Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
250 MG COM REV + 12,5 MG + 75 MG + 50 MG COM REV + CT BL AL/PLAS TRANS X 56 + 56
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ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é Viekirax e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Viekirax
Como tomar Viekirax
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Viekirax
Conteúdo da embalagem e outras informações
Viekirax contém as substâncias ativas ombitasvir, paritaprevir e ritonavir. É um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (prolongada).
A ação combinada das três substâncias ativas impede o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células, eliminando assim o vírus do seu sangue ao longo de um período de tempo. Ombitasvir e paritaprevir bloqueiam duas proteínas que são essenciais ao vírus para se multiplicar. O ritonavir atua como um "potenciador" para prolongar a ação de paritaprevir no organismo.
Os comprimidos de Viekirax são tomados com outros medicamentos antivirais como dasabuvir e ribavirina. O seu médico dir-lhe-á qual destes medicamentos deve tomar com Viekirax.
É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos antivirais que toma com Viekirax. Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tem alergia ao ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tem problemas moderados a graves do fígado para além da hepatite C.
Se está a tomar qualquer um dos medicamentos indicados na tabela seguinte. Podem ocorrer efeitos graves ou que ponham em risco a vida quando Viekirax for tomado com estes medicamentos. Estes medicamentos podem afetar a forma como Viekirax atua e Viekirax pode afetar a forma como os outros medicamentos atuam.
Medicamentos que não deve tomar com Viekirax | |
Medicamento ou substância ativa | Função do medicamento |
alfuzosina | para uma próstata aumentada |
amiodarona, disopiramida, dronedarona | utilizada para corrigir batimentos cardíacos irregulares |
astemizol, terfenadina | para sintomas de alergia. Estes medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica |
atorvastatina, lovastatina, sinvastatina, lomitapida | para baixar o colesterol no sangue |
carbamazepina, fenitoína, fenobarbital | para a epilepsia |
cisaprida | para aliviar determinados problemas de estômago |
claritromicina, ácido fusídico, rifampicina, telitromicina | para infeções bacterianas |
colchicina em doentes que têm problemas graves de fígado ou rins | para tratar acessos agudos de gota |
conivaptan | para normalizar os níveis de sódio no sangue |
efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapina, indinavir, cobicistato | para a infeção por VIH |
apalutamida, enzalutamida | para o cancro da próstata |
ergotamina, dihidroergotamina | para enxaquecas |
ergonovina, metilergometrina | utilizados durante o parto |
medicamentos contendo etinilestradiol como a maioria das pílulas anticoncecionais e anéis vaginais utilizados na contraceção | para contraceção |
itraconozol, cetoconozol, posaconazol, voriconazol | para infeções fúngicas |
midazolam, triazolam (quando tomado pela boca) | para a ansiedade ou dificuldade em dormir |
mitotano | para os sintomas dos tumores malignos das glândulas suprarrenais |
pimozida, lurasidona | para a esquizofrenia |
quetiapina | para a esquizofrenia, depressão bipolar e perturbação depressiva grave |
quinidina | para os batimentos cardíacos irregulares ou malária |
ranolazina | para a angina crónica (dor no peito) |
salmeterol | para a asma |
sildenafil | quando utilizado para tratar um distúrbio cardíaco e pulmonar chamado “hipertensão arterial pulmonar” |
hipericão (hypericum perforatum) | um medicamento à base de plantas para a ansiedade e depressão ligeira. Este medicamento está disponível sem receita médica |
ticagrelor | impede o sangue de coagular |
Não tome Viekirax se utilizar algum dos medicamentos acima mencionados. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax se:
tem problemas do fígado para além da hepatite C;
tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode
querer controlá-lo mais frequentemente.
tem diabetes. Após o início do tratamento com Viekirax poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste dos seus medicamentospara a diabetes. Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Viekirax.
