Vibativ
telavancin
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é VIBATIV e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar VIBATIV
Como utilizar VIBATIV
Efeitos secundários possíveis
Como conservar VIBATIV
Medicamento já não autorizado
Conteúdo da embalagem e outras informações
VIBATIV contém telavancina como componente ativo que é um antibiótico do grupo dos glicopeptídeos. VIBATIV é utilizado para tratar doentes adultos com infeções nos pulmões que se tenham desenvolvido no hospital, incluindo doentes com ventilação artificial, quando estas infeções são conhecidas ou suspeitas de serem causadas por bactérias conhecidas como Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA).
É apenas utilizado quando as bactérias que causam estas infeções podem ser mortas com a telavancina. VIBATIV só pode ser utilizado quando outros antibióticos não são adequados.
Se a sua infeção é também causada por outra bactéria, o seu médico pode receitar outros antibióticos para além de VIBATIV.
se tem alergia (hipersensibilidade) à telavancina ou a qualquer outro componente de VIBATIV (indicados na secção 6)
se sofre de problemas renais (nos rins) graves, ou faz hemodiálise
se estiver grávida
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber VIBATIV.
se tem problemas nos rins. O seu médico pode decidir diminuir a dose de VIBATIV e vigiá-lo com mais atenção durante o tratamento. Em alternativa, o seu médico poderá decidir que este medicamento não é adequado para si.
se estiver em grande risco de desenvolver problemas nos rins ou se está a tomar outros
medicamentos que possam afetar o seu rim. O seu médico irá informá-lo e pode decidir vigiá-lo com mais atenção durante o tratamento.
se experimentar reações na pele ao medicamento. O seu médico pode decidir ajustar a taxa de perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
se é alérgico a antibióticos como a vancomicina. Nesta situação, avise de imediato o seu
médico.
se sofre de problemas cardíacos. Nesta situação, avise de imediato o seu médico.
se sentir uma alteração na sua audição. Nesta situação, avise de imediato o seu médico. O seu médico poderá vigiar a sua audição durante o tratamento. Os zumbidos nos ouvidos e surdez são possíveis efeitos secundários.
enquanto alguns antibióticos, incluindo VIBATIV, combatem certas bactérias, outras bactérias e
fungos podem continuar a crescer. Isto é chamado sobrecrescimento. O seu médico irá vigiá-lo relativamente a quaisquer possíveis infeções e tratá-lo se necessário.
se tiver diarreia durante ou logo após o tratamento, avise de imediato o seu médico. Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem confirmar primeiro com o seu médico.
se sofre de mais do que uma infeção. O seu médico irá tratá-lo adequadamente.
Crianças e adolescentes
Medicamento já não autorizado
A telavancina não pode ser utilizada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
A telavancina pode interferir com alguns testes laboratoriais que medem a coagulação do sangue. O teste pode sugerir baixa coagulação do sangue quando, de facto, não há qualquer problema. Informe o seu médico que está a ser tratado com VIBATIV.
A telavancina pode interferir com alguns testes laboratoriais que medem as proteínas na urina. Informe o seu médico que está a ser tratado com VIBATIV.
A telavancina não pode ser administrada a mulheres grávidas. Avise o seu médico se estiver grávida, suspeitar estar grávida ou estiver a tentar engravidar. Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com VIVATIV.
Não se sabe se a telavancina passa para o leite materno humano. Informe-se junto do seu médico, antes de amamentar o seu bebé.
VIBATIV pode causar efeitos secundários, tais como tonturas, sonolência (sentir sono), confusão ou visão turva que podem influenciar as capacidades de condução ou operar máquinas.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
VIBATIV será administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
A dose administrada irá depender do seu peso. A dose para adultos (18 anos ou mais) é de 10 miligramas (mg) por cada quilograma (kg) de peso corporal, uma vez ao dia. Esta dose é administrada como uma perfusão (administração gota-a-gota numa veia) durante um período de cerca de 60 minutos.
