Keytruda
pembrolizumab
pembrolizumab
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
É importante que mantenha o cartão de alerta consigo durante o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que é KEYTRUDA e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KEYTRUDA
Como lhe é administrado KEYTRUDA
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar KEYTRUDA
Conteúdo da embalagem e outras informações
KEYTRUDA contém a substância ativa pembrolizumab, que é um anticorpo monoclonal. KEYTRUDA funciona ajudando o seu sistema imunitário a lutar contra o seu cancro.
KEYTRUDA é utilizado em adultos para tratar:
um tipo de cancro da pele chamado melanoma
um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas
um tipo de cancro chamado linfoma de Hodgkin clássico
um tipo de cancro chamado cancro da bexiga (carcinoma urotelial)
um tipo de cancro da cabeça e pescoço chamado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço
um tipo de cancro do rim chamado carcinoma de células renais
um tipo de cancro caracterizado por ser de instabilidade de microssatélites elevada (MSI-H) ou com deficiência de reparação de incompatibilidade (dMMR) no cólon ou reto (chamado cancro colorretal), útero (chamado cancro do endométrio), estômago (chamado cancro gástrico), intestino delgado (chamado cancro do intestino delgado) ou canais biliares ou vesícula biliar (chamado cancro das vias biliares)
um tipo de cancro chamado carcinoma do esófago
um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama triplo-negativo
um tipo de cancro uterino chamado carcinoma do endométrio
um tipo de cancro chamado cancro do colo do útero
KEYTRUDA é utilizado em crianças e adolescentes:
com idade igual ou superior a 3 anos para tratar um tipo de cancro chamado linfoma de Hodgkin clássico
com idade igual ou superior a 12 anos para tratar um tipo de cancro chamado melanoma.
KEYTRUDA é utilizado quando o cancro se disseminou ou não pode ser retirado por cirurgia.
KEYTRUDA é utilizado após cirurgia para remoção do melanoma ou do carcinoma de células renais para prevenir o reaparecimento do cancro (terapêutica adjuvante).
KEYTRUDA é utilizado antes de cirurgia (tratamento neoadjuvante) para tratar cancro da mama triplo-negativo e de seguida continuado após cirurgia (tratamento adjuvante) para prevenir o reaparecimento do cancro.
KEYTRUDA pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos contra o cancro. É importante que também consulte os folhetos informativos destes outros medicamentos. Caso tenha questões sobre estes medicamentos, fale com o seu médico.
Não lhe deve ser administrado KEYTRUDA
- se tem alergia ao pembrolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 “Conteúdo da embalagem e outras informações”). Fale com o seu médico se não tem a certeza.
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado KEYTRUDA.
Antes de lhe ser administrado KEYTRUDA, informe o seu médico se:
tem uma doença autoimune (uma situação em que o organismo ataca as suas próprias células)
tem pneumonia ou inflamação dos pulmões (chamada pneumonite)
lhe foi anteriormente administrado ipilimumab, outro medicamento para o tratamento do melanoma, e teve efeitos indesejáveis graves por causa desse medicamento
teve uma reação alérgica a outras terapêuticas com anticorpos monoclonais
tem ou teve infeção viral crónica do fígado, incluindo hepatite B (VHB) ou hepatite C (VHC)
tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA)
tem lesões no fígado
tem lesões nos rins
recebeu um transplante de órgão sólido ou um transplante de medula óssea (células estaminais) que utilizou células estaminais de dador (alogénico)
Quando lhe é administrado KEYTRUDA, pode ter alguns efeitos indesejáveis graves. Estes efeitos indesejáveis podem por vezes tornar-se potencialmente fatais e podem levar à morte. Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o seu tratamento ter terminado. Pode ter mais do que um efeito indesejável ao mesmo tempo.
Se tem alguma das seguintes situações, fale ou consulte o seu médico imediatamente. O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e reduzir os seus sintomas. O seu médico pode suspender a próxima dose de KEYTRUDA ou parar o seu tratamento com KEYTRUDA.
