Viramune
nevirapine
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é Viramune e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Viramune
Como tomar Viramune
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Viramune
Conteúdo da embalagem e outras informações
O Viramune pertence a um grupo de medicamentos denominados antirretrovirais, utilizados no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-1).
A substância ativa do seu medicamento é denominada nevirapina. A nevirapina reduz a quantidade de vírus no sangue, melhorando a sua condição médica. A nevirapina pertence a uma classe de medicamentos anti-VIH denominados análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (ITRNN). A transcriptase reversa é uma enzima de que o VIH necessita para se multiplicar. A nevirapina impede a atuação da transcriptase reversa. Ao bloquear a transcriptase reversa, o Viramune ajuda a controlar a infeção por VIH-1.
Viramune é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças de qualquer idade, infetados com VIH-1.
Deve tomar Viramune juntamente com outros medicamentos antirretrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.
se tem alergia à nevirapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6).
se já tomou Viramune anteriormente e teve de parar o tratamento porque teve:
erupção cutânea grave
erupção cutânea juntamente com outros sintomas como por exemplo:
febre
formação de vesículas
lesões orais
inflamação do olho
inchaço da face
inchaço generalizado
dificuldade em respirar
dores musculares ou articulares
sensação geral de doença
dor abdominal
reações de hipersensibilidade (alérgicas)
inflamação do fígado (hepatite)
se tiver doença hepática grave
se teve de parar o tratamento com Viramune no passado devido a alterações da sua função hepática
se está atualmente a tomar qualquer medicamento contendo o produto natural hipericão (Hypericum perforatum). Este produto natural poderá impedir que Viramune funcione adequadamente.
Os seguintes doentes têm risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos:
mulheres
infetados com hepatite B ou C
testes de função hepática alterados
doentes não tratados com contagem de células CD4+ mais elevada no início da terapêutica com Viramune (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3)
doentes previamente tratados com uma carga viral VIH-1 plasmática detetável e contagem de
células CD4+ elevada, no início da terapêutica com Viramune (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3)
Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e história de infeção oportunista (doenças definidoras de SIDA), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seu médico.
Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças auto-imunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças auto-imunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.
Podem ocorrer alterações na gordura corporal em doentes que recebem a terapêutica de combinação antirretroviral. Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido a falta de fornecimento de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, fragilidade grave do sistema imunitário e um índice de massa corporal aumentado, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.
Se estiver a tomar nevirapina e ziduvudina simultaneamente, informe o seu médico, porque ele pode ter de verificar o valor dos seus glóbulos brancos.
Não tome Viramune após exposição ao VIH, exceto se tiver sido diagnosticado com VIH e se o seu médico lhe disser para o fazer.
Viramune não é uma cura para a infeção por VIH. Por isso, poderá continuar a desenvolver infeções e outras doenças associadas à infeção por VIH. Por este motivo deve manter-se em contacto regular com
o seu médico. Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as
precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.
Não deve ser utilizada prednisona para o tratamento de uma erupção cutânea relacionada com Viramune.
Se está a tomar contracetivos orais ("pílula", por exemplo) ou outros métodos hormonais de controlo da natalidade durante o tratamento com Viramune, deve utilizar um contracetivo de barreira (por exemplo, preservativos), para evitar a gravidez e também a transmissão do VIH.
Se estiver a fazer terapia hormonal pós-menopausa, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Se estiver a tomar ou se lhe for prescrita rifampicina no tratamento da tuberculose, informe o seu médico antes de tomar este medicamento com Viramune.
Os comprimidos de Viramune podem ser tomados por:
crianças com 16 ou mais anos de idade
crianças com menos de 16 anos de idade, que
pesem 50 kg ou mais
ou tenham uma área de superfície corporal superior a 1,25 metros quadrados.
Para crianças mais pequenas, encontra-se disponível uma forma líquida de suspensão oral.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe o seu médico assistente sobre todos os medicamentos que se encontre a tomar antes de iniciar o tratamento com Viramune. O seu médico poderá ter necessidade de
monitorizar se os seus outros medicamentos continuam a atuar e ajustar a dose. Leia atentamente o folheto informativo de todos os outros medicamentos para o VIH que esteja a tomar em combinação
com Viramune.
