Velcade
bortezomib
3,5 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
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bortezomib
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver secção 4.
O que é VELCADE e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar VELCADE
Como utilizar VELCADE
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar VELCADE
Conteúdo da embalagem e outras informações
VELCADE contém a substância ativa bortezomib, denominado “inibidor do proteosoma”. Os proteosomas têm um papel importante no controlo da função e do crescimento celular. O bortezomib pode matar as células cancerígenas, interferindo com as funções do proteosoma.
VELCADE é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em doentes com idade superior a 18 anos:
isoladamente ou em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou
dexametasona, em doentes cuja doença piorou (progrediu) após terem recebido pelo menos um tratamento e em doentes que já tenham sido sujeitos ou não possam recorrer ao transplante de células estaminais sanguíneas.
em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para doentes que não tenham sido sujeitos a tratamento prévio e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com
transplante de células estaminais sanguíneas.
em associação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona e talidomida, em doentes cuja doença não tenha sido previamente tratada e antes de receber quimioterapia em alta dose
com transplante de células estaminais sanguíneas (tratamento de indução).
VELCADE é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os nódulos linfáticos) em doentes com 18 anos ou idade superior, em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, para doentes que não tenham recebido tratamento prévio e que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
se tem alergia ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
se tiver alguns problemas nos pulmões ou de coração considerados graves.
Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:
níveis baixos de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos
problemas de hemorragia e/ou níveis baixos de plaquetas no sangue
diarreia, prisão de ventre, náusea (enjoo) ou vómitos
se desmaiou, teve tonturas ou se sentiu a cabeça leve
problemas nos rins
problemas no fígado moderados a graves
se tiver tido alguns problemas no passado de dormência, zumbidos, ou dores nas mãos ou pés (neuropatia)
problemas com o seu coração ou a sua pressão arterial
dificuldade em respirar ou tosse
convulsões
zona (localizada, incluindo em torno dos olhos ou disseminada por todo o corpo)
sintomas de síndrome de lise tumoral como dores musculares, fraqueza muscular, confusão, perda visual ou distúrbios e falta de ar.
perda de memória, problemas em pensar, dificuldade em andar e perda de visão. Estes podem ser sinais de infeção grave no cérebro e o seu médico poderá sugerir exames e seguimento
adicionais
Irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com VELCADE, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com VELCADE deve informar o seu médico:
se acha que tem infeção por hepatite agora ou já teve no passado. Em alguns casos, os doentes que tiveram hepatite B podem ter uma infeção por hepatite repetida, que pode ser fatal. Se tem
um histórico de infeção por hepatite B, o seu médico vai verificar cuidadosamente se há sinais de hepatite B ativa.
Antes de iniciar o tratamento com VELCADE deve ler os folhetos informativos de todos os medicamentos a tomar em associação com VELCADE, de modo a obter informação sobre esses medicamentos. Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver Gravidez e amamentação nesta secção).
VELCADE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos contendo algumas das
seguintes substâncias ativas:
cetoconazol, utilizada no tratamento de infeções fúngicas
ritonavir, utilizado no tratamento da infeção pelo VIH
rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas
carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento da epilepsia
hipericão (Hypericum perforatum), usado para a depressão e outras condições
antidiabéticos orais
Não deve utilizar VELCADE se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
Tanto homens como mulheres têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e nos 3 meses após o tratamento com VELCADE. Se, apesar destas medidas engravidar, informe imediatamente o seu médico.
Não deve amamentar durante o tratamento com VELCADE. Fale com o seu médico a partir de quando é seguro amamentar após terminar o seu tratamento.
A Talidomida causa defeitos à nascença e morte do feto. Quando VELCADE é administrado em associação com talidomida deverá seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (ver folheto informativo da talidomida).
VELCADE pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos indesejáveis; mesmo que não os sinta, deve ter cuidado.
O seu médico irá calcular a sua dose de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal). A dose inicial habitual de VELCADE é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
O seu médico poderá alterar a sua dose e número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos indesejáveis e das suas condições subjacentes
(p.e. problemas no fígado).
