Onbrez Breezhaler
indacaterol
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é Onbrez Breezhaler e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Onbrez Breezhaler
Como utilizar Onbrez Breezhaler
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Onbrez Breezhaler
Conteúdo da embalagem e outras informações
Onbrez Breezhaler contém a substância ativa indacaterol que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. Quando inala o medicamento, ele relaxa os músculos nas paredes das
pequenas passagens de ar nos pulmões. Isto ajuda a abrir as vias respiratórias, facilitando a entrada e
saída de ar.
Onbrez Breezhaler é utilizado para facilitar a respiração em doentes adultos que tenham dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Na DPOC, os músculos que envolvem as vias respiratórias estreitam e isto torna a respiração mais difícil. Este medicamento relaxa estes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos
pulmões.
se tem alergia ao indacaterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Onbrez Breezhaler
se tem asma (neste caso, não deverá utilizar Onbrez Breezhaler).
se tem problemas cardíacos.
se tem epilepsia.
se tem problemas da glândula tiroide (tirotoxicose).
se tem diabetes.
Onbrez Breezhaler não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a
tomar outros medicamentos.
Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar:
medicamentos para problemas respiratórios que sejam semelhantes a Onbrez Breezhaler (ou seja, medicamentos como salmeterol e formoterol). Terá maior probabilidade de ter efeitos indesejáveis.
medicamentos chamados beta-bloqueantes que são usados para a tensão arterial elevada ou outros problemas cardíacos (como o propranolol), ou para um problema ocular chamado
glaucoma (como o timolol).
medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem:
corticosteroides (ex.: prednisolona),
diuréticos usados para a pressão arterial elevada, como a hidroclorotiazida,
medicamentos para problemas respiratórios, como a teofilina.
Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não deve utilizar Onbrez Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
É improvável que Onbrez Breezhaler vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula cada dia. O seu médico pode dizer-lhe para utilizar a cápsula de 150 microgramas ou a de 300 microgramas dependendo da sua condição e de como responde ao tratamento. Não tome uma quantidade superior à que lhe for indicada pelo seu médico.
Utilize o seu inalador à mesma hora em cada dia; o efeito dura 24 horas. Isto assegura que existe sempre quantidade de medicamento suficiente no seu organismo para ajudar a respirar mais facilmente durante o dia e a noite. Também irá ajudar a que se lembre de tomar o medicamento.
Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação. O inalador Onbrez Breezhaler permite-lhe inalar o medicamento contido nas cápsulas.
Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Onbrez Breezhaler). As cápsulas devem manter-se no blister até que necessite de as utilizar.
Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Onbrez Breezhaler fornecido na embalagem.
Elimine cada inalador após terem sido utilizadas todas as cápsulas.
Não engula as cápsulas.
Se tiver inalado demasiado Onbrez Breezhaler ou se alguém utilizar as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Mostre a embalagem de Onbrez Breezhaler. Podem ser necessários cuidados médicos. Pode reparar que o seu coração bate mais rapidamente que o normal, ou pode ter uma dor de cabeça, sentir-se sonolento, enjoado ou ter que vomitar.
Se se esquecer de inalar uma dose, inale apenas uma dose à hora habitual no dia seguinte. Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue o seu tratamento com Onbrez Breezhaler enquanto o médico lhe disser para tal.
A DPOC é uma doença crónica e deve utilizar Onbrez Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com Onbrez Breezhaler, fale
com o seu médico ou farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Informe o seu médico imediatamente.
se sentir dor forte no peito (frequentes).
se tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes). Se se sentir cansado, com muita sede e fome (sem ganho de peso) e urinar mais do que o habitual (frequentes).
se sentir batimento cardíaco irregular (pouco frequentes).
se tiver sintomas de reação alérgica tais como erupção na pele, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (pouco frequentes).
se tiver dificuldade em respirar com pieira ou tosse (pouco frequentes).
Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
sintomas gripais. Pode sentir todos ou a maioria dos sintomas seguintes: dor de garanta, corrimento nasal, nariz entupido, espirros, tosse e dor de cabeça.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
sensação de pressão ou dor na face e testa (inflamação dos sinus)
corrimento nasal
tosse
dor de garganta
dor de cabeça
tonturas
palpitações
espasmos musculares
mãos, tornozelos ou pés inchados (edema)
comichão/erupção na pele
dor no peito
dor nos músculos, ossos ou articulações
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
batimento cardíaco rápido
sensação de formigueiro ou entorpecimento
dor muscular
Algumas pessoas ocasionalmente tossem pouco tempo após a inalação do medicamento. A tosse é um sintoma comum na DPOC. Se sentir tosse pouco depois de inalar o medicamento, não se preocupe. Verifique o seu inalador para verificar se a cápsula está vazia e que tomou a dose completa. Se a cápsula estiver vazia, não há motivo para preocupação. Se a cápsula não estiver vazia, inale novamente conforme indicado.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e não retirar até imediatamente antes da administração.
Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Cada cápsula de 150 microgramas de Onbrez Breezhaler contém 150 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol. Os outros componentes incluem lactose e a cápsula é feita de gelatina.
Cada cápsula de 300 microgramas de Onbrez Breezhaler contém 300 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol. Os outros componentes incluem lactose e a cápsula é
feita de gelatina.
Nesta embalagem encontrará um inalador, juntamente com cápsulas em fitas blister. As cápsulas são transparentes (incolores) e contêm um pó branco.
As cápsulas de 150 microgramas de Onbrez Breezhaler são transparentes e incolores. Têm um código de produto “IDL 150” impresso em preto acima de uma barra preta e o logótipo da companhia (
) impresso em preto sob a barra preta.
As cápsulas de 300 microgramas de Onbrez Breezhaler são transparentes e incolores. Têm um código de produto “IDL 300” impresso em azul acima de uma barra azul e o logótipo da
companhia (
)impresso em azul sob a barra azul.
Estão disponíveis as seguintes apresentações: Embalagem contendo 10 cápsulas e 1 inalador. Embalagem contendo 30 cápsulas e 1 inalador.
Embalagem múltipla contendo 2 embalagens (cada uma contendo 30 cápsulas e 1 inalador). Embalagem múltipla contendo 3 embalagens (cada uma contendo 30 cápsulas e 1 inalador). Embalagem múltipla contendo 30 embalagens (cada uma contendo 10 cápsulas e 1 inalador).
Poderão não ser comercializadas todas as apresentações ou dosagens no seu país.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberga Alemanha
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel.: +356 2122 2872
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SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
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Novartis Pharma S.A.S.
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Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
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Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
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Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
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SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar Onbrez Breezhaler.
1 2 3 Verific ar
Passo 1a:
Passo 2a:
Segure o inalador
verticalmente. Perfure a cápsula pressionando firmemente ambos os botões laterais ao mesmo tempo.
Deve ouvir um barulho quando a cápsula for perfurada.
Perfure a cápsula apenas uma vez.
Passo 3a:
Expire totalmente Não sopre para o inalador.
Abra o inalador para
verificar se ainda existe algum pó na cápsula.
Se ainda existir pó na cápsula:
Feche o inalador.
Repita os passos 3a a 3c.
Passo 1b:
Passo 2b:
Passo 3b:
Segure o inalador
conforme a figura. Coloque o aplicador bocal na boca e feche os lábios firmemente à volta do aplicador bocal.
Não pressione os botões laterais.
Passo 1c: Remova a cápsula Remova uma cápsula do blister. Não engula a cápsula. | Inspire rapidamente e o mais profundamente que conseguir. Durante a inalação vai ouvir um zumbido. Poderá sentir o sabor do medicamento enquanto inspira. Passo 3c: Sustenha a respiração Sustenha a respiração durante pelo menos 5 segundos. |
Retire a cápsula vazia Coloque a cápsula vazia no seu lixo doméstico. Feche o inalador e reponha a tampa. | |
Passo 1d: Insira a cápsula Nunca coloque a cápsula diretamente no aplicador bocal.
Passo 1e: Feche o inalador | Informação importante
sempre conservadas no blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização. através do aplicador bocal. molhadas. |
A sua embalagem de Onbrez Breezhaler Inalador contém:
Aplicador bocal Câmara da cápsula Tampa Filtro Botões laterais Base Blister Inalador Base do inalador Blister | Perguntas Frequentes Porque é que o inalador não fez barulho quando inalei? A cápsula pode estar presa na câmara da cápsula. Se tal acontecer, solte cuidadosamente a cápsula batendo na base do inalador. Inale novamente o medicamento, repetindo os passos 3a a 3c. O que devo fazer se existir pó remanescente dentro da cápsula? Não tomou a quantidade suficiente do seu medicamento. Feche o inalador e repita os passos 3a a 3c. Eu tossi após a inalação isso importa? Tal pode acontecer. Desde que a cápsula esteja vazia você recebeu quantidade suficiente do seu medicamento. Senti bocados pequenos da cápsula na minha língua - isso importa? Tal pode acontecer. Não é prejudicial. A probabilidade da cápsula se partir em pequenos bocados aumenta se a cápsula for perfurada mais do que uma vez. | Limpar o inalador Limpe o aplicador bocal por dentro e por fora com um pano limpo, seco e sem pelos para remover qualquer resíduo de pó. Mantenha o inalador seco. Nunca limpe o seu inalador com água. |
Eliminação do inalador após uso Cada inalador deve ser eliminado após todas as cápsulas terem sido utilizadas. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os inaladores que já não necessita. |