É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente:
Hipericão (Hypericum perforatum, medicamento para tratar a depressão)
rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose)
rifabutina (medicamento para tratar a tuberculose)
macrólidos, por ex. claritromicina (medicamentos para tratar infeções bacterianas)
fluconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas)
cetoconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas)
itraconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas)
metadona (medicamento utilizada no tratamento da dependência de opiáceos)
varfarina (medicamento para reduzir a coagulação sanguínea)
contracetivos hormonais (por ex. a “pílula”)
atazanavir (outro medicamento para tratar a infeção por VIH)
lopinavir/ritonavir (outra medicação para tratar a infeção por VIH)
fosamprenavir (outro medicamento para tratar a infeção por VIH)
efavirenz (outro medicamento para tratar a infeção por VIH)
etravirina (outro medicamento para tratar a infecção por VIH)
rilpivirina (outro medicamento para tratar a infecção por VIH)
zidovudina (outro medicamento para tratar a infeção por VIH)
elvitegravir/cobicistat (outro medicamento para tratar a infeção pelo VIH)
O seu médico vai monitorizar cuidadosamente o efeito de Viramune e de qualquer um destes medicamentos se os estiver a tomar simultaneamente.
Se estiver a fazer diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de Viramune. Isto porque o Viramune pode ser parcialmente removido do sangue durante a diálise.
Não há restrições na administração de VIRAMUNE com alimentos ou líquidos.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico
ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve parar o aleitamento se estiver a tomar Viramune. Geralmente recomenda-se que não amamente caso esteja infetada com o VIH porque é possível que o seu bebé seja infetado com VIH através do leite materno.
Pode sentir fadiga enquanto tomar Viramune. Tenha especial cuidado em atividades como a condução ou utilização de ferramentas ou máquinas. Caso sinta fadiga deve evitar tarefas potencialmente
perigosas como a condução ou a utilização de ferramentas ou máquinas.
Os comprimidos de Viramune contêm lactose (açúcar do leite).
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos de Viramune contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou
seja, são praticamente “isentos de sódio”.
Não deve tomar apenas Viramune. Deve tomá-lo com pelo menos dois outros medicamentos antirretrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose:
A dose é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (‘período de indução’). Após os 14 dias, a dose habitual é de um comprimido de 200 mg duas vezes ao dia.
É muito importante que tome apenas um comprimido de Viramune durante os primeiros 14 dias (‘período de indução’). Se tiver alguma erupção cutânea durante este período, não aumente a dose mas consulte o seu médico.
O ‘período de indução’ de 14 dias tem demonstrado reduzir o risco de erupção cutânea.
Como Viramune deve ser sempre administrado concomitantemente com outros medicamentos antirretrovirais, deve seguir cuidadosamente as instruções para os outros medicamentos. Estes trazem os folhetos informativos nas embalagens.
Viramune também está disponível sob a forma líquida como suspensão oral. Esta é particularmente adequada se:
tiver problemas a engolir os comprimidos
ou for uma criança que pese menos de 50 kg
ou for uma criança com uma área de superfície corporal inferior a 1,25 metros quadrados (o seu médico determinará a sua área de superfície corporal).
O tratamento com Viramune deve ser mantido de acordo com as instruções do médico assistente. Conforme explicado em ’Advertências e precauções ‘, acima, o seu médico deverá proceder à sua
monitorização através de testes da sua função hepática e da pesquisa de efeitos indesejáveis tais como
erupção cutânea. Dependendo do resultado obtido nestes testes, o seu médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamento com Viramune; eventualmente, o seu médico poderá decidir reiniciar o tratamento com uma dose inferior.
Tome os comprimidos de Viramune apenas por via oral. Não mastigue os seus comprimidos. Pode tomar Viramune com ou sem alimentos.
Não tome mais Viramune do que o prescrito pelo seu médico assistente e especificada neste folheto. Atualmente existe pouca informação sobre os efeitos de uma sobredosagem com Viramune. Consulte
o seu médico se tomou mais Viramune do que deveria.
Procure não omitir qualquer dose. Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dose nas 8 horas
seguintes à hora em que a devia ter tomado, tome essa dose logo que possível. Se tiverem passado mais de 8 horas desde a hora em que a devia ter tomado, tome apenas a dose seguinte à hora normal.
A toma de todas as doses nas alturas apropriadas:
aumenta grandemente a eficácia da sua combinação de medicamentos antirretrovirais
reduz a possibilidade de a sua infeção pelo VIH se tornar resistente aos seus medicamentos antirretrovirais.
