Victoza
liraglutide
6 MG/ML SOL INJ CT 2 CARP VD TRANS X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS
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liraglutido
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é Victoza e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Victoza
Como utilizar Victoza
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Victoza
Conteúdo da embalagem e outras informações
Victoza contém a substância ativa liraglutido. Ajuda o seu corpo a reduzir o seu nível de açúcar no sangue apenas quando este nível é demasiado elevado. Também abranda a passagem dos alimentos através do estômago e pode ajudar a prevenir doenças do coração.
Victoza é utilizado sem outros medicamentos para a diabetes se os seus níveis de açúcar no sangue não estiverem apropriadamente controlados apenas com a dieta e o exercício físico, e se não puder utilizar metformina (outro medicamento para a diabetes).
Victoza é utilizado com outros medicamentos para a diabetes, quando os mesmos não são suficientes para controlar os seus níveis de açúcar no sangue. Estes podem incluir:
antidiabéticos orais (tais como metformina, pioglitazona, sulfonilureia, inibidores do co- transportador de sódio e glicose 2 (SGLT2i)) e/ou insulina.
se tem alergia ao liraglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
antes de utilizar Victoza.
se tem ou teve uma doença do pâncreas.
Este medicamento não deverá ser utilizado se tiver diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz qualquer insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com um nível alto de açúcar no sangue e aumento do esforço para respirar). O medicamento não é uma insulina, pelo que não deve ser usado para substituir a insulina.
A utilização de Victoza não é recomendada se está a fazer diálise.
A utilização de Victoza não é recomendada se tem uma doença grave do fígado.
A utilização de Victoza não é recomendada se tem uma insuficiência grave do coração.
Este medicamento não é recomendado se tem um problema grave do estômago ou do intestino, de que resulte um atraso no esvaziamento do estômago (chamado gastroparesia), ou doença inflamatória do intestino.
Caso tenha sintomas de pancreatite aguda, tais como uma dor de estômago persistente e grave, deverá consultar imediatamente o seu médico (ver secção 4).
Se tem doença da tiroide, incluindo nódulos na tiroide e aumento da glândula tiroidea, consulte o seu médico.
Ao iniciar o tratamento com Victoza pode, em alguns casos, sofrer perda de fluidos/desidratação, como por exemplo em caso de vómitos, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo bastantes líquidos. Contacte o seu médico se tiver quaisquer perguntas ou preocupações.
Victoza pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais. Não estão disponíveis dados em crianças com menos de 10 anos de idade.
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se
vier a tomar outros medicamentos.
Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias ativas:
Sulfonilureia (como, por exemplo, glimepirida ou glibenclamida) ou insulina. Poderá ter uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) se utilizar Victoza com uma sulfonilureia ou insulina, já que as sulfonilureias e a insulina aumentam o risco de hipoglicemia. Quando utilizar
estes medicamentos em conjunto pela primeira vez, o seu médico poderá dizer-lhe que diminua a dose da sulfonilureia ou da insulina. Consulte a secção 4 para conhecer os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue. Se também estiver a tomar uma sulfonilureia (como, por exemplo, glimepirida ou glibenclamida) ou insulina, o seu médico poderá pedir-lhe para medir os níveis de açúcar no sangue. Esta medição ajudará o seu médico a decidir se a dose de sulfonilureia ou de insulina precisa de ser alterada.
Se estiver a utilizar insulina, o seu médico informá-lo-á de como reduzir a dose de insulina e
recomendar-lhe-á que monitorize mais frequentemente a sua glicemia, de modo a evitar hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não é capaz de quebrar a glicose, devido a insuficiência em insulina).
Varfarina ou outro medicamento anticoagulante oral. Poderá ser necessário fazer análises ao sangue mais frequentemente para determinar a capacidade de coagulação do seu sangue.
Informe o seu médico se está, pensa que poderá estar ou estiver a planear ficar grávida. Victoza não deve ser utilizado durante a gravidez, dado desconhecer-se se pode prejudicar o feto.
