Simbrinza
brinzolamide, brimonidine tartrate
10,0 MG / ML + 2,0 MG / ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML
| Atacado: | 68,58 € |
| Retalho: | 91,38 € |
| Reembolsado: | 0,00 € |
10,0 MG / ML + 2,0 MG / ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 8 ML
| Atacado: | 109,76 € |
| Retalho: | 146,24 € |
| Reembolsado: | 0,00 € |
brinzolamida / tartarato de brimonidina
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, optometrista (oculista) ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, optometrista (oculista) ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
O que é SIMBRINZA e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar SIMBRINZA
Como utilizar SIMBRINZA
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar SIMBRINZA
Conteúdo da embalagem e outras informações
SIMBRINZA contém duas substâncias ativas, brinzolamida e tartarato de brimonidina. A brinzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da anidrase carbónica e a brimonidina pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos recetores adrenérgicos alfa 2. Ambas as substâncias trabalham em conjunto para reduzir a pressão dentro do olho.
SIMBRINZA é utilizado para baixar a pressão nos olhos em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) que tenham doenças oculares conhecidas como glaucoma ou hipertensão ocular, e em quem a alta pressão nos olhos não pode ser controlada eficazmente por um medicamento isolado (monoterapia).
O que precisa de saber antes de utilizar SIMBRINZA Não utilize SIMBRINZA
Se tem alergia à brinzolamida ou ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Se é alérgico às sulfonamidas (exemplos incluem medicamentos utilizados para tratar a diabetes e infeções e também diuréticos)
Se estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (exemplos incluem medicamentos
para tratar a depressão ou a doença de Parkinson) ou alguns antidepressivos. Deve informar o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos antidepressivos
Se tiver problemas graves nos rins
Se tem muita acidez no sangue (uma condição chamada acidose hiperclorémica)
Em bebés e crianças com menos de 2 anos.
Fale com seu médico, com um optometrista (oculista) ou farmacêutico antes de utilizar SIMBRINZA se tem ou teve no passado:
Problemas de fígado;
Um tipo de alta pressão nos olhos chamada glaucoma de ângulo fechado;
Os olhos secos ou problemas de córnea;
Doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou asfixia), compromisso cardíaco, pressão arterial alta ou baixa;
Depressão;
Distúrbios na circulação sanguínea ou má circulação sanguínea (doença de Raynaud, síndrome de Raynaud ou insuficiência cerebral);
Se utiliza lentes de contato hidrófilas, não utilize as gotas com as lentes postas. Ver secção abaixo “Utilizar lentes de contato com- SIMBRINZA- contém cloreto de benzalcónio”.
SIMBRINZA não é destinado para ser utlizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade porque não foi estudado nesta faixa etária. É particularmente importante que este
medicamente não seja utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos (ver secção acima "Não utilize SIMBRINZA”) porque é improvável que seja seguro.
Outros medicamentos e SIMBRINZA
Informe o seu médico, o optometrista (oculista) ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
SIMBRINZA pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou pretender tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para baixar a pressão arterial
Medicamentos para o coração incluindo digoxina (usada para tratar doenças do coração)
Outros medicamentos para o glaucoma que também tratam a má disposição a altas altitudes como a acetazolamida, metazolamida e dorzolamida
Medicamentos que podem afetar o metabolismo, tais como a clorpromazina, metilfenidato e reserpina
Medicamentos antivirais, antirretrovirais (utilizados para tratar o Vírus da Imunodeficiência
Humana (HIV)) ou antibióticos
Medicamentos antifúngicos e antimicóticos
Inibidores da Monoamina oxidase (IMAO) ou antidepressivos, incluindo a amitriptilina, ortriptilina, clomipramina, mianserina, venlafaxina e duloxetina
Anestésicos
Sedativos, opiáceos e barbitúricos
Deve também informar o seu médico se a dose de qualquer um dos seus medicamentos for alterada.
