Folheto informativo: Informação para o utilizador Simulect 20 mg pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

basiliximab

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4.

  
  

  O que contém este folheto:

  
  

  1. O que é Simulect e para que é utilizado

  2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Simulect

  3. Como lhe deve ser administrado Simulect

  4. Efeitos indesejáveis possíveis

  5. Como conservar Simulect

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  
  

  1. O que é Simulect e para que é utilizado

     
     

     Simulect pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. É administrado em meio hospitalar a adultos, adolescentes e crianças com transplante de rim. Os imunossupressores reduzem a resposta do organismo para algo que reconhece como “estranho”, o que inclui órgãos transplantados. O sistema imunitário do organismo considera que um órgão transplantado é um corpo estranho e vai tentar rejeitá-lo. Simulect atua de forma a impedir a ação das células imunitárias que atacam os órgãos transplantados.

     
     

     Irá receber unicamente duas doses de Simulect. Estas serão administradas, no hospital, na altura da sua operação de transplantação. Simulect é administrado para impedir que o seu organismo rejeite o novo órgão durante as primeiras 4 a 6 semanas após a operação de transplantação, período em que é mais provável ocorrer a rejeição. Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos para ajudar a proteger o seu novo rim durante este período, tais como ciclosporina e corticosteroides depois de ter deixado o hospital.

     
     

  2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Simulect

     
     

     Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Caso tenha quaisquer dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

     
     

     Não lhe deve ser administrado Simulect

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao basiliximab ou a qualquer outro componente de Simulect indicado na secção 6 depois de “Qual a composição de Simulect”. Informe o seu médico se suspeita que possa ter tido uma reação alérgica a qualquer destes componentes no passado.

• se está grávida ou a amamentar.

  Advertências e precauções

  Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Simulect:

• se recebeu previamente um transplante que falhou após um período de tempo curto, ou,

• se esteve previamente num bloco operatório para um transplante que não chegou a ser efetuado. Nesta situação, pode ter recebido Simulect. O seu médico verificará esta situação e discutirá consigo a possibilidade de repetição do tratamento com Simulect.

  
  

  Se necessita de ser vacinado, peça primeiro aconselhamento ao seu médico.

  
  

  Outros medicamentos e Simulect

  Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

  
  

  Idosos (com 65 anos de idade e superior)

  Simulect pode ser administrado a doentes idosos, mas a informação disponível é limitada. O seu

  médico poderá discutir consigo este assunto antes de lhe ser administrado Simulect.

  
  

  Crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade)

  Simulect pode ser usado em crianças e adolescentes. A dose para crianças com peso inferior a 35 kg será menor do que aquela que se administra habitualmente aos adultos.

  
  

  Gravidez e amamentação

  É muito importante que antes da sua transplantação, informe o seu médico assistente se está, ou pensa

  que pode vir a estar, grávida. Se estiver grávida não lhe deve ser administrado Simulect. Tem de utilizar métodos contracetivos adequados para evitar uma gravidez, durante o tratamento e até 4 meses após lhe ser administrada a última dose de Simulect. Se ficar grávida durante este período de tempo, apesar de ter utilizado métodos contracetivos, deve informar o seu médico imediatamente.

  
  

  Também deve informar o seu médico assistente se estiver a amamentar. Simulect, pode prejudicar o seu bebé. Não pode amamentar após lhe ter sido administrado Simulect, ou até 4 meses após a segunda dose.

  
  

  Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, enquanto estiver grávida ou a amamentar.

  
  

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Não existe evidência de que Simulect tenha efeito sobre a sua capacidade de conduzir veículos ou

  utilizar máquinas.

  
  

  Simulect contém sódio e potássio

  Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetável, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

  
  

  Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco para injetável, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.

  1. Como lhe deve ser administrado Simulect

     
     

     Simulect ser-lhe-á administrado unicamente se for receber um novo rim. Simulect é administrado por duas vezes, no hospital. É administrado lentamente através de uma agulha na sua veia como uma perfusão, durante 20–30 minutos, ou como uma injeção intravenosa por meio de uma seringa.

     
     

     Se tiver tido alguma reação alérgica grave ao Simulect ou se tiver sofrido de complicações após a sua cirurgia, tal como a perda do enxerto, não lhe deve ser administrada a segunda dose de Simulect.

     
     

     A primeira dose é-lhe administrada imediadamente antes da operação de transplantação e a segunda dose 4 dias após a operação.

     
     

     Dose habitual para adultos

     A dose habitual para adultos é de 20 mg em cada perfusão ou injeção.

     
     

     Dose habitual para crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade)

     • Nas crianças e adolescentes pesando 35 kg ou mais, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 20 mg.

     • Nas crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 10 mg.

     
     

     Se utilizar mais Simulect do que deveria

     É improvável que uma sobredosagem de Simulect cause efeitos indesejáveis imediatos, mas pode enfraquecer o seu sistema imunitário durante mais tempo. O seu médico estará atento a quaisquer

     efeitos sobre o seu sistema imunitário e, se necessário, instituirá o tratamento dos mesmos.

