Sileo
dexmedetomidine
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo FINLÂNDIA
Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para cães cloridrato de dexmedetomidina
Cloridrato de dexmedetomidina 0,1 mg/ml
(equivalente a 0,09 mg/ml de dexmedetomidina)
Outras substâncias: Azul brilhante (E133) e tartrazina (E102). Sileo é um gel bucal verde, translúcido.
Alívio de ansiedade e medo agudos nos cães, associados ao ruído.
Não deverá administrar Sileo ao seu cão se ele:
for portador de doença hepática, renal ou cardíaca grave.
tiver hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
apresentar sinais de sonolência devido a outra medicação.
Sileo pode causar as reações adversas seguintes. Reações comuns:
palidez das membranas mucosas, no local de aplicação
fadiga (sedação)
vómitos
micção descontrolada.
Reações pouco frequentes:
ansiedade
inchaço à volta dos olhos
sonolência
fezes moles.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))
Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)
Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)
Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
Caninos (Cães)
Gel bucal.
Sileo é administrado na mucosa oral, entre a bochecha e a gengiva do cão.
A seringa oral de Sileo administra o medicamento veterinário em pequenos incrementos (0,25 ml).
Cada incremento é assinalado sob a forma de um ponto no êmbolo da seringa. A tabela de dosagem indica o número de pontos a administrar, em função do peso corporal do cão.
A tabela de dosagem seguinte indica o volume da dose (em pontos) a administrar, em função do peso corporal correspondente. Se a dose indicada para o cão for superior a 6 pontos, deve ser administrada metade da dose na mucosa oral de um dos lados da boca do cão, e a outra metade da dose do outro lado. Não exceder a dose recomendada.
Peso corporal do cão (kg) | Número de pontos | |
2,0–5,5 | 1 | ● |
5,6–12 | 2 | ●● |
12,1–20 | 3 | ●●● |
20,1–29 | 4 | ●●●● |
29,1–39 | 5 | ●●●●● |
39,1–50 | 6 | ●●●●●● |
50,1–62,5 | 7 | ●●●●●●● |
62,6–75,5 | 8 | ●●●●●●●● |
75,6–89 | 9 | ●●●●●●●●● |
89,1–100 | 10 | ●●●●●●●●●● |
A administração deve ser efetuada por um adulto. Durante a administração do medicamento veterinário use luvas impermeáveis descartáveis.
A primeira dose deve ser administrada logo que o cão apresente os primeiros sinais de ansiedade ou quando o dono detetar um estímulo típico (por exemplo, o som de fogo de artifício ou de um trovão) que provoque ansiedade ou medo no cão. Os sinais típicos de ansiedade e medo são ofegar, tremer, movimentos agitados (mudar frequentemente de sítio, correr, inquietação), procurar pessoas (encostar- se, esconder-se atrás, dar a pata, seguir), esconder-se (debaixo de mobílias, em salas escuras), tentar
fugir, ficar petrificado (ausência de movimentos), recusar alimentos ou guloseimas, micção inapropriada, defecação inapropriada, salivação, etc.
Se o evento que suscita o medo continuar e o cão voltar a mostrar sinais de ansiedade e medo, pode dar-se nova dose 2 horas após a dose anterior. O medicamento pode ser administrado até 5 vezes durante cada evento.
Não aplicável.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Imediatamente após cada administração, voltar a colocar a seringa oral dentro da embalagem exterior, para a segurança das crianças e também para protegê-la da luz.
Após a administração, voltar a colocar a tampa.
Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo da seringa oral e na embalagem exterior, depois de "EXP". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Prazo de validade após a primeira abertura da seringa oral: 4 semanas. Escreva uma nota na embalagem, a seguir a "Após a primeira abertura, administrar até:" para se recordar quando terminam as 4 semanas.
Precauções especiais de utilização
Ao contrário da maioria dos outros medicamentos veterinários orais, este medicamento veterinário não se destina a ser engolido. Tem de ser colocado na mucosa, entre a bochecha e a gengiva do cão. Por esse motivo, deve evitar-se dar alimentos ou guloseimas ao cão nos 15 minutos após a administração do gel. Se for engolido, o gel bucal torna-se menos eficaz. Se o cão engolir o gel, pode dar-se outra dose, se necessário, 2 horas após a dose anterior.
Em animais extremamente nervosos, excitados ou agitados, a resposta ao medicamento pode ser reduzida.
A segurança da administração de Sileo a cachorros com menos de 16 semanas e cães com mais de 17 anos ainda não foi alvo de estudos.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:
Em caso de ingestão acidental ou de contacto prolongado com as mucosas, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Não conduza, uma vez que pode ocorrer sedação e alterações na tensão arterial.
Evite o contacto com a pele, olhos ou mucosas. Durante a administração do medicamento veterinário use luvas impermeáveis descartáveis.
Em caso de contacto com a pele, lave imediatamente, com água abundante, e dispa a roupa contaminada. Em caso de contacto com os olhos ou a boca, lave abundantemente com água limpa. Se ocorrerem sintomas, consulte um médico.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida à dexmedetomidina ou a algum dos excipientes devem evitar o contacto com este medicamento veterinário.
As mulheres grávidas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Podem ocorrer contrações uterinas e uma diminuição da pressão arterial fetal, após exposição sistémica à dexmedetomidina.
