Kineret
anakinra
Anacinra
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é Kineret e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Kineret
Como utilizar Kineret
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Kineret
Conteúdo da embalagem e outras informações
Kineret contém a substância ativa anacinra. Este é um tipo de citocina (um fármaco imunossupressor) utilizado no tratamento de:
Artrite reumatoide (AR)
COVID-19 em doentes com pneumonia, que necessitam de oxigénio adicional e que estão em risco de insuficiência pulmonar
Síndromes febris periódicas
Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS)
Doença Inflamatória Multissistémica de Início Neonatal (NOMID), também chamada Síndrome Crónica Infantil Neurológica, Cutânea e Articular (CINCA),
Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
Síndrome Autoinflamatória Familiar induzida pelo Frio (FCAS)
Febre mediterrânica familiar (FMF)
Doença de Still incluindo Artrite idiopática juvenil sistémica (SJIA) e a Doença de Still do adulto (AOSD)
As citocinas são proteínas produzidas pelo corpo que coordenam a comunicação entre as células e ajudam a controlar a atividade celular. Quando se sofre de AR, CAPS, FMF, doença de Still e pneumonia por COVID-19, o corpo produz uma elevada quantidade de uma citocina chamada interleucina-1. Isto resulta em efeitos nocivos, que levam a inflamação, causando os sintomas da doença. Normalmente, o corpo produz uma proteína que bloqueia os efeitos nocivos da interleucina-1. A substância ativa do Kineret é o anacinra, que funciona do mesmo modo que a sua proteína natural bloqueadora da interleucina-1. Anacinra é produzido por tecnologia de ADN, utilizando o microrganismo E. coli.
Na AR, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da doença em adultos (com 18 anos de idade ou mais) em combinação com outro medicamento chamado metotrexato. Kineret destina-se aos doentes cuja resposta ao metotrexato, por si só, não é suficientemente boa para controlar a artrite reumatoide.
Na COVID-19, Kineret é utilizado para tratar a hiperinflamação (mais forte do que a inflamação habitual) associada à doença em adultos (com 18 anos de idade ou mais) com pneumonia, que necessitam de oxigénio adicional para os ajudar a respirar (baixo e alto fluxo) e que estão em risco de insuficiência pulmonar.
Nas CAPS, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas de inflamação associada à doença, tais como erupção cutânea, dor nas articulações, dor de cabeça e fadiga, em adultos e crianças (com
8 meses de idade ou mais).
Na FMF, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da inflamação associada à doença, como febre recorrente, fadiga, dor abdominal, dor nos músculos ou nas articulações e erupção na pele.
Kineret pode ser utilizado juntamente com colquicina, se apropriado.
Na doença de Still, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da inflamação associada à doença, como erupção na pele, dor nas articulações e febre.
se tem alergia ao anacinra ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
se tem alergia a outros produtos que são produzidos por tecnologia de ADN recombinante utilizando a E. coli como micro-organismo
se tiver neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos) determinada após uma análise ao sangue.
se após a administração do Kineret desenvolver erupção da pele generalizada, dispneia, síbilo, pulsação acelerada ou sudorese. Estes podem ser sinais de que é alérgico ao Kineret.
se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea generalizada e atípica ou descamação da pele após tomar Kineret.
Fale com o seu médico antes de utilizar Kineret:
se tem um historial médico de infeções recorrentes ou se sofre de asma. O Kineret pode piorar estas situações;
se tem cancro. O seu médico terá de decidir se mesmo assim pode receber Kineret;
se tiver um histórico de aumento dos níveis de enzimas hepáticas;
se requer vacinações. Não lhe podem ser administradas vacinas vivas enquanto estiver a ser tratado com Kineret.