Se os seus rins não funcionam bem ou tiver excesso de peso, a dose poderá ser diminuída.
Um ciclo de tratamento dura normalmente 7 a 21 dias. O seu médico decidirá durante quanto tempo será tratado.
A telavancina não pode ser utilizada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Se lhe for dado mais VIBATIV do que o que deveria receber, aumenta a probabilidade de ter os seguintes efeitos secundários: alterações no paladar, náuseas (sentir-se indisposto), vómitos, reações no local da perfusão, dores de cabeça, erupção na pele, vermelhidão na pele da parte superior do corpo. Se tal acontecer, a perfusão de telavancina será interrompida e o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Medicamento já não autorizado
Como todos os medicamentos, VIBATIV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
VIBATIV pode causar os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes: poderão afetar mais do que 1 em 10 pessoas
alterações no paladar
náuseas (sentir-se indisposto)
Frequentes: poderão afetar até 1 em 10 pessoas
infeções fúngicas (por fungos)
insónia (dificuldade em adormecer)
dor de cabeça, tonturas
prisão de ventre; diarreia; vómitos
aumento dos níveis no sangue de enzimas do fígado
comichão, erupção na pele
problemas nos rins; resultados anormais nos testes aos rins, urina espumosa
cansaço, calafrios
Pouco frequentes: poderão afetar até 1 em 100 pessoas
infeção bacteriana intestinal; infeção das vias urinárias
anemia, alterações no número de glóbulos brancos; alterações no número de plaquetas
reações alérgicas
diminuição do apetite; alterações dos níveis de glucose (açúcar) no sangue; alterações nos níveis de potássio e magnésio no sangue
inquietação; ansiedade; confusão; depressão
perda do paladar, enxaqueca, sensação anormal ao toque; alterações do olfato, sonolência, tremores, irritação nos olhos, visão turva
zumbido nos ouvidos
dores no peito; insuficiência cardíaca, ritmo ou batimento anormal do coração
vermelhidão, tensão arterial alta ou baixa, inflamação da veia
falta de ar, soluços, nariz entupido, garganta inflamada
dor abdominal; boca seca; indigestão; inchaço, sensação de adormecimento da boca
inflamação do fígado
vermelhidão da pele; inchaço da face; suores; urticária
dores nas articulações; dores nas costas, cãibras nos músculos, dores nos músculos
dor ao urinar; sangue na urina, fluxo fraco de urina, urinação frequente, cheiro anormal da urina
falta de energia, irritação no local da perfusão, sentir-se indisposto, desconforto no peito; acumulação de líquidos nas pernas; dor; febre; vermelhidão na pele da parte superior do corpo
alteração dos testes do sangue
Raros: poderão afetar até 1 em 1.000 pessoas
surdez
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
reações alérgicas graves (anafilaxia). Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir o inchaço na pele, na face, e/ou na garganta e/ou dificuldade em respirar. Se tiver alguns destes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Medicamento já não autorizado
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize VIBATIV após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Cada frasco para injetáveis contém 250 mg ou 750 mg de telavancina (como cloridrato). Após reconstituição, cada ml de solução concentrada contém 15 mg de telavancina.
Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, manitol (E421), hidróxido de sódio (E524) (para
ajuste do pH) e ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH).
VIBATIV pó para concentrado para solução para infusão é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 30 ml ou 50 ml com uma rolha de borracha e cápsula destacável de alumínio/plástico. O frasco para injetáveis contém um pó branco a rosa pálido.
Tamanho das embalagens:
1 frasco para injetáveis de 30 ml com 250 mg de telavancina 1 frasco para injetáveis de 50 ml com 750 mg de telavancina
Theravance Biopharma Ireland Limited
Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Dublin 4, Irlanda
Biotec Services International Limited Biotec House
Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Reino Unido
Medicamento já não autorizado
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Modo de administração
VIBATIV deve ser reconstituído e depois diluído antes da administração por perfusão intravenosa, por uma linha intravenosa exclusiva ou por uma derivação em Y, durante um período de 60 minutos. Não deve ser administrado por injeção em bólus.