Desconhece-se se Victoza passa para o leite materno; assim, não utilize este medicamento se estiver a amamentar.
O nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir ou utilizar máquinas se sentir sintomas de hipoglicemia. Veja a secção 4 para os sinais de aviso de nível baixo de açúcar no sangue. Para mais informações sobre este assunto consulte o seu médico.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isto significa que é basicamente ‘isento de sódio’.
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
A dose inicial é de 0,6 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, uma semana.
O seu médico irá informá-lo quando deverá aumentar a dose para 1,2 mg uma vez por dia.
O seu médico poderá dizer-lhe para aumentar ainda mais a dose para 1,8 mg uma vez por dia, se a glicose sanguínea não estiver adequadamente controlada com uma dose de 1,2 mg.
Não altere a dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Victoza é administrado na forma de uma injeção sob a pele (via subcutânea). Não injete a solução numa veia ou num músculo. Os melhores pontos para se autoinjetar são a parte da frente das coxas, a barriga ao nível da cintura (abdómen) ou o braço.
Pode administrar a injeção a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. Quando tiver escolhido a hora mais conveniente, é preferível injetar Victoza sensivelmente à mesma hora do dia.
Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizá- la.
São fornecidas instruções pormenorizadas no verso deste folheto.
Se utilizar mais Victoza do que deveria, deve informar o seu médico imediatamente. Poderá necessitar de tratamento médico. Poderá sentir náuseas, vómitos, diarreia ou níveis baixos de açúcar no sangue
(hipoglicemia). Consulte a secção 4 para conhecer os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, utilize Victoza assim que se lembrar.
Contudo, se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que deveria ter utilizado Victoza, ignore a dose não administrada. Tome a próxima dose como é normal no dia seguinte.
Não tome uma dose adicional nem aumente a dose no dia seguinte para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Não interrompa a utilização de Victoza sem falar com o seu médico. Se interromper a utilização, os níveis de açúcar no sangue poderão aumentar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). Os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, dor de
cabeça, batimento rápido do coração, sensação de má disposição, sensação de muita fome, alterações na visão, sonolência (sentir sono), sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade, sensação de desorientação, dificuldade de concentração, tremores. O seu médico irá informá-lo sobre como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que deve fazer quando sentir estes sinais de aviso. Esta situação é mais provável de acontecer se também estiver a tomar uma sulfonilureia ou insulina. O seu médico poderá reduzir a dose destes medicamentos antes de começar a utilizar Victoza.
Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Uma reação alérgica grave (reação anafilática) com sintomas adicionais, tais como problemas respiratórios, inchaço da garganta e da cara, batimento rápido do coração, etc. Se sentir estes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente e informar o seu médico o mais rapidamente possível.
Obstrução intestinal. Uma forma grave de prisão de ventre com sintomas adicionais, tais como dor de estômago, barriga inchada, vómitos, etc.
Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite). A pancreatite pode ser uma situação médica grave, potencialmente ameaçadora para a vida. Pare de tomar Victoza e contacte imediatamente um médico, caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Dor grave e persistente no abdómen (na zona do estômago), que possa alastrar até às costas, bem como náuseas e vómitos, uma vez que esta situação pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Náuseas (sensação de má disposição). Este sintoma normalmente desaparece com o tempo.
Diarreia: Este sintoma normalmente desaparece com o tempo.
Frequentes
Vómitos.
Ao iniciar o tratamento com Victoza pode, em alguns casos, sofrer perda de fluidos/desidratação, por exemplo em caso de vómitos, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo bastantes líquidos.
Dor de cabeça
Indigestão
Estômago inflamado (gastrite). Os sinais incluem dor de estômago, náuseas e vómitos.
Refluxo gastroesofágico (RGE). Os sinais incluem azia.
Barriga (abdómen) dorida ou inchada
Desconforto abdominal
Prisão de ventre
Gases (flatulência)
Diminuição do apetite
Bronquite
Constipação
Tonturas
Aumento da pulsação
Cansaço
Dor de dentes
Reações no local da injeção (tais como nódoa negra, dor, irritação, comichão e erupção na pele)
Aumento de enzimas pancreáticas (como a lipase e a amilase).