Doença de Still
Os doentes com doença de Still podem desenvolver uma afeção chamada síndrome de ativação macrofágica (MAS) que pode pôr a vida em risco. O risco de desenvolvimento da MAS aumenta se tiver uma infeção ou se os sintomas da sua doença de Still forem mal controlados. Os sintomas da MAS podem ser, por exemplo, febre alta persistente, inchaço dos gânglios linfáticos e erupção persistente na pele. Se desenvolver sinais de uma infeção ou agravamento dos sintomas da sua doença de Still, deve contactar o seu prestador de cuidados de saúde o mais cedo possível.
Em casos raros, doentes com doença de Still, sobretudo crianças, podem desenvolver doença pulmonar, mesmo durante o tratamento com Kineret. O risco pode ser acrescido em doentes com síndrome de Down (trissomia 21). Sintomas de doença pulmonar podem ser, p. ex., falta de ar durante exercício ligeiro, tosse matinal e dificuldade em respirar. Se desenvolver sinais de doença pulmonar, deve contactar o seu prestador de cuidados de saúde o mais cedo possível.
A reação cutânea grave, DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), foi notificada raramente em associação com o tratamento com Kineret, predominantemente em doentes com artrite idiopática juvenil sistémica (SJIA). Consulte imediatamente um médico se notar uma erupção cutânea generalizada e atípica, que pode ocorrer em conjunto com temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos.
AR: A utilização de Kineret em crianças e adolescentes com Artrite Reumatoide não foi totalmente investigada e como tal não pode ser recomendada.
COVID-19: A utilização de Kineret em crianças e adolescentes com COVID-19 não foi totalmente investigada e como tal não pode ser recomendada.
CAPS, FMF e doença de Still: Kineret não é recomendado em crianças com menos de 8 meses de idade pois não existem dados neste grupo etário.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Os medicamentos denominados inibidores do fator de necrose tumoral (TNF-α), tais como o
etanercept, não devem ser utilizados com Kineret, pois isso pode aumentar o risco de infeções.
Quando começar a tomar Kineret, a inflamação crónica no seu corpo irá diminuir. Isto poderá significar que as doses de alguns outros medicamentos, por exemplo, varfarina ou fenitoína, têm de ser ajustadas.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Kineret não foi testado em mulheres grávidas. A utilização de Kineret não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos. É importante que contacte o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. O seu médico discutirá consigo os riscos potenciais de tomar Kineret durante a gravidez.
Desconhece-se se o anacinra é excretado no leite humano. Não deve amamentar se estiver a utilizar Kineret.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 100 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O Kineret deve ser injetado sob a pele (via subcutânea) diariamente. Deve procurar que essa administração seja feita aproximadamente à mesma hora, todos os dias.
A dose recomendada é de 20 a 90 mg ou 100 mg. O seu médico informá-lo-á sobre a dose de que precisa, ou se precisa de uma dose superior a 100 mg.
COVID-19: A dose recomendada é de 100 mg por injeção sob a pele (subcutânea) por dia, durante 10 dias.
O seu médico poderá decidir que é melhor para si que administre a si próprio a injeção de Kineret. Se assim for, o seu médico ou enfermeiro demonstrarão como injetar o Kineret a si próprio. Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.
Leia a secção “Instruções para preparar e administrar uma injeção de Kineret” no fim deste folheto para obter informações sobre como administrar o Kineret a si próprio ou à sua criança.
Não deverá ter problemas graves se, acidentalmente, tomar mais Kineret do que o necessário. Contudo, deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer. No caso de se sentir mal deverá contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
No caso de se esquecer de tomar uma dose de Kineret deverá contactar o seu médico para decidir quando poderá ser administrada a dose seguinte.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os possíveis efeitos indesejáveis são semelhantes, quer esteja a ser tratado com Kineret para a AR, CAPS, FMF, doença de Still ou COVID-19.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:
Tumefação (inchaço) da face, língua e garganta
Dificuldades em engolir ou respirar
Sensação súbita de pulsação acelerada ou sudorese
Pele pruriginosa (com comichão) e erupção da pele
Vermelhidão, tumefação (inchaço), nódoas negras ou prurido no local da injeção. Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados e são mais frequentes no início do seu tratamento.
