Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Hycamtin 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Hycamtin 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão topotecano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

  
  

  O que contém este folheto:

  
  

  1. O que é Hycamtin e para que é utilizado

  2. O que precisa de saber antes de utilizar Hycamtin

  3. Como utilizar Hycamtin

  4. Efeitos indesejáveis possíveis

  5. Como conservar Hycamtin

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  
  

  1. O que é Hycamtin e para que é utilizado

     
     

     Hycamtin ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia, no hospital.

     
     

     Hycamtin é utilizado no tratamento de:

• cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia

• cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Hycamtin é associado com outro medicamento chamado cisplatina.

  
  

  O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Hycamtin é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.

  
  

  1. O que precisa de saber antes de utilizar Hycamtin Não utilize Hycamtin

• se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se está a amamentar.

• se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico irá dizer-lhe se este é o seu caso, com base nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

  Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

  
  

  Advertências e precauções

  Antes de lhe ser administrado este medicamento, o seu médico necessita de saber:

• se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Hycamtin poderá ter de ser ajustada.

• se está grávida ou planeia vir a estar. Ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo.

• se planeia ser pai de uma criança. Ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo.

  Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

  Outros medicamentos e Hycamtin

  Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receita médica.

  
  

  Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Hycamtin.

  
  

  Gravidez e amamentação

  Hycamtin não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos no bebé concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-se o uso de um método de contraceção eficaz.

  Consulte o seu médico. Não tente ficar grávida até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

  
  

  Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se a sua parceira ficar grávida durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.

  
  

  Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Hycamtin. Não recomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

  
  

  Condução de veículos e utilização de máquinas:

  Hycamtin pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas. Se se sentir cansado ou fraco, não conduza ou utilize máquinas.

  
  

  Hycamtin contém sódio

  Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente

  “isento de sódio”. Se o seu médico utilizar uma solução salina comum para diluir Hycamtin antes da administração, a dose de sódio recebida será maior.

  
  

  1. Como Hycamtin é utilizado

     
     

     A dose de Hycamtin que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:

• no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados)

• nos resultados das análises de sangue efetuadas antes do tratamento

• na doença a ser tratada.

  
  

  A dose habitual

• Cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia. Irá ter tratamento uma vez por dia durante 5 dias. Este padrão de

  tratamento normalmente será repetido a cada 3 semanas.

• Cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia.

  Irá ter tratamento uma vez por dia durante 3 dias. Este padrão de tratamento normalmente será repetido a cada 3 semanas.

  Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Hycamtin é associado com outro

  medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá determinar a dose correta de cisplatina. O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises de sangue

  regulares.

  
  

  Como é administrado Hycamtin

  Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Hycamtin por perfusão no seu braço durante cerca de

  30 minutos.

  1. Efeitos indesejáveis possíveis

     
     

     Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

     
     

     Efeitos indesejáveis graves: Informe o seu médico

     Estes efeitos indesejáveis muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas

     com Hycamtin:

• Sinais de infeção. Hycamtin pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem:

  • febre

  • deterioração grave da sua condição geral

  • sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária).

    Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

    
    

    Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin:

• Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se tem antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões. Os sinais incluem:

  • dificuldade em respirar

  • tosse

  • febre.

    
    

    Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, pois poderá ser necessário hospitalizar.

    
    

    Efeitos indesejáveis muito frequentes

    Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:

• Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.

• Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por uma diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal pode originar hemorragias

  graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte. Raramente, pode levar a um sangramento mais grave (hemorragia). Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias.

• Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.

• Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.

• Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.

• Temperatura corporal elevada (febre).

• Queda de cabelo.

  
  

  Efeitos indesejáveis frequentes

  Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:

• Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea).

• Amarelecimento da pele.

• Mal-estar.

• Sensação de comichão.

  
  

  Efeitos indesejáveis raros

  Estes podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin:

• Reações alérgicas ou anafiláticas graves.

• Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema).

• Dor ligeira e inflamação no local da injeção.

• Erupção cutânea com comichão (urticária).

  Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida

  A frequência de alguns efeitos indesejáveis é desconhecida (eventos de notificações espontâneas e a

  frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Dor de estômago grave, naúseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).

• Feridas da boca, dificuldade em engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis sinais e sintomas de inflamação das paredes internas da boca, estômago e/ou intestino [inflamação da mucosa]).

  
  

  Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos indesejáveis adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Hycamtin. Estes efeitos indesejáveis estão descritos no Folheto Informativo da cisplatina.

  
  

  Comunicação de efeitos indesejáveis

  

  Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

  diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

  
  

  1. Como conservar Hycamtin

     
     

     Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

     
     

     Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

     Este medicamento é de utilização única. Após abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador. Se a reconstituição e diluição forem efetuadas sob condicões rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar) o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 24 horas se conservado a 2ºC – 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.

     
     

     Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para materiais citotóxicos.

     
     

  2. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hycamtin

• A substância ativa é topotecano. Cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).

• Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.

  
  

  Qual o aspeto de Hycamtin e conteúdo da embalagem

  Hycamtin vem como pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa.

  Apresenta-se disponível em embalagens com 1 ou 5 frascos para injetáveis de vidro, cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.

  O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.

  O pó no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa quando reconstituído de acordo com o recomendado.

  Titular da Autorização de Introdução no Mercado

  Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Irlanda

  
  

  Fabricante

  Novartis Farmacéutica S.A.

  Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

  

  Espanha

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

  90429 Nuremberga Alemanha

  
  

  GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

  43056 San Polo di Torrile Parma

  Itália

  
  

  

  Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

  Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V.

  Tel: +31 88 04 52 555

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

  Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

  España

  BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Sandoz

  Tél: +33 800 45 57 99

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o.

  Tel. +385 1 6274 220

  România

  Sandoz S.R.L.

  Tel: +40 21 40751 60

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A.

  Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Sandoz A/S

  Tel: +45 63 95 10 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics

  Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +44 1276 698370

  
  

  Este folheto foi revisto pela última vez em

  
  

  Europeia de Medicamentos:

  A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Hycamtin

  Reconstituição

  Hycamtin 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 1,1 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.

  Hycamtin 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 4 ml

  de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.

  
  

  É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve ser diluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou com solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de uma concentração final entre 25 e

  50 micrograma por ml.

  
  

  Conservação da solução preparada

  O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se a reconstituição

  for efetuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Hycamtin deve ser completada dentro

  de 12 horas à temperatura ambiente (ou 24 horas se conservado a 2-8C).

  
  

  Manipulação e eliminação

  Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos

  anticancerosos:

• Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.

• As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.

• Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.

• Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.

• O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.