Kadcyla
trastuzumab emtansine
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Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é Kadcyla e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Kadcyla
Como utilizar Kadcyla
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Kadcyla
Conteúdo da embalagem e outras informações
Kadcyla contém a substância ativa trastuzumab emtansina, que é composta por duas partes ligadas entre si:
trastuzumab – um anticorpo monoclonal que se liga seletivamente a um antigénio (uma proteína- alvo) chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). O HER2 encontra- se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, estimulando o seu crescimento. Quando o trastuzumab se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
DM1 – uma substância antineoplásica que fica ativa assim que Kadcyla entra na célula cancerígena.
Kadcyla é usado para tratar o cancro da mama em adultos quando:
as suas células cancerígenas têm muitas proteínas HER2 – o seu médico vai testar as células cancerígenas em relação a isto.
já recebeu anteriormente o medicamento trastuzumab e um medicamento conhecido por taxano.
o cancro se disseminou para zonas vizinhas da mama ou para outros locais do seu corpo (metastizou).
o cancro não se disseminou para outras zonas do corpo e o tratamento vai ser administrado após a cirurgia (o tratamento após a cirurgia é designado por terapêutica adjuvante).
se tem alergia a trastuzumab emtansina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Não lhe deve ser administrado Kadcyla se as situações acima se aplicarem a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Kadcyla.
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Kadcyla se:
já alguma vez teve uma reação grave à perfusão ao utilizar trastuzumab caracterizada por sintomas como rubor, arrepios, febre, falta de ar, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido ou descida na pressão sanguínea.
estiver a fazer tratamento com medicamentos que tornam o sangue mais líquido (ex. varfarina, heparina).
tiver alguma história de problemas de fígado. O seu médico vai avaliar o seu sangue para testar a função do seu fígado, antes e regularmente durante o tratamento.
Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Kadcyla.
Kadcyla pode agravar algumas situações existentes ou causar efeitos indesejáveis. Ver a secção 4 para mais pormenores acerca dos efeitos indesejáveis a que deve estar atento.
Outra perturbação rara que pode ocorrer no fígado é uma condição conhecida por hiperplasia regenerativa nodular (HRN). Este fenómeno causa a alteração da estrutura do fígado e pode alterar o seu modo de funcionamento. Com o tempo, isto pode levar a sintomas como sensação de dilatação ou inchaço do abdómen resultante da acumulação de líquido ou de hemorragia de vasos sanguíneos alterados no esófago ou reto.
Reação no local da injeção: Se, durante a perfusão, tiver uma sensação de queimadura, sentir dor ou sensibilidade no local da perfusão, isto pode indicar que Kadcyla derramou para fora do vaso sanguíneo. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Se Kadcyla tiver derramado para fora do vaso sanguíneo, podem ocorrer aumento da dor, descoloração, formação de bolhas e descamação da pele (necrose da pele) dentro de dias ou semanas após a perfusão.
Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos efeitos indesejáveis acima.
Kadcyla não é recomendado em indivíduos com menos de 18 anos. Isto porque não existe informação sobre a sua ação neste grupo etário.
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
medicamentos que tornam o sangue mais líquido, tal como a varfarina, ou que diminuem a capacidade de formação de coágulos sanguíneos, tal como aspirina
medicamentos para infeções fúngicas denominados cetoconazol, itraconazol ou voriconazol
antibióticos para infeções denominados claritromicina ou telitromicina
medicamentos para o VIH denominados atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir
medicamento para a depressão chamado nefazodona.
Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Kadcyla.
Não se recomenda Kadcyla se estiver grávida, porque este medicamento pode causar dano ao bebé.
Antes de utilizar Kadcyla, informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Use contraceção efetiva para evitar engravidar enquanto estiver em tratamento com Kadcyla. Fale com o seu médico sobre a melhor contraceção para si.
Deve continuar a realizar contraceção durante, pelo menos, 7 meses após a sua última dose de Kadcyla. Fale com o seu médico antes de parar a contraceção.
Doentes do sexo masculino ou as suas parceiras do sexo feminino também devem usar contraceção eficaz.
Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Kadcyla.
Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Kadcyla. Também não deve amamentar o seu bebé durante os 7 meses após a sua última perfusão de Kadcyla. Não se sabe se os componentes de Kadcyla passam para o leite materno. Fale com o seu médico sobre este assunto.