Ao tomar Viekirax com dasabuvir, informe o seu médico se tem os seguintes sintomas, pois podem ser um sinal de agravamento dos problemas de fígado:
Se sentir enjoado (náuseas), vomitar ou perder o apetite
Verificar que a sua pele ou olhos estão amarelados
A sua urina está mais escura do que o normal
Confusão
Verificar inchaço do seu estômago
Se algumas das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax.
Informe o seu médico caso tenha história de depressão ou doença psiquiátrica. Foram notificados casos de depressão, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas em alguns doentes a tomar este medicamento, particularmente em doentes com uma história prévia de
depressão ou doença psiquiátrica ou em doentes a tomar ribavirina com este medicamento. Você
ou o seu prestador de cuidados deve também informar o seu médico imediatamente acerca de quaisquer alterações no comportamento ou no humor e de quaisquer pensamentos suicidas que possa ter.
O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Viekirax. Isto para que o seu médico possa:
Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Viekirax e durante quanto tempo.
Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
Verificar a existência de efeitos indesejáveis de Viekirax ou de outros medicamentos antivirais
que o seu médico lhe tenha receitado para utilizar com Viekirax (tais como “dasabuvir” e “ribavirina”).
Não administrar Viekirax a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. A utilização de Viekirax em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, e antes de tomar outros medicamentos.
Existem alguns medicamentos que não deve tomar com Viekirax – ver a tabela anterior “Medicamentos que não deve tomar com Viekirax”.
Medicamentos acerca dos quais deve informar o seu médico antes de tomar Viekirax | |
Medicamento ou substância ativa | Função do medicamento |
alprazolam, diazepam | para a ansiedade, ataques de pânico e dificuldade em dormir |
ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus | para suprimir o sistema imunitário |
ciclobenzaprina, carisoprodol | para espasmos musculares |
colchicina para doentes com testes normais da função renal e hepática | para tratar acessos agudos de gota ou febre mediterrânea familiar |
digoxina, amlodipina, nifedipina, valsartan, diltiazem, verapamilo, candesartan, losartan | para problemas do coração ou pressão sanguínea elevada |
encorafenib | para cancro da pele |
furosemida | contra a formação de fluidos corporais em excesso |
fostamatinib | para contagem baixa de plaquetas |
hidrocodona | para a dor |
levotiroxina | para problemas da tiroide |
rilpivirina, darunavir, atazanavir | para infeção por VIH |
omeprazol, lansoprazol, esomeprazol | para úlceras de estômago e outros problemas de estômago |
ibrutinib, imatinib | para o tratamento de alguns cancros do sangue |
fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina | para baixar o colesterol no sangue |
dabigatrano | para tornar o sangue mais fluido |
fexofenadina | para a febre dos fenos |
s-mefenitoína | para a epilepsia |
sulfassalazina | para a doença inflamatória intestinal |
repaglinida | para baixar o açúcar no sangue |
eritromicina | para infeções bacterianas |
medicamentos esteroides ou corticoesteroides (tal como a fluticasona) | para muitos problemas diferentes incluindo doenças graves e alergias |
trazodona | para a ansiedade e depressão |
varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K* | para tornar o sangue mais fluido |
*O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para
verificar se o sangue coagula corretamente.
Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax.
Desconhecem-se quais são os efeitos de Viekirax durante a gravidez. Viekirax não deve ser tomado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes.
Você ou seu parceiro devem utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento. Os medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não podem ser utilizados em associação com Viekirax. Fale com o seu médico sobre o método de contraceção mais adequado para si.
São necessárias precauções adicionais se Viekirax for tomado com a ribavirina. A ribavirina pode causar graves anomalias congénitas. A ribavirina permanece por um longo período de
tempo no organismo após conclusão do tratamento, e, por conseguinte, é necessário um método contracetivo eficaz tanto durante o tratamento e durante algum tempo depois.
Existe um risco de anomalias congénitas quando uma doente do sexo feminino engravida enquanto está a tomar ribavirina.
Também pode existir um risco de anomalias congénitas quando a parceira engravida de um doente do sexo masculino que está a tomar ribavirina.