inflamação dos pulmões, que pode incluir falta de ar, dor no peito ou tosse
inflamação dos intestinos, que pode incluir diarreia ou mais movimentos dos intestinos que o habitual, fezes negras, pegajosas, como alcatrão ou fezes com sangue ou muco, sensibilidade ou dor grave no estômago, náuseas, vómito
inflamação do fígado, que pode incluir náuseas ou vómito, sentir menos fome, dor no lado direito do estômago, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal
inflamação dos rins, que pode incluir alterações na quantidade ou cor da urina
inflamação das glândulas endócrinas (especialmente a tiroide, hipófise e as suprarrenais), que pode incluir batimento rápido do coração, perda de peso, aumento da sudorese, aumento de peso, perda de cabelo, sensação de frio, prisão de ventre, voz mais grave, dores musculares, tonturas ou desmaios, dores de cabeça que são persistentes ou dor de cabeça que não é habitual
diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética (acidez no sangue em consequência da diabetes), os sintomas podem incluir sentir mais fome ou sede do que o habitual, necessidade de urinar com mais frequência ou perda de peso, sentir-se cansado ou sentir-se enjoado, dor no estômago, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência fora do normal, hálito adocicado, um sabor adocicado ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou suor
inflamação dos olhos, que pode incluir alterações na visão
inflamação nos músculos, que pode incluir dor muscular ou fraqueza
inflamação do músculo do coração, o que pode incluir falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor no peito
inflamação do pâncreas, que pode incluir dor no abdómen (na zona do estômago), náuseas e vómito
inflamação da pele, que pode incluir erupção da pele, comichão, formação de bolhas na pele, exfoliação ou feridas e/ou úlceras na boca ou no revestimento do nariz, garganta ou zona genital
uma doença imunitária que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou gânglios linfáticos (sarcoidose)
inflamação do cérebro, o que pode incluir confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite)
dor, dormência, formigueiro, ou fraqueza nos braços ou pernas; problemas no intestino ou bexiga incluindo a necessidade de urinar mais frequentemente, incontinência urinária, dificuldade em urinar e obstipação (mielite)
inflamação e cicatrização das vias biliares, que podem incluir dor na parte superior direita do estômago, inchaço do fígado ou baço, fadiga, comichão ou amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (colangite esclerosante)
inflamação do estômago (gastrite)
reações à perfusão, que podem incluir falta de ar, comichão ou erupção da pele, tonturas ou febre
Não dê KEYTRUDA a crianças com idade inferior a 18 anos, exceto crianças:
com linfoma de Hodgkin clássico com idade igual ou superior a 3 anos
com melanoma com idade igual ou superior a 12 anos.
Informe o seu médico
Se estiver a tomar outros medicamentos que tornam fraco o seu sistema imunitário. Como exemplo podemos incluir os corticosteroides, tais como a prednisona. Estes medicamentos podem interferir com o efeito de KEYTRUDA. No entanto, uma vez que esteja a ser tratado com KEYTRUDA, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para diminuir os efeitos indesejáveis que poderá ter com KEYTRUDA. Podem também ser-lhe dados corticosteroides antes de receber KEYTRUDA em combinação com quimioterapia para prevenir e/ou tratar náuseas, vómito, e outros efeitos indesejáveis causados pela quimioterapia.
Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se está grávida não pode utilizar KEYTRUDA a não ser que o seu médico o tenha especificamente recomendado.
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
KEYTRUDA pode causar danos ou morte ao seu feto.
Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com KEYTRUDA e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
Se está a amamentar, informe o seu médico.
Não amamente enquanto lhe estiver a ser administrado KEYTRUDA.
Não se sabe se o KEYTRUDA passa para o leite materno.
KEYTRUDA tem um efeito reduzido na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Sentir tonturas, cansaço ou fraqueza são efeitos indesejáveis possíveis de KEYTRUDA. Não conduza ou utilize máquinas após lhe ter sido administrado KEYTRUDA a menos que tenha certeza que se está a sentir bem.
KEYTRUDA ser-lhe-á administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência em tratamento do cancro.
A dose recomendada de KEYTRUDA em adultos é 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas.
A dose recomendada de KEYTRUDA em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a
3 anos com linfoma de Hodgkin clássico e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com melanoma é 2 mg/kg de peso corporal (até um máximo de 200 mg) a cada 3 semanas.
KEYTRUDA ser-lhe-á administrado pelo seu médico através de uma perfusão na veia (intravenosa) durante cerca de 30 minutos.
O seu médico irá determinar quantos tratamentos necessita.
Fale com o seu médico imediatamente para reagendar a sua consulta.
É muito importante que não falhe nenhuma dose deste medicamento.
Parar o tratamento pode parar o efeito do medicamento. Não pare o tratamento com KEYTRUDA a não ser que tenha discutido este assunto com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.
