Página inicial Página inicial

Vitekta
elvitegravir

Folheto informativo: Informação para o doente


Vitekta 85 mg comprimidos revestidos por película

Elvitegravir


image

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.


O que contém este folheto:


  1. O que é Vitekta e para que é utilizado

  2. O que precisa de saber antes de tomar Vitekta

  3. Como tomar Vitekta

  4. Efeitos secundários possíveis

  5. Como conservar Vitekta

    Medicamento já não autorizado

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações


  1. O que é Vitekta e para que é utilizado


    Vitekta contém a substância ativa elvitegravir.


    Vitekta é um tratamento para a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) em adultos com 18 anos e mais de idade.


    Vitekta tem de ser sempre tomado com determinados outros medicamentos para o VIH. Ver secção 3, Como tomar Vitekta.


    O vírus VIH produz uma enzima chamada integrase do VIH. Esta enzima ajuda o vírus a multiplicar- se nas células do seu corpo. Vitekta impede que esta enzima atue e diminui a quantidade de VIH no seu corpo. Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e diminuir o risco de desenvolvimento de doenças ligadas à infeção pelo VIH.


    Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo VIH. Enquanto tomar Vitekta, pode desenvolver na mesma infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.


  2. O que precisa de saber antes de tomar Vitekta Não tome Vitekta

    • se tem alergia ao elvitegravir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).

    • Se estiver a tomar um destes medicamentos:

      • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões

      • rifampicina, utilizada para evitar e tratar a tuberculose e outras infeções

      • hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e ansiedade, ou produtos que o contenham


        Se qualquer destas situações se lhe aplicar, não deve tomar Vitekta e deve informar imediatamente o seu médico.


        Advertências e precauções


        O seu tratamento com Vitekta só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.


        Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas. Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo VIH. Enquanto tomar Vitekta, pode desenvolver na mesma infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.


        Fale com o seu médico, antes de tomar Vitekta:


        Medicamento já não autorizado

    • Se tem problemas no fígado ou antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite. Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónicas, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor tratamento para si.


      Se qualquer destas situações se lhe aplicar, fale com o seu médico antes de tomar Vitekta. Enquanto estiver a tomar Vitekta

      Preste atenção aos seguintes:


    • quaisquer sinais de inflamação ou infeção


    • problemas nos ossos


      Se observar quaisquer destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Para mais informações, ver secção 4 deste folheto.


      Crianças e adolescentes


    • Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A utilização de Vitekta em crianças e adolescentes ainda não foi estudada.


      Outros medicamentos e Vitekta


      Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, planeia tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos. Estes incluem medicamentos e produtos à base de plantas medicinais obtidos sem receita médica. Vitekta pode interferir com outros medicamentos, que podem afetar as quantidades de Vitekta ou dos outros medicamentos no seu sangue. Isto pode fazer com que os seus medicamentos parem de funcionar apropriadamente ou piorar quaisquer efeitos secundários.

      Medicamentos que nunca devem ser tomados com Vitekta:

    • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões)

    • rifampicina, utilizada para evitar e tratar a tuberculose e outras infeções

    • hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e ansiedade, ou produtos que o contenham


      Outros medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH:

      Não deve tomar Vitekta com outros medicamentos que contenham:

    • cobicistate

    • elvitegravir


      Fale com o seu médico se estiver a tomar:

    • efavirenz

    • nevirapina

    • didanosina (ver também a secção 3 deste folheto)

      Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos para o VIH.


      Outros tipos de medicamentos:

      Fale com o seu médico se estiver a tomar:

    • rifabutina, utilizada para tratar infeções causadas por bactérias incluindo a tuberculose

    • varfarina, utilizada para tornar o sangue mais fluido

    • pílula contracetiva, utilizada para impedir a gravidez

    • bosentano, utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar

    • antiácidos, utilizados para tratar a azia ou refluxo de ácido, como o hidróxido de alumínio/magnésio ou o carbonato de cálcio (ver também a secção 3 deste folheto)

      Medicamento já não autorizado

    • multivitaminas, utilizadas como suplemento da sua dieta (ver também a secção 3 deste folheto).

      Informe o seu médico se qualquer uma destas situações se lhe aplicar.


      Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos. Não pare o seu tratamento sem contactar o seu médico.


      Gravidez e amamentação


      Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.


    • As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com Vitekta.

    • Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Vitekta.

    • Informe o seu médico imediatamente se engravidar. Se estiver grávida não deve tomar Vitekta, a menos que decida com o seu médico que é claramente necessário. O seu médico irá discutir os benefícios e riscos potenciais para si e para o seu filho, de tomar Vitekta.


      Não amamente durante o tratamento com Vitekta: Não se sabe se a substância ativa deste medicamento pode ser excretada no leite humano. Se é uma mulher infetada pelo VIH recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite.


      Vitekta contém lactose


      Se é intolerante à lactose ou a outros açúcares, informe o seu médico. Vitekta contém lactose. Se é intolerante à lactose, ou se foi informado que tem intolerância a outros açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

  3. Como tomar Vitekta


    Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Isto é para ter a certeza que o seu medicamento é totalmente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não altere a dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.


    Deve tomar Vitekta sempre com uma das seguintes associações de medicamentos:


    • atazanavir e ritonavir

    • darunavir e ritonavir

    • fosamprenavir e ritonavir

    • lopinavir/ritonavir


      A dose de 85 mg é recomendada:

      Se estiver a tomar Vitekta com:

    • atazanavir e ritonavir

    • lopinavir/ritonavir


      Nestas associações a dose é de um comprimido de 85 mg por dia, com alimentos. Não mastigue, esmague ou divida o comprimido. Tome o comprimido de 85 mg na mesma altura em que toma o atazanavir e ritonavir, ou na mesma altura da primeira dose de lopinavir/ritonavir.


