frequênciadesconhecida(nãopodesercalculadaapartirdosdadosdisponíveis):
Hipersensibilidade, estado gripal, fuga do local de perfusão, inflamação do tecido que envolve o cérebro (meningite assética).
Efeitosindesejáveisobservadoscommedicamentossemelhantes
Os efeitos indesejáveis que se seguem foram observados na perfusão de medicamentos semelhantes
à imunoglobulina humana normal a 10% administrados sob a pele (por via subcutânea). Apesar de, até ao momento, não se terem observado estes efeitos indesejáveis com HyQvia, é possível que ocorram
numa pessoa que utilize HyQvia:
Tremores, formigueiro oral, batimento cardíaco rápido, reações alérgicas, afrontamentos ou palidez, sensação de frio nas mãos ou nos pés, falta de ar, inchaço da face, transpiração excessiva, rigidez muscular, alterações nas provas da função do fígado (alaninaminotransferase aumentada).
Os efeitos indesejáveis raros que se seguem foram observados em doentes tratados com medicamentos semelhantes à imunoglobulina humana normal a 10% administrados numa veia (por via intravenosa). Estas reações não foram observadas com HyQvia, mas existe uma pequena possibilidade de ocorrência numa pessoa que utilize HyQvia:
Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos (reações tromboembólicas) levando a ataque do coração, AVC, bloqueio das veias profundas ou dos vasos sanguíneos que abastecem o pulmão (embolia pulmonar), insuficiência ou afeção do rim, destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise).
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dosistemanacionaldenotificaçãomencionadonoApêndiceV. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 ºC a 8 ºC). Não congelar. Não agitar.
Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize este medicamento se verificar que as soluções estão turvas ou que apresentam partículas ou sedimentos.
Depois da abertura, elimine quaisquer soluções não utilizadas nos frascos.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
HyQvia é uma unidade de frasco para injetáveis duplo que contém:
uma solução de hialuronidase humana recombinante (passo 1 de HyQvia/perfundir em primeiro lugar); e
uma solução de imunoglobulina humana normal a 10% (passo 2 de HyQvia/perfundir em
segundo lugar).
O conteúdo de cadafrasco encontra-se descrito abaixo:
Hialuronidasehumanarecombinante
Este frasco contém hialuronidase humana recombinante.
Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato de sódio, albumina humana, ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) dissódico, cloreto de cálcio e água para preparações injetáveis (ver também a secção 2, “HyQvia contém sódio”).
Imunoglobulinahumananormala10%
Um ml de solução deste frasco contém 100 mg de imunoglobulina humana normal, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG).
A substância ativa de HyQvia é a imunoglobulina humana normal. Este medicamento contém vestígios de imunoglobulina A (IgA) (no máximo 140 microgramas/ml, 37 microgramas em média).
Os outros componentes deste frasco são glicina e água para preparações injetáveis.
HyQvia é fornecido numa embalagem contendo:
um frasco de vidro de hialuronidase humana recombinante; e
um frasco de vidro de imunoglobulina humana normal a 10%.
A hialuronidase humana recombinante é uma solução transparente e incolor.
A imunoglobulina humana normal a 10% é uma solução transparente e incolor ou amarela pálida. Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Hialuronidase humana recombinante | Imunoglobulina humana normal a 10% | |
Volume (ml) | Proteína (gramas) | Volume (ml) |
1,25 | 2,5 | 25 |
2,5 | 5 | 50 |
5 | 10 | 100 |
10 | 20 | 200 |
15 | 30 | 300 |
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
TitulardaAutorizaçãodeIntroduçãonoMercado: Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Viena Áustria
Fabricante:
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
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Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
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Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
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Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do estudo PASS não intervencional imposto para o(s) medicamento(s) mencionado(s) acima, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
O relatório final do estudo apresentado pelo titular da AIM cumpre a sua obrigação de realizar um PASS para avaliar a segurança a longo prazo e, a utilização de HyQvia, em doentes a receber tratamento com HyQvia, conforme exigido no momento da autorização de introdução no mercado inicial.
Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativos ao relatório final do estudo PASS, o PRAC considerou que se justificavam alterações às condições da autorização de introdução no mercado.
O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Com base nas conclusões científicas dos resultados do estudo para o(s) medicamento(s) mencionado(s) acima, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco deste(s) medicamento(s) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
O CHMP considera que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do(s) medicamento(s) acima mencionado(s) devem ser alterados.
