Synflorix
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
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Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (adsorvida)
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada apenas para a criança. Não deve dá-la a outros.
Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é Synflorix e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de Synflorix ser administrado à criança
Como é administrado Synflorix
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Synflorix
Conteúdo da embalagem e outras informações
Synflorix é uma vacina pneumocócica conjugada. O seu médico ou enfermeiro irão administrar uma injeção à criança com esta vacina.
uma bactéria denominada “Streptococcus pneumoniae”. Esta bactéria pode causar doenças graves, incluindo meningite, sépsis e bacteriemia (bactéria na corrente sanguínea) bem como infeção do
ouvido ou pneumonia.
Synflorix ajuda o organismo a produzir os seus próprios anticorpos. Os anticorpos formam uma parte do sistema imunitário que irá proteger a criança contra estas doenças.
a criança é alérgica à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC). Se isto se aplicar à criança, então a administração da vacina será adiada até a criança se sentir melhor. Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema. No entanto, consulte primeiro o seu médico.
Synflorix não deve ser administrado se alguma das situações acima mencionadas se aplicar à criança. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Synflorix ser administrado à criança.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração desta vacina se:
a criança tem um problema hemorrágico ou faz nódoas negras com facilidade.
Em crianças a partir dos 2 anos de idade pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção por agulhas, portanto informe o seu médico ou enfermeiro se a criança já desmaiou com uma injeção anterior.
Tal como com todas as vacinas, Synflorix poderá não proteger totalmente todas as crianças vacinadas. Synflorix irá apenas proteger contra as infeções causadas pela bactéria para a qual a vacina foi
desenvolvida.
As crianças com um sistema imunitário enfraquecido (tais como, devido à infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou tratamento imunossupressor) podem não obter um benefício total de Synflorix.
Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Synflorix ser administrado.
Crianças acima dos 5 anos de idade
A segurança e a eficácia da vacina em crianças acima dos 5 anos de idade não foram estabelecidas, portanto, a vacinação destas crianças não é recomendada.
Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se a criança recebeu recentemente qualquer outra vacina. Synflorix pode não funcionar tão bem, se a criança estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário a combater uma infeção.
Synflorix pode ser administrado ao mesmo tempo que as outras vacinas da infância, tais como vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite oral ou inativada, hepatite B, sarampo-papeira-rubéola, varicela, rotavírus oral, bem como, vacinas meningocócicas conjugadas do serogrupo C e dos serogrupos A, C, W-135, Y. Para cada vacina será usado um local de injeção diferente.
O seu médico poderá pedir-lhe para dar à criança um medicamento que baixa a febre (como o paracetamol) antes ou imediatamente após Synflorix ser administrado, especialmente em crianças vacinadas com Synflorix e vacinas contendo a tosse convulsa de célula completa ao mesmo tempo. Recomenda-se, também, a administração de um medicamento que reduza a febre em crianças com distúrbios convulsivos ou com história prévia de convulsões febris. Contudo, se a criança tomar paracetamol, antes ou imediatamente após a administração de Synflorix, os níveis de anticorpos obtidos podem ser ligeiramente reduzidos. Não se sabe se a redução nos níveis de anticorpos tem algum impacto na proteção contra a doença pneumocócica.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que é praticamente “isento de sódio”.
Synflorix é sempre administrado por injeção no músculo. Normalmente é administrado na coxa ou na parte superior do braço.
Normalmente, irá ser administrado à criança (das 6 semanas aos 6 meses de idade) um esquema de 4 injeções (doses) de acordo com as recomendações oficiais, ou poderá ser utilizado um esquema alternativo pelo profissional de saúde. É importante seguir as instruções do médico ou enfermeiro para completar o esquema de injeções (doses).
Cada injeção (dose) será administrada com pelo menos um mês de intervalo, exceto a última injeção (dose de reforço), que será administrada pelo menos 6 meses após a terceira injeção (dose).
A primeira injeção (dose) pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade, em diante. A última injeção (dose de reforço) pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade, em diante.
Será informado(a) de quando a criança deve regressar para a injeção (dose) seguinte.
Lactentes de pré-termo (nascidos após as 27 semanas e antes das 37 semanas de gestação)
Irão ser administradas 3 injeções (doses) à criança (dos 2 meses aos 6 meses de idade) com pelo menos um mês de intervalo entre cada dose. Pelo menos seis meses após a última injeção, será administrada uma dose adicional (dose de reforço) à criança.
Aos lactentes entre os 7 e os 11 meses de idade serão administradas 2 injeções (doses). Cada injeção será administrada com pelo menos um mês de intervalo. No segundo ano de vida irá ser administrada uma terceira injeção (dose de reforço), com pelo menos dois meses de intervalo.
