Senshio
ospemifene
ospemifeno
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é Senshio e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Senshio
Como tomar Senshio
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Senshio
Conteúdo da embalagem e outras informações
Senshio contém a substância ativa ospemifeno.O ospemifeno pertence a um grupo de medicamentos que não contêm hormonas denominados moduladores seletivos dos recetores do estrogénio (SERMs).
se tem alergia ao ospemifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se tem ou alguma vez teve um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda), pulmões (embolia pulmonar) ou olhos (trombose das veias
retinianas).
se tem hemorragia vaginal inexplicável.
se o seu médico pensa que pode ter cancro da mama ou está a receber tratamento para o cancro da mama.
se o seu médico pensa que pode ter estado ou esteja a receber tratamento para cancro que seja
se tem um espessamento do revestimento do útero, como hiperplasia do endométrio.
Quando começar a tomar Senshio, deve consultar o seu médico para efetuar exames gerais regulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes exames gerais, discuta com o seu médico os riscos e benefícios de continuar com Senshio.
Algum dos seus parentes próximos teve um coágulo na perna, no pulmão ou noutro órgão.
Tem obesidade grave (IMC >30 kg/m2).
Tem uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso sistémico (LES).
Se teve uma trombose (acidente vascular cerebral) ou se o seu médico lhe disse que apresenta um alto risco de ter uma trombose.
Se tem uma doença ginecológica que não atrofia vulvar e vaginal.
Se teve cancro da mama.
Caso não consiga andar durante muito tempo ou está sentada durante muito tempo na mesma posição devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença, Senshio pode impedir uma boa
circulação sanguínea e pode aumentar, temporariamente, o risco de ter coágulos sanguíneos. Por isso, deve falar com o seu médico imediatamente. O seu médico pode recomendar que pare o
tratamento pelo menos 4 a 6 semanas antes de uma grande cirurgia ou durante um período prolongado de repouso na cama, p. ex., por lesão ou doença. O tratamento com Senshio pode ser retomado logo que retome a sua mobilidade e com consulta do seu médico.
Caso ocorra uma hemorragia vaginal enquanto estiver a tomar Senshio ou logo após ter deixado de o tomar, deve falar com o seu médico.
Se tiver sinais de um coágulo sanguíneo, tais como um inchaço doloroso ou vermelhidão nas pernas,uma dor súbita no peito, dificuldade em respirar ou uma trombose enquanto estiver a
tomar Senshio, pare de tomar Senshio e consulte um médico imediatamente.
Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes. Este medicamento destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
estrogénios.
qualquer outro medicamento pertencente ao grupo dos denominados SERMs, tais como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno e raloxifeno.
fluconazol (um medicamento oral utilizado para tratar infecções fúngicas), uma vez que pode aumentar a quantidade de ospemifeno no sangue. O seu médico pode considerar a interrupção do tratamento com Senshio enquanto estiver a tomar fluconazol.
qualquer um dos seguintes medicamentos, que podem provocar uma redução do efeito de Senshio:
rifampicina e rifabutina utilizadas normalmente para tratar tuberculose.
carbamazepina e fenitoína utilizadas para tratar convulsões/ataques epiléticos
(anticonvulsivantes).
hipericão, um medicamento de ervanária utilizado por vezes para tratar a depressão.
orlistato por vezes utilizado para tratar a obesidade.
Qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que a sua concentração pode ser aumentada enquanto está a tomar Senshio:
metformina utilizada no tratamento da diabetes de tipo II.
aciclovir utilizado no tratamento de herpes labial e genital.
ganciclovir utilizado no tratamento de infeções causadas por um vírus denominado citomegalovírus.
oxaliplatina, um medicamento antineoplásico para cancro avançado (metastático) do intestino grosso (cólon) ou do ânus (reto).
Senshio destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas. Não deve ser tomado por mulheres grávidas, que ainda possam engravidar ou que estejam a amamentar. Isto deve-se ao facto de
não existirem dados sobre a utilização de Senshio em mulheres grávidas ou pré-menopáusicas ou que estejam a amamentar.
Os efeitos de Senshio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou mínimos.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de um comprimido tomado por via oral à mesma hora todos os dias. Senshio deve ser tomado com alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alimentos.
Senshio deve ser tomado todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe disser para o fazer.
Este medicamento não é recomendado se sofre de compromisso hepático grave.
Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido esquecido (com alimentos) logo que se lembre no mesmo dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar um
comprimido que se esqueceu de tomar.
Não beneficiará dos efeitos de Senshio se parar de o utilizar sem falar com o seu médico. O seu médico explicar-lhe-á os efeitos de parar o tratamento e também discutirá consigo outras
possibilidades de tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
infeção dos órgãos genitais causada por um fungo (candidíase)
afrontamentos
cãibras musculares
descarga vaginal ou genital
erupção na pele
dor de cabeça
hemorragia vaginal
espessamento do revestimento do útero (endométrio) observado por ecografia (hipertrofia endometrial).
uma reação alérgica. Os sintomas de reação alérgica podem incluir erupção cutânea, pele com
comichão, inchaço em áreas de pele (urticária), inchaço da língua e da garganta que pode causar dificuldade ao respirar ou engolir.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis
diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é o ospemifeno. Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de ospemifeno.
Os outros componentes são:
Os comprimidos Senshio são comprimidos revestidos por película (com aproximadamente 12 mm de comprimento por 6,45 mm de largura) ovais, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com "60" gravado num dos lados.
São embalados em blisters e estão disponíveis em apresentações de 7, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Shionogi B.V. Kingsfordweg 151
1043GR Amsterdam Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
+ 31 (0)20 703 8327
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