Opgenra
eptotermin alfa
eptotermina alfa
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver se secção 4.
O que é Opgenra e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Opgenra
Como utilizar Opgenra
Efeitos secundários possíveis
5 Como conservar Opgenra
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Medicamento já não autorizado
Opgenra contém a substância activa eptotermina alfa.
Opgenra é um tipo de medicamento conhecido pelo nome de proteína morfogenética óssea (BMP - bone morphogenetic protein). Este grupo de medicamentos causa o crescimento de osso novo no local onde o cirurgião o colocou (implantou).
Opgenra é implantado em doentes adultos com deslizamento da coluna vertebral (espondilolistese) em casos nos quais o tratamento com auto-enxerto (osso transplantado da sua anca) não foi bem sucedido ou não deve ser utilizado.
se tem alergia à eptotermina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver a secção 6).
se tem uma doença auto-imune (doença que provém dos seus próprios tecidos ou é dirigida
contra eles), incluindo doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
se tem uma doença infecciosa na coluna vertebral ou se lhe foi dito que tem uma infecção interna (sistémica) activa.
se não tem a cobertura de pele ou irrigação sanguínea adequadas no local da cirurgia (o seu
médico deve tê-lo informado neste caso).
se já recebeu este medicamento, eptotermina alfa ou qualquer medicamento semelhante.
se tem um tumor na região destinada a cirurgia.
se necessita de uma fusão de vértebras devido a uma doença óssea metabólica ou a tumores.
se está a receber quimioterapia, radioterapia ou tratamento imunossupressor.
se é uma criança (idade inferior a 12 anos).
se é um adolescente (12-18 anos de idade) ou se o seu esqueleto ainda não estiver completamente formado (está ainda a crescer).
Fale com o seu médico antes deste medicamento lhe ser administrado.
A utilização deste medicamento não garante a fusão, podendo ser necessário efectuar outras intervenções cirúrgicas.
Existe a possibilidade de se poderem formar novos anticorpos no seu organismo quando este medicamento é utilizado. É possível que comprometam a eficácia deste medicamento ou que originem uma resposta do sistema imunitário Informe o seu médico ou cirurgião se este medicamento já lhe foi administrado anteriormente. Não se pode recomendar a utilização repetida de Opgenra. Estudos laboratoriais demonstraram que existe um risco teórico de desenvolver auto-imunidade contra as proteínas BMP naturais (endógenas) do seu organismo após exposição repetida a este medicamento.
Informe o seu médico se tem história de doença hepática ou renal.
Informe o seu médico ou cirurgião se tem uma história de problemas cardíacos ou se é propenso a infecções frequentes para que possam efectuar controlos regulares.
Opgenra não foi estudado para utilização na cirurgia da coluna vertebral. Não se pode recomendar a utilização deste medicamento na coluna vertebral.
Não se recomenda a utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
Fale com o seu médico ou cirurgião acerca destas precauções antes que este medicamento lhe seja administrado.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Medicamento já não autorizado
Não se recomenda a utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos. Têm sido comunicados casos de inchaço e infecção depois da utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
Opgenra não deve ser administrado durante a gravidez a menos que os benefícios para a mãe justifiquem os riscos para o bebé que ainda não nasceu. As mulheres em risco de engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes de lhes ser administrado este medicamento.
Aconselham-se as mulheres em risco de engravidar a utilizarem um método contraceptivo eficaz durante um período de 2 meses após o tratamento.
Não amamente o seu bebé durante o tratamento com este medicamento. Como se desconhece o efeito nocivo potencial para o bebé, as mulheres não devem amamentar durante o período imediatamente após o tratamento com Opgenra. Se estiver a amamentar, só pode utilizar Opgenra se o seu médico assistente ou o cirurgião considerarem que os benefícios para si justificam os riscos para o seu filho.
É pouco provável que Opgenra afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Opgenra é utilizado apenas por um cirurgião com as qualificações apropriadas durante a realização de cirurgia de fusão vertebral. Esta é efectuada normalmente sob anestesia geral total, portanto não estará acordado durante a intervenção cirúrgica.
Uma pequena quantidade (uma unidade) deste medicamento é reconstituída e colocada directamente de cada lado da coluna no local que necessita da fusão. O tecido muscular circundante é depois encerrado à volta do medicamento implantado assim como a pele que está sobre o músculo. Este medicamento especializado é utilizado em vez de um auto-enxerto ósseo (uma certa quantidade de osso do próprio doente que é retirado da anca) para fusão da coluna.
A dose máxima deste medicamento não deve exceder 2 unidades (6,6 mg de eptotermina alfa), dado não se ter estudado a sua eficácia e segurança com doses mais elevadas.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Fale com o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 10):
vermelhidão da pele (eritema),
aumento da formação óssea ou formação de osso fora da zona de fusão), (formação óssea heterotópica)
não se dá a fusão da coluna (pseudartrose)
problemas a incisão incluindo infeção, corrimento e rutura.
Pouco frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 100):
inchaço localizado, inchaço no local do implante
uma acumulação de fluido nos tecidos (seroma)
migração do produto (este efeito foi observado quando o produto foi misturado com um produto sintético utilizado para encher lacunas ósseas)
Desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)
problemas no local do implante (por exemplo, abcesso, endurecimento, dor, inchaço ou febre)
Medicamento já não autorizado
reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea ou urticária)
problemas pós-cirurgia (por exemplo, corrimento, inchaço ou outras complicações na incisão)
reabsorção de osso (osteólise).
Alguns doentes que tinham uma história de problemas cardíacos ou que eram propensos a infecções frequentes pioraram depois deste medicamento lhes ter sido administrado. Informe o seu médico ou cirurgião se tem uma história de problemas cardíacos ou se é propenso a infecções frequentes para que possam efectuar controlos regulares.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blisters após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Opgenra deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Manter os blisters na embalagem exterior.
O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela conservação correcta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua eliminação correcta.
A substância activa é a eptotermina alfa (uma proteína osteogénica 1 recombinante humana preparada a partir da linha celular recombinante do ovário de hamster chinês (CHO).
Os outros ingredientes são o colagénio bovino e a carmelose.
Um frasco para injectáveis deste medicamento contém 1 g de pó que inclui 3,3 mg de eptotermina alfa e o excipiente colagénio bovino. O outro frasco para injectáveis contém o excipiente carmelose.
Uma unidade de Opgenra pó para suspensão para implantação é apresentada sob a forma de dois pós separados. O pó que contém a substância activa e o excipiente colagénio bovino tem o aspecto de um pó granular branco a esbranquiçado; o pó de carmelose é um pó branco amarelado.
Os pós são apresentados em frascos para injectáveis de vidro. Cada frasco para injectáveis está protegido num blister estéril. Cada embalagem exterior contém um frasco para injectáveis de 3,3 mg de eptotermina alfa contendo 1 g de pó e um frasco para injectáveis de carmelose contendo 230 mg de pó.
Medicamento já não autorizado
Tamanhos das embalagens:
Uma embalagem com uma única unidade com 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa) e um frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose
Uma embalagem com duas unidades com 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa) e um 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre National Technology Park
Castletroy Limerick Irlanda
Tel +353-61-585100
Fax +353-61-585151
medicalinfo@olympusbiotech.com
Fabricante
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Limerick
Irlanda
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Irlanda
Medicamento já não autorizado
Medicamento já não autorizado
Medicamento já não autorizado
O CHMP recomenda uma renovação adicional de cinco anos com base nos seguintes fundamentos de farmacovigilância: a experiência clínica com o produto na indicação designada foi muito limitada na UE durante o primeiro período de 5 anos de autorização de introdução no mercado. De facto, ocorreu uma exposição limitada devido a uma introdução no mercado recente e limitada do produto (lançado na UE apenas em Agosto de 2011 e comercializado apenas em alguns Estados-Membros). Além disso, é necessário obter os resultados dos estudos após a autorização para investigar a segurança e eficácia a longo-prazo de Opgenra, bem como para investigar a utilização real do fármaco na "vida real" para caracterizar mais pormenorizadamente o perfil de segurança e eficácia.