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Reações alérgicas, tais como prurido (comichão) e urticária (um tipo de erupção na pele)
Desidratação, por vezes com uma diminuição da função dos rins
Mal-estar (sensação de indisposição)
Pedras na vesícula
Inflamação da vesícula biliar
Um atraso no esvaziamento do estômago.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Antes de abrir:
Conservar no frigorífico (2°C–8°C). Não congelar. Mantenha afastado do congelador.
Durante a utilização:
Pode guardar a caneta durante 1 mês, quando conservada a uma temperatura inferior a 30ºC ou no frigorífico (2ºC–8ºC), afastada do congelador. Não congelar.
Quando não estiver a utilizar a caneta, mantenha a tampa da caneta colocada, para proteger da luz.
Não utilize este medicamento se a solução não estiver transparente e incolor ou quase incolor.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é o liraglutido. 1 ml de solução injetável contém 6 mg de liraglutido. Uma caneta pré-cheia contém 18 mg de liraglutido.
Os outros componentes são o fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, água para preparações injetáveis.
Victoza é fornecido como uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor, numa caneta pré-cheia. Cada caneta contém 3 ml de solução, administrando 30 doses de 0,6 mg, 15 doses de 1,2 mg ou 10 doses de 1,8 mg.
Victoza está disponível em embalagens com 1, 2, 3, 5 ou 10 canetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
As agulhas não estão incluídas.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Dinamarca
INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DA CANETA DE VICTOZA Leia atentamente as instruções que se seguem antes de utilizar a sua caneta. A sua caneta é fornecida com 18 mg de liraglutido. Pode selecionar doses de 0,6 mg, 1,2 mg e 1,8 mg. A caneta foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist com um comprimento até 8 mm e com uma espessura de 32G (0,25/0,23 mm). |
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Prepare a sua caneta Verifique o nome e a cor do rótulo da sua caneta, para se certificar de que contém liraglutido. A utilização do medicamento errado pode causar danos graves. Retire a tampa da caneta. | |
Retire o selo de proteção de uma nova agulha descartável. Enrosque a agulha firmemente e a direito na caneta. | |
Retire a proteção exterior da agulha e guarde-a para a usar posteriormente. | |
Retire a proteção interior da agulha e deite-a fora. | |
Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção. Este procedimento reduz o risco de contaminação, infeção, fugas de liraglutido, entupimento das agulhas e doses incorretas. Tenha o cuidado de não dobrar nem danificar a agulha. Nunca tente voltar a colocar a proteção interior da agulha. Pode picar-se com a agulha. | |
Cuidados a ter com a sua caneta
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Informações importantes
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Verifique o fluxo com cada caneta nova Verifique o fluxo antes da sua primeira injeção com cada caneta nova. Se a sua caneta já está a ser utilizada, veja a secção ‘Selecione a sua dose’, passo H. Rode o seletor de dose até o símbolo de verificação do fluxo ficar alinhado com o indicador de dose. | |
Mantenha a caneta com a agulha virada para cima. Bata levemente algumas vezes no cartucho com o dedo. Isto fará com que as bolhas de ar se acumulem na parte de cima do cartucho. | |
Mantenha a agulha virada para cima e pressione o botão injetor até 0 mg ficar alinhado com o indicador de dose. Deverá aparecer uma gota de liraglutido na ponta da agulha. Se não aparecer qualquer gota, repita os passos E a G até ao máximo de quatro vezes. Se continuar a não aparecer qualquer gota de liraglutido, mude a agulha e repita, mais uma vez, os passos E a G. Se mesmo assim continuar a não aparecer uma gota de liraglutido, não utilize a caneta. Isto indica que a caneta está avariada e é necessário utilizar uma nova. | |
Se tiver deixado cair a caneta sobre uma superfície dura ou suspeitar de que há algo de errado com a mesma, coloque sempre uma nova agulha descartável e verifique o fluxo antes de se injetar. | |
