Página inicial Página inicial

Gripovac 3
inactivated influenza-A virus, swine

16

Medicamento já