SevoFlo
sevoflurane
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIA
SevoFlo 100% Líquido para inalação por vaporização para cães e gatos. sevoflurano
100% sevoflurano
Para indução e manutenção da anestesia.
Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida ao sevoflurano ou a outros agentes halogenados.
Não administrar a animais com suscetibilidade genética conhecida ou suspeita à hipertermia maligna.
Com base na experiência pós- autorização de notificações espontâneas, foram reportadas hipotensão seguida por taquipneia, tensão muscular, excitação, apneia, fasciculações musculares e emese, como reações adversas muito frequentes.
Uma depressão respiratória dependente da dose, é frequentemente observada quando se utiliza sevoflurano e, portanto, a respiração deve ser monitorizada regularmente durante a anestesia com sevoflurano e a concentração inspirada de sevoflurano deve ser adequadamente ajustada.
Uma bradicardia induzida pela anestesia é frequentemente observada durante a anestesia que inclua sevoflurano. Essa bradicardia pode ser reversível com a administração de anticolinérgicos.
Com base na experiência pós- autorização de notificações espontâneas, foram reportadas muito raramente reações como movimento das patas (“pedalar”), esforço para vomitar, salivação, cianose, contrações ventriculares prematuras e depressão cardiopulmonar excessiva.
Em cães, com o sevoflurano, tal como acontece com a utilização de outros agentes anestésicos halogenados, podem ocorrer elevações transitórias da aspartato aminotransferase (AST), da alanina aminotransferase (ALT), da desidrogenase láctica (LDH), da bilirrubina e da contagem de leucócitos. Em gatos, com o sevoflurano, pode ocorrer um aumento transitório na AST e ALT, no entanto as enzimas hepáticas têm tendência a permanecer dentro dos valores normais.
A hipotensão durante a anestesia com sevoflurano pode causar uma diminuição do fluxo sanguíneo renal.
Não pode ser excluída a possibilidade do sevoflurano desencadear episódios de hipertermia maligna em cães e gatos suscetíveis.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)
frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)
rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)
muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.
Caninos (cães) e felinos (gatos).
SevoFlo deve ser administrado através de um vaporizador especificamente calibrado para utilização de sevoflurano para que a concentração libertada seja controlada com precisão. SevoFlo não contém estabilizantes e não afeta, de nenhuma maneira, a calibração ou o funcionamento destes vaporizadores. A administração de sevoflurano deve ser individualizada em função da resposta do cão ou gato.
A necessidade e a escolha de uma pré-medicação fica ao critério do médico veterinário. As doses pré- anestésicas dos agentes de pré-medicação podem ser mais baixas do que as indicadas no rótulo relativas à sua utilização como medicação isolada.
Para uma indução por máscara utilizando sevoflurano, empregam-se concentrações inspiradas de 5% a 7% de sevoflurano com oxigénio para induzir a anestesia cirúrgica no cão saudável e 6% a 8% de sevoflurano com oxigénio nos gatos. Pode antecipar-se que estas concentrações produzam uma anestesia cirúrgica em 3 a 14 minutos, e 2 a 3 minutos nos gatos. A concentração de sevoflurano para indução pode ser estabelecida no início ou ser atingida gradualmente no decorrer de 1 a 2 minutos. A utilização de pré-anestésicos não afeta a concentração de sevoflurano necessária para indução.
Sevoflurano pode ser utilizado para manutenção da anestesia após indução por máscara com sevoflurano ou após indução com agentes injetáveis. A concentração de sevoflurano necessária para manter a anestesia é inferior à que é necessária para a indução.
Os níveis cirúrgicos de anestesia no cão saudável podem ser mantidos com concentrações inaladas de 3,3 a 3,6% na presença de pré-medicação. Na ausência de pré-medicação, concentrações inaladas de sevoflurano no intervalo de 3,7 a 3,8% assegurarão níveis cirúrgicos de anestesia no cão saudável. Nos gatos, os níveis cirúrgicos de anestesia são mantidos com concentrações de sevoflurano de 3,7 a 4,5%. A presença de estimulação cirúrgica pode requerer um aumento da concentração de sevoflurano. A utilização de agentes injetáveis de indução sem pré-medicação tem pouco efeito sobre as concentrações de sevoflurano necessárias para manutenção. Os regimes anestésicos que incluem uma pré-medicação com opióides, agonistas alfa2, benzodiazepinas ou com fenotiazinas permitem a utilização de concentrações de sevoflurano para manutenção mais baixas.
