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AstraZeneca

Sebivo
telbivudine

Folheto informativo: Informação para o utilizador


Sebivo 600 mg comprimidos revestidos por película

Telbivudina


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.


Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tal pode aumentar a probabilidade de vir a ter efeitos indesejáveis. Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas sobre o que fazer.


Se parar de tomar Sebivo

A interrupção do tratamento com Sebivo pode conduzir a um agravamento da hepatite B, isto é, progressão da doença e resultados anormais dos testes laboratoriais (aumento da carga viral, aumento da ALT). Não pare de tomar Sebivo a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal. Enquanto estiver a tomar Sebivo, assegure-se de que dispõe de quantidade suficiente do medicamento para todo o tratamento.


Medicamento já não autorizado

O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e efetuar análises sanguíneas regulares para avaliar o seu fígado após paragem do tratamento com Sebivo uma vez que a sua infeção por hepatite B pode agravar-se ou tornar-se mais grave após parar o medicamento. Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não usuais que note após a paragem do tratamento.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.


  1. Efeitos secundários possíveis


    Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.


    Alguns efeitos secundários podem ser graves:

    - Fraqueza ou dor muscular persistente

    • Dormência, formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas Se sentir qualquer um destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.


      Sebivo pode também causar outros efeitos secundários:

      Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

    • Tonturas, dores de cabeça

    • Tosse

    • Diarreia, má disposição (náuseas), dor de estômago (dor abdominal)

    • Erupções na pele

    • Cansaço (fadiga)

    • Resultados das análises sanguíneas mostram níveis elevados de algumas enzimas hepáticas (ex: ALT, AST), amilase, lipase ou creatina quinase

      Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

    • Dor nas articulações

    • Fraqueza muscular persistente ou dor muscular (miopatia/miosite), cãibra muscular

    • Dor de costas, de pescoço e no flanco

    • Dormência, sensação de formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas ou em redor da boca

    • Dor no fundo das costas ou na anca que pode irradiar para a perna (ciática)

    • Alterações do paladar

    • Sensação de mal-estar


      Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

    • Excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica)

    • Lesão muscular (rabdomiólise)


      Comunicação de efeitos secundários

      image

      Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


  2. Como conservar Sebivo


    Medicamento já não autorizado

    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


    O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

    Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de adulteração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

    farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


  3. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Sebivo


Qual o aspeto de Sebivo e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Sebivo são brancos a ligeiramente amarelados, ovais, com “LDT” gravado num dos lados.


Sebivo comprimidos revestidos por película apresentam-se em embalagens de 28 ou 98 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Reino Unido


Fabricante

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nuremberga Alemanha


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Medicamento já não autorizado

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Medicamento já não autorizado

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