Kepivance
palifermin
palifermina
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é Kepivance e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Kepivance
Como utilizar Kepivance
Efeitos secundários possíveis
5 Como conservar Kepivance
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Medicamento já não autorizado
Kepivance contém como substância ativa a palifermina, proteína produzida por biotecnologia numa bactéria, a Escherichia coli. A palifermina estimula o crescimento de células específicas, as células epiteliais, que constituem o tecido que reveste a boca e o trato digestivo, bem como outros tecidos, como a pele. A palifermina atua da mesma forma que o fator de crescimento dos queratinócitos (KGF) que é produzido, naturalmente, em pequenas quantidades pelo organismo humano.
Kepivance é utilizado no tratamento da mucosite oral (feridas, secura e inflamação na boca), um efeito secundário dos tratamentos do seu cancro do sangue.
Para o tratamento do seu cancro do sangue, pode estar a receber quimioterapia, radioterapia e administração autóloga de células estaminais hematopoiéticas (células do seu organismo responsáveis pela produção do sangue). Um dos efeitos secundários destes tratamentos é a mucosite oral.
Kepivance é utilizado para reduzir a frequência, duração e gravidade dos sintomas da mucosite oral. Kepivance só deve ser utilizado em adultos com mais de 18 anos.
se tem alergia à palifermina, proteínas derivadas da Escherichia coli ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Kepivance não é recomendado para crianças (0 aos 18 anos de idade).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Kepivance pode interagir com um medicamento chamado heparina. Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente heparina.
Kepivance não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se:
estiver grávida;
suspeitar que possa estar grávida; ou
planear engravidar.
Se estiver grávida, não deveria utilizar Kepivance a não ser que seja estritamente necessário.
Desconhece-se se Kepivance é excretado no leite humano. Não utilize Kepivance se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Kepivance ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro experiente em tratamentos para o cancro.
A dose diária habitual de Kepivance é de 60 microgramas de Kepivance por quilograma de peso corporal. Esta dose ser-lhe-á administrada por injeção intravenosa (numa veia).
Kepivance será administrado durante três dias consecutivos antes da quimioterapia e radioterapia e durante três dias consecutivos a seguir à quimioterapia e radioterapia, num total de seis doses.
Medicamento já não autorizado
A última das três doses dada antes da quimioterapia e radioterapia deve ser administrada pelo menos 24 a 48 horas antes da quimioterapia e radioterapia ser iniciada. A primeira das três doses
administradas depois da quimioterapia e radioterapia deve ser administrada, pelo menos, 7 dias depois da mais recente administração de Kepivance.
Para informações acerca da preparação e administração de Kepivance, consulte a informação para profissionais de saúde no final deste folheto.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
erupção cutânea, comichão e vermelhidão (prurido e eritema);
aumento da espessura da boca e da língua;
alteração da cor da boca e da língua;
inchaço generalizado (edema);
inchaço das mãos, tornozelos ou pés;
dor;
febre;
dor nas articulações (artralgia);
alteração do paladar;
aumento dos níveis de lipase e amilase (enzimas digestivas) no sangue (que não necessitam de tratamento e normalmente voltam aos valores normais após interrupção do tratamento com Kepivance).
formigueiro na boca;
escurecimento de áreas na pele (hiperpigmentação);
inchaço nas pálpebras;
inchaço nos lábios.
vermelhidão, saliências ou inchaço da língua;
inchaço (edema) da face ou da boca;
inchaço ou vermelhidão da vagina;
reação cutânea para as mãos e dos pés (formigueiro, dormência, dor, inchaço ou vermelhidão das palmas das mãos ou plantas dos pés);
reações alérgicas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Medicamento já não autorizado
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
A substância ativa é a palifermina. Cada frasco contém 6,25 mg de palifermina.
Os outros componentes são o manitol, sacarose, L-histidina, polissorbato 20 e ácido clorídrico diluído.
Kepivance é um pó branco acondicionado em frascos. Cada embalagem contém 6 frascos.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Suécia
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Kepivance é um produto esterilizado, mas não conservado e tem por objetivo ser utilizado uma única vez.
Kepivance deve ser reconstituído com 1,2 ml de água para preparações injetáveis. O solvente deve ser injetado lentamente no frasco de Kepivance. O conteúdo deve ser agitado cuidadosamente durante a dissolução. Não agitar vigorosamente o frasco.
Geralmente, a dissolução de Kepivance ocorre em menos de 5 minutos. Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente, para deteção de partículas em suspensão e descoloração. Kepivance não deve ser administrado no caso de se observar descoloração ou partículas em suspensão.
Antes da administração, Kepivance pode atingir a temperatura ambiente (durante 1 hora, no máximo), devendo durante este período ser protegido da luz. Deve rejeitar-se Kepivance que tenha sido exposto à temperatura ambiente por mais de 1 hora.
Medicamento já não autorizado
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.