Vai também encontrar esta informação no cartão de alerta do doente que lhe foi dado pelo seu médico. É importante que guarde este cartão de alerta e o mostre ao seu acompanhante ou cuidadores.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Quando lhe é administrado KEYTRUDA, pode ter alguns efeitos indesejáveis graves. Ver secção 2. Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados com pembrolizumab em monoterapia:
diminuição no número de glóbulos vermelhos
diminuição da atividade da tiroide
sentir menos fome
dor de cabeça
falta de ar; tosse
diarreia; dor de estômago; náuseas; vómito; prisão de ventre
comichão; erupção na pele
dor nos músculos e nos ossos; dor nas articulações
sensação de cansaço; cansaço ou fraqueza não habituais; inchaço; febre
infeção pulmonar
diminuição no número de plaquetas (aparecimento mais fácil de nódoas negras ou hemorragias); diminuição do número de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos)
reações relacionadas com a perfusão do medicamento
atividade sobreativa da tiroide; afrontamentos
diminuição do sódio, potássio ou cálcio no sangue
dificuldade em dormir
tonturas; inflamação nos nervos que causa dormência, fraqueza, formigueiro ou ardor nos braços e nas pernas; falta de energia; alteração no sentido do paladar
olho seco
ritmo cardíaco anormal
tensão arterial alta
inflamação dos pulmões
inflamação dos intestinos; boca seca
inflamação do fígado
erupção com descamação e vermelhidão da pele, por vezes com bolhas; manchas na pele que perderam a cor; inflamação da pele; pele seca e com comichão; perda de cabelo; problema de pele tipo acne
dor, moinhas ou sensibilidade muscular; dor nos braços ou nas pernas; dor nas articulações com inchaço
arrepios; doença tipo gripe
aumento dos valores das enzimas do fígado no sangue; aumento do cálcio no sangue; teste de função renal anormal
diminuição do número de glóbulos brancos (leucócitos e eosinófilos)
resposta inflamatória contra plaquetas
uma doença imunitária que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou gânglios linfáticos (sarcoidose)
diminuição da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais; inflamação da hipófise situada na base do cérebro; inflamação da tiroide
diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética
uma situação em que os músculos se tornam fracos e se cansam facilmente; convulsões
inflamação dos olhos; dor nos olhos, irritação, comichão ou vermelhidão; sensibilidade desconfortável à luz; visualização de manchas
inflamação do músculo do coração, que se pode apresentar como falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor no peito
inflamação do revestimento do coração; acumulação de líquido à volta do coração
inflamação do pâncreas
inflamação do estômago
ferida no revestimento interno do estômago ou da porção inicial do intestino delgado
crescimento de pele grossa, por vezes escamosa; alteração da cor do cabelo; pequenas saliências, altos ou feridas na pele
inflamação da bainha que envolve tendões
inflamação dos rins
aumento dos valores de amilase, uma enzima que decompõe o amido
resposta inflamatória contra glóbulos vermelhos; sensação de fraqueza, atordoamento, falta de ar ou se a sua pele parece pálida (sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos, possivelmente devido a um tipo de anemia chamada aplasia dos glóbulos vermelhos puros); uma doença chamada linfohistiocitose hemofagocítica, em que o sistema imunitário produz demasiadas células contra infeção chamadas histiócitos e linfócitos que pode causar vários sintomas
inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades
inflamação do cérebro, que se pode apresentar como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite)
dor, dormência, formigueiro, ou fraqueza nos braços ou pernas; problemas no intestino ou bexiga incluindo a necessidade de urinar mais frequentemente, incontinência urinária, dificuldade em urinar e obstipação (mielite)
inflamação da membrana que reveste a espinal medula e o cérebro, que pode manifestar-se em rigidez do pescoço, cefaleia, febre, sensibilidade ocular à luz, náuseas ou vómito (meningite)
inflamação dos vasos sanguíneos
uma perfuração no intestino delgado
inflamação das vias biliares
saliências vermelhas sob a pele
comichão, formação de bolhas na pele, exfoliação ou feridas e/ou úlceras na boca ou no revestimento do nariz, garganta ou zona genital (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
doença na qual o sistema imunitário ataca as glândulas que produzem humidade para o organismo, tais como as lágrimas e a saliva (síndrome de Sjogren)
inflamação da bexiga. Os sinais e sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen
Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados nos estudos clínicos com pembrolizumab em combinação com quimioterapia:
diminuição do número de glóbulos brancos (neutrófilos, leucócitos); diminuição no número de glóbulos vermelhos; diminuição no número de plaquetas (aparecimento mais fácil de nódoas negras ou hemorragias)
diminuição da atividade da tiroide