Dores de cabeça.
Níveis aumentados de colesterol total no sangue.
Neutropenia (número baixo de glóbulos brancos) determinada após um teste sanguíneo. Este facto pode aumentar o risco de apanhar uma infeção. Os sintomas de uma infeção podem incluir febre ou faringite.
Infeções graves como pneumonia (infeção pulmonar) ou infeções da pele.
Trombocitopenia (nível baixo de plaquetas sanguíneas).
Reações alérgicas graves, incluindo tumefação (inchaço) da face, língua e garganta, dificuldades em engolir ou respirar, sensação súbita de pulsação acelerada ou sudorese, ou pele pruriginosa (com comichão) e erupção da pele.
Níveis elevados de enzimas hepáticas determinados após uma análise ao sangue.
Sinais de problemas hepáticos, tais como pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina de cor escura e fezes de cor clara.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. ou VAL., respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Kineret se este tiver sido congelado. Uma vez que a seringa tenha sido retirada do frigorífico e atingido a temperatura ambiente (até 25 °C) deve ser utilizada nas próximas 72 horas ou deve ser eliminada. Caso tenha estado conservado à temperatura ambiente, não o volte a colocar no frigorífico.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é o anacinra. Cada seringa graduada pré-cheia contém 100 mg de anacinra.
Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Kineret é uma solução injetável límpida, incolor a esbranquiçada e é apresentado pronto a utilizar numa seringa pré-cheia. Pode conter partículas proteicas translúcidas a esbranquiçadas. A presença destas partículas não afeta a qualidade do medicamento.
Apresentações de 1, 7 ou 28 (embalagem múltipla contendo 4 embalagens de 7 seringas pré-cheias) seringas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Suécia
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E ADMINISTRAR UMA INJEÇÃO DE KINERET
Esta secção contém informações sobre como deve injetar o Kineret a si próprio ou à sua criança. É importante salientar que não deve tentar injetar-se a si ou à sua criança se não tiver recebido o devido treino por parte de um médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida sobre a administração da injeção, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter os esclarecimentos necessários.
Necessitará de administrar a si próprio ou à sua criança uma injeção diária, sempre à mesma hora e sob a pele. Este processo é conhecido como uma injeção subcutânea.
Proteção da agulha (cobertura)
Agulha
Canhão da seringa
Haste do êmbolo
Para administrar a si próprio ou à sua criança uma injeção subcutânea irá necessitar de:
uma seringa pré-cheia de Kineret;
compressas embebidas em álcool, ou semelhante; e
uma gaze ou tecido estéril.
Retirar a seringa pré-cheia de Kineret do frigorífico.
Não agitar a seringa pré-cheia.
Verificar a data de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP.). Não utilizar se a data já tiver expirado, isto é, se já tiver passado o último dia do mês em referência.
Verificar o aspeto do Kineret. Kineret deve ser uma solução límpida, incolor a esbranquiçada. Podem existir algumas partículas proteicas, translúcidas a esbranquiçadas, na solução. A presença destas partículas não afeta a qualidade do medicamento. A solução não deverá ser utilizada se se encontrar descolorada ou turva, ou se estiverem presentes outras partículas que não as translúcidas a esbranquiçadas.
Para uma administração mais confortável da injeção, deixar ficar a seringa pré-cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente. Não aquecer Kineret de outra forma que não as indicadas (por exemplo no micro-ondas ou em água quente).
Encontrar um local confortável, bem iluminado e colocar tudo o que necessita ao seu alcance.
Certifique-se de que sabe qual a dose de Kineret que o seu médico prescreveu; 20 a 90 mg, 100 mg ou superior.
Se o seu médico lhe prescreveu uma dose de 100 mg deve continuar para a secção “Como preparar uma dose de 100 mg”.