Mieloma múltiplo em progressão
Quando VELCADE é administrado isoladamente, irá receber 4 doses de VELCADE intravenosamente nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um período de descanso de 10 dias, sem receber tratamento. Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento. Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).
Também poderá receber VELCADE em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
Quando VELCADE é administrado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada, irá receber VELCADE intravenosamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doxorrubicina lipossómica peguilada 30 mg/m2 ser-lhe-á administrada ao dia 4 do ciclo de tratamento de 21 dias, por perfusão intravenosa, após a injeção de VELCADE.
Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).
Quando VELCADE é administrado em associação com dexametasona, irá receber VELCADE intravenosamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 20 mg ser-lhe-á administrada oralmente nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, do ciclo de tratamento de 21 dias. Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiplo não previamente tratado
Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e não for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, VELCADE ser-lhe-á administrado intravenosamente em associação com outros dois medicamentos, melfalano e prednisona.
Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). Irá receber 9 ciclos (54 semanas).
Nos ciclos 1 a 4, VELCADE é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25,
29 e 32.
Nos ciclos 5 a 9, VELCADE é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.
O melfalano (9 mg/m2) e a prednisona (60 mg/m2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.
Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, VELCADE ser-lhe-á administrado intravenosamente em associação com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.
Quando VELCADE é administrado juntamente com dexametasona, irá receber VELCADE intravenosamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias de VELCADE.
Poderá receber até 4 ciclos (12 semanas).
Quando VELCADE é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
A dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de
tratamento de 28 dias com VELCADE, e a talidomida é administrada oralmente, diariamente, numa dose de 50 mg até ao dia 14 do primeiro ciclo. Se tolerado, a dose de talidomida poderá ser aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e, posteriormente, poderá ainda ser aumentada para 200 mg, diariamente, a partir do segundo ciclo.
Poderá receber até 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células do manto não tratado previamente
Se não tiver sido tratado anteriormente para o linfoma de células do manto, VELCADE ser-lhe-á administrado por via intravenosa em conjunto com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
VELCADE é administrado por via intravenosa, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um "período de descanso" sem tratamento. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas). Poderá
receber até 8 ciclos (24 semanas).
Os seguintes medicamentos ser-lhe-ão administrados como perfusões intravenosas, no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias de VELCADE:
375 mg/m2 de rituximab, 750 mg/m2 de ciclofosfamida e 50 mg/m2 de doxorrubicina.
A prednisona ser-lhe-á administrada por via oral, numa dose de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de VELCADE.
Este medicamento é apenas para administração intravenosa. VELCADE será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
VELCADE pó tem de ser dissolvido antes da administração. Isto será feito por um profissional de saúde. A solução resultante é depois injetada rapidamente na veia, durante 3 a 5 segundos.
Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrado mais do que deveria. No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizá-
lo quanto a efeitos indesejáveis.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos indesejáveis podem ser graves.
Se lhe foi administrado VELCADE para o mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, fale imediatamente com o seu médico se apresentar algums dos seguintes sintomas:
cãibras musculares, fraqueza muscular
confusão, perda visual ou perturbações, cegueira, convulsões, dores de cabeça
falta de ar, inchaço dos pés ou alterações no seu batimento cardíaco, tensão arterial alta, cansaço, desmaios
tosse e dificuldades respiratórias ou sensação de aperto no peito.
O tratamento com VELCADE pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue. Como tal, irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com VELCADE, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas. Poderá verificar uma redução no número de:
plaquetas, que poderá predispô-lo mais a ter nódoas negras ou ter hemorragias sem lesão óbvia (por exemplo, hemorragia dos intestinos, estômago, boca e gengivas, hemorragia cerebral ou hemorragia hepática)
glóbulos vermelhos, que pode provocar anemia com sintomas, tais como, cansaço e palidez
glóbulos brancos, que pode predispô-lo mais a infeções ou sintomas gripais.