      A dose de 150 mg é recomendada:

      Se estiver a tomar Vitekta com:

      Medicamento já não autorizado

    • darunavir e ritonavir

    • fosamprenavir e ritonavir


      Nestas associações a dose é de um comprimido de 150 mg por dia, com alimentos. Não mastigue, esmague ou divida o comprimido. Tome o comprimido de 150 mg na mesma altura em que toma a primeira dose de darunavir ou fosamprenavir e ritonavir. Consulte o folheto informativo de Vitekta 150 mg comprimidos.


      Se também estiver a tomar outros medicamentos:


      Se também estiver a tomar didanosina, tome-a pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas depois de Vitekta.


      Se também estiver a tomar um antiácido tal como hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de cálcio ou um suplemento multivitamínico, tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Vitekta.


      Se tomar mais Vitekta do que deveria


      Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Vitekta, pode estar em maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4 deste folheto).


      Entre imediatamente em contacto com o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo. Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.


      Caso se tenha esquecido de tomar Vitekta


      É importante que não falhe nenhuma dose de Vitekta.

      Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:

    • Se se aperceber no período até 18 horas após a hora em que habitualmente toma Vitekta, deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível. Tome sempre o comprimido com alimentos. Depois tome a sua dose seguinte como é habitual.

    • Se se aperceber 18 horas ou mais após a hora em que habitualmente toma Vitekta, não tome a dose que falhou. Espere e tome a dose seguinte com alimentos na hora habitual.


      Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Vitekta, tome outro comprimido com alimentos.


      Não pare de tomar Vitekta


      Não pare de tomar Vitekta sem falar com o seu médico. A interrupção do tratamento com Vitekta pode afetar gravemente a sua resposta a um tratamento futuro. Se o tratamento com Vitekta for interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Vitekta.


      Quando a quantidade de Vitekta começar a diminuir, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico. É muito importante que o faça porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento for interrompido, mesmo por um curto período de tempo. A doença pode então tornar-se mais difícil de tratar.


      Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.


      Medicamento já não autorizado

  4. Efeitos secundários possíveis


    Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.


    Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Ao tratar a infeção pelo VIH, não é sempre possível dizer se alguns dos efeitos indesejados são causados por Vitekta ou por outros medicamentos que está a tomar ao mesmo tempo, ou pela infeção pelo VIH propriamente dita.


    Efeitos secundários frequentes

    (podem afetar 1 a 10 em cada 100 doentes tratados)

    • dor de estômago

    • vómitos

    • erupções na pele

    • dores de cabeça

    • diarreia

    • sentir-se enjoado (náuseas)

    • cansaço.


      Efeitos secundários pouco frequentes

      (podem afetar até 1 em cada 100 doentes tratados)

    • pensamentos suicidas e tentativas de suicídio (em doentes que tiveram antes depressão ou problemas de saúde mental)

    • depressão

    • dificuldade em dormir (insónia)

    • problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições (dispepsia)

    • enfartamento

    • gases (flatulência)

    • tonturas

    • formigueiros

    • sonolência

    • paladar anormal.

      Informe o seu médico se pensa que possa ter qualquer um destes efeitos secundários. Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento do VIH

      A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).


    • Quaisquer sinais de inflamação ou infeção. Se tiver uma infeção avançada pelo VIH (SIDA) e tiver uma infeção, pode desenvolver sintomas de infeção e inflamação ou agravamento dos sintomas de uma infeção existente após o início do tratamento com Vitekta. Estes sintomas podem indicar que o sistema imunitário melhorado do seu corpo está a lutar contra a infeção.

      Preste atenção a sinais de inflamação ou infeção pouco depois de ter começado a tomar Vitekta. Se detetar sinais de inflamação ou infeção, informe imediatamente o seu médico. Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.


      Medicamento já não autorizado

    • Problemas nos ossos. Alguns doentes medicados com a terapêutica de associação de antirretrovirais podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso). A duração da terapêutica de associação de antirretrovirais, o uso de corticosteroides, o consumo de bebidas alcoólicas, uma imunossupressão grave, um índice de massa corporal mais elevado, entre outros, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Sinais de osteonecrose são:

      • rigidez das articulações

      • dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)

      • dificuldade em se movimentar

    Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.


    Comunicação de efeitos secundários

    Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dosistemanacionaldenotificaçãomencionadonoApêndiceV. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


  5. Como conservar Vitekta


    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior, após {VAL.}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


    O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

    Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


  6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Vitekta

A substância ativa é o elvitegravir. Cada comprimido revestido por película contém 85 mg de elvitegravir.


Os outros componentes são


Núcleo do comprimido:

Croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose (na forma mono-hidratada), estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio.


Revestimento por película:

Laca de alumínio de indigotina (E132), macrogol 3350 (E1521), álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), talco (E553B), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).


Qual o aspeto de Vitekta e conteúdo da embalagem


Medicamento já não autorizado

Viteka comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor verde, com a forma de um pentágono, gravados num lado com “GSI” e com “85” no outro lado do comprimido.


Está disponível a seguinte apresentação: embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Reino Unido


Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irlanda


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


България

Gilead Sciences International Ltd Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Medicamento já não autorizado

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.


Medicamento já não autorizado

a.europa.eu.