SIMBRINZA com álcool
Se consume regularmente álcool, pergunte ao seu médico, ao seu optometrista (oculista) ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. SIMBRINZA pode ser afetado pelo álcool.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, o
seu optometrista (oculista) ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As mulheres que podem engravidar são aconselhadas a usar contraceção durante o tratamento com SIMBRINZA. O uso de SIMBRINZA não é recomendado durante a gravidez. Não utilize SIMBRINZA exceto se expressamente indicado pelo seu médico.
Se estiver a amamentar, SIMBRINZA pode passar para o seu leite. O uso de SIMBRINZA não é recomendado durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de utilizar SIMBRINZA pode ficar com a visão fica turva ou alterada durante algum tempo. SIMBRINZA pode também causar tonturas, cansaço ou sonolência em alguns doentes.
Não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Utilizar lentes de contato - SIMBRINZA contém cloreto de benzalcónio
Este medicamento contém 0,15 mg de cloreto de benzalcónio por 5 ml equivalente a 0,03 mg/ml. Cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das
lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar
a colocá-las 15 minutos depois. Cloreto de benzalcónio também pode causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alteração da córnea (a camada transparente na frente do olho). Se sentir uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, optometrista (oculista) ou farmacêutico. Fale com o seu médico, com o seu optometrista (oculista) ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Só utilize SIMBRINZA nos olhos. Não engolir ou injetar.
Lave as mãos antes de começar.
|
|
1 | 2 |
Agite bem antes de usar.
Desenrosque a tampa do frasco. Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, retire-o antes de utilizar o medicamento.
Não toque no conta-gotas com os dedos ao abrir ou fechar o frasco, pode contaminar as gotas.
Segure o frasco, voltado ao contrário, entre o polegar e os outros dedos.
Incline a cabeça para trás.
Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma ‘bolsa’ entre a pálpebra e o olho. A gota deverá ser aqui colocada (figura 1).
Coloque a extremidade do frasco perto do olho. Utilize o espelho caso sinta que este pode ser útil. Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies. Poderá contaminar as gotas.
Pressione suavemente a base do frasco para libertar uma gota de SIMBRINZA.
Não aperte o frasco: este encontra-se concebido para que seja apenas necessária uma ligeira pressão no fundo do frasco (figura 2).
Para reduzir a quantidade de medicamento que pode ir para o resto do corpo após a aplicação do colírio, feche o olho e aplique uma leve pressão no canto do olho ao lado do nariz com o dedo durante pelo menos 2 minutos.
Se estiver a utilizar outros colírios para além de SIMBRINZA, espere pelo menos cinco minutos entre a utilização de SIMBRINZA e outros colírios.
Se a gota não cair no olho, tente novamente.
Se utilizar mais SIMBRINZA do que deveria
Lavar o olho com água morna. Não aplique mais gotas até a hora da sua próxima dose usual.
Adultos que acidentalmente engoliram medicamentos contendo brimonidina tiveram diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial que pode ser seguido por aumento da pressão arterial, compromisso cardíaco, dificuldade em respirar e efeitos no sistema nervoso. Caso isto aconteça, contacte o seu médico imediatamente.
Foram comunicados efeitos indesejáveis graves em crianças que engoliram acidentalmente brimonidina. Os sinais incluíram sonolência, moleza, baixa temperatura corporal, palidez e dificuldades respiratórias. Se tal acontecer, contacte imediatamente o seu médico.
Se ingerir SIMBRINZA acidentalmente contacte imediatamente o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar SIMBRINZA
Continue com a dose seguinte como planeado. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Não utilize mais do que uma gota no(s) olho(s) afetado (s) duas vezes
por dia.
Não deixe de utilizar SIMBRINZA sem primeiro falar com o seu médico. Se parar de utilizar SIMBRINZA a pressão no seu olho não será controlada o que pode levar à perda de visão.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, optometrista (oculista) ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis, por favor, pare de usar este medicamento e procure atendimento médico imediato, pois estes podem ser sinais de uma reação ao medicamento. A frequência de uma reação alérgica ao medicamento não é conhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea ou vermelhidão ou comichão no corpo ou olhos
Dificuldade em respirar
Dor no peito e ritmo cardíaco irregular.
