Sprimeo
aliskiren
Aliscireno
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O que é Sprimeo e para que é utilizado
Antes de tomar Sprimeo
Como tomar Sprimeo
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Sprimeo
Outras informações
Medicamento já não autorizado
Sprimeo pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina. Sprimeo ajuda a baixar a tensão arterial. Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir. A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta a tensão arterial. Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que reduz a tensão arterial.
A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou insuficiência renal. Reduzir a tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Sprimeo.
Se pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico.
se apresentou as seguintes formas de angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua):
angioedema quando tomou aliscireno.
angioedema hereditário.
angioedema sem qualquer causa conhecida.
durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e aleitamento.
se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição do orgão ou noutras situações, p. ex. artrite reumatóide ou dermatite atópica), itraconazol (um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).
se tem diabetes mellitus ou compromisso da função renal e estiver a ser tratado com alguma das seguintes classes de medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial:
um “inibidor da enzima conversora da angiotensina” tal como enalapril, lisinopril, ramipril, etc.
ou
um “antagonista dos receptores da angiotensina” tal como valsartan, telmisartan, irbesartan, etc.
se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida).
se estiver a ser tratado com alguma das seguintes classes de medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial:
um “inibidor da enzima conversora da angiotensina” tal como enalapril, lisinopril, ramipril, etc.
ou
um “antagonista dos receptores da angiotensina” tal como valsartan, telmisartan, irbesartan, etc.
se sofrer de doença renal o seu médico irá avaliar cuidadosamente se o Sprimeo é adequado a si
e pode querer monitorizá-lo cuidadosamente.
se apresentar angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos lábios e/ou língua). Se isto acontecer, pare de tomar Sprimeo e contacte o seu médico.
Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Sprimeo. Sprimeo não é recomendado em crianças e adolescentes.
Medicamento já não autorizado
A dose habitual de Sprimeo para doentes com 65 anos de idade ou mais é 150 mg.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:
medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Este incluem diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio.
furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
uma das seguintes classes de medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial:
um “inibidor da enzima conversora da angiotensina” tal como enalapril, lisinopril, ramipril, etc.
ou
um “antagonista dos receptores da angiotensina” tal como valsartan, telmisartan, irbesartan, etc.
cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infecções fúngicas.
verapamilo, um medicamento utilizado para baixar a tensão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito.
alguns tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Deve tomar Sprimeo uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora. Não deve tomar Sprimeo com sumo de toranja.
Não tome Sprimeo se estiver grávida. É importante consultar imediatamente o seu médico se pensa estar grávida ou se planeia engravidar. Não amamente se estiver a tomar Sprimeo.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Pode sentir tonturas e isso pode afectar a sua capacidade de concentração. Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Sprimeo.
Tome Sprimeo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os doentes com hipertensão arterial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença. Muitos podem sentir-se bem. É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Consulte o seu médico mesmo que se esteja a sentir bem.
A dose inicial habitual é de um comprimido de 150 mg, uma vez por dia.
Dependendo da forma como responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever uma dose superior de 300 mg, uma vez por dia. O seu médico poderá prescrever Sprimeo em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.
Medicamento já não autorizado
Recomenda-se tomar os comprimidos com um pouco de água. Deve tomar Sprimeo uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora. Não deve tomar Sprimeo com sumo de toranja.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Sprimeo, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar. No entanto, se se lembrar quase à hora em que deveria tomar a dose seguinte tome apenas essa. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Como todos os medicamentos, Sprimeo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Pode ter de parar de tomar Sprimeo.
Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes): diarreia, , dor nas articulações (artralgia), nível alto de potássio no sangue, tonturas.
Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): erupção na pele (isto pode também ser um sinal de reacções alérgicas ou angioedema – ver efeitos secundários “Raros” abaixo), problemas renais, incluindo insuficiência renal aguda (redução significativa na urina), inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico), reacções na pele graves (necrólise epidérmica tóxica e reacções
da mucosa oral – vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre), tensão arterial baixa.
Raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes): reacções alérgicas (hipersensibilidade) e angioedema (os sintomas que podem incluir dificuldade em respirar ou engolir, erupção na pele, comichão, urticáriaou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua, tonturas), aumento dos níveis de creatinina no sangue.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sprimeo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
A substância activa é aliscireno (como hemifumarato) 150 mg.
Os outros componentes são crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).
Medicamento já não autorizado
Sprimeo 150 mg é um comprimido côr-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “IL” numa face e “NVR” na outra face.
Sprimeo está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou
280 comprimidos. Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Itália
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Hungária Kft. Pharma
Тел.: +359 2 489 98 28 Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Medicamento já não autorizado
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Pharma Services Romania SRL. Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Medicamento já não autorizado
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu