Ketek
telithromycin
Telitromicina
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Ketek e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Ketek
Como tomar Ketek
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Ketek
Conteúdo da embalagem e outras Informações
Medicamento já não autorizado
O Ketek contém a substância ativa telitromicina.
O Ketek é um antibiótico do grupo dos macrólidos. Os antibióticos impedem o crescimento das bactérias, que causam as infeções.
O Ketek é utilizado para tratar infeções causadas por bactérias contra as quais o medicamento é ativo.
Em adultos, o Ketek pode ser utilizado para tratar as infeções da garganta, as infeções dos seios nasais (cavidades que existem nos ossos à volta do nariz) e infeções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e infeções pulmonares (pneumonia).
Em adolescentes com 12 anos ou mais anos de idade, o Ketek é utilizado para tratar as infeções da garganta.
se tem alergia (hipersensibilidade) à telitromicina, a qualquer antibiótico do grupo dos macrólidos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
se sofre de miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza muscular.
se teve uma doença no fígado (hepatite e/ou icterícia) enquanto tomou Ketek anteriormente.
se estiver a tomar outros medicamentos que contenham um dos seguintes componentes ativos:
terfenadina ou astemizole (problemas alérgicos)
cisapride (problemas digestivos)
pimozida (problemas psiquiátricos)
dronedarona (para a fibrilhação auricular)
saquinavir (tratamento anti VIH)
se está a tomar outros medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias ativas:
ergotamina ou dihidroergotamina (comprimidos ou inalador para enxaquecas)
se estiver a tomar certos medicamentos para controlar o nível de colesterol no sangue ou outros lípidos como a sinvastatina, lovastatina, ou atorvastatina, uma vez que os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados.
se você, ou se alguém da sua família, souber que tem uma alteração rara no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome de QT longo”
se tiver problemas nos rins (compromisso grave da função renal) ou problemas no fígado (compromisso grave da função hepática), não tome Ketek enquanto estiver a tomar outros medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:
cetoconazole ou fluconazol (tratamento antifúngico)
um medicamento chamado inibidor da protease (tratamento anti VIH)
colquicina (para a gota)
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ketek:
se tiver tido certos problemas cardíacos tais como doença cardíaca coronária, arritmia ventricular, bradicárdia (alterações no ritmo do coração ou eletrocardiograma) ou se tiver tido certos testes ao sangue anormais devido a condições clínicas tais como níveis baixos de potássio (hipocalemia) ou níveis baixos de magnésio (hipomagnesemia).
se tem doença no fígado.
se desmaiou (perda transitória de consciência).
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver o batimento cardíaco irregular. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver problemas visuais (visão turva,
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dificuldade na focagem, ver a dobrar). Estes problemas visuais podem acontecer subitamente e durar várias horas. Pode ter estes problemas algumas horas após a toma da sua dose diária de Ketek, na primeira ou na segunda vez. Pode acontecer novamente quando tomar a dose seguinte de Ketek. Estes efeitos normalmente desaparecem durante o tratamento ou após o término do tratamento com Ketek.
Se algum destas situações se aplica a si ou se não tem a certeza, diga ao seu médico antes de tomar Ketek.
- se apresentar diarreia prolongada ou grave e/ou com sangue durante ou após a toma de Ketek, consulte o seu médico imediatamente, uma vez que poderá ser necessário parar o tratamento. Estes sintomas poderão ser um sinal de inflamação do intestino (colite pseudo-membranosa), que pode acontecer após o tratamento com antibióticos.
Para reduzir o potencial impacto de problemas visuais tome os comprimidos antes de ir para a cama (ver também a secção 3).
O uso de Ketek não está recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos de idade.
Ver secção “Não tome Ketek”, “Outros medicamentos e Ketek” e “Condução de veículos e utilização de máquinas”.
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita, uma vez que alguns deles podem afetar ou serem afetados pelo Ketek.