Apenas para uso por inalação utilizando um gás transportador adequado. SevoFlo deve ser administrado através de um vaporizador especificamente calibrado para utilização de sevoflurano para que a concentração libertada seja controlada com precisão. SevoFlo não contém estabilizantes e não afeta a calibração ou o funcionamento destes vaporizadores.
A administração de anestesia geral deve ser individualizada em função da resposta do cão ou do gato.
A administração de sevoflurano é compatível com barbitúricos e propofol intravenosos e nos gatos
com alfaxalona e cetamina. Nos cães, a administração concomitante de tiopental pode aumentar ligeiramente a sensibilidade às arritmias cardíacas induzidas pela adrenalina.
A administração de sevoflurano é compatível com as benzodiazepinas e os opióides geralmente utilizados na prática veterinária. Em comum com outros anestésicos para inalação, a concentração alveolar mínima (CAM) do sevoflurano é diminuída pela administração concomitante de benzodiazepinas e opióides.
O sevoflurano é compatível com as fenotiazinas e os agonistas alfa2 geralmente utilizados na prática veterinária. Os agonistas alfa2 têm um efeito poupador da anestesia e, portanto, a dose de sevoflurano deve ser diminuída de forma adequada. Estão disponíveis dados limitados sobre os efeitos dos
agonistas alfa2 altamente potentes (medetomidina, romifidina e dexmedetomidina) como pré- medicação. Portanto, devem ser utilizados com precaução. Os agonistas alfa2 causam bradicardia o que pode ocorrer quando são utilizados com sevoflurano. A bradicardia pode ser revertida através da administração de anticolinérgicos.
Estudos em cães e gatos demonstraram que a pré medicação com anticolinérgicos é compatível com a anestesia com o sevoflurano em cães e gatos.
Num estudo laboratorial, a utilização de um regime anestésico com acepromazina / oximorfona / tiopental / sevoflurano produziu recuperações prolongadas em todos os cães tratados, em comparação com as recuperações em cães anestesiados com sevoflurano isolado.
A utilização de sevoflurano com relaxantes musculares não despolarizantes não foi avaliada em cães. Em gatos, o sevoflurano demonstrou exercer algum efeito de bloqueio neuromuscular, mas tal só é
aparente com doses elevadas. Em humanos o sevoflurano aumenta a intensidade e a duração do bloqueio neuromuscular induzido por relaxantes musculares não despolarizantes. Agentes de bloqueio neuromuscular foram usados em gatos anestesiados com sevoflurano sem quaisquer efeitos inesperados.
Não aplicável.
Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Não refrigerar.
Manter o frasco bem fechado.
Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade que está indicado no rótulo depois de EXP A validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Precauções especiais de utilização em animais:
Os anestésicos halogenados voláteis podem reagir com absorventes dessecados de dióxido de carbono (CO2) produzindo monóxido de carbono (CO), que pode produzir níveis elevados de carboxiemoglobina em alguns cães. A fim de prevenir esta reação, não se deve deixar passar o sevoflurano através de cal sodada ou de cal de hidróxido de bário que secaram.
A reação exotérmica que ocorre entre o sevoflurano e os absorventes de CO2 aumenta quando o absorvente de CO2 fica desidratado (seco), como acontece após um período prolongado de fluxo de gás seco através dos recipientes de absorvente de CO2. Foram relatados casos raros de produção excessiva de calor, fumo e/ou incêndio no aparelho de anestesia durante a utilização de um absorvente desidratado de CO2 e de sevoflurano. Uma diminuição anormal na esperada profundidade da anestesia em comparação com a regulação do vaporizador pode indicar um aquecimento excessivo do recipiente do absorvente de CO2.