É importante que continue a cumprir a terapêutica com Viramune, como acima descrito, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.
Se interromper o tratamento com Viramune durante um período superior a 7 dias, o seu médico pedir- lhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução (acima descrito), antes de retornar às duas doses por dia.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se observar quaisquer sintomas de erupção cutânea, informe o seu médico imediatamente.
Quando ocorre erupção cutânea esta é geralmente de caráter ligeiro a moderado. Contudo, em alguns doentes, esta erupção cutânea, que se manifesta como uma reação cutânea com a formação de vesículas, pode ser grave ou potencialmente fatal (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo-se registado mortes. A maioria dos casos de erupção cutânea grave e ligeira/moderada ocorrem nas primeiras seis semanas de tratamento.
Se ocorrer uma erupção cutânea e também se sentir doente, deverá parar o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas). Tais reações podem ocorrer sob a forma de anafilaxia (uma forma grave de reação alérgica) com sintomas tais como:
erupção cutânea
inchaço da face
dificuldade em respirar (espasmos brônquicos)
choque anafilático
As reações de hipersensibilidade podem também ocorrer sob a forma de erupção cutânea com outros efeitos indesejáveis tais como:
febre
formação de vesículas na pele
lesões orais
inflamação do olho
inchaço da face
inchaço generalizado
dificuldade em respirar
dores articulares ou musculares
diminuição do número dos seus glóbulos brancos (granulocitopenia)
sensação geral de doença
graves problemas hepáticos ou renais (insuficiência hepática ou renal).
Informe imediatamente o seu médico caso sofra de erupção cutânea ou qualquer uma das outras reações de hipersensibilidade (alergia). Estas reações podem por a vida em risco.
Foram referidos casos de alterações da função hepática durante o uso de Viramune. Estes incluem alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que podem ser repentinos e intensos (hepatite fulminante) e falência hepática, podendo ambos ser fatais.
Informe o seu médico caso detete qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de lesão do fígado:
perda de apetite
mal-estar (náuseas)
vómitos
pele de cor amarela (icterícia)
dor abdominal
Os efeitos indesejáveis descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar Viramune: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 doentes tratados):
erupção cutânea
Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 doentes tratados):
diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia)
reações alérgicas (hipersensibilidade)
cefaleia
mal-estar (náuseas)
vómitos
dor abdominal
diarreia
inflamação do fígado (hepatite)
sentir-se cansado (fadiga)
febre
testes da função hepática alterados
Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 doentes tratados):
reação alérgica caracterizada por erupção cutânea, inchaço da face, dificuldade em respirar (espasmo brônquico) ou choque anafilático
diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
pele de cor amarela (icterícia)
erupções cutâneas graves e que podem por a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
urticária
líquido sob a pele (angioedema)
dor articular (artralgia)
dores musculares (mialgia)
diminuição do fósforo no sangue
aumento da pressão sanguínea
Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 doentes tratados):
inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante)
reação medicamentosa com sintomas sistémicos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos)
Quando o Viramune foi utilizado em combinação com outros agentes antirretrovirais, foram também notificados os seguintes acontecimentos:
diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de plaquetas
inflamação do pâncreas
diminuição ou alteração da sensibilidade cutânea
Estes acontecimentos são frequentemente associados a outros agentes antirretrovirais e pode esperar- se que ocorram quando Viramune é utilizado em combinação com outros agentes; no entanto, é pouco provável que estes acontecimentos sejam devidos ao tratamento com Viramune.
Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopenia), que é mais frequente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estar associada à terapêutica com
nevirapina, também é mais frequentemente observada em crianças. Tal como para os sintomas de erupção cutânea, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis
diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é a nevirapina. Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina
Os outros componentes são:
celulose microcristalina
lactose (sob a forma de monohidrato)
povidona K25
glicolato sódico de amido
dióxido de silício coloidal e
estearato de magnésio
Comprimidos brancos, ovais, biconvexos. Um lado está marcado com o código “54 193”, com um espaço a dividir o “54” do “193”. O lado oposto está marcado com o símbolo da companhia. A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
Viramune comprimidos é comercializado em blisters, com 14, 60 ou 120 comprimidos por embalagem. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Viramune também está disponível como uma suspensão oral.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
ou
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441 Grécia
Ou
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
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