Slentrol
dirlotapide
15
não
Medicamento
Medicamento já não autorizado
Titular da autorização de introdução no mercado : Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Pfizer Service Company Hoge Wei 10
1930 Zaventem Bélgica
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Slentrol 5 mg/ml solução oral para cães dirlotapide
Dirlotapide 5mg/ml é uma solução incolor a amarelo claro.
Como adjuvante no controlo do excesso de peso e da obesidade em cães adultos. O médico veterinário assistente irá determinar o peso a atingir e explicar como o medicamento veterinário deve ser administrado como parte de um programa global de controlo do peso que também inclui alterações dietéticas adequadas e prática de exercício.
Não administrar a cães em fase de crescimento. Não administrar durante a gestação ou em lactação. Não administrar a cães com disfunção hepática.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a cães nos quais o excesso de peso ou a obesidade são causados por uma doença sistémica concomitante, como por exemplo hipotiroidismo ou hiperadrenocorticismo.
Não administrar a gatos devido ao risco de desenvolvimento de esteatose hepática.
Alguns cães podem apresentar episódios de vómito, por vezes acompanhados por cansaço, falta de apetite ou diarreia. Estes sintomas podem reaparecer durante o tratamento e iniciam-se, de uma forma
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característica, durante o primeiro mês de tratamento (cerca de 30% dos cães apresentaram no mínimo um episódio de vómito e até 12% evidenciaram algum dos restantes sintomas) e diminuíram de modo constante ao longo do tratamento. Alguns cães (menos de 10%) apresentaram vómitos repetidos (i.e. em média, mais de um vómito num período de 20 dias). Se o seu cão apresentar vómitos repetidos, diarreia ou falta de apetite significativa e excessiva perda de peso, consulte o médico veterinário assistente, o qual pode aconselhar que o tratamento seja terminado.
Em alguns cães, durante o tratamento, podem observar-se elevações esporádicas e ligeiras dos valores de ALT (alanina aminotransferase) até 4 vezes, relativamente ao limite superior de referência, as quais não estão associadas a lesões histopatológicas do fígado nem relacionadas com alterações noutros parâmetros hepáticos.
Em cães tratados com o medicamento veterinário foram observadas, em ocasiões raras, alterações do comportamento como polifagia ou, muito raramente, relatos de agressão associados aos alimentos e à alimentação. Se alguma destas situações for observada, o tratamento deve ser interrompido.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
Caninos (Cães).
Informação para o dono do animal
O médico veterinário vai examinar o seu cão no início do tratamento e recomendar a dose inicial. O médico veterinário irá informá-lo quando for necessário proceder a ajustamentos da dose.
Informação para o médico veterinário
A dose inicial recomendada do medicamento veterinário é de 0,05 mg/Kg (0,01 ml/Kg/dia) por via oral. Após duas semanas de tratamento, a dose inicial deve ser duplicada. Decorridas as primeiras 4 semanas de tratamento, a dose a administrar deve ser ajustada mensalmente de acordo com as condições descritas na secção 9.
Informação para o dono do animal
Retirar o medicamento veterinário do frasco utilizando o doseador fornecido e administre-o uma vez ao dia, diretamente na boca ou com uma pequena quantidade de alimento. O medicamento veterinário pode ser administrado com ou sem alimento. De modo a assegurar que durante o tratamento é administrada a dose correta, deve consultar o médico veterinário responsável, aquando do ajustamento mensal da dose.
Informação para o médico veterinário
Os cães devem ser submetidos a um exame clínico antes de se iniciar o tratamento, determinando-se o peso ou o índice de condição corporal pretendidos.
A dose inicial recomendada do medicamento veterinário é de 0,05 mg/Kg do peso corporal inicial, por dia (0,01 ml/Kg/dia). Após duas semanas de tratamento, a dose inicial (número de ml administrados) deve sofrer um acréscimo de 100% (duplicada). Decorridas as primeiras 4 semanas de tratamento, os
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cães devem ser pesados mensalmente enquanto estiverem em tratamento, sendo a dose a administrar ajustada mensalmente de acordo com as condições abaixo descritas.
No final de cada mês de tratamento, deve determinar-se a percentagem de peso perdido. Se a perda de peso desde a pesagem no mês anterior, for ≥3% do peso corporal num mês (equivalente a 0,1% do peso corporal por dia), a dose (número de ml administrados) deve manter-se. Se a perda de peso desde a pesagem no mês anterior, for <3% do peso corporal num mês, a dose deve ser aumentada sem qualquer ajustamento ao peso do animal nesse momento. Na primeira vez em que esta condição seja atingida, a dose deve ser aumentada 100% (duplicada). Nas vezes seguintes, em que se aplique essa condição para o aumento da dose, esta deve ser aumentada em 50% (aumentando a dose 1,5 vezes o volume administrado no mês anterior) no máximo, até uma dose de 0,2 ml/Kg do peso corporal nesse momento. Os ajustamentos devem prosseguir até que se atinja o peso pretendido, aquando do início do tratamento.
Embora não tenha sido observado em ensaios clínicos, no caso da perda de peso corporal desde o mês anterior ser ≥12% num mês (equivalente a 0,4% do peso corporal por dia), a dose deve ser reduzida em 25%.
De acordo com os ensaios clínicos, pode prever-se uma redução média do peso em cerca de 18 a 20%, após seis meses de tratamento.
A duração do tratamento com o medicamento veterinário não deve exceder os 12 meses e a dose não deve ser superior a 0,2 ml/Kg do peso corporal, nesse momento (1 mg dirlotapide/Kg).
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TABELA DE PROGRESSÃO DA DOSE DURANTE A PERDA DE PESO | |||
Nível da dose | Condição para aumentar | Volume a administrar em ml | |
1 (inicial) | Não aplicável | Dose 1 = Dose inicial = Peso inicial x 0,01 ml/kg | |
2 (Aumento automático ao 14º dia) | Não aplicável (sistemático) | Dose 2 = Dose 1 x 2 | |
3 (sob condição) | Primeira pesagem mensal em que a perda de peso corporal é < 3% no mês, desde a pesagem anterior. | Dose 3 = Dose 2 x 2 | |
4 (sob condição) | Segunda pesagem mensal em que a perda de peso corporal é < 3% no mês, desde a pesagem anterior. | Dose 4 = Dose 3 x 1,5 | |
5 (sob condição) | Terceira pesagem mensal em que a perda de peso corporal é < 3% no mês, desde a pesagem anterior. | Dose 5 = Dose 4 x 1,5 | |
6 (sob condição) | Quarta pesagem mensal em que a perda de peso corporal é < 3% no mês, desde a pesagem anterior. | Dose 6 = Dose 5 x 1,5 | |
Perda mensal de 3% de peso corporal = 0,7% por semana = 0,1% por dia
A dose mínima validada para o dispositivo doseador é de 0,05 ml, que é a dose inicial para um cão com 5Kg.
Não aplicável.
Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco. Prazo de validade após primeira abertura do recipiente: 3 meses
Informação para o dono do animal
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Gestação e lactação:
O medicamento veterinário não pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
Não foram realizados estudos de fertilidade na espécie alvo – a administração a cães para reprodução deve ser sujeita a uma avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
Incompatibilidades:
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos cães:
O medicamento veterinário não se mistura em água. Os dispositivos doseadores utilizados na medição da dose, podem ser lavados com água mas têm que ser secos antes de serem reutilizados.
Em ensaios clínicos, os animais tratados tornaram a aumentar rapidamente de peso após interrupção do tratamento, nos casos em que não foi efetuada a restrição dietética. A fim de evitar este aumento de peso reativo, é necessário durante o tratamento ou, o mais tardar, quando o prazo terminar, manter um regime alimentar e de exercício adequados para assegurar a manutenção do peso a longo prazo.
Lavar as mãos após administração. Em caso de contacto com a pele, lavar imediatamente com água e sabão. O medicamento veterinário pode causar irritação ocular. Evitar contacto com os olhos. Em casos de exposição ocular, lavar imediatamente os olhos com água.
O medicamento veterinário deve ser administrado imediatamente após ser introduzido na seringa.
Se o medicamento veterinário for administrado com a refeição, a comida não ingerida deve ser imediatamente retirada, para evitar a ingestão acidental por outros animais ou pessoas coabitantes. A ingestão do medicamento veterinário pode constituir perigo para crianças e mulheres grávidas.
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Informação para o veterinário
A função hepática de cães suspeitos de sofrer, ou que sofram, de doença ou disfunção hepática deve ser avaliada antes de se iniciar o tratamento com o medicamento veterinário. Cães com evidência de disfunção hepática não devem ser tratados com este medicamento veterinário.
Qualquer suspeita clínica de doença ou disfunção hepática durante o tratamento, deve ser investigada, através da avaliação da função hepática. Como o medicamento veterinário está contraindicado em casos de disfunção hepática, se houver qualquer indicação de doença ou disfunção hepática em progressão, o tratamento deve ser descontinuado. Na ausência de qualquer indicação de uma disfunção hepática, variações esporádicas e ligeiras nos valores de alanina aminotransferase sérica (ALT) até 4 vezes, relativamente ao limite superior de referência, não devem ser consideradas como razão para descontinuar o tratamento.
Gestação e lactação:
Não administrar a cadelas durante a gestação e a lactação. Os inibidores PMT (inibidores da proteína microssómica de transferência de triglicéridos), enquanto classe, têm a capacidade de interromper o desenvolvimento do saco vitelino e, em estudos efetuados em ratos e coelhos mostraram evidências de mortalidade embrionária, teratogenicidade e toxicidade para o desenvolvimento.
No período de tratamento, como o aporte alimentar é menor, tal como sucede com qualquer outro plano não médico de restrição calórica, deve-se assegurar que na ração diária são fornecidas as quantidades mínimas recomendadas de proteínas, vitaminas, ácidos gordos essenciais e minerais, de forma a promover um balanço nutricional completo e adequado.
Em ensaios clínicos, os animais tratados tornaram a aumentar rapidamente de peso após interrupção do tratamento, nos casos em que não foi efetuada a restrição dietética. A fim de evitar este aumento de
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peso reativo, é necessária a alimentação dos animais de forma a manter as necessidades energéticas. Assim, durante o tratamento ou, o mais tardar, quando o tratamento terminar, deve instituir-se um regime alimentar e de exercício apropriados para assegurar a manutenção do peso a longo prazo.
No caso de ocorrer vómito, diarreia, redução significativa do apetite ou perda excessiva de peso, deve interromper-se o tratamento. A resolução das reações adversas ocorre pouco tempo após a suspensão do tratamento. No caso de excessiva perda de peso, superior a 12% num mês, a dose deve ser reduzida (em 25%).
A sobredosagem até 10 vezes a dose máxima autorizada de 1 mg/Kg do peso corporal nesse momento, pode causar vómitos ou diarreia ou aumento dos valores de ALT/AST (alanina aminotransferase/ aspartato aminotransferase). Estes sinais revertem espontaneamente após ser descontinuado o tratamento.
Interações com outros tipos de medicamentos não foram especificamente investigadas. Por conseguinte, devem monitorizar-se regularmente as interações medicamentosas em cães que estão a receber outros tratamentos além deste medicamento veterinário.
Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
website da Agência Europeia de Medicamentos ().
Frascos de polipropileno de 20, 50 e 150 ml providos de um adaptador de polietileno de baixa densidade (PEBD) e um sistema de fecho resistente à abertura por crianças.
Embalagem com frasco de 20 ml e dois dispositivos doseadores de 1 ml.
Embalagem com frasco de 50 ml e dois dispositivos doseadores de 3 ml. Embalagem com frasco de 150 ml e dois dispositivos doseadores de 10 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
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Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70
Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034