Se lhe foi administrado VELCADE para o tratamento do mieloma múltiplo os efeitos indesejáveis que pode apresentar estão listados abaixo:
Sensibilidade, dormência, formigueiro na pele ou dor nas mãos ou pés, devido a danos nos nervos
Redução no número de glóbulos vermelhos ou brancos (ver acima)
Febre
Enjoo (náuseas) ou vómitos, perda de apetite
Prisão de ventre, com ou sem gases (pode ser grave)
Diarreia: se tal acontecer, é importante que beba mais água do que o habitual. O seu médico pode-lhe dar outro medicamento para controlar a diarreia
Cansaço (fadiga), sensação de fraqueza
Dor muscular, dor óssea
Tensão arterial baixa, diminuição súbita da pressão arterial em pé, que pode levar a desmaio
Tensão arterial alta
Função renal diminuída
Dor de cabeça
Sensação de mal estar geral, dor, vertigens, sensação de cabeça leve, sensação de fraqueza ou perda de consciência
Tremores
Infeções, incluindo pneumonia, infeções respiratórias, bronquite, infeções fúngicas, tosse com expetoração, estado gripal
Zona (localizada à volta dos olhos ou espalhada por todo o corpo)
Dores no peito, dificuldade em respirar a fazer exercício
Diferentes tipos de erupções na pele
Comichão na pele, altos na pele ou pele seca
Rubor facial e rutura de pequenos capilares
Vermelhidão na pele
Desidratação
Azia, flatulência, arrotar, gases, dor de estômago, hemorragias do intestino ou estômago
Alteração no funcionamento do fígado
Ferida oral ou labial, boca seca, boca com úlceras ou dor de garganta
Perda de peso, perda de paladar
Cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dores nos membros inferiores
Visão enevoada
Infeção da camada externa do olho e da superfície interior das pálpebras (conjuntivite)
Hemorragia nasal
Dificuldade ou problemas em dormir, suores, ansiedade, variações de humor, humor depressivo, inquietação ou agitação, alterações no seu estado mental, desorientação
Inchaço do corpo, incluindo à volta dos olhos e outras partes do corpo
Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição do batimento cardíaco
Insuficiência renal
Inflamação de uma veia, formação de coágulos sanguíneos nas suas veias e pulmões
Problemas na coagulação do sangue
Circulação insuficiente
Inflamação do pericárdio (membrana que reveste o coração) ou presença de fluído à volta do coração
Infeções incluindo infeções do trato urinário, gripe, infeções pelo vírus do Herpes, infeções nos ouvidos e celulite
Fezes com sangue, hemorragia nas mucosas, por ex. boca, vagina
Perturbações vasculares cerebrais
Paralisia, convulsões, quedas, distúrbios nos movimentos, anormais ou alteração dos mesmos, sensibilidade reduzida (tato, audição, paladar, olfato), distúrbios de atenção, tremores, espasmos
Artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos, dos dedos dos pés, e do maxilar inferior
Distúrbios que afetam os pulmões, evitando que o seu corpo receba oxigénio suficiente. Alguns destes incluem dificuldade em respirar, falta de ar, dificuldade em respirar sem fazer exercício físico, respiração superficial, difícil ou que para, pieira
Soluços, alterações na fala
Aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos
Alteração dos níveis de consciência, confusão, diminuição ou perda de memória
Hipersensibilidade
Perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
Anomalia hormonal que pode afetar a absorção do sal e água
Hiperatividade da glândula tiroideia
Incapacidade de produzir insulina suficiente ou resistência a níveis normais de insulina
Irritação ou inflamação ocular, humidade excessiva dos olhos, dor nos olhos, olhos secos, infeções dos olhos, nódulo na pálpebra (calázio), pálpebras vermelhas e inchadas, lacrimejo dos olhos, visão anormal, hemorragia dos olhos
Glândulas linfáticas inchadas
Rigidez nas articulações ou músculos, sensação de peso, dores na zona da virilha
Perda de cabelo e cabelo com textura anormal
Reações alérgicas
Vermelhidão ou dor no local da injeção
Dor na boca
Infeções ou inflamação na boca, feridas na boca, esófago, estômago e intestinos, por vezes associadas a dor ou hemorragias, desconforto abdominal e esofágico, dificuldade em engolir, vómitos com sangue, movimentos intestinais fracos (incluindo obstipação)
Infeções na pele
Infeções bacterianas e virais
Infeções dentárias
Inflamação do pâncreas, obstrução do ducto biliar
Dor genital, problemas em ter uma ereção
Aumento do peso
Sede
Hepatite
Perturbações no local da injeção ou relacionadas com a injeção
Reações e perturbações na pele (que podem ser graves e potencialmente fatais), úlceras na pele
