Helicobacter Test INFAI
13C-urea
13C-ureia
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que é Helicobacter Test INFAI e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Helicobacter Test INFAI
Como tomar Helicobacter Test INFAI
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Helicobacter Test INFAI
Conteúdo da embalagem e outras informações
Helicobacter Test INFAI é apenas para uso em diagnóstico.
Poderá ter uma infeção gástrica causada por uma bactéria chamada Helicobacter pylori. O seu médico
recomendou que realizasse o Helicobacter Test INFAI por uma das seguintes razões:
O seu médico quer confirmar se sofre de infeção provocada por Helicobacter pylori para auxiliar no diagnóstico da sua condução.
Já foi determinado que tem uma infeção por Helicobacter pylori e tem estado a ser medicado para eliminar a infeção. O seu médico pretende ver, agora, se o tratamento foi bem sucedido.
Todos os alimentos contêm uma substância designada por carbono-13 (13C). Este carbono-13 pode ser detetado no dióxido de carbono expirado dos nossos pulmões. A quantidade de carbono-13 na
respiração dependerá do tipo de alimento que ingeriu. Ser-lhe-á solicitado que ingira a “refeição de teste”, após o que serão recolhidas amostras da sua respiração. Consulte “Instruções especiais de utilização”.
Estas amostras serão analisadas para determinar a quantidade “normal” de carbono-13 no dióxido de carbono existente na sua respiração.
Em seguida, ser-lhe-á pedido que beba uma solução de carbono-13-ureia.
Trinta minutos mais tarde, serão recolhidas mais amostras da sua respiração e a razão de carbono-13 nas amostras será medida como anteriormente. Os resultados serão comparados e um aumento significativo de carbono-13 no segundo conjunto de amostras sugerirá ao seu médico que a bactéria Helicobacter pylori se encontra presente.
Se tem ou suspeita que tem uma infeção no estômago ou uma certa inflamação do revestimento do estômago (gastrite atrópica).
Esta inflamação do revestimento do estômago pode causar resultados positivos incorretos no seu teste respiratório. Pode ser necessário fazer exames adicionais para confirmar a presença do
Helicobacter pylori.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Helicobacter Test INFAI se tiver qualquer
afeção que possa afetar ou ser afetada pelo teste.
Mesmo que o resultado de Helicobacter Test INFAI seja positivo outros testes podem ser necessários antes de se poder iniciar um tratamento para a infeção pelo Helicobacter pylori. Estes são necessários para verificar a presença de quaisquer outras complicações como:
úlcera de estômago
inflamação do revestimento do estômago causada pelo sistema imunitário
tumores
Existem dados insuficientes sobre a fiabilidade do Helicobacter Test INFAI para recomendar a sua utilização em doentes com remoção de partes do estômago.
Se o doente vomitar durante a realização do teste, é necessário repetir o teste. Este só se deve realizar no dia seguinte, em jejum.
O Helicobacter Test INFAI é afetado por medicações que influenciam
o Helicobacter pylori (ver secção 3, segundo parágrafo sob “Modo de utilização”)
a enzima urease que estimula a redução da ureia.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico
ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se espera que a realização do teste de respiração durante a gravidez e o aleitamento tenha um efeito prejudicial.
Os efeitos de Helicobacter Test INFAI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
O teste deve realizar-se na presença do seu médico ou de outra pessoa qualificada.
Os doentes a partir dos 12 anos de idade têm de tomar o conteúdo de um boião para um teste.
Você deve estar em jejum durante as 6 horas que precedem o teste, de preferência desde a noite anterior. Pergunte ao seu médico se estar em jejum constitui um problema para os doentes diabéticos,
por exemplo.
O teste demora aproximadamente 40 minutos. O teste deve ser realizado depois de pelo menos:
4 semanas depois de uma terapêutica contra uma infeção bacteriana
2 semanas depois da última administração de um medicamento para reduzir a libertação de ácido no estômago
Ambos os grupos de medicamentos podem influenciar os resultados do Helicobacter Test INFAI. Isto acontece particularmente depois de uma terapêutica para remover o Helicobacter pylori. É importante que siga exatamente as instruções de utilização descritas, senão o resultado poderá ser questionável.
Antes de ser efetuado o teste de respiração, é ingerida uma refeição de teste líquida, para retardar o esvaziamento do estômago. A refeição de teste não é fornecida com o kit. As seguintes refeições são refeições de teste adequadas:
200 ml de sumo de laranja a 100% ou
1 g de ácido cítrico dissolvido em 200 ml de água
Se não puder tomar nenhuma destas refeições de teste, informe o seu médico, que lhe sugerirá uma alternativa. É necessário um copo de água para dissolver o pó de 13C-ureia. Se tiver de repetir o teste, este deve ser feito no dia seguinte, o mais cedo possível.
