Otezla
apremilast
10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 + 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 19
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30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56
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Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que é Otezla e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Otezla
Como tomar Otezla
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Otezla
Conteúdo da embalagem e outras informações
Otezla contém a substância ativa ‘apremilast’. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4 que ajudam a reduzir a inflamação.
Otezla é utilizado para tratar adultos com as seguintes doenças:
fototerapia - um tratamento em que certas áreas da pele são expostas a luz ultravioleta
terapêutica sistémica - um tratamento que afeta todo o corpo e não apenas uma área local, tais como a ‘ciclosporina’, o ‘metotrexato’ ou o ‘psoraleno’.
A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.
A psoríase é uma doença inflamatória da pele que pode causar manchas na pele que podem ser vermelhas, escamosas, espessas, com comichão e dolorosas, podendo também afetar o couro cabeludo e as unhas.
A doença de Behçet é uma doença inflamatória rara, que afeta muitas partes do corpo. O problema mais frequente são úlceras na boca.
A artrite psoriática, a psoríase e a doença de Behçet são geralmente doenças que duram toda a vida e para as quais não existe atualmente uma cura. Otezla funciona reduzindo a atividade de uma enzima no corpo chamada ‘fosfodiesterase 4’, que está envolvida no processo de inflamação. Ao reduzir a atividade desta enzima, Otezla pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriática, à psoríase e a doença de Behçet e, por conseguinte, reduzir os sinais e sintomas destas doenças.
Na artrite psoriática, o tratamento com Otezla resulta numa melhoria das articulações inchadas e dolorosas podendo melhorar a sua função física em geral.
Na psoríase, o tratamento com Otezla resulta numa redução das placas psoriáticas na pele e outros sinais e sintomas da doença.
Na doença de Behçet, o tratamento com Otezla reduz o número de úlceras na boca e pode pará-las completamente. Pode também reduzir a dor associada.
Otezla também demonstrou melhorar a qualidade de vida nos doentes com psoríase, com artrite psoriática ou com doença de Behçet. Isto significa que o impacto da sua doença nas atividades diárias, relacionamentos e outros fatores deve ser menor do que anteriormente.
se tem alergia a apremilast ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se está grávida ou pensa que possa estar grávida.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Otezla.
Informe o seu médico antes de iniciar Otezla se tiver depressão que esteja a piorar com pensamentos suicidas.
Você ou o seu prestador de cuidados devem também informar o seu médico imediatamente sobre quaisquer alterações no comportamento ou humor, sentimentos de depressão e quaisquer pensamentos suicidas que possa ter após tomar Otezla.
Se tiver problemas renais graves, a sua dose será diferente – ver secção 3.
Fale com o seu médico enquanto estiver a tomar Otezla se perder peso sem intenção de o fazer.
Se tiver diarreia, náuseas ou vómitos graves, deve falar com o seu médico.
Otezla não foi estudado em crianças e adolescentes e, por isso, não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com 17 anos de idade e menos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque Otezla pode afetar o modo como outros medicamentos atuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar o modo como Otezla atua.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Otezla se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
rifampicina – um antibiótico utilizado para a tuberculose
fenitoína, fenobarbital e carbamazepina - medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia
hipericão – um medicamento à base de ervas para a ansiedade e depressão ligeiras.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existe pouca informação sobre os efeitos de Otezla na gravidez. Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Otezla. Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano. Não deve utilizar Otezla enquanto estiver a amamentar.
Otezla não tem efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Otezla contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Quando começar a tomar Otezla pela primeira vez, receberá uma ‘embalagem de início de tratamento’ que contém todas as doses conforme indicadas na tabela abaixo.
A ‘embalagem de início de tratamento’ está claramente rotulada para assegurar que toma o comprimido correto à hora correta
O seu tratamento começará com uma dose mais baixa, aumentando gradualmente ao longo dos primeiros 6 dias de tratamento.
A ‘embalagem de início de tratamento’ incluirá também comprimidos suficientes para mais 8 dias com a dose recomendada (dias 7 a 14).
A dose recomendada de Otezla é de 30 mg duas vezes por dia depois da fase de titulação estar concluída - uma dose de 30 mg de manhã e uma dose de 30 mg à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas, com ou sem alimentos.
Isto corresponde a uma dose diária total de 60 mg. Ao fim do dia 6 terá atingido esta dose recomendada.
Assim que tiver atingido a dose recomendada, receberá apenas os comprimidos na dosagem de 30 mg nas embalagens que lhe foram prescritas. Só terá de passar uma vez por esta fase de aumento gradual da sua dose, mesmo se reiniciar o tratamento.
Dia | Dose da manhã | Dose da noite | Dose diária total |
Dia 1 | 10 mg (cor-de-rosa) | Não tome uma dose | 10 mg |
Dia 2 | 10 mg (cor-de-rosa) | 10 mg (cor-de-rosa) | 20 mg |
Dia 3 | 10 mg (cor-de-rosa) | 20 mg (castanho) | 30 mg |
Dia 4 | 20 mg (castanho) | 20 mg (castanho) | 40 mg |
Dia 5 | 20 mg (castanho) | 30 mg (bege) | 50 mg |
Dia 6 em diante | 30 mg (bege) | 30 mg (bege) | 60 mg |
Se tem problemas graves de rins então a dose recomendada de Otezla é de 30 mg uma vez por dia (dose da manhã). O seu médico discutirá consigo a forma de aumentar a sua dose quando começar a tomar Otezla pela primeira vez.
Otezla é para via oral.
Engula os comprimidos inteiros, de preferência com água.
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
Tome Otezla mais ou menos à mesma hora todos os dias, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Se a sua doença não tiver melhorado ao fim de seis meses de tratamento, deve falar com o seu médico.
Se tomar mais Otezla do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.
No caso de se esquecer de uma dose de Otezla, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo da hora da sua dose seguinte, não tome a dose em falta. Tome a dose seguinte à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Deve continuar a tomar Otezla até o seu médico lhe dizer para parar.
Não pare de tomar Otezla sem falar primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe imediatamente o seu médico, sobre quaisquer alterações no comportamento ou humor, sentimentos de depressão, pensamentos suicidas ou comportamento suicida (isto é pouco frequente).
diarreia
náuseas
dor de cabeça
infeções do trato respiratório superior tais como constipações, nariz com corrimento, sinusite
tosse
dores nas costas
vómitos
sensação de cansaço
dor de estômago
perda de apetite
evacuação frequente
dificuldade em dormir (insónias)
indigestão ou azia
inflamação e inchaço das vias respiratórias nos seus pulmões (bronquite).
constipação comum (nasofaringite)
depressão
enxaqueca
dor de cabeça de tensão
erupção cutânea
urticária
perda de peso
reação alérgica
hemorragia nos intestinos ou no estômago
ideação ou comportamento suicida
reação alérgica grave (pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que poderá levar a dificuldade ao respirar ou ao engolir)
Se tiver 65 anos de idade ou mais, poderá correr um risco acrescido de complicações como diarreia, náuseas e vómitos graves. Se os seus problemas intestinais se tornarem graves, deve falar com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, na carteira ou na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de adulteração da embalagem do medicamento.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é apremilast.
Otezla 10 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 10 mg de apremilast.
Otezla 20 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 20 mg de apremilast.
Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 30 mg de apremilast.
Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
A película de revestimento contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de ferro vermelho (E172).
O comprimido revestido por película de 20 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172).
O comprimido revestido por película de 30 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Otezla 10 mg comprimido revestido por película é um comprimido revestido por película cor-de-rosa, em forma de losango, com “APR” gravado num dos lados e “10” no lado oposto.
Otezla 20 mg comprimido revestido por película é um comprimido revestido por película castanho, em forma de losango, com “APR” gravado num dos lados e “20” no lado oposto.
Otezla 30 mg comprimido revestido por película é um comprimido revestido por película bege, em forma de losango, com “APR” gravado num dos lados e “30” no lado oposto.
Apresentações
A embalagem de iniciação do tratamento é uma carteira dobrada que contém 27 comprimidos revestidos por película: 4 x 10 mg comprimidos, 4 x 20 mg comprimidos e 19 x 30 mg comprimidos.
A embalagem padrão mensal contém 56 x 30 mg comprimidos revestidos por película.
A embalagem padrão trimestral contém 168 x 30 mg comprimidos revestidos por película.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Países Baixos
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Países Baixos
1831 Diegem Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
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C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR na embalagem exterior com um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte URL: www.otezla-eu-pil.com.