Deve substituir-se o absorvente de CO2, caso se suspeite que possa estar desidratado. O indicador de cor da maior parte dos absorventes de CO2 não muda necessariamente de cor em consequência da desidratação. Portanto, a ausência de uma mudança significativa de cor não deve ser considerada como garantia de hidratação adequada. Os absorventes de CO2 devem ser substituídos por rotina independentemente do estado do indicador de cor.
1,1,3,3,3-pentafluori-2-(fluormetoxi)propeno (C4H2F6O), também conhecido por Composto A, é produzido quando o sevoflurano interage com cal sodada ou com hidróxido de bário. A reação com o hidróxido de bário resulta numa produção de composto A maior do que a reação com a cal sodada. A sua concentração num sistema absorvente em círculo aumenta com concentrações crescentes de sevoflurano e com débitos decrescentes de gás novo. Demonstrou-se que a degradação do sevoflurano em cal sodada aumenta com a temperatura. Como a reação do dióxido de carbono com absorventes é exotérmica, este aumento da temperatura será determinado pelas quantidades de CO2 absorvido, as quais por sua vez dependerão do fluxo de gás novo no sistema anestésico em círculo, do estado metabólico do cão e da ventilação. Apesar do Composto A ser uma nefrotoxina dependente da dose em ratos, desconhece-se qual é o mecanismo desta toxicidade renal. A anestesia com sevoflurano de longa duração e baixo fluxo deve ser evitada devido aos riscos de acumulação do Composto A.
Durante a manutenção da anestesia, o aumento da concentração de sevoflurano produz uma diminuição da pressão arterial dependente da dose. Devido à baixa solubilidade do sevoflurano no sangue, estas alterações hemodinâmicas podem ocorrer mais rapidamente do que com outros anestésicos voláteis. A pressão arterial deve ser monitorizada em intervalos frequentes durante a anestesia com sevoflurano. Devem estar imediatamente disponíveis equipamento e meios para se efetuar a ventilação artificial, enriquecimento com oxigénio e reanimação circulatória. As diminuições excessivas da pressão arterial ou a depressão respiratória podem estar relacionadas com a profundidade da anestesia e podem ser corrigidas diminuindo a concentração inspirada de sevoflurano. A baixa solubilidade do sevoflurano também facilita a eliminação rápida pelos pulmões. O potencial nefrotóxico de certos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), quando utilizados no período perioperatório, pode ser exacerbado por episódios hipotensivos durante a anestesia com sevoflurano. A fim de manter o fluxo sanguíneo renal, devem evitar-se episódios prolongados de hipotensão (pressão arterial média inferior a 60 mm de Hg) em cães e gatos durante a anestesia com sevoflurano.
À semelhança de todos os agentes voláteis, o sevoflurano pode causar hipotensão em animais hipovolémicos como os que necessitam de cirurgia para tratar lesões traumáticas, pelo que devem ser administradas doses menores em associação com analgésicos adequados.
O sevoflurano pode desencadear episódios de hipertermia maligna em cães e gatos suscetíveis. Caso se desenvolva hipertermia maligna, a administração do anestésico deve ser imediatamente interrompida e administrado oxigénio a 100% utilizando tubos anestésicos novos e um saco de reinalação. O tratamento apropriado deve ser rapidamente instituído.
Pode ser necessário ajustar as doses de sevoflurano em animais geriátricos ou debilitados. Pode ser necessário diminuir as doses requeridas para a anestesia de manutenção em cerca de 0,5% em cães geriátricos (isto é, em 2,8% a 3,1% em cães geriátricos pré-medicados e em 3,2 a 3,3% em cães geriátricos sem pré-medicação). Não existe informação para o ajustamento da dose de manutenção em gatos. Esse ajustamento deverá ser feito de acordo com o critério do médico veterinário. A experiência
clínica limitada de administração de sevoflurano a animais com insuficiência renal, hepática e
cardiovascular sugere que o sevoflurano pode ser utilizado com segurança nestas condições. Contudo, recomenda-se que estes animais sejam cuidadosamente monitorizados durante a anestesia com sevoflurano.