Este produto médico deve ser utilizado por um profissional de saúde e sob supervisão médica
apropriada. Os dados do doente devem ser documentados utilizando a folha de dados fornecida. Recomenda-se que realize o teste em posição de repouso.
O teste deve ser efetuado depois de estar em jejum durante as 6 horas que precedem o teste, de preferência desde a noite anterior. Se o teste tiver de ser realizado mais tarde no dia, é recomendável tomar apenas uma pequena refeição, de chá e torradas, por exemplo.
O teste inicia-se com a recolha de amostras para determinação dos valores basais.
Retire do conjunto de teste a palhinha e os tubos de amostras com o rótulo: “Tempo de amostragem: 00-minutos-valor”.
Retire a tampa de um dos recipentes de amostra e introduza a palhinha desembrulhada no recipiente.
Agora respire com suavidade através da palhinha para dentro do tubo de amostra até o interior do tubo de amostra criar vapor.
Sem nunca deixar de respirar pela palhinha, retire a palhinha do tubo de amostra e depois feche de imediato o tubo com a sua tampa. Se o tubo de amostra permanecer aberto
durante mais de 30 segundos, o resultado pode ser inexato.
O recipiente de amostra deverá ser mantido em posição vertical e o rótulo com código de barras marcado com “00-minutos-valor” deverá ser colado em torno do recipiente de amostra de modo a que as linhas do código de barras fiquem horizontais.
Encha agora o segundo recipiente de amostra (rótulo: “Tempo de amostragem: 00-minutos- valor”) com a expiração e seguindo o mesmo procedimento descrito acima.
Beba agora a refeição de teste recomendada (200 ml de sumo de laranja 100% ou 1 g de ácido cítrico em 200 ml de água).
Segue-se agora a preparação da solução do teste:
Retirar do conjunto o boião rotulado com “pó de 13C-ureia”, abrir e encher até cerca de três quartos com água da torneira.
Fechar o boião e agitar cuidadosamente até dissolver completamente o pó.
Despeje o conteúdo para um copo. Encha o boião uma segunda e uma terceira vez com água e transfira o conteúdo para o copo até obter cerca de 30 ml de solução de teste.
Deve beber a solução de teste imediatamente. A hora da ingestão tem de ser anotada.
30 minutos depois da ingestão da solução de teste (ponto 6), recolher as amostras “30-minutos- valor” para os 2 recipientes que ficaram no conjunto de teste (rotulados: “Tempo de amostra:
30-minutos-valor”), como descrito nos pontos 2 e 3. Usar os rótulos com código de barras marcados “30-minutos-valor” para estas amostras.
O rótulo com o código de barras relevante tem de ser colocado na folha de dados para documentação do doente. Todos os recipientes com as amostras respiratórias devem ser novamente colocados na embalagem original. Esta embalagem deve ser selada com o restante adesivo.
A embalagem deve ser enviada para análise num laboratório qualificado.
Os médicos ou profissionais de saúde podem encontrar informação detalhada sobre a a análise das amostras respiratórias e as especificações de teste para os laboratórios na secção 6.6 do Resumo das Características do Medicamento.
Uma vez que apenas são fornecidos 75 mg de 13C-ureia, não são esperados problemas de sobredosagem.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Não se conhecem efeitos secundários.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é a 13C-ureia.
Um reservatório contem 75 mg de 13C-ureia
Não há qualquer outro tipo de componente.
Helicobacter Test INFAI é um pó branco, cristalino, para solução oral.
Conteúdo do kit de teste:
N.º | Componente | Quantidade |
1 | Boião (10 ml de volume, poliestireno com tampa estriada de polietileno) contendo 75 mg de 13C-ureia em pó para solução oral | 1 |
2 | Recipientes de amostra de vidro – ou plástico – rotulados, para amostragem, conservação e transporte das amostras respiratórias para análise: Tempo de amostragem: 00-minutos-valor Tempo de amostragem: 30-minutos-valor | 2 2 |
3 | Palhinha dobrável para recolha das amostras respiratórias para os recipientes de amostra correspondentes | 1 |
4 | Folha de dados para documentação do doente | 1 |
5 | Folheto informativo | 1 |
6 | Folha com rótulos de códigos de barras e adesivo | 1 |
INFAI GmbH
Riehler Str. 36 D-50668 Köln
Alemanha
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443
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Teste Helicobacter INFAI
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<VAL.> <EXP> {MM/AAAA}
Lote {número}
Data do teste Identificação do doente Data de Nascimento Código de barras Morada Médico/Hospital