diminuição do potássio no sangue; sentir menos fome
dificuldade em dormir
inflamação nos nervos que causa dormência, fraqueza, formigueiro ou ardor nos braços e nas pernas; dor de cabeça; tonturas; alteração no sentido do paladar
falta de ar; tosse
náuseas; diarreia; vómito; dor de estômago; obstipação (prisão de ventre)
perda de cabelo; erupção na pele; comichão
dor nas articulações; dor nos músculos e nos ossos; dor, moinhas ou sensibilidade muscular
cansaço ou fraqueza não habituais; febre; inchaço
aumento dos valores no sangue da enzima do fígado alanina aminotransferase; aumento dos valores no sangue da enzima do fígado aspartato aminotransferase
infeção nos pulmões
diminuição do número de glóbulos brancos (neutrófilos) com febre; diminuição do número de glóbulos brancos (linfócitos)
reação relacionada com a perfusão do medicamento
diminuição da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais; inflamação da tiroide; atividade da tiroide hiperreativa
diminuição do sódio ou cálcio no sangue
falta de energia
olho seco
ritmo cardíaco anormal
tensão arterial alta
inflamação dos pulmões
inflamação dos intestinos; inflamação do estômago; boca seca
inflamação do fígado
erupção com descamação e vermelhidão da pele, por vezes com bolhas; problema de pele tipo acne; inflamação da pele; pele seca com comichão
dor nos braços ou nas pernas; dor nas articulações com inchaço
lesão súbita nos rins
doença tipo gripe; arrepios
teste de função renal anormal; aumento dos valores no sangue da enzima do fígado fosfatase alcalina; aumento do cálcio no sangue; aumento da bilirrubina no sangue
diminuição do número de glóbulos brancos (eosinófilos)
inflamação da hipófise situada na base do cérebro
diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética
inflamação do cérebro, que pode apresentar-se como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite); convulsões
inflamação do músculo do coração, que se pode apresentar como falta de ar, batimento irregular, cansaço ou dor no peito; acumulação de líquido à volta do coração; inflamação do revestimento do coração
inflamação dos vasos sanguíneos
inflamação do pâncreas; ferida no revestimento interno do estômago ou da porção inicial do intestino delgado
crescimento de pele grossa, por vezes escamosa; manchas na pele que perderam a cor; pequenas saliências, altos ou feridas na pele;
inflamação da bainha que envolve tendões
inflamação dos rins; inflamação da bexiga, que se pode apresentar como micção frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen
aumento dos valores de amilase, uma enzima que decompõe o amido
resposta inflamatória contra glóbulos vermelhos ou plaquetas
uma doença imunitária que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou gânglios linfáticos (sarcoidose)
condição conhecida como síndrome de Guillain-Barré, que causa fraqueza muscular dos dois lados do corpo e que pode ser grave; uma situação em que os músculos se tornam fracos e se cansam facilmente
inflamação dos olhos; dor, irritação, comichão ou vermelhidão do olho; sensibilidade desconfortável à luz; ver manchas
uma perfuração no intestino delgado
inflamação das vias biliares
comichão, formação de bolhas na pele, exfoliação ou feridas e/ou úlceras na boca ou no revestimento do nariz, garganta ou zona genital (síndrome de Stevens-Johnson); saliências vermelhas dolorosas debaixo da pele; alteração da cor do cabelo
doença na qual o sistema imunitário ataca as glândulas que produzem humidade para o organismo, tais como as lágrimas e a saliva (síndrome de Sjogren)
Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados nos estudos clínicos com pembrolizumab em combinação com axitinib ou lenvatinib:
infeções urinárias (frequência urinária aumentada e dor ao urinar)
diminuição no número de glóbulos vermelhos
diminuição da atividade da tiroide
sentir menos fome
dor de cabeça; alteração no sentido do paladar
tensão arterial alta
falta de ar; tosse
diarreia; dor de estômago; náuseas; vómito; obstipação (prisão de ventre)
erupção na pele; comichão
dor nas articulações; dor nos músculos e nos ossos; dor, moinhas ou sensibilidade muscular; dor nos braços ou nas pernas
sensação de cansaço; cansaço ou fraqueza não habituais; inchaço; febre
níveis aumentados de lipase, uma enzima que decompõe gorduras; aumento dos valores das enzimas do fígado no sangue; teste de função renal anormal
infeção nos pulmões
diminuição do número de glóbulos brancos (neutrófilos, leucócitos, linfócitos); diminuição no número de plaquetas (aparecimento mais fácil de nódoas negras ou hemorragias)
reação relacionada com a perfusão do medicamento
diminuição da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais; aumento da atividade da tiroide, inflamação da tiroide
diminuição do sódio, potássio ou cálcio no sangue
dificuldade em dormir
tonturas; falta de energia; inflamação nos nervos que causa dormência, fraqueza, formigueiro ou ardor nos braços e nas pernas
olho seco
ritmo cardíaco anormal
inflamação dos pulmões
inflamação dos intestinos; inflamação do pâncreas; inflamação do estômago; boca seca