O sevoflurano pode causar um pequeno aumento da pressão intracraniana (PIC) em condições de normocapnia em cães. Em cães com traumatismos cranianos ou com outras patologias que os põem em risco de uma PIC aumentada, recomenda-se que seja induzida hipocapnia através de hiperventilação controlada como meio de prevenir alterações da PIC.
A informação sobre a segurança do sevoflurano em animais com idade inferior a 12 semanas é limitada. Assim, a sua utilização nestes animais apenas deve ser feita em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Gestação e lactação:
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação. No entanto, existe experiência clínica limitada da utilização de sevoflurano, após indução com propofol, em cadelas e gatas submetidas a cesariana, sem quaisquer efeitos nefastos detetados tanto nas cadelas e gatas como nos cachorros e gatinhos. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):
A sobredosagem com SevoFlo pode causar uma depressão respiratória profunda. Assim, a respiração deve ser monitorizada atentamente e, sempre que necessário, devem ser tomadas medidas de suporte com oxigénio suplementar e/ou ventilação assistida.
Em casos de depressão cardiopulmonar grave, a administração de SevoFlo deve ser interrompida, assegurada a existência de vias aéreas abertas (entubação endotraqueal) e iniciada ventilação assistida
ou controlada com oxigénio puro. A depressão cardiovascular deve ser tratada com expansores do plasma, agentes vasopressores, agentes antiarrítmicos ou com outras técnicas apropriadas.
Devido à baixa solubilidade do sevoflurano no sangue, o aumento da concentração pode causar alterações hemodinâmicas rápidas (diminuições da pressão arterial dependentes da dose) em comparação com outros anestésicos voláteis. As diminuições excessivas da pressão arterial ou a depressão respiratória podem ser corrigidas diminuindo ou interrompendo a concentração inspirada de sevoflurano.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: De modo a minimizar a exposição ao vapor de sevoflurano, fazem-se as seguintes recomendações:
Sempre que possível, utilizar um tubo endotraqueal com balão para a administração de SevoFlo durante a anestesia de manutenção.
Evitar efetuar procedimentos que necessitam da utilização de máscaras para a indução e manutenção prolongadas da anestesia geral.
Assegurar que as salas de operações e as áreas de recuperação dos animais têm a ventilação adequada ou sistemas de depuração para impedir a acumulação do vapor do anestésico.
Todos os sistemas de purificação/extração devem ser mantidos de forma adequada.
Mulheres grávidas ou em fase de aleitamento não devem ter qualquer contacto com o medicamento e devem evitar as salas de operação e as áreas de recuperação dos animais.
Devem ser tomadas precauções durante a eliminação de SevoFlo e efetuar a remoção imediata de derrames.
Não inalar diretamente o vapor.
Evitar o contacto pela boca.
Os agentes anestésicos halogenados podem induzir lesão hepática. Esta consiste numa resposta idiossincrática observada muito ocasionalmente após exposição repetida.
Sob o ponto de vista ambiental, considera-se uma boa prática a utilização de filtros de carvão com equipamento de purificação.
A exposição direta dos olhos pode causar irritação ligeira. Se ocorrer exposição ocular, os olhos devem ser lavados com uma quantidade abundante de água durante 15 minutos. Deve consultar-se um médico se a irritação persistir.
No caso de contacto acidental com a pele, lavar a área afetada com água em abundância.
Os sintomas de sobre-exposição humana (por inalação) ao vapor de sevoflurano incluem depressão respiratória, hipotensão, bradicardia, arrepios, náuseas e cefaleias. Se estes sintomas ocorrerem, o indivíduo deve ser retirado da fonte de exposição e observado por um médico.
Mantenha uma via aberta (entubação endotraqueal) patente e administre o tratamento sintomático e de suporte.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
website da Agência Europeia do Medicamento .
Exclusivamente para uso veterinário.
SevoFlo é apresentado numa caixa de cartão contendo um frasco de 250 ml em naftalato de polietileno (PEN) com fecho Quik-Fil.