Às crianças entre os 12 meses e os 5 anos de idade serão administradas 2 injeções (doses). Cada injeção será administrada com pelo menos dois meses de intervalo.
Populações especiais:
As crianças a partir das 6 semanas até aos 5 anos de idade consideradas como estando em risco elevado para a infeção pneumocócica (tais como infeção por VIH, drepanocitose ou funcionamento deficiente ou anormal do baço) podem receber Synflorix. Consulte o seu médico para informação quanto ao número e altura das injeções (doses) para a criança.
Caso a criança falte a uma injeção (dose), é importante que marque outra consulta. Para o seu médico aconselhar sobre quais as medidas que serão necessárias tomar para proteger a criança.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
As reações alérgicas graves podem ocorrer muito raramente (mais de 1 em 10.000 doses de vacina). Estas podem ser reconhecidas por:
erupções cutâneas com relevos e prurido (urticária)
inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade em respirar
colapso
Estas reações irão normalmente ocorrer antes de deixar o consultório médico. Contudo, se a criança manifestar algum destes sintomas, deve contactar um médico com urgência.
dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção
temperatura elevada de 38°C ou superior (febre)
sensação de sonolência
sensação de irritabilidade
perda de apetite
endurecimento no local da injeção
prurido, coágulo sanguíneo, hemorragia ou um pequeno nódulo no local da injeção
náuseas, diarreia ou sensação de má-disposição (vómitos)
choro não habitual
paragens temporárias na respiração (apneia) se a criança nasceu muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gravidez)
dores de cabeça
erupções cutâneas
inchaço difuso do membro onde a injeção foi administrada, por vezes envolvendo a articulação adjacente
urticária
convulsões sem temperatura ou devido a temperatura elevada (febre)
reações alérgicas, tais como alergias
colapso (início súbito de fraqueza muscular), períodos de perda de consciência ou perda de conhecimento e coloração azulada da pele ou palidez
doença de Kawasaki (os principais sinais da doença são, por exemplo, febre, erupções cutâneas, glândulas linfáticas inchadas, inflamação e erupções nas membranas mucosas da boca e garganta)
As doses de reforço de Synflorix podem aumentar o risco de efeitos secundários.
Nas crianças acima dos 12 meses de idade, o risco de dor no local de injeção pode aumentar com o aumento da idade.
Nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação.
Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não congelar.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
As substâncias ativas são:
1 dose (0,5 ml) contém:
Polissacárido do serotipo 1 do pneumococos1,2 1 micrograma
Polissacárido do serotipo 4 do pneumococos1,2 3 microgramas
Polissacárido do serotipo 5 do pneumococos1,2 1 micrograma
Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos1,2 1 micrograma
Polissacárido do serotipo 7F do pneumococos1,2 1 micrograma
Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos1,2 1 micrograma
Polissacárido do serotipo 14 do pneumococos1,2 1 micrograma
Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos1,3 3 microgramas
Polissacárido do serotipo 19F do pneumococos1,4 3 microgramas
Polissacárido do serotipo 23F do pneumococos1,2 1 micrograma
1 adsorvido em fosfato de alumínio 0,5 miligramas Al3+ no total 2 conjugado com a proteína D (derivada do Haemophilus influenzae não tipável), proteína transportadora 9-16 microgramas
conjugado com o toxoide do tétano, proteína transportadora 5-10 microgramas
conjugado com o toxoide da difteria, proteína transportadora 3-6 microgramas
Os outros componentes são: cloreto de sódio (ver secção 2 para mais informação) e água para preparações injetáveis.
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Synflorix é uma suspensão branca turva.
Synflorix está disponível em seringas pré-cheias de 1 dose, com ou sem agulhas, em embalagens de 1, 10 ou 50.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
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GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
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GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
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GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221 441
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Poderá observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido, com o armazenamento da seringa pré-cheia. Isto não constitui um sinal de deterioração.
Antes da administração, o conteúdo da seringa pré-cheia deve ser visualmente inspecionado antes e após agitação, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Rejeitar a vacina na eventualidade de se observar uma destas situações.
Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente. A vacina deve ser bem agitada antes da administração.
A vacina destina-se a ser administrada apenas por via intramuscular. Não administrar por via intravascular.
Se Synflorix for administrado concomitantemente com outras vacinas, devem ser usados diferentes locais de injeção.
Synflorix não deve ser misturado com outras vacinas.
Instruções de administração da vacina na apresentação de seringa pré-cheia
Segurar a cânula da seringa com uma mão (evitar segurar a seringa pelo êmbolo), desenroscar a cápsula de fecho da seringa, rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a sentir fixa.
Remover a proteção da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa.
Êmbolo da seringa Cânula da seringa Cápsula de fecho da seringa
Proteção da agulha
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.