     
     

  2. Efeitos indesejáveis possíveis

     
     

     Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

     
     

     Informe o seu médico ou enfermeiro logo que possível se sentir alguns sintomas inesperados enquanto lhe está a ser administrado Simulect, ou durante as 8 semanas seguintes, mesmo que pense que eles não estão relacionados com o medicamento.

     
     

     Têm sido comunicadas reações alérgicas graves súbitas em doentes tratados com Simulect. Se sentir sinais súbitos de alergia tais como erupção na pele, prurido (comichão) ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, batimentos cardíacos rápidos, tonturas, sensação de cabeça leve, falta de ar, espirros, sibilos ou respiração difícil, diminuição acentuada do débito urinário, ou febre e sintomas tipo-gripe, avise o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

     
     

     Nos adultos, os efeitos indesejáveis mais frequentemente comunicados foram: prisão de ventre, náusea, diarreia, aumento de peso, dor de cabeça, dores, inchaço das mãos, tornozelos ou pés, pressão arterial elevada, anemia, alterações químicas no sangue (por ex. potássio, colesterol, fosfato, creatinina), complicações de feridas cirúrgicas e vários tipos de infeções.

     
     

     Nas crianças, os efeitos indesejáveis mais frequentemente comunicados foram: prisão de ventre, crescimento excessivo do cabelo comum, nariz a pingar ou entupido, febre, pressão arterial elevada e vários tipos de infeções.

     
     

     Comunicação de efeitos indesejáveis

     

     Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

     indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

  3. Como conservar Simulect

     
     

     Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

     
     

     Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

     
     

     Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

     
     

  4. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Simulect

• A substância ativa é o basiliximab. Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de basiliximab.

• Os outros componentes são: dihidrogenofosfato de potássio; fosfato dissódico, anidro; cloreto de sódio; sacarose; manitol (E421); glicina.

  
  

  Qual o aspecto de Simulect e conteúdo da embalagem

  Simulect apresenta-se na forma de pó branco, num frasco para injetáveis de vidro incolor contendo

  20 mg de basiliximab. Vem acompanhado de uma ampola de vidro incolor contendo 5 ml de água para preparações injetáveis estéril. Este solvente é utilizado para dissolver o pó antes deste lhe ser

  administrado.

  
  

  Simulect também está disponível em frascos para injetáveis com 10 mg de basiliximab.

  
  

  Titular da Autorização de Introdução no Mercado

  Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Irlanda

  
  

  Fabricante

  Novartis Farmacéutica S.A.

  Gran Via de les Corts Catalanes, 764

  08013 Barcelona Espanha

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

  90429 Nuremberga Alemanha

  
  

  

  Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg

  Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

  
  

  España

  Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o.

  Tel. +385 1 6274 220

  România

  Novartis Pharma Services Romania SRL

  Tel: +40 21 31299 01

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom

  Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

  
  

  Este folheto foi revisto pela última vez em

  
  

  .

  INSTRUÇÕES ACERCA DA RECONSTITUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO

  
  

  A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

  
  

  Simulect não deve ser administrado sem a certeza absoluta de que o doente vai receber o enxerto e a imunossupressão concomitante.

  
  

  Para preparar a solução para perfusão ou injetável, adicionar ao frasco para injetáveis que contém o pó de Simulect, 5 ml de água para preparações injetáveis da ampola fornecida, usando uma técnica asséptica. Agitar o frasco para injetáveis cuidadosamente para dissolver o pó, evitando a formação de espuma. Recomenda-se que após a reconstituição, a solução incolor, límpida e opalescente deva ser utilizada imediatamente. Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente no que diz respeito à presença de partículas, antes de serem administrados. Não utilizar se estiverem presentes partículas estranhas. Após reconstituição, foi demonstrada estabilidade química e física durante

  24 horas a 2C - 8C ou durante 4 horas à temperatura ambiente. Rejeitar a solução reconstituída se não for utilizada durante este período. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado

  imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os prazos e as condições de acondicionamento em

  uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

  
  

  Simulect reconstituído é administrado como perfusão intravenosa durante 20 a 30 minutos, ou como uma injeção em bólus. A solução reconstituída é isotónica. Para perfusão, a solução reconstituída deve ser diluída até um volume igual ou superior a 50 ml com soro fisiológico ou dextrose 50 mg/ml (5%). A primeira dose deve ser administrada no período de 2 horas antes da operação de transplantação e a segunda dose 4 dias após a transplantação. A segunda dose não deve ser administrada se ocorrerem reações de hipersensibilidade graves ao Simulect, ou se ocorrer a perda do enxerto.

  
  

  Dada a ausência de dados sobre a compatibilidade de Simulect com outras substâncias intravenosas, Simulect não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de um sistema de perfusão separado.

  
  

  Foi verificada a compatibilidade com os seguintes sistemas de perfusão:

  
  

  Saco de perfusão

• Minisaco Baxter NaCl 0,9%

  
  

  Sistema de perfusão

• Luer Lock, H. Noolens

• Sistema de perfusão i.v. ventilado estéril, Abbott

• Sistema de perfusão, Codan

• Infusomat, Braun

• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

• Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott

• Sistema de perfusão simples ventilada, Baxter

• Sistema Flashball, Baxter

• Sistema de perfusão ventilado primário, Imed

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem. Conservar no frigorífico (2C - 8C).

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.