Selecione a sua dose Verifique sempre se o indicador de dose está alinhado com 0 mg. Rode o seletor de dose até a dose necessária ficar alinhada com o indicador de dose (0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg). Se tiver selecionado uma dose errada por engano, basta alterá-la rodando o seletor de dose para trás ou para a frente até a dose correta ficar alinhada com o indicador de dose. Tenha o cuidado de não carregar no botão injetor quando rodar o seletor de dose para trás, pois o liraglutido poderá sair. Se o seletor de dose parar antes da dose necessária ficar alinhada com o indicador de dose, significa que a caneta já não contém liraglutido suficiente para uma dose completa. Nesse caso, poderá: |
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Dividir a dose por duas injeções: Rode o seletor de dose em qualquer direção até 0,6 mg ou 1,2 mg ficarem alinhados com o indicador de dose. Injete a dose. Depois, prepare uma nova caneta para a injeção e injete o restante número de mg para completar a sua dose. Só pode dividir a dose entre a caneta que está a utilizar e uma caneta nova se receber formação ou for aconselhado pelo seu profissional de saúde. Use uma calculadora para planear as doses. Se dividir mal as doses, pode injetar liraglutido a mais ou a menos. Injetar a dose completa com uma caneta nova: Se o seletor de dose parar antes de 0,6 mg ficarem alinhados com o indicador de dose, prepare uma nova caneta e injete a dose completa com a nova caneta. | |
Não tente selecionar doses diferentes de 0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg. Os números apresentados no visor devem alinhar rigorosamente com o indicador de dose, para garantir que obtém a dose correta. O seletor de dose emite um clique quando é rodado. Não utilize estes cliques para selecionar a sua dose. Não utilize a escala do cartucho para medir a quantidade de liraglutido a injetar – a escala não é suficientemente precisa. | |
Injete a sua dose Insira a agulha sob a pele utilizando a técnica de injeção indicada pelo seu médico ou enfermeiro. Depois, siga as instruções abaixo: Pressione o botão injetor para injetar, até 0 mg ficar alinhado com o indicador de dose. Tenha o cuidado de não tocar no visor com os outros dedos ou pressionar o seletor de dose para os lados quando se injetar, dado que pode bloquear a injeção. Mantenha o botão injetor pressionado e deixe a agulha sob a pele durante, pelo menos, 6 segundos. Isto é para assegurar a administração da dose completa. |
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Retire a agulha. Em seguida, poderá ver uma gota de liraglutido na ponta da agulha. Isto é normal e não afeta a sua dose. | |
Coloque a ponta da agulha na proteção exterior sem tocar na agulha ou na proteção exterior da agulha. | |
Quando a agulha estiver tapada, empurre cuidadosamente a proteção exterior até estar totalmente colocada. Em seguida, desenrosque a agulha. Deite a agulha fora com cuidado e volte a colocar a tampa da caneta. Quando a caneta estiver vazia, deite-a fora sem a agulha colocada. Deite a caneta e a agulha fora de acordo com as | |
exigências locais. | |
Retire sempre a agulha após cada injeção e guarde a sua caneta sem a agulha colocada. Este procedimento reduz o risco de contaminação, infeção, fugas de liraglutido, entupimento das agulhas e doses incorretas. Os profissionais de saúde têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já usadas – para evitar ferimentos provocados pelas agulhas e infeções cruzadas. | |
Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para liraglutido, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Com base nos dados disponíveis sobre hipoglicemia com uma sobredosagem de liraglutido em ensaio(s) clínico(s), na literatura e em notificações espontâneas, o PRAC considera a relação causal entre a sobredosagem de liraglutido e a hipoglicemia como uma possibilidade razoável. A informação existente na secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento e nas secções correspondentes no Folheto Informativo de liraglutido, relativamente à Diabetes Mellitus Tipo 2 e à gestão do peso, deve ser alterada para informar os Profissionais de Saúde de que ocorreu hipoglicemia em casos de sobredosagem de liraglutido.
O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Com base nas conclusões científicas relativas a liraglutido, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) liraglutido se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