Contacte o seu médico imediatamente se desenvolver cansaço extremo ou vertigens.
Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com SIMBRINZA e com outros medicamentos contendo em separado brinzolamida ou brimonidina.
Efeitos no olho: conjuntivite alérgica (alergia ocular), inflamação da superfície ocular, dor ocular, desconforto ocular, visão turva ou anormal, vermelhidão ocular
Efeitos indesejáveis gerais: sonolência, tonturas, mau sabor na boca, boca seca;
Efeitos no olho: danos na superfície dos olhos com perda de células, inflamação da pálpebra, depósitos na superfície do olho, sensibilidade à luz, inchaço do olho (afecta a córnea ou a
pálpebra), olho seco, secreção ocular, olho aguado, vermelhidão das pálpebras, diminuição ou sensação anormal no olho, cansaço dos olhos, visão reduzida, visão dupla, resíduos do medicamento.
Efeitos indesejáveis gerais: diminuição da pressão arterial, dor no peito, batimento cardíaco irregular, ritmo cardíaco lento ou rápido, palpitações, dificuldade em dormir (insónia),
pesadelos, depressão, fraqueza generalizada, dor de cabeça, tonturas, nervosismo, irritabilidade,
mal-estar generalizado, perda de memória, falta de ar, asma, nariz a sangrar, os sintomas da constipação, nariz ou garganta seca, dor de garganta, irritação na garganta, tosse, nariz com corrimento, nariz entupido, espirros, sinusite, congestão no peito, zumbido no ouvido, indigestão, gases intestinais ou dor de estômago, náuseas, diarreia, vómitos, sensação de corpo estranho na boca, aumento dos sintomas alérgicos na pele, erupção na pele, sensação anormal da pele, perda de cabelo, comichão generalizada, aumento dos níveis sanguíneos de cloro, ou diminuição de glóbulos vermelhos nas análises sanguíneas, dor, dor nas costas, espasmos ou dores musculares, dor nos rins: dores nas costas, diminuição da libido, dificuldade sexual masculina.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Efeitos no olho: diminuição do tamanho da pupila
Efeitos indesejáveis gerais: desmaios, aumento da pressão arterial
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Efeitos no olho: diminuição do crescimento das pestanas
Efeitos indesejáveis gerais: tremores, diminuição da sensibilidade, perda do paladar, valores anómalos da função hepática (do fígado) nas análises sanguíneas inchaço da face, dor nas
articulações, frequente vontade de urinar (micção frequente), dor no peito, inchaço das
extremidades.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, optometrista (oculista) ou farmacêutico. Também poderá comunicar
efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice
V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar SIMBRINZA
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Deite fora o frasco quatro semanas após a primeira abertura para evitar contaminações e utilize um novo frasco. Anote a data de abertura na embalagem no espaço fornecido.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu optometrista (oculista) ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
As substâncias ativas são a brinzolamida e o tartarato de brimonidina. Um ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e tartarato de brimonidina a 2 mg de equivalente a 1,3 mg de
brimonidina.
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio (ver secção 2 “Utilizar lentes de contato - SIMBRINZA contém cloreto de benzalcónio”), propilenoglicol, o carbómero 974P, o ácido bórico, manitol, cloreto de sódio, tiloxapol, ácido clorídrico e / ou hidróxido de sódio e água
purificada.
São adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico e / ou hidróxido de sódio para manter os níveis de acidez (valores de pH) padrão.
SIMBRINZA colírio, suspensão, é um líquido (suspensão cor branca a quase branca) fornecido num recipiente de embalagem contendo um ou três frascos de plástico de 5 ml com tampa de rosca.
Nem todas as embalagens poderão ser comercializadas.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Irlanda
Fabricante
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanha
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
BE-2870 Puurs
Bélgica
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58 El Masnou
08320 Barcelona Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
