Opdivo
nivolumab
40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML
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100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML
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nivolumab
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
É importante que guarde consigo o cartão de alerta durante o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.Ver secção 4.
O que é OPDIVO e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar OPDIVO
Como utilizar OPDIVO
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar OPDIVO
Conteúdo da embalagem e outras informações
OPDIVO é um medicamento utilizado para o tratamento do:
melanoma avançado (um tipo de cancro da pele) em adultos
melanoma após ressecção completa em adultos (o tratamento após cirurgia é chamado de terapêutica adjuvante)
cancro do pulmão de células não-pequenas avançado (um tipo de cancro do pulmão) em adultos
mesotelioma pleural maligno (um tipo de cancro que afeta o revestimento dos pulmões) em adultos
carcinoma avançado das células renais (cancro avançado do rim) em adultos
linfoma de Hodgkin clássico que recidivou ou que não respondeu às terapêuticas anteriores, incluindo transplante autólogo hematopoiético (um transplante das suas próprias células produtoras de sangue) em adultos
cancro avançado da cabeça e pescoço em adultos
carcinoma urotelial avançado (cancro do trato urinário e da bexiga) em adultos
carcinoma urotelial após resseção completa em adultos
carcinoma colorretal avançado (cancro do cólon ou recto) em adultos
cancro esofágico avançado (cancro da garganta) em adultos
cancro do esófago (garganta) ou da junção gastroesofágica com doença patológica residual após quimioradioterapia seguida de cirurgia em adultos
adenocarcinoma gástrico, da junção gastroesofágica ou esofágico (cancro do estômago ou da
garganta) em adultos.
Contém a substância ativa nivolumab, que é um anticorpo monoclonal. Um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e para se ligar a uma substância alvo específica do organismo.
Nivolumab liga-se a uma proteína alvo designada recetor de morte programada 1 (PD-1) que pode bloquear a atividade das células T (um tipo de glóbulos brancos que faz parte do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo). Pela fixação ao PD-1, nivolumab bloqueia a sua ação e previne o
bloqueio das células T. Isto ajuda no aumento da sua atividade contra as células cancerígenas do melanoma, do pulmão, do rim, do tecido linfóide, da cabeça e pescoço, da bexiga, cólon, recto, do estômago, do esófago ou da junção gastroesofágica.
OPDIVO pode ser administrado em associação com outros medicamentos anti-cancro. É importante que também leia o folheto informativo destes medicamentos. Fale com o seu médico se tiver dúvidas acerca destes medicamentos.
se tem alergia a nivolumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações"). Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Fale com o seu médico antes de utilizar OPDIVO, pois pode causar:
produzido pela diabetes (cetoacidose diabética). Os sintomas podem incluir sentir mais apetite ou sede do que habitualmente, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso, sensação de cansaço ou ter dificuldade em pensar com clareza, hálito com cheiro doce ou frutado, gosto doce ou metálico na boca, urina ou transpiração com cheiro diferente do habitual, sensação de doença ou estar doente, dor no estômago, respiração profunda ou rápida.
tóxica e sindrome de Stevens-Johnson). Os sinais e sintomas de reações graves da pele podem incluir erupção na pele, comichão, e descamação da pele (possivelmente fatal).
problemas respiratórios, facilidade no aparecimento de nódoas negras, anomalias nos rins e problemas de coração.
dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações e para diminuir os seus sintomas,
suspender a dose seguinte de OPDIVO,
ou parar por completo o seu tratamento com OPDIVO.
Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose. Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral. Também terá de realizar análises ao sangue durante o tratamento.
tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células);
tiver melanoma do olho;
já lhe foi administrado previamente ipilimumab, outro medicamento para tratar o melanoma, e teve
lhe tiver sido informado que o cancro alastrou-se para o cérebro;
tiver historial de inflamação nos pulmões;
lhe foram administrados previamente medicamentos para suprimir o sistema imunitário.
OPDIVO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o
tratamento com OPDIVO e durante pelo menos 5 meses após a última dose de OPDIVO.