Não é esperado que Kadcyla afete a sua capacidade de conduzir veículos ou bicicletas, de utilizar ferramentas ou máquinas. Se sentir rubor, tremores, febre, dificuldade em respirar, baixa pressão sanguínea ou batimentos cardíacos rápidos (reação à perfusão), visão turva, cansaço, dor de cabeça ou tonturas, não conduza veículos ou bicicletas, nem utilize ferramentas ou máquinas até essas reações desaparecerem.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. É essencialmente “isento de sódio”.
Kadcyla ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro num hospital ou clínica:
É administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa).
Vai ser-lhe administrada uma perfusão a cada 3 semanas.
Receberá 3,6 mg de Kadcyla por cada quilograma do seu peso corporal. O seu médico calculará a dose correta para si.
A primeira perfusão será administrada durante 90 minutos. Durante a administração, será observado por um médico ou enfermeiro, bem como durante pelo menos 90 minutos depois da dose inicial, para o caso de sofrer algum efeito indesejável.
Se a primeira perfusão for bem tolerada, a perfusão a administrar na sua visita seguinte será administrada durante 30 minutos. Durante a administração, será observado por um médico ou enfermeiro, bem como durante, pelo menos, 30 minutos depois da dose, para o caso de sofrer algum efeito indesejável.
O número total de perfusões que irá receber depende da forma como responder ao tratamento e de qual é a indicação do tratamento.
Se sofrer efeitos indesejáveis, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com uma dose menor, adiar a dose seguinte ou parar o tratamento.
Caso se tenha esquecido ou faltado à consulta para administração de Kadcyla, marque outra consulta o mais rapidamente possível. Não espere pela consulta seguinte planeada.
Não pare de utilizar este medicamento sem antes falar com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Kadcyla pode causar inflamação ou danos nas células do fígado, resultando no aumento das enzimas hepáticas nas análises ao sangue. No entanto, na maioria dos casos, durante o tratamento com Kadcyla, os níveis das enzimas hepáticas elevam-se ligeira e temporariamente, não originam nenhum sintoma e não afetam o funcionamento do fígado.
Hemorragia (como hemorragia pelo nariz) ou nódoas negras inesperadas
Sensação de picada, dor, dormência, comichão, sensação de formigueiro, picadas nas suas mãos e pés. Estes sintomas podem indicar dano nos nervos.
Rubor, tremores, febre, dificuldade em respirar, baixa pressão sanguínea ou batimentos cardíacos rápidos durante a perfusão ou nas 24 horas seguintes à conclusão da perfusão – estas são também chamadas de reações à perfusão.
Podem ocorrer problemas de coração. A maioria dos doentes não vai ter sintomas dos problemas de coração. Caso ocorram sintomas, pode observar-se tosse, falta de ar em repouso ou durante o sono, dor no peito, inchaço dos tornozelos ou braços e uma sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Inflamação dos pulmões que pode causar problemas respiratórios como falta de ar (em repouso ou quando estiver a realizar algum tipo de atividade), tosse ou crises de tosse com tosse seca - estes são sinais de inflamação no tecido dos pulmões.
Amarelecimento da pele ou do globo ocular (icterícia) – estes podem ser sinais de danos hepáticos graves.
Podem ocorrer reações alérgicas e a maioria dos doentes poderá desenvolver sintomas ligeiros tais como comichão ou sensação de aperto no peito. Nos casos mais graves, pode ocorrer inchaço da sua face ou língua, dificuldade em engolir ou em respirar.
Frequência desconhecida:
Se a solução para perfusão de Kadcyla derramar para a área que rodeia o local da perfusão pode desenvolver dor, descoloração, formação de bolhas e descamação da pele (necrose da pele) no local da perfusão. Contacte imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos efeitos indesejáveis graves acima.
diminuição dos glóbulos vermelhos (identificada numa análise ao sangue)
enjoo (vómitos)
diarreia
boca seca
infeção urinária
prisão de ventre
dor de estômago
tosse
falta de ar
inflamação da boca
dificuldades em dormir
dor muscular ou das articulações
febre
dores de cabeça
sensação de cansaço
fraqueza
calafrios ou sintomas do tipo gripal
diminuição dos níveis de potássio (identificada numa análise ao sangue)
erupção na pele
diminuição dos glóbulos brancos (identificada numa análise ao sangue)
olhos secos, lacrimejo ou visão turva
vermelhidão ou infeção dos olhos
indigestão
inchaço das pernas e/ou dos braços
hemorragia das gengivas
aumento da pressão sanguínea
tonturas
distúrbios do paladar
comichão
perturbações da memória
queda de cabelo
reação na pele das mãos e pés (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
alterações nas unhas
Outra perturbação que pode ser causada pelo Kadcyla é uma doença conhecida como hiperplasia regenerativa nodular do fígado. Este fenómeno causa a alteração da estrutura do fígado. Os doentes desenvolvem vários nódulos no fígado que podem alterar o seu modo de funcionamento. Com o tempo, isto pode levar a sintomas como sensação de dilatação ou inchaço do abdómen resultante da acumulação de líquido ou de hemorragia de vasos sanguíneos alterados no esófago ou reto.