Nódoas negras e quedas e ferimentos
Inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que pode revelar-se através do aparecimento de pequenos pontos vermelhos ou púrpura (normalmente nas pernas) ou de grandes nódoas negras sob a pele ou tecidos
Quistos benignos
Uma condição grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, tensão arterial elevada, dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas visuais
Problemas no coração que podem incluir ataque cardíaco, angina
Inflamação grave do nervo, que pode causar paralisia e dificuldade em respirar (síndrome de Guillain-Barré)
Rubor (vermelhidão)
Descoloração das veias
Inflamação do nervo espinal
Problemas com o seu ouvido, hemorragia dos ouvidos
Hipoatividade da glândula tiroideia
Síndrome de Budd-Ciari (o bloqueio das veias hepáticas causa os sintomas clínicos)
Função intestinal anormal ou alterada
Sangramento no cérebro
Coloração amarelada dos olhos e pele (icterícia)
Sinais de reações alérgicas graves (choque anafilático) que podem incluir dificuldade em respirar, dor no peito, aperto no peito, e/ou sentir tonturas/desmaiar, comichão severa na pele ou protuberâncias na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir, colapso
Perturbações na mama
Corrimento vaginal
Inchaço vaginal
Incapacidade para tolerar o consumo de álcool
Caquexia ou perda de massa corporal
Aumento do apetite
Fístula
Derrame articular
Quistos no revestimento das articulações (quistos sinoviais)
Fratura
Destruição das fibras musculares que podem levar a outras complicações
Inchaço do fígado, hemorragia no fígado
Cancro do rim
Psoríase como uma condição da pele
Cancro da pele
Palidez da pele
Aumento das plaquetas ou células plasmáticas (um tipo de glóbulos brancos) no sangue
Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
Reação anormal às transfusões sanguíneas
Perda parcial ou total da visão
Diminuição do desejo sexual
Babar-se
Olhos salientes
Sensibilidade à luz
Respiração acelerada
Dor retal
Cálculos biliares
Hérnia
Feridas
Unhas fracas ou quebradiças
Depósitos anormais de proteínas nos órgãos vitais
Coma
Úlceras intestinais
Falência multi-orgânica
Morte
Se lhe foi administrado VELCADE em associação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto os efeitos indesejáveis que pode apresentar estão listados abaixo:
Pneumonia
Perda de apetite
Sensibilidade, dormência, formigueiro ou sensação de ardor na pele, ou dor nas mãos ou nos pés, devido a lesões nos nervos
Náuseas e vómitos
Diarreia
Úlceras na boca
Prisão de ventre
Dor muscular, dor óssea
Perda de cabelo e textura do cabelo anormal
Cansaço, sensação de fraqueza
Febre
Zona (localizada, incluindo em torno dos olhos, ou disseminada por todo o corpo)
Infeções pelo vírus Herpes
Infeções bacterianas e virais
Infeções respiratórias, bronquite, tosse com expetoração e gripe
Infeções fúngicas
Hipersensibilidade (reação alérgica)
Incapacidade de produzir insulina ou resistência a níveis normais de insulina
Retenção de líquidos
Dificuldade ou problemas em dormir
Perda de consciência
Alteração dos níveis de consciência, confusão
Sensação de tonturas
Aumento dos batimentos cardíacos, tensão alta, sudorese
Visão anormal, visão turva
Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou redução da frequência cardíaca
Tensão arterial alta ou baixa
Queda súbita da tensão arterial ao levantar-se o que pode levar a desmaios
Falta de ar com o exercício
Tosse
Soluços
Zumbido nos ouvidos, desconforto no ouvido
Sangramento nos intestinos ou estômago
Azia
Dor de estômago, inchaço
Dificuldade em engolir
Infeção ou inflamação do estômago e intestinos
Dor de estômago
Boca ou lábios doridos, dor de garganta
Alteração da função hepática
Comichão na pele
Vermelhidão da pele
Erupção cutânea
Espasmos musculares
Infeção do trato urinário
Dor nos membros
Inchaço do corpo, incluindo os olhos e de outras partes do corpo
Tremores
Vermelhidão e dor no local da injeção
Sensação de mal estar geral
Perda de peso
Aumento de peso
Hepatite
Sinais de reação alérgica grave (reação anafilática) que podem incluir dificuldade em respirar, dor no peito ou sensação de aperto no peito, e/ou sensação de tonturas/desmaio, comichão grave na pele ou inchaços ou protuberâncias na pele, inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir, colapso
Distúrbios de movimento, paralisia, espasmos
Vertigens
Perda auditiva, surdez
Distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que seu corpo receba oxigénio suficiente.