Se engravidar durante o tratamento com OPDIVO informe o seu médico.
Não se sabe se OPDIVO passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco para o lactente que é amamentado. Fale com o seu médico para saber se pode amamentar durante ou após o tratamento com OPDIVO.
OPDIVO ou OPDIVO em associação com ipilimumab pode ter uma influência minor na capacidade de conduzir e utilizar máquinas; no entanto, tenha precaução quando realiza essas atividades até estar certo de que OPDIVO não o afeta.
Também encontrará informação relevante deste folheto informativo no cartão de alerta para o doente que lhe foi dado pelo seu médico. É importante que guarde este cartão de alerta para o doente e que o mostre ao seu acompanhante ou ao prestador de cuidados de saúde.
Quando OPDIVO é administrado isoladamente a dose recomendada é 240 mg cada 2 semanas ou 480 mg cada 4 semanas, dependendo da indicação.
Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab para o tratamento do cancro da pele, a dose recomendada de OPDIVO é 1 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal para as primeiras 4 doses (fase de associação). Posteriormente, a dose recomendada de OPDIVO é 240 mg cada 2 semanas ou 480 mg cada 4 semanas (fase de agente único).
Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab para o tratamento do cancro renal avançado, a dose recomendada de OPDIVO é 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal para as primeiras 4 doses (fase de associação). Posteriormente, a dose recomendada de OPDIVO é 240 mg cada 2 semanas ou 480 mg cada 4 semanas (fase de agente único).
Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab para o tratamento do cancro do cólon ou recto avançado, a dose recomendada de OPDIVO é 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal para as primeiras 4 doses (fase de associação). Posteriormente, a dose recomendada de OPDIVO é 240 mg cada 2 semanas (fase de agente único).
Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, a dose recomendada de OPDIVO é 360 mg cada 3 semanas.
Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab para o tratamento do cancro esofágico avançado, a dose recomendada de OPDIVO é 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal cada 2 semanas ou 360 mg cada 3 semanas.
Quando OPDIVO é administrado em associação com quimioterapia para o tratamento do cancro esofágico avançado, a dose recomendada de OPDIVO é 240 mg cada 2 semanas ou 480 mg cada 4 semanas.
Quando OPDIVO é administrado em associação com quimioterapia para o tratamento do adenocarcinoma avançado gástrico, da junção gastroesofágica ou esofágico, a dose recomendada de OPDIVO é 360 mg cada 3 semanas ou 240 mg cada 2 semanas.
Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab e quimioterapia para o tratamento do cancro do pulmão das células não pequenas avançado, a dose recomendada de OPDIVO é 360 mg cada 3 semanas.
Após os 2 ciclos de quimioterapia estarem completados, OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab, a dose recomendada de OPDIVO é 360 mg cada 3 semanas.
Quando OPDIVO é administrado em associação com cabozantinib para o tratamento do cancro renal avançado, a dose recomendada de OPDIVO é 240 mg administrados cada 2 semanas ou 480 mg administrados cada 4 semanas.
Dependendo da sua dose, a quantidade apropriada de OPDIVO será diluída, antes da administração, com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%). Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de OPDIVO para se ter a dose necessária.
OPDIVO será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
OPDIVO será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 semanas ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber. O seu médico continuará a dar-lhe OPDIVO enquanto beneficiar dele ou até não tolerar o tratamento.
Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab para o tratamento do cancro da pele, do rim avançado ou do cancro do cólon ou recto avançado, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 30 minutos, a cada 3 semanas para as 4 primeiras doses (fase de associação). Posteriormente, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 semanas ou
4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber (fase de agente único).
Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 30 minutos, cada 3 semanas.
Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab para o tratamento do cancro esofágico avançado, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 30 minutos, cada 2 ou 3 semanas, dependendo da dose que estiver a receber.
Quando OPDIVO é administrado em associação com quimioterapia para o tratamento do cancro esofágico avançado, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 30 minutos, cada 2 ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber.
