Sabervel
irbesartan
irbesartan
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que conté m este fo lheto:
O que é Sabervel e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Sabervel
Como tomar Sabervel
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Sabervel
Conteúdo da embalagem e outras informações
Medicamento já não autorizado
Sabervel pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Sabervel impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Sabervel atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
Sabervel é usado em doentes adultos
para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidência laboratorial de insuficiência dos rins.
se tem ale rgia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Sabervel
se tiver mais do que trê s meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Sabervel no início da gravidez - ver secção Gravidez)
se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial
se tiver vómitos ou diarre ia prolongados
se sofrer de proble mas nos rins
se sofre de proble mas do coração
se recebe Sabervel para doe nça nos rins diabé tica. Neste caso, o seu médico pode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
se vai ser subme tido a uma ope ração (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos
se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver
problemas nos rins relacionados com diabetes.
aliscireno
O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Ver também a informação sob o título “Não tome Sabervel”.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Sabervel não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) uma vez
que não foram ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros
medicamentos.
O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Sabervel” e “Advertências e precauções”).
suplementos de potássio
Medicamento já não autorizado
substitutos de sal contendo potássio
medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
medicamentos contendo lítio
Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.
Sabervel pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico
normalmente aconselha-la-á a interromper Sabervel antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Sabervel. Sabervel não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o
aleitamento. Sabervel não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não é provável
que Sabervel afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.
Tomar Sabervel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Sabervel destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos
(por exemplo um copo com água). Pode tomar Sabervel com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Sabervel até que o seu médico lhe dê outra indicação.
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, a dose
pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível
para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.
O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em he modiálise ou os que têm mais de 75 anos.
Medicamento já não autorizado
O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Sabervel não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos. Se uma criança
engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Não tome uma
dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Sabervel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se
manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.
Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foram notificados casos raros de reacções alérgicas na pele (erupção na pele, erupção na pele com comichão), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver
dificuldade em respirar, pare de tomar Sabe rve l e contacte o médico ime diatamente.
A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes
Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com irbesartan foram:
Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.
Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase) aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/pirose (azia), disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan. Os efeitos
indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: sensação de girar, cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática (do fígado) alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação
conhecida como vasculite leucocitoclásica). Foram também notificados casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Medicamento já não autorizado
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Sabervel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como como deitar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Sabervel 75 mg contém 75 mg de
irbesartan.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Croscarmelose
sódica, Sílica coloidal anidra, Hipromelose, Estearato de magnésio
Revestimento por película: Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400
Os comprimidos revestidos por película de Sabervel 75 mg são de cor branca , côncavo, redondo,
comprimido revestido por película, com 7 mm de diâmetro.
Os comprimidos revestidos por película de Sabervel a 75 mg são fornecidos em embalagens de 28, 56, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki, Grécia
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espanha
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki, Grécia
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Medicamento já não autorizado
Teл.: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tlf: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Glenmark Arzneimittel GmbH
Tel: +49 8142 44392 0
Glenmark Generics B.V.
Tel: 0031 20 5226030
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 65 067
Pharmathen Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 65 067
C.V. MEDILINE LTD
Τηλ: +357 25761699
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Medicamento já não autorizado
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa .eu/