Algumas delas incluem dificuldade respiratória, falta de ar, falta de ar sem exercício, respiração que se torna superficial, difícil ou pára, pieira
Coágulos sanguíneos nos seus pulmões
Descoloração amarelada dos olhos e da pele (icterícia)
Nódulo na pálpebra (calázio), pálpebras vermelhas e inchadas
Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
Inflamação grave do nervo, que pode causar paralisia e dificuldade em respirar (síndrome de Guillain-Barré)
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis
diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar
efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
Não conservar acima de 30°C. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após preparação. Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização, antes da administração são da responsabilidade do utilizador. No entanto, a solução reconstituída é estável durante 8 horas, a 25°C, armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa, em que o tempo total de armazenamento para o medicamento reconstituído não deve exceder as 8 horas antes da administração.
VELCADE é apenas para administração única. Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
A substância ativa é bortezomib. Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de bortezomib (sob a forma de um éster borónico de manitol). Após reconstituição, 1 ml de solução injetável contém 1 mg de bortezomib.
Os outros componentes são manitol (E421) e azoto.
VELCADE pó para solução injetável é uma massa ou pó branco a esbranquiçado.
Cada embalagem de VELCADE, 1 mg, pó para solução injetável, contém um frasco para injetáveis de vidro, com uma tampa verde, num blister transparente.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Bélgica
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: + 32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: + 31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel:+43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Nota: VELCADE é um agente citotóxico. Portanto, recomenda-se precaução durante o manuseamento e preparação. Recomenda-se o uso de luvas e de outro material protetor, para evitar contacto com a pele.
A TÉCNICA ASSÉTICA DEVE SER ESTRITAMENTE OBSERVADA DURANTE O MANUSEAMENTO DE VELCADE DADO QUE NÃO CONTÉM NENHUM CONSERVANTE.
A concentração da solução final será de 1 mg/ml. A solução será límpida e incolor, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH final.
Antes da administração proceda à inspeção visual quanto à existência de partículas e descoloração. Se for observada qualquer descoloração ou a presença de partículas, a solução deve ser rejeitada. Confirme a concentração no frasco para injetáveis para assegurar que está a ser administrada a dose correta por via intravenosa (1 mg/ml).
A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após preparação. A estabilidade química e física da solução reconstituída foram demonstradas para um total de 8 horas, a 25°C, no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa. O tempo total de armazenamento para a solução reconstituída não deve exceder as 8 horas antes da administração. Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de armazenamento antes do uso são da responsabilidade do utilizador.
Não é necessário proteger o medicamento reconstituído da luz.
Uma vez dissolvida, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com a dose calculada e com base na Área de Superfície Corporal do doente.
Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração intravenosa).
Injete a solução na veia em bólus intravenoso de 3-5 segundos, através de um cateter intravenoso periférico ou central.
Lave o cateter intravenoso ou periférico com uma solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Um frasco para injetáveis é para uma administração única e a solução não utilizada tem de ser eliminada.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.