Quando OPDIVO é administrado em associação com quimioterapia para o tratamento do adenocarcinoma avançado gástrico, da junção gastroesofágica ou esofágico, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 30 minutos cada 3 semanas ou cada 2 semanas, dependendo da dose que estiver a receber.
Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab e quimioterapia para o tratamento do cancro do pulmão das células não pequenas avançado, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 30 minutos, cada 3 semanas.
Quando OPDIVO é administrado em associação com cabozantinib, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 30 minutos ou 60 minutos, cada 2 semanas ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber.
É muito importante que receba todas as doses de OPDIVO. Se falhou uma administração da dose, pergunte ao médico quando deverá receber a dose seguinte.
A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento. Não pare o tratamento com OPDIVO a não ser que o tenha discutido com o médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento ou a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Quando OPDIVO é administrado em associação com outros medicamentos anti-cancro, primeiro ser-lhe- á administrado OPDIVO, seguido do outro medicamento.
Por favor, consulte o folheto informativo destes outros medicamentos de modo a compreender a utilização destes medicamentos. Fale com o seu médico se tiver dúvidas acerca destes medicamentos.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com OPDIVO apenas: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Infeções do trato respiratório superior
Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (que transportam o oxigénio) no sangue, dos glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) no sangue ou das plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular)
Níveis de açúcar no sangue elevados (hiperglicemia) ou baixos (hipoglicemia)
Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), vómitos, náuseas, obstipação, dor no estômago
Erupção na pele por vezes com bolhas, comichão
Sentir-se cansado ou fraco, febre, edema (inchaço)
Diminuição do apetite
Dor de cabeça
Falta de ar (dispneia), tosse
Dor nos músculos, ossos (dor músculosquelética) e articulações (artralgia)
Infeção grave dos pulmões (pneumonia), bronquite
Reações alérgicas, reações relacionadas com a perfusão do medicamento incluindo reação alérgica com risco de vida
Função diminuída da glândula tiroide (que pode causar cansaço ou ganho de peso), função aumentada da glândula tiroide (que pode causar batimento cardíaco rápido, sudação e perda de peso), inchaço da glândula da tiroide
Inflamação dos nervos (causando adormecimento, fraqueza, sensação de formigueiro ou queimadura nos braços e pernas), tonturas
Tensão arterial elevada (hipertensão)
Inflamação dos pulmões (pneumonite, caracterizada por tosse e dificuldade em respirar), fluído em torno dos pulmões
Inflamação do intestino (colite), úlceras na boca e feridas herpéticas (estomatite), boca seca
Alteração da coloração da pele em manchas (vitiligo), pele seca, rubor da pele, perda ou enfraquecimento do cabelo não habitual, urticária (prurido, erupção na pele irregular)
Inflamação das articulações (artrite)
Dor, dor no peito
Visão turva, olhos secos
Desidratação, diminuição do peso corporal
Ritmo cardíaco acelerado
Insuficiência renal (incluindo perda abrupta da função renal)
Aumento de alguns glóbulos brancos
Redução da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas supra-renais (glândulas situadas por cima dos rins), função hipoativa (hipopituitarismo) ou inflamação (hipofisite) da hipófise situada na base do cérebro, diabetes
Aumento dos níveis de ácido no sangue
Dano nos nervos causando dormência e fraqueza (polineuropatia), inflamação dos nervos causada pelo ataque do organismo a si mesmo, causando dormência, fraqueza, formigueiro ou dor ardente (neuropatia auto-imune)
Inflamação do músculo do coração
Inflamação do olho (causando dor ou vermelhidão)
Inflamação da membrana que reveste o coração e acumulação de fluidos em volta do coração (afecções do pericárdio), ritmo cardíaco anormal, alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco
Líquido nos pulmões
Inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do estômago (gastrite)
Inflamação do fígado (hepatite), obstrução dos ductos biliares
Doenças da pele com manchas vermelhas engrossadas, muitas vezes com escamas prateadas (psoríase), condições da pele onde o nariz e a face estão invulgarmente vermelhos (rosácea), , condições graves da pele que causam manchas vermelhas, que causam comichão, semelhantes às erupções cutâneas do sarampo, que começam nos membros e, por vezes, na face e no resto do corpo (eritema multiforme)
Inflamação dos músculos causando dor ou rigidez (polimialgia reumática)
Doenças crónicas associadas à acumulação de células inflamatórias em vários órgãos e tecidos, mais frequentemente nos pulmões (sarcoidose)
Doença que causa inflamação ou inchaço de um glânglio linfático (linfadenite de Kikurchi)
Ácido no sangue produzido pela diabetes (cetoacidose diabética)
Inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillian-Barré), perda da bainha protetora em volta dos nervos (desmielinização), uma condição em que os músculos tornam-se fracos e cansam-se facilmente (síndrome miasténico)
Inflamação do cérebro
Inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que envolvem o cérebro e a medula espinal (meningite assética)
Função diminuída da glândula paratiróide
Doença inflamatória dos vasos sanguíneos
Úlcera do intestino delgado
Descamação grave e possivelmente fatal da pele (necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson)
Doença em que o sistema imunitário ataca algumas glândulas do organismo que têm a finalidade de libertar substâncias para o exterior, tais como as que produzem lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren), dores músculares, sensibilidade ou fraqueza múscular, não causadas pelo exercício (miopatia), inflamação dos músculos (miosite), rigidez dos músculos e articulações, espasmo múscular (rabdomiólise)
Inflamação do rim
Inflamação da bexiga. Os sinais e sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen.
Rejeição de transplante de órgão sólido
Um grupo de complicações metabólicas que ocorrem após tratamento para cancro caracterizado por níveis sanguíneos elevados de potássio e de fosfato, e níveis sanguíneos baixos de cálcio (síndrome de lise tumoral)
Um distúrbio inflamatório (mais provavelmente de origem auto-imune) que afecta os olhos, a pele e as membranas das orelhas, cérebro e medula espinal (síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada)
Alterações em qualquer zona da pele e/ou área genital associadas a secura, diminuição da espessura, comichão e dor (líquen esclero-atrófico ou outras afeções líquen)
Uma afeção em que o sistema imunitário produz demasiadas células de combate à infeção denominadas histiócitos e linfócitos que pode causar vários sintomas (denominada linfohistiocitose hemofagocítica)
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com OPDIVO em associação com outros medicamentos anti-cancro (a frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis podem variar com a associação de medicamentos anti-cancro recebida):
Infeções do trato respiratório superior, infeção grave nos pulmões (pneumonia)
Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (que transportam o oxigénio) no sangue, dos glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) no sangue ou das plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular)
Função diminuida da glândula da tiroide (que pode provocar cansaço ou ganho de peso), função aumentada da glândula da tiroide (que pode causar aumento do ritmo cardíaco, suor e perda de peso), níveis de açúcar no sangue elevados (hiperglicemia) ou baixos (hipoglicemia)
Diminuição de apetite, diminuição do peso corporal, diminuição dos níveis de albumina no sangue, paladar alterado
Inflamação dos nervos (causando dormência, fraqueza, formigueiro ou dor ardente nos braços e pernas), dor de cabeça, tonturas
Pressão arterial elevada (hipertensão)
Alterações na voz (disfonia)
Falta de ar (dispneia), tosse
Inflamação dos intestinos (colite), diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), obstipação, vómitos, náuseas, dores de estômago, úlceras na boca e feridas labiais (estomatite)
Erupção na pele por vezes com bolhas, comichão, dor na palma das mãos ou plantas dos pés: erupção
cutânea ou vermelhidão da pele, pele seca, formigueiro e sensibilidade que se devenvolvem para vermelhidão simétrica, inchaço e dor principalmente na palma das mãos e planta dos pés (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
Dor nas articulações (artralgia), dor nos músculos e nos ossos (dor musculoesquelética), espasmo
muscular
Excesso de proteínas na urina
Sentir-se cansado ou fraco, febre, edema (inchaço)
Bronquite, infeção do olho (conjuntivite)
Aumento de alguns glóbulos brancos, diminuição dos neutrófilos com febre
Reações alérgicas, reações relacionadas com a perfusão do medicamento
Redução da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas supra-renais (glândulas situadas por cima dos rins), função hipoativa (hipopituitarismo) ou inflamação (hipofisite) da hipófise situada na base do cérebro, inchaço da glândula da tiroide, diabetes
Desidratação, diminuição dos níveis de fosfato no sangue
Sensações do tipo dormência, e formigueiro (parestesia), ouvir um som persistente no ouvido sem existência de som (acufenos)
Inflamação do olho (que casusa dor e vermelhidão), visão turva, olhos secos
Ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco anormal, inflamação do músculo do coração
Formação de um coágulo de sangue dentro de um vaso sanguíneo (trombose)
Inflamação dos pulmões (pneumonite, caracterizada por tosse e dificuldade em respirar), fluido em torno dos pulmões, coágulos sanguíneos, hemorragia nasal
Inflamação do pâncreas (pancreatite), boca seca, inflamação do estômago (gastrite), dor na boca, hemorróidas
Inflamação do fígado
Alterações na cor da pele em manchas (incluindo vitiligo), vermelhidão da pele, perda de cabelo pouco comum ou enfraquecimento, alterações da cor do cabelo, urticária (erupção na pele com comichão), alteração da cor ou escurecimento anormal da pele (hiperpigmentação cutânea)
Inflamação das articulações (artrite), fraqueza muscular, dores musculares
Falência renal (incluindo perda abrupta da função renal)
Dor, dor no peito, arrepios
Inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que rodeiam o cérebro e a medula espinal (meningite asséptica)
Doença crónica associada à acumulação de células inflamatórias em vários orgãos e tecidos, mais frequentemente nos pulmões (sarcoidose)
Aumento dos níveis de ácido no sangue
Ácido no sangue produzido pela diabetes (cetoacidose diabética)
Função diminuída da glândula paratiróide
Inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillian-Barré); danos nos nervos que podem causar dormência ou fraqueza (polineuropatia); inflamação dos nervos; pé caído (paralisia do nervo peroneal); inflamação dos nervos causada pelo ataque do corpo a si próprio, causando dormência, fraqueza, formigueiro ou dor ardente (neuropatia auto-imune); fraqueza muscular e cansaço sem atrofia (miastenia gravis ou síndrome)
Inflamação do cérebro
Alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco, ritmo cardíaco diminuído
Perfuração intestinal, inflamação do duodeno, sensação de queimadura ou dor na língua (glossodinia)
Doenças da pele com manchas vermelhas engrossadas, muitas vezes com escamas prateadas (psoríase), condição severa da pele que provoca manchas vermelhas, muitas vezes com comichão, semelhantes à erupção do sarampo, que se inicia nos membros e às vezes na face e no resto do corpo (eritema multiforme)
Descamação grave e possivelmente fatal da pele (síndrome de Stevens-Johnson)
Doença crónica das articulações (espondiloartropatia), doença em que o sistema imunitário ataca as glândulas que têm a finalidade de libertar substâncias para o exterior, tais como lágrimas e saliva (sindrome de Sjögren), sensibilidade e fraqueza múscular, não causadas pelo exercício (miopatia), inflamação dos músculos (miosite), rigidez nos músculos e articulações, espasmo múscular (rabdomiólise), inflamação dos músculos que provoca dor e rigidez (polimialgia reumática), dano ósseo na mandíbula, abertura anormal entre duas zonas do corpo, tais como um órgão ou vaso sanguíneo e outra estrutura (fístula)
Inflamação do rim
Inflamação da bexiga. Os sinais e sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen.