Se a solução para perfusão de Kadcyla derramar para a área que rodeia o local da perfusão, poderá desenvolver sensibilidade ou vermelhidão na pele, ou inchaço no local da perfusão.
Se tiver algum dos efeitos indesejáveis após a paragem do seu tratamento com Kadcyla fale com o seu médico ou enfermeiro e diga-lhes que foi tratado com Kadcyla.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Kadcyla será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL/EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.
Depois de preparada, a solução para perfusão de Kadcyla é estável durante 24 horas a 2°C a 8°C, devendo ser eliminada em seguida.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é trastuzumab emtansina.
Kadcyla 100 mg: Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de trastuzumab emtansina. Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Kadcyla 160 mg: Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 160 mg de trastuzumab emtansina. Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 8 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Os outros componentes são o ácido succínico, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Informação importante sobre alguns componentes de Kadcyla”), sacarose e polissorbato 20.
Kadcyla é um pó para concentrado para solução para perfusão, liofilizado, branco a esbranquiçado, fornecido em frascos para injetáveis de vidro.
Kadcyla está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
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Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
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(Voir/siehe Belgique/Belgien)
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Roche d.o.o.
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Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
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Roche S.p.A.
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Roche Oy
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Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
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Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Para prevenir erros de medicação, é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis, de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Kadcyla (trastuzumab emtansina) e não outro medicamento que contenha trastuzumab (por ex., trastuzumab ou trastuzumab deruxtecano).
Kadcyla deve ser reconstituído e diluído por um profissional de saúde e administrado em perfusão intravenosa. Não deve ser administrado através de injeção intravenosa ou bólus.
Manter sempre este medicamento na sua embalagem original fechada, no frigorífico, a uma temperatura de 2°C - 8°C. Um frasco para injetáveis de Kadcyla reconstituído com água para injetáveis (não fornecida) é estável durante 24 horas a 2°C-8°C após reconstituição e não deve ser congelado.
Deve utilizar-se uma técnica asséptica adequada. Devem utilizar-se procedimentos adequados para a preparação de medicamentos para quimioterapia.
A solução reconstituída de Kadcyla deve ser diluída em sacos para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina isenta de látex e isenta de PVC.
Quando o concentrado para perfusão é diluído em solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) é necessário usar um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 micron para a perfusão.
Instruções para a reconstituição
Kadcyla 100 mg: utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 5 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis de 100 mg de trastuzumab emtansina.
Kadcyla 160 mg: utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 8 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis de 160 mg de trastuzumab emtansina.
Rodar suavemente o frasco para injetáveis até dissolução completa. Não agitar.
Antes da administração, a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas ou alterações de coloração. A solução reconstituída deve estar isenta de partículas visíveis, ser transparente a ligeiramente opalescente. Relativamente à cor, a solução reconstituída deve ser incolor a castanho claro. Não usar se a solução reconstituída tiver partículas visíveis, se estiver turva ou com alterações de coloração.
Eliminar qualquer porção não utilizada. O medicamento reconstituído não contém conservantes e destina-se a utilização única.
Instruções para a diluição
Determinar o volume da solução reconstituída com base numa dose de 3,6 mg de trastuzumab emtansina/kg de peso corporal:
Volume (ml) = Dose total a administrar (peso corporal (kg) x dose (mg/kg))
Deve retirar-se a quantidade necessária de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão contendo 250 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Não devem utilizar-se soluções com glucose (5%). Pode usar-se solução para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) sem o filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 micron. Se, para a perfusão, for usada uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), é necessário usar um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 micron. A perfusão deve ser administrada imediatamente após a sua preparação. Não congelar ou agitar a perfusão durante a conservação. Se diluída de forma asséptica, pode ser conservada durante 24 horas a 2°C-8°C.