inflamação do fígado
erupção com descamação e vermelhidão da pele, por vezes com bolhas; inflamação da pele; pele seca e com comichão; problema de pele tipo acne; perda de cabelo
dor nas articulações com inchaço
inflamação dos rins
doença tipo gripe; arrepios
níveis aumentados de amílase, uma enzima que decompõe o amido; aumento dos valores das enzimas do fígado no sangue; aumento dos níveis no sangue de uma enzima conhecida como fosfatase alcalina; aumento do cálcio no sangue
diminuição do número de glóbulos brancos (eosinófilos)
inflamação da hipófise situada na base do cérebro
diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética
uma situação em que os músculos se tornam fracos e se cansam facilmente; inflamação do cérebro, que se pode apresentar como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite)
inflamação dos olhos; dor nos olhos, irritação, comichão ou vermelhidão; sensibilidade desconfortável à luz; visualização de manchas
inflamação do músculo do coração, que se pode apresentar como falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor no peito; acumulação de líquido à volta do coração
inflamação dos vasos sanguíneos
ferida no revestimento interno do estômago ou da porção inicial do intestino delgado
inflamação da pele; crescimento de pele grossa, por vezes escamosa; manchas na pele que perderam a cor; pequenas saliências, altos ou feridas na pele; alteração da cor do cabelo
inflamação da bainha que envolve tendões
uma perfuração no intestino delgado
comichão, formação de bolhas na pele, exfoliação ou feridas e/ou úlceras na boca ou no revestimento do nariz, garganta ou zona genital (necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson)
doença na qual o sistema imunitário ataca as glândulas que produzem humidade para o organismo, tais como as lágrimas e a saliva (síndrome de Sjogren)
inflamação da bexiga, que se pode apresentar como micção frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto, uma vez diluído, deve ser utilizado imediatamente. A solução diluída não pode ser congelada. Se não for utilizado imediatamente, a estabilidade química e física de KEYTRUDA em utilização foi demonstrada durante 96 horas, de 2ºC a 8ºC. Esta espera de 96 horas pode incluir até 6 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C). Se os frascos para injetáveis e/ou sacos intravenosos estiverem refrigerados, é necessário deixar que atinjam a temperatura ambiente antes de usar.
Não conserve qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
A substância ativa é o pembrolizumab.
Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de pembrolizumab. Cada ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.
Os outros componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.
KEYTRUDA é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido, pH 5,2 –
5,8. Está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de vidro.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Países Baixos
Schering-Plough Labo NV | |
Industriepark 30 | |
B-2220 Heist-op-den-Berg | |
Bélgica | |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Preparação e administração da perfusão
Não agitar o frasco para injetáveis.
Equilibrar o frasco para injetáveis até à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C)
Antes da diluição, o frasco para injetáveis com o líquido pode estar fora do frigorífico (temperatura igual ou inferior a 25°C) até 24 horas.
Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspecionados visualmente antes da administração relativamente a partículas e descoloração. O concentrado é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido. Rejeitar o frasco para injetáveis se forem observadas partículas visíveis.
Extrair o volume necessário até 4 ml (100 mg) de concentrado e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml. Cada frasco para injetáveis contém uma quantidade adicional de 0,25 ml (conteúdo total por frasco de 4,25 ml) para assegurar a recolha de 4 ml de concentrado. Misturar a solução diluída por inversão suave.
Do ponto de vista microbiológico, o produto, uma vez diluído, deve ser utilizado imediatamente. A
solução diluída não pode ser congelada. Se não for utilizado imediatamente, a estabilidade química e física de KEYTRUDA em utilização foi demonstrada durante 96 horas, de 2ºC a 8ºC. Esta retenção de 96 horas pode incluir até 6 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C). Se os frascos para injetáveis e/ou sacos intravenosos estiverem refrigerados, é necessário deixar que atinjam a temperatura ambiente antes de usar. Na solução diluída podem ser observadas partículas proteicas translúcidas a brancas. Administrar a solução para perfusão intravenosa durante
30 minutos, utilizando uma linha de perfusão com filtro de 0,2 a 5 µm, estéril, não pirogénio, de baixa ligação às proteínas ou adicionar filtro.
Não coadministrar outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
KEYTRUDA é para utilização única. Rejeitar qualquer porção não utilizada deixada no frasco.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.