Descamação grave e possivelmente fatal da pele (necrólise epidérmica tóxica)
Rejeição de transplante de órgão sólido
Um grupo de complicações metabólicas que ocorrem após tratamento para cancro caracterizado por níveis sanguíneos elevados de potássio e de fosfato, e níveis sanguíneos baixos de cálcio (síndrome de lise tumoral)
Um distúrbio inflamatório (mais provavelmente de origem auto-imune) que afeta os olhos, a pele e as membranas das orelhas, cérebro e medula espinal (síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada)
Inflamação da membrana que reveste o coração e acumulação de fluidos em volta do coração (afecções do pericárdio)
Alterações em qualquer zona da pele e/ou área genital associadas a secura, diminuição da espessura,
comichão e dor (líquen esclero-atrófico ou outras afeções líquen)
Uma afeção em que o sistema imunitário produz demasiadas células de combate à infeção denominadas histiócitos e linfócitos, que pode causar vários sintomas (denominada linfohistiocitose hemofagocítica)
OPDIVO utilizado isoladamente ou em associação pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico. Estão incluídos:
Testes da função hepática alterados (aumentos das enzimas hepáticas aspartato aminotransferase,
alanina aminotransferase, gama-glutamiltransferase ou fosfatase alcalina no sangue, níveis aumentados do produto residual bilirrubina no sangue)
Testes de função renal alterados (níveis aumentados de creatinina no sangue)
Um aumento dos níveis da enzima que degrada as gorduras e da enzima que degrada o amido
Aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio ou potássio
Aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio ou sódio
Quantidade aumentada de hormona estimulante da tiróide
Aumento dos níveis de triglicéridos no sangue
Aumento dos níveis de colesterol no sangue
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistemanacionaldenotificaçãomencionadonoApêndiceV. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
O frasco para injetáveis fechado pode ser conservado a temperatura ambiente controlada até 25°C com luz ambiente até 48 horas.
Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada da solução para perfusão. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
A substância ativa é nivolumab.
Cada ml do concentrado de solução para perfusão contém 10 mg de nivolumab.
Cada frasco para injetáveis contém 40 mg (em 4 ml), 100 mg (em 10 ml), 120 mg (em 12 ml) ou 240 mg (em 24 ml) de nivolumab
Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio (ver secção 2 "OPDIVO contém sódio"), manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80 (E433), hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
OPDIVO concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter algumas partículas claras.
Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de 4 ml, 1 frasco para injetáveis de 10 ml, 1 frasco para injetáveis de 12 ml ou 1 frasco para injetáveis de 24 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Irlanda
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A preparação deve ser realizada por pessoal treinado de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à assepsia.
Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado de OPDIVO para administrar a dose total ao doente.
Nivolumab em monoterapia:
A dose prescrita para o doente é de 240 mg ou 480 mg independentemente do peso corporal dependendo da indicação.
Nivolumab em associação com ipilimumab:
A dose prescrita para o doente é administrada em mg/kg. Com base nesta dose prescrita, calcular a dose total a ser administrada.
A dose total de nivolumab em mg = o peso do doente em kg × a dose prescrita em mg/kg.
O volume de concentrado de OPDIVO para preparar a dose (ml) = dose total em mg, dividida por 10 (a concentração de OPDIVO é de 10 mg/ml).
Nivolumab em associação com ipilimumab no mesotelioma pleural maligno:
A dose prescrita para o doente é de 360 mg independentemente do peso corporal.
Nivolumab em associação com ipilimumab no cancro esofágico avançado:
A dose prescrita para o doente pode ser baseada no peso corporal (3 mg/kg) ou é 360 mg independentemente do peso corporal.
Nivolumab em associação com quimioterapia no cancro esofágico avançado:
A dose prescrita para o doente é de 240 mg ou 480 mg independentemente do peso corporal.
Nivolumab em associação com quimioterapia no adenocarcinoma gástrico, da junção gastroesofágica ou esofágico:
A dose prescrita para o doente é de 360 mg ou 240 mg administrados independentemente do peso corporal.
Nivolumab em associação com ipilimumab e quimioterapia:
A dose prescrita para o doente é de 360 mg administrados independentemente do peso corporal.
Nivolumab em associação com cabozantinib:
A dose prescrita para o doente é de nivolumab 240 mg ou 480 mg administrados independentemente do peso corporal.