Estes medicamentos não devem ser tomados com Ketek:
medicamentos utilizados no controlo dos níveis sanguíneos de colesterol ou outros lípidos como a sinvastatina, atorvastatina, ou lovastatina, uma vez que os seus efeitos secundários podem ser aumentados.
outros medicamentos que podem prolongar o intervalo QT do eletrocardiograma (ECG), tais como:
terfenadina ou astemizole (problemas alérgicos)
cisapride (problemas digestivos)
pimozida (problemas psiquiátricos)
dronedarona (para fibrilhação auricular)
saquinavir (tratamento anti VIH)
outros medicamentos contendo qualquer das seguintes substâncias ativas:
ergotamina ou dihidroergotamina (comprimidos ou inalador para enxaquecas)
se tiver problemas renais (função renal gravemente comprometida) ou problemas no fígado (compromisso grave da função hepática), ou se estiver a tomar outros medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:
cetoconazole (tratamento antifúngico)
um medicamento chamado de inibidor da protease (tratamento anti VIH)
colquicina (para a gota)
É importante dizer ao seu médico se está a tomar:
medicamentos contendo fenitoína e carbamazepina (para a epilepsia),
rifampicina (antibiótico),
fenobarbital ou hipericão (medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão ligeira)
medicamentos como tacrolímus, ciclosporinas e sirolímus (para transplante de órgãos),
metoprolol (para alterações cardíacas)
sotalol (para alterações cardíacas)
ritonavir (medicamento anti VIH)
medicamentos conhecidos por afetar o batimento cardíaco (medicamentos que prolongam o intervalo QT). Estes incluem medicamentos usados para o ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos tais como a quinidina, amiodarona), para a depressão (citalopram, antidepressivos tricíclicos), metadona, alguns antipsicóticos (fenotiazinas), alguns antibióticos (fluoroquinolonas tais como moxifloxacina), alguns antifúngicos (fluconazol, pentamidina), alguns medicamentos antiretrovíricos (telaprevir).
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medicamentos contendo digoxina (para problemas do coração) ou dabigatrano (para a prevenção de coágulos sanguíneos)
colquicina (para a gota)
alguns bloqueadores dos canais de cálcio (e.g. verapamil, nifedipina, felodipina) (para problemas do coração).
O Ketek pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se estiver grávida, não tome Ketek uma vez que a segurança deste medicamento em mulheres grávidas não está suficientemente estabelecida. Se estiver a amamentar, não tome Ketek.
Durante a toma de Ketek deverá limitar a condução e outras atividades perigosas. Se tiver problemas de visão, se desmaiar ou se sofrer de confusão ou alucinações enquanto toma o Ketek, não conduza, não utilize maquinaria pesada, ou exerça atividades perigosas.
Tomar Ketek pode provocar efeitos secundários como alterações visuais ou sensação de confusão ou alucinações, que podem diminuir a capacidade de realizar de certas tarefas. Foram comunicados casos raros de desmaio (perda transitória da consciência), que pode começar com uma sensação geral de mal estar (como por exemplo, náuseas, problemas gastrointestinais). Estes sintomas podem aparecer logo após a primeira dose de Ketek.
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Ketek deverá tomar, em que altura e durante quanto tempo. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A duração de tratamento usual é 5 dias para infeções da garganta, para infeções dos seios nasais, para as infeções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e, 7 a 10 dias para pneumonia.
A dose recomendada de Ketek para adultos e crianças com 12 ou mais anos é de 2 comprimidos de 400 mg uma vez por dia (800 mg diários).
Se tiver problemas nos rins (compromisso renal grave) deverá tomar diariamente, doses alternadas de 800 mg (2 comprimidos de 400 mg) e 400 mg (1 comprimido de 400 mg), iniciando com uma dose de 800 mg.
Tome os comprimidos inteiros, com um copo de água.
Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente à mesma hora do dia. Se possível tome os comprimidos antes ir dormir para diminuir o possível impacto de distúrbios visuais e perda de consciência.
Se, acidentalmente, tomar um comprimido a mais, o mais provável é que não aconteça nada. Se, acidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou farmacêutico. Se possível, leve os comprimidos ou a respetiva caixa, de modo a poder mostrá-los ao médico ou farmacêutico.
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver quase na hora da toma seguinte, salte a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
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Complete o tratamento receitado pelo seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor antes de ter tomado todos os comprimidos. Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infeção pode reaparecer ou a sua doença pode tornar-se ainda mais grave.
