Sirturo
bedaquiline
bedaquilina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é SIRTURO e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar SIRTURO
Como tomar SIRTURO
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar SIRTURO
Conteúdo da embalagem e outras informações
SIRTURO contém a substância ativa bedaquilina.
SIRTURO é um tipo de antibiótico. Os antibióticos são medicamentos que matam bactérias que causam doenças.
SIRTURO é utilizado para tratar a tuberculose que afeta os pulmões, quando a doença se tornou resistente a outros antibióticos. Esta é denominada de tuberculose pulmonar multirresistente.
SIRTURO tem de ser sempre tomado com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose.
É utilizado em adultos e crianças (idade igual ou superior a 5 anos, com um peso mínimo de 15 kg).
se tem alergia à bedaquilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Não tome SIRTURO se isto se aplica a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SIRTURO.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SIRTURO se:
tem um traçado anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) ou insuficiência cardíaca;
tem história pessoal ou familiar de um problema no coração chamado “síndrome do QT longo congénito”;
se tem uma diminuição do funcionamento da glândula tiroide. Isto pode ser verificado numa análise ao sangue;
se tem doença no fígado ou se bebe álcool de uma forma regular;
tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SIRTURO.
Nos adolescentes com peso entre os 30 e 40 kg, os níveis de SIRTURO no sangue foram previstos serem mais elevados do que nos adultos. Isto pode estar associado com um risco aumentado de leitura anormal no electrocardiograma (prolongamento QT) ou aumento de enzimas hepáticos (mostrado nos testes sanguíneos). Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SIRTURO.
Não dê este medicamento a crianças com menos de 5 anos de idade ou que pesem menos de 15 kg porque ainda não foi estudado nestes doentes.
SIRTURO pode ser afetado por outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em seguida apresentam-se exemplos de medicamentos que os doentes com tuberculose multirresistente podem tomar e que podem potencialmente interagir com SIRTURO:
Medicamento (nome da substância ativa) | Utilização do medicamento |
rifampicina, rifapentina, rifabutina | para tratar algumas infeções como a tuberculose (antimicobacterianos) |
cetoconazol, fluconazol | para tratar infeções por fungos (antifúngicos) |
efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir | para tratar a infeção por VIH (antirretrovirais inibidores não nucleosidos da transcriptase reversa, antirretrovirais inibidores da protease) |
clofazimina | para tratar infeções como a lepra (antimicobacteriano) |
carbamazepina, fenitoína | para tratar convulsões epiléticas (anticonvulsivante) |
hipericão (Hypericum perforatum) | um produto à base de plantas para alívio da ansiedade |
ciprofloxacina, eritromicina, claritromicina | para tratar infeções bacterianas (antibacterianos) |
Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar SIRTURO.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Pode sentir tonturas após tomar SIRTURO. Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
SIRTURO tem de ser sempre tomado com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose. O seu médico irá decidir quais os outros medicamentos que deve tomar com SIRTURO.
Deve tomar SIRTURO durante um período de 24 semanas.
Tome 160 mg uma vez por dia. Da semana 3 até à semana 24:
Tome 80 mg uma vez por dia apenas durante 3 dias de cada semana.
Tem de haver um intervalo de, pelo menos, 48 horas entre cada vez que toma SIRTURO. Por exemplo, pode tomar SIRTURO na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira de todas as semanas a partir da semana 3 em diante.
Deve tomar SIRTURO durante um período de 24 semanas.
Tome 200 mg uma vez por dia. Da semana 3 até à semana 24:
Tome 100 mg uma vez por dia apenas durante 3 dias de cada semana.
Tem de haver um intervalo de, pelo menos, 48 horas entre cada vez que toma SIRTURO. Por exemplo, pode tomar SIRTURO na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira de todas as semanas a partir da semana 3 em diante.
Pode ter que continuar a tomar os seus outros medicamentos para a tuberculose por mais de 6 meses. Fale com o seu médico ou farmacêutico.
Deve tomar SIRTURO durante um período de 24 semanas.
Tome 400 mg uma vez por dia. Da semana 3 até à semana 24:
Tome 200 mg uma vez por dia apenas durante 3 dias de cada semana.
Tem de haver um intervalo de, pelo menos, 48 horas entre cada vez que toma SIRTURO. Por exemplo, pode tomar SIRTURO na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira de todas as semanas a partir da semana 3 em diante.
Tome sempre SIRTURO com alimentos. Os alimentos são importantes para obter os níveis adequados de medicamento no seu organismo.
Engula os comprimidos com água – os comprimidos podem ser tomados inteiros ou divididos ao meio.
Se não é capaz de engolir os comprimidos de SIRTURO, pode:
Engula a mistura imediatamente, ou
Para ajudar com a toma de SIRTURO, pode adicionar pelo menos uma colher
adicional de água (ou de outra bebida) ou de um alimento mole e misturar.
Pode usar uma das seguintes bebidas para misturar: água, produtos à base de leite, sumo de maçã, sumo de laranja, sumo de arando ou bebidas com gás. Pode usar um
dos seguintes alimentos moles para misturar: iogurte, puré de maçã, banana esmagada ou papa de aveia.
Engula a mistura imediatamente.
Repita com mais comprimidos até ter tomado a dose completa.
Assegure-se de que não restam pedaços do comprimido no recipiente – adicione
mais bebida ou alimento mole e engula a mistura imediatamente.
Se tomar mais SIRTURO do que deveria, fale com um médico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.
Não tome a dose esquecida e tome a dose seguinte da forma habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose esquecida logo que possível.
Retome o intervalo de administração de três vezes por semana.
Assegure-se de que há um intervalo de pelo menos 24 horas entre a dose que se esqueceu de tomar e a próxima dose agendada.
Não tome mais do que a dose semanal que lhe foi receitada num período de 7 dias.
Se se esqueceu de uma dose e não tem a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Não pare de tomar SIRTURO sem falar primeiro com o seu médico.
Saltar doses ou não concluir o período completo de tratamento pode:
tornar o seu tratamento ineficaz e a sua tuberculose pode piorar, e;
aumentar a probabilidade de as bactérias se tornarem resistentes ao medicamento. Isto significa que no futuro, a sua doença pode não ser tratável com SIRTURO ou outros medicamentos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
dor de cabeça
dor nas articulações
sensação de tontura
sentir ou ter enjoos (náuseas ou vómitos).
diarreia
aumento das enzimas do fígado (demonstrado em análises ao sangue)
dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
traçado anormal do eletrocardiograma denominado por “prolongamento do intervalo QT”.
Informe imediatamente o seu médico se desmaiar.
enzimas do fígado aumentadas (demonstrado em análises ao sangue)
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dosistemanacionaldenotificaçãomencionadonoApêndiceV. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conserve na embalagem de origem e mantenha a embalagem bem fechada para proteger da luz e da humidade. Não remova o exsicante (bolsa contendo um agente secante).
Este medicamento pode representar um risco para o ambiente. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é a bedaquilina. Cada comprimido contém fumarato de bedaquilina equivalente a 20 mg de bedaquilina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, hipromelose, polissorbato 20 e estearil fumarato de sódio.
Comprimido não revestido, branco a quase branco, oblongo, ranhurado em ambas as faces, com as gravações “2” e “0” numa das faces e liso na outra face.
Um frasco de plástico contém 60 comprimidos.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
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Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
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Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
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Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicional”. Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.