OPDIVO pode ser utilizado para administração intravenosa:
ou
a concentração final da perfusão deve estar entre 1 e 10 mg/ml.
o volume total de perfusão não pode exceder 160 ml. Para doentes com peso inferior a 40 kg o volume total de perfusão não pode exceder 4 ml por quilograma de peso corporal do doente.
Para diluir o concentrado de OPDIVO, pode utilizar quer:
solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%); ou
solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%)
Inspecionar o concentrado de OPDIVO quanto a partículas ou alteração de cor. Não agitar o frasco para injetáveis. O concentrado de OPDIVO é um líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido. Deite fora o frasco para injetáveis se a solução estiver turva, descolorada, ou caso contenha partículas, para além de algumas partículas translúcidas a brancas.
Retirar o volume necessário de concentrado OPDIVO utilizando uma seringa estéril apropriada.
Transferir o concentrado para um frasco para injetáveis estéril de vidro ou recipiente para administração intravenosa (PVC ou poliolefina).
Se aplicável, diluir com o volume necessário de solução injetável de cloreto de
sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%). Para facilitar a preparação, o concentrado pode também ser transferido diretamente para um saco pré-cheio contendo o volume apropriado de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Misturar suavemente a perfusão por rotação manual. Não agitar.
A perfusão de OPDIVO não pode ser administrada por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus. Administrar a perfusão de OPDIVO por via intravenosa durante um período de 30 ou
OPDIVO não deve ser perfundido simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos. Para a perfusão utilizar uma linha de perfusão separada.
Utilizar um recipiente de perfusão e um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm).
A perfusão de OPDIVO é compatível com:
Recipientes de PVC
Recipientes de poliolefinas
Frascos para injetáveis de vidro
Conjuntos de perfusão em PVC
Filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm
Após administração da dose de nivolumab, fazer correr na linha solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Frasco para injetáveis antes da abertura
OPDIVO tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C). Os frascos para injetáveis têm de ser conservados na embalagem de origem para proteger da luz. OPDIVO não deve ser congelado.
O frasco para injetáveis fechado pode ser conservado a temperatura ambiente controlada até 25°C com luz ambiente até 48 horas.
Não utilize OPDIVO após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Perfusão de OPDIVO
A estabilidade química e física durante a utilização desde o tempo de preparação foi demonstrada da seguinte forma (os tempos incluem o período de administração):
Preparação da perfusão | Estabilidade química e física durante a utilização | |
Conservação de 2ºC a 8ºC protegido da luz | Conservação a temperatura ambiente (≤ 25°C) e com luz ambiente | |
Sem diluição ou diluição com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) | 30 dias | 24 horas (do total de 30 dias de conservação) |
Diluição com solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%) | 7 dias | 8 horas (do total de 7 dias de conservação) |
Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada, independentemente do solvente, deve ser utilizada imediatamente. Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder 7 dias a 2°C a 8°C ou 8 horas (do total de 7 dias de conservação) a temperatura ambiente (≤ 25°C). Deve ser assegurada manipulação asséptica durante a preparação da perfusão.
Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada de solução para perfusão.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para nivolumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
O PRAC concordou em atualizar a secção 4.8 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) e mover as reações adversas: “linfopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e anemia”, de “Exames complementares de diagnóstico” para “Doenças do sangue e do sistema linfático”, e em mover as reaões adversas: “hiperglicemia, hipoglicemia e decréscimo do peso”, de “Exames complementares de diagnóstico” para “Doenças do metabolismo e da nutrição”. Adicionalmente, para assegurar que os doentes estão completamente informados sobre o que é a cetoacidose diabética e quais os sinais particulares que devem estar conhecedores, o risco de cetoacidose diabética e sintomas relevantes, devem ser refletidos no Folheto Informativo.[
O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Com base nas conclusões científicas relativas a nivolumab, o CHMP considera que o perfil de benefício- risco do(s) medicamento(s) que contém nivolumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.