Pode ser utilizada a seguinte fórmula para calcular o volume do concentrado de VIBATIV reconstituído necessário para preparar a dose:
Dose de telavancina (mg) = 10 mg/kg (ou 7,5 mg/kg) x peso corporal (em kg) Volume do concentrado reconstituído (ml) = dose de telavancina (mg)/15 (mg/ml) Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
medicamentos.
Prazo de validade
Prazodevalidadedoconcentradoreconstituído: O concentrado reconstituído deve ser diluído imediatamente após a preparação.
Prazodevalidadedoprodutodiluído: A estabilidade física e química no período de armazenamento em utilização da solução reconstituída e da solução diluída no saco de perfusão, foi demonstrada durante 24 horas sob refrigeração (2ºC - 8ºC). Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação no período de armazenamento em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a
24 horas entre 2 a 8°C.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
O pó tem de ser reconstituído e o concentrado resultante tem de ser imediatamente diluído antes da utilização.
Preparação do concentrado reconstituído (frasco para injetáveis de VIBATIV 250 mg)
Os conteúdos do frasco contendo 250 mg de telavancina têm de ser reconstituídos com 15 ml de glucose 50 mg/ml (5%) solução para injetáveis ou com água para preparações injetáveis ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injetáveis, para obter uma concentração de aproximadamente
15 mg/ml (volume total de aproximadamente 17 ml).
Preparação do concentrado reconstituído (frasco para injetáveis de VIBATIV 750 mg)
Os conteúdos do frasco contendo 750 mg de telavancina têm de ser reconstituídos com 45 ml de glucose 50 mg/ml (5%) solução para injetáveis, ou com água para preparações injetáveis ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injetáveis, para obter uma concentração de aproximadamente
15 mg/ml (volume total de aproximadamente 50 ml).
Rejeite o frasco para injetáveis se o vácuo do frasco não puxar o solvente para dentro do frasco.
Deve utilizar-se uma técnica assética para reconstituir VIBATIV. Após a adição de glucose 50 mg/ml (5%) solução para injetáveis ou com água para preparações injetáveis ou com cloreto de sódio
9 mg/ml (0,9%) solução para injetáveis, os conteúdos do frasco para injetáveis são misturados através
de agitação suave para facilitar a reconstituição.
O tempo de reconstituição é inferior a 5 minutos para o frasco para injetáveis contendo 250 mg. O tempo de reconstituição é inferior a 10 minutos para o frasco para injetáveis contendo 750 mg.
Medicamento já não autorizado
A agitação deve continuar até que o conteúdo do frasco para injetáveis se encontre completamente
dissolvido e livre de partículas detetáveis por inspeção visual.
Aparência do concentrado reconstituído
O concentrado reconstituído de VIBATIV é transparente, incolor a rosa pálido. Pode ocorrer formação de espuma durante a reconstituição que irá dissipar-se após repouso.
Preparação da solução final diluída para perfusão
O concentrado reconstituído tem de ser diluído antes da administração.
Para doses de 150 até 800 mg, o volume de reconstituição apropriado tem de ser diluído em 100 a
250 ml antes da perfusão. Para doses inferiores a 150 mg ou superiores a 800 mg deve ser diluído num volume que resulte numa solução final entre 0,6 a 8 mg/ml. As soluções apropriadas para injetáveis incluem: glucose 50 mg/ml (5%) solução para injetáveis, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injetáveis ou solução de Lactado de Ringer para injetáveis. A diluição deve ser efetuada em condições asséticas.
Antes de ser administrada, a solução deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração. A solução apenas deve ser utilizada se estiver transparente e livre de partículas detetáveis.
Eliminação
Para utilização única. A solução não utilizada deve ser rejeitada.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.