Aviso ao médico:
A dexmedetomidina, a substância ativa de Sileo, é um agonista recetor adrenérgico alfa 2. Os sintomas após a absorção podem incluir efeitos clínicos como a sedação proporcional à dose, depressão respiratória, bradicardia, hipotensão, boca seca e hiperglicemia. Também têm sido observadas arritmias ventriculares. Uma vez que os efeitos dependem da dose, são mais acentuados nas crianças do que nos adultos. Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente. O antagonista recetor adrenérgico alfa 2 específico, o atipamezol, cuja administração está aprovada em animais, tem sido usado em seres humanos apenas a título experimental, para antagonizar efeitos induzidos pela dexmedetomidina.
Gestação e lactação:
A segurança deste medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação, nas espécies-alvo. Por conseguinte, não é recomendada a administração do medicamento veterinário durante a gestação e lactação.
Interações medicamentosas e outras formas de interação:
Se o cão estiver a tomar outros medicamentos, informe o seu médico veterinário.
Prevê-se que a utilização de outros depressores do sistema nervoso central potencie os efeitos da dexmedetomidina, pelo que a dose deve ser ajustada pelo médico veterinário.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
A sobredosagem pode provocar uma fadiga excessiva. Se observar este sintoma, o cão deve ser mantido quente.
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente um médico veterinário.
Os efeitos da dexmedetomidina podem ser anulados através de um antídoto específico (medicamento veterinário de reversão).
Informação para o médico veterinário:
Não exceder a dose recomendada. Quando a dose é excedida, podem observar-se sinais de sedação. O nível e a duração da sedação dependem da dose. Se ocorrer sedação, o cão deve ser mantido quente.
Pode observar-se uma diminuição da frequência cardíaca após a administração de doses de gel Sileo superiores à recomendada. A pressão arterial desce ligeiramente abaixo dos níveis normais. Ocasionalmente, a frequência respiratória pode diminuir. Doses de gel Sileo superiores à recomendada também podem induzir alguns outros efeitos mediados por recetor adrenérgico alfa 2, entre eles midríase, depressão das funções motoras e secretoras do trato gastrintestinal, bloqueios AV temporários, diurese e hiperglicemia. Pode observar-se uma ligeira diminuição da temperatura corporal.
Os efeitos da dexmedetomidina podem ser anulados através de um antídoto específico, o atipamezol (antagonista recetor adrenérgico alfa 2). Em caso de sobredosagem, a dose apropriada de atipamezol, calculada em microgramas, é 3 vezes (3X) a dose de cloridrato de dexmedetomidina administrada no gel Sileo. A dose de atipamezol (na concentração de 5 mg/ml) em mililitros é um dezasseis avos (1/16) do volume da dose de gel Sileo.
Pergunte ao seu veterinário ou farmacêutico como eliminar medicamentos que já não sejam necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
Use luvas impermeáveis descartáveis quando manusear o
medicamento veterinário e a seringa oral.
Segure a seringa oral de modo a conseguir ver as marcas dos
pontos no êmbolo da seringa. Segure o êmbolo com a mão esquerda.
Segure o êmbolo com a mão esquerda e desbloqueie o anel de
retenção verde rodando-o na sua direção até deslizar livremente.
Mova o anel de retenção para a extremidade oposta do êmbolo.
Segure o êmbolo com a mão direita e bloqueie o anel de
retenção rodando-o na direção oposta à sua.
Segure o êmbolo com a mão direita e desbloqueie o anel de retenção
rodando-o na sua direção. Não puxe o êmbolo!
Mova o anel de retenção na direção da outra extremidade do êmbolo, para selecionar a dose correta, de acordo com a receita do médico
veterinário.
Posicione o anel de retenção de forma a que o lado mais próximo do
cilindro fique alinhado com a marca de graduação (linha preta) e o número requerido de pontos esteja visível entre o anel de retenção e o cilindro. Bloqueie o anel de retenção rodando-o na direção oposta à sua. Antes da administração, certifique-se de que o anel de retenção está bloqueado.
Puxe a tampa com firmeza enquanto segura o cilindro. Note que a tampa está muito apertada (puxe-a, não a rode). Guarde a tampa, para
voltar a colocá-la.
Coloque a ponta da seringa oral entre a bochecha e a gengiva do cão e pressione o êmbolo até o anel de retenção forçar a paragem.
NÃO ENGOLIDO
Tape novamente a seringa oral e coloque-a na embalagem, uma vez que o medicamento é sensível à luz. Certifique-se de que a
embalagem fica corretamente fechada. Mantenha sempre a embalagem fora da vista e alcance das crianças. Retire as luvas e deite-as fora.
Apresentações: embalagem única de 1 seringa oral e embalagens múltiplas de 3 (3 embalagens de uma seringa oral). Também estão disponíveis embalagens múltiplas de 5, 10 e 20 seringas orais, mas destinam-se apenas a ser fornecidas a médicos veterinários.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Para qualquer informação sobre este medicamento veterinário, contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
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Box 85
SE-182 11 Danderyd
Tel: +46 8 623 64 40
Orion Pharma AS Animal Health
P.O. Box 4366 Nydalen
N-0402 Oslo
Tlf: +47 40 00 41 90
Orion Pharma Animal Health Ørestads Boulevard 73
DK-2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00
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