Se o seu médico lhe prescreveu uma dose inferior, deve continuar para a secção “Como preparar uma dose de 20 a 90 mg”.
Como preparar uma dose de 100 mg
Antes de injetar Kineret deve seguir os seguintes passos:
Segurar no canhão da seringa e remover a cobertura da agulha suavemente sem torcer. Puxar a direito tal como mostrado na Figura A. Não tocar na agulha e não empurrar o êmbolo. Deitar fora imediatamente a cobertura da agulha.
Pode existir uma pequena bolha de ar no interior da seringa pré-cheia. Não tem de remover a bolha de ar antes da injeção. É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar.
Proteção da agulha (cobertura)
Agulha
Figura A
Poderá agora utilizar a seringa pré-cheia conforme descrito na secção “Onde deve administrar a injeção?” e na secção “Como administrar a injeção?”.
Como preparar uma dose de 20 a 90 mg
Antes de injetar Kineret deve seguir os seguintes passos:
Segurar no canhão da seringa e remover a cobertura da agulha suavemente sem torcer. Puxar a direito tal como mostrado na Figura A. Não tocar na agulha e não empurrar o êmbolo. Deitar fora imediatamente a cobertura da agulha.
Deve posicionar a seringa numa mão com a agulha a apontar diretamente para cima como mostrado na Figura B. Coloque o seu polegar na haste do êmbolo e empurre lentamente até ver uma pequena gota de líquido na ponta da agulha.
Virar a seringa de modo a que a agulha esteja agora a apontar para baixo. Colocar uma gaze ou tecido estéril numa superfície plana e segurar a seringa por cima dessa superfície com a agulha a apontar para a gaze ou tecido, como mostrado na Figura C. Certifique-se de que a agulha não toca na gaze ou no tecido.
Colocar o polegar sobre a haste do êmbolo e empurrar lentamente até que a frente do êmbolo atinja a marca da escala da sua dose de Kineret. (O seu médico dir-lhe-á qual a dose que necessita de utilizar.) O líquido ejetado será absorvido pela gaze ou tecido como mostrado na Figura C.
Se não conseguir obter a dose correta, elimine a seringa e utilize uma nova.
Poderá agora utilizar a seringa pré-cheia conforme descrito na secção “Onde deve administrar a injeção?” e na secção “Como administrar a injeção?”.
Onde deve administrar a injeção?
Os locais ideais para administrar a si próprio ou à sua criança a injeção são (Ver Figura D):
no abdómen (exceto a zona à volta do umbigo);
na parte superior das coxas;
nas áreas externas superiores das nádegas; e
na área externa da parte superior do braço.
Figura D
Alterne os locais onde administra a injeção de forma a não ficar dorido em nenhum deles. Se for outra pessoa a administrar a injeção, esta poderá ser administrada também na parte de trás do braço.
Como administrar a injeção?
Desinfetar a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool e agarrar a pele entre o dedo polegar e o indicador sem apertar.
Espetar a agulha na pele como demonstrado pelo seu enfermeiro ou médico.
Injetar o líquido devagar e a uma velocidade constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos como na Figura E.
Figura E
Após injetar o líquido, retirar a agulha e libertar a pele.
Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado. Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injeção. Não reutilize uma seringa pois isso pode causar infeção.
Se tiver algum problema ou dúvida não hesite em contactar o seu médico ou enfermeiro para obter esclarecimentos.
Eliminação das seringas e materiais usados
Não voltar a colocar a cobertura em agulhas usadas.
Manter as seringas longe da vista e do alcance das crianças.
Nunca colocar as seringas pré-cheias usadas no lixo doméstico.
Se recebeu uma dose inferior a 100 mg ter-lhe-á sido dito para ejetar líquido da seringa para uma gaze ou tecido. Após a injeção, deite fora a gaze ou o tecido molhado com a sua seringa e limpe a superfície com um tecido húmido.
A seringa pré-cheia usada e qualquer gaze ou tecido com solução de Kineret devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.