Leia a seção "Contraceção" do folheto informativo da ribavirina com muita atenção. É importante que ambos os homens e as mulheres leiam a informação.
Se você ou a sua parceira engravidar durante o tratamento com Viekirax e ribavirina ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente.
Não deve amamentar durante o tratamento com Viekirax. Não se sabe se as substâncias ativas
de Viekirax (ombitasvir, paritaprevir e ritonavir) passam para o leite materno.
Durante o tratamento com Viekirax juntamente com outros medicamentos para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C, alguns doentes comunicaram sentir-se muito cansados. Se se sentir cansado, não conduza ou utilize máquinas.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos de Viekirax são geralmente tomados com outros medicamentos antivirais como “dasabuvir” e “ribavirina”.
A dose recomendada são dois comprimidos tomados em conjunto de manhã.
Tome os comprimidos de manhã com alimentos. O tipo de alimentos não é importante.
Engula os comprimidos inteiros com água.
Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos porque podem ter um sabor amargo.
Deverá tomar Viekirax durante 8, 12 ou 24 semanas. O seu médico informá-lo-á acerca da duração do seu tratamento. Não pare de tomar Viekirax a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento, para dar aos medicamentos toda a possibilidade de eliminar a infeção pelo vírus da hepatite C.
Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar o seu médico ou deslocar-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento para que possa descrever facilmente o que tomou.
É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento. Caso se tenha
esquecido de tomar uma dose e:
dose seguinte à hora habitual com alimentos.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Reações alérgicas graves, os sintomas podem incluir:
Dificuldade em respirar ou engolir
Tontura ou vertigem, que pode ser devida a pressão arterial baixa
Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Erupção na pele e comichão na pele
Agravamento dos problemas de fígado. Os sintomas incluem:
Sentir-se enjoado (náuseas), vómitos ou perda de apetite
Verificar que a sua pele ou olhos estão amarelados
A sua urina está mais escura do que o normal
Confusão
Verificar inchaço do seu estômago
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Comichão
Inchaço da pele que pode afetar qualquer parte do corpo incluindo a face, língua ou garganta, podendo causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
Sensação de muito cansaço (fadiga)
Enjoo (náuseas)
Comichão
Dificuldade em dormir (insónia)
Sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia)
Diarreia
Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos)
Vómitos
Desidratação
Inchaço da pele que pode afetar qualquer parte do corpo incluindo a face, língua ou garganta, podendo causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no
Apêndice V*. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ‘EXP’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
•Cada comprimido contém 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir e 50 mg de ritonavir.
•Os outros componentes são:
− Núcleo do comprimido: copovidona, tocofersolano, monolaurato de propilenoglicol, monolaurato de sorbitano, sílica coloidal anidra (E 551), fumarato sódico de estearilo.
− Revestimento por película do comprimido: álcool polivinílico (E 1203), macrogol (3350), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).
Os comprimidos de Viekirax são comprimidos revestidos por película de cor rosa, oblongos,
com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm, gravados com ‘AV1’. Os comprimidos de Viekirax estão disponíveis em blisters de alumínio contendo 2 comprimidos. Cada embalagem contém 56 comprimidos (embalagem múltipla contendo 4 embalagens interiores de 14 comprimidos cada).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
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Tel: +46 (0)8 684 44 600
Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC relativo ao relatório final do estudo PASS não intervencional imposto para o medicamento mencionado acima, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
O estudo observacional e a revisão sistemática/ meta-análise não indicaram um risco aumentado de recorrência de carcinoma hepatocelular em doentes tratados com antivirais de ação direta. O compromisso do estudo DAA-PASS é considerado cumprido e os respetivos medicamentos devem ser removidos da lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional.
Desta forma, tendo em conta os dados disponíveis relativos aos relatório final do estudo PASS, o PRAC considerou que se justificavam alterações à informação do medicamento.
O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo para o medicamento mencionado acima, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco deste medicamento se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.