Deixar de tomar os comprimidos demasiado cedo, pode também contribuir para o desenvolvimento de resistências bacterianas ao medicamento.
Se achar que está a sofrer de um efeito secundário, comunique ao seu médico imediatamente, de modo a que este o aconselhe antes de tomar a dose seguinte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria destes efeitos são ligeiros e transitórios, mas foram comunicados casos muito raros de reações graves no fígado e compromisso hepático (no fígado), incluindo casos fatais.
Reações alérgicas ou na pele, tais como inchaço da face, reações alérgicas generalizadas incluindo choque alérgico, ou estados graves da pele, associados com manchas vermelhas e bolhas (frequência desconhecida).
Diarreia grave, que não para ou com sangue, associada a dores de barriga ou febre, que pode representar um sinal de infeção grave nos intestinos que pode acontecer após medicação com antibióticos (muito raro).
Sinais e sintomas de doença do fígado (hepatite) tais como desenvolvimento de cor amarela da pele e dos olhos, urina escura, comichão, perda de apetite ou dor abdominal (pouco frequente).
Agravamento dos sintomas da miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza muscular (frequência desconhecida).
Batimento cardíaco irregular.
Os efeitos secundários graves acima descritos podem necessitar de cuidados médicos urgentes.
Os outros efeitos secundários abaixo descritos são apresentados com uma estimativa da frequência com que podem ocorrer com Ketek:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
diarreia, normalmente ligeira e temporária
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
náuseas, vómitos, dores abdominais, flatulência (gases em excesso),
tonturas, dores de cabeça, alterações do paladar,
candidíase vaginal (infeção fúngica associada a prurido local, sensação de queimadura e corrimento esbranquiçado)
aumento das enzimas do fígado (detetado através de análises ao sangue).
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
prisão de ventre, perda de apetite (anorexia),
inflamação na boca, infeção fúngica da boca (candidíase oral)
problema do fígado (hepatite)
Medicamento já não autorizado
erupção na pele (exantema), urticária, comichão, eczema,
sonolência, dificuldade em dormir (insónia), nervosismo, vertigens,
formigueiro das mãos ou pés (parestesia),
alterações visuais (visão enevoada, dificuldade na focagem, ver a dobrar)(por favor ler a secção 2)
vermelhidão, desmaio (perda transitória da consciência)
alterações do ritmo cardíaco (por exemplo, batimento fraco) ou alterações no eletrocardiograma (ECG)
diminuição da tensão arterial (hipotensão)
aumento de alguns glóbulos brancos, detetado por testes sanguíneos (eosinofilia).
Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)
alterações do cheiro e cãibras musculares.
Os efeitos secundários adicionais (frequência desconhecida – não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) que podem ocorrer com Ketek são:
tremores, convulsões
alterações no eletrocardiograma (ECG) chamadas de prolongamento do intervalo QT
inflamação do pâncreas
dores nos músculos e nas articulações
confusão
alucinações (ouvir ou ver coisas que não estão presentes)
insuficiência do fígado
Se algum destes efeitos secundários for problemático, grave ou não abrandar à medida que o tratamento progride, informe o seu médico.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao
comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é telitromicina. Cada comprimido contém 400 mg de telitromicina.
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Os outros componentes são celulose microcristalina, povidona (K25), croscarmelose sódica, estearato de magnésio (no núcleo do comprimido); talco, macrogol (8000), hipromelose 6 cp, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) na película do comprimido.
Os comprimidos de 400 mg de Ketek são cor de laranja claro, alongados, biconvexos e revestidos por uma película impressos com “H3647” numa das faces e “400” na outra.
O Ketek comprimidos apresenta-se em embalagens de blisters. Cada cavidade do blister contém dois comprimidos. Estão disponíveis em embalagens de 10, 14, 20 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
O titular da autorização de introdução no mercado do Ketek é:
Aventis Pharma S.A.
20 Avenue Raymond Aron F-92160 Antony
França
O fabricante do Ketek é:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucure�ti, cod 032266, Roménia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado
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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos