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AstraZeneca

Optaflu
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Folheto informativo: Informação para o utilizador


Optaflu, suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina da gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular)


Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si.



O que contém este folheto:


  1. O que é Optaflu e para que é utilizado

  2. O que precisa de saber antes de receber Optaflu

  3. Como utilizar Optaflu

  4. Efeitos secundários possíveis

  5. Como conservar Optaflu

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações


  1. O que é OPTAFLU e para que é utilizado


    Medicamento já não autorizado

    Optaflu é uma vacina contra a gripe. Devido ao tipo de produção, Optaflu não contém proteínas de galinha/ovo.


    Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe. Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.


    Optaflu é utilizado para prevenir a gripe em adultos, especialmente naqueles com um risco aumentado para terem complicações associadas em caso de adoecerem com gripe.


    A vacina tem como alvo três estirpes do vírus da gripe e segue as recomendações da Organização Mundial de Saúde para a época 2015/2016.


  2. O que precisa de saber antes de receber OPTAFLU Não deve receber Optaflu

    • se tem alergia à vacina da gripe ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6)

    • se tem uma infecção aguda.


      Advertências e precauções

      Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Optaflu. ANTES de receber a vacina

    • deve informar o seu médico se tem alguma alteração do sistema imunitário ou se está a ser

      submetido a um tratamento que afete o sistema imunitário, por ex. com medicamentos contra

      o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticosteroides (ver secção 2, “Tomar Optaflu com outros medicamentos”).

    • o seu médico ou enfermeiro assegurarão de que estão disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de uma reação anafilática rara (uma reação alérgica muito grave com sintomas tais como, dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e reação na pele) após a administração. Esta reação pode ocorrer com Optaflu assim como com todas as vacinas que são injetadas.

    • pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulha. Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção anterior.

    • se tem uma doença aguda associada a febre.


      Se precisa de fazer uma análise ao sangue para procurar evidência de infecção por certos vírus

      nas primeiras semanas após a vacinação com Optaflu, o resultado do exame pode não estar correto. Informe o médico que lhe pediu para fazer o exame que recebeu recentemente Optaflu.


      Outros medicamentos e Optaflu

      Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos. incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentemente recebeu outra vacina.


      Se tomar medicamentos para tratar o cancro (quimioterapia), medicamentos corticosteroides (como a cortisona) ou outros medicamentos que afetam o sistema imunitário, a resposta imunitária do seu organismo pode estar enfraquecida, Consequentemente, a vacina pode ser menos eficaz.


      Optaflu pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas. Neste caso, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes. Note que os efeitos secundários das vacinas podem ser intensificados.


      Medicamento já não autorizado

      Gravidez, amamentação e fertilidade


      Gravidez

      Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico. O seu médico irá decidir se deve receber Optaflu.


      Os dados limitados sobre vacinações da gripe em mulheres grávidas não indicam que haja efeitos negativos para o feto. O uso desta vacina pode ser considerado a partir do segundo trimestre de gravidez. Para mulheres grávidas com doenças que aumentam o seu risco de complicações com

      a gripe, recomenda-se a administração da vacina, independentemente do seu estádio de gravidez.


      Amamentação

      Optaflu pode ser usado durante a amamentação.


      Fertilidade

      Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em seres humanos. Os dados de animais não revelaram efeitos sobre a fertilidade feminina.


      Condução de veículos e utilização de máquinas

      Optaflu pode ter efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.


      Optaflu contém cloreto de sódio e cloreto de potássio

      Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

      Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.

  3. Como utilizar OPTAFLU


    Optaflu é administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Optaflu não deve, em circunstância alguma, ser injetado num vaso sanguíneo.


    Adultos a partir dos 18 anos: Uma dose de 0,5 ml.

    Optaflu é injetado no músculo da parte superior do braço (músculo deltoide).


    Utilização em crianças e adolescentes:

    Optaflu não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe informação disponível.


  4. Efeitos secundários possíveis


    Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

    Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante os estudos clínicos e a vigilância após a comercialização:


    Efeitos secundários muito graves

    Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao departamento de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos secundários – pode precisar de assistência médica urgente ou de hospitalização:


    Medicamento já não autorizado

    Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

    • inchaço evidente sobretudo na cabeça e pescoço, incluindo no rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema)


      Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000):

    • dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e reação na pele, que são sintomas de uma reação anafilática (uma reação alérgica muito grave)


      Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000):

    • doenças dolorosas dos nervos, por ex., episódios de dor extrema na face, garganta ou ouvidos, convulsões (apenas observadas com as vacinas derivadas de ovo)


      Ainda, informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários seguintes - pode precisar de assistência médica:


      Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000):

    • reações na pele, febre, dores nas articulações ou problemas renais, que são sintomas de uma inflamação dos vasos sanguíneos

    • febre, dores de cabeça, vómitos e sonolência com progressão para coma ou convulsões, que são sintomas de uma inflamação no cérebro ou na espinal medula

    • fraqueza com início nas pernas e que progride para os braços com dormência e uma sensação de formigueiro, que são sintomas de uma inflamação dos nervos

      Efeitos secundários graves

      Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários seguintes – pode precisar de assistência médica:


      Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

    • inchaço extenso do membro injetado

      Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000):

    • sangramento ou formação de nódoas negras, que são sintomas de uma baixa contagem de plaquetas no sangue


      Efeitos secundários ligeiros


      Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

    • dormência e sensação de formigueiro


      Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10):

    • sintomas tipo gripe tais como dores de cabeça, sensação de desconforto, cansaço, dores musculares

    • dor no local de injeção, rubor

      Estas reações são geralmente ligeiras e duram apenas alguns dias. A dor no local de injeção e as dores de cabeça foram frequentes nos idosos.


      Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):

    • sudação, dores nas articulações, arrepios, endurecimento ou inchaço no local de injeção, formação de nódoas negras, febre, arrepios

      Medicamento já não autorizado

    • doenças gastrintestinais, tais como dor abdominal, diarreia ou distúrbios do trato digestivo. Estas reações são geralmente ligeiras e duram apenas alguns dias.


      Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):

    • reações generalizadas na pele, tais como comichão, altos na pele ou erupção cutânea não específica na pele


      Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000):

    • inchaço e dor nos gânglios linfáticos locais

    • febre superior a 39,0°C


    Comunicação de efeitos secundários

    Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

    Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança

    deste medicamento.


  5. Como conservar OPTAFLU


    Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


    Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

    Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem para proteger da luz.


    Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Qual a composição de Optaflu

As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inativados, das seguintes estirpes:


Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09

(Tipo selvagem A/Brisbane/10/2010) 15 microgramas HA**


Estirpe tipo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)

(Tipo selvagem A/South Australia/55/2014) 15 microgramas HA**


Estirpe tipo B/Phuket/3073/2013

(Tipo selvagem B/Utah/9/2014) 15 microgramas HA** por dose de 0,5 ml

……………………………………….

* produzida em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) (esta é a cultura de células especial na qual cresce o vírus da gripe)

** hemaglutinina


Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, magnésio, cloreto hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.


Qual o aspeto de Optaflu e conteúdo da embalagem

Medicamento já não autorizado

Optaflu é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia (seringa pronta a utilizar). Optaflu é uma suspensão límpida a ligeiramente opalescente.

Uma seringa individual contém 0,5 ml de suspensão injetável.

Optaflu está disponível em embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias e em embalagens múltiplas que contêm 2 embalagens, cada uma com 10 seringas pré-cheias. Todos os tamanhos de embalagem estão disponíveis com ou sem agulha(s).


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg

Alemanha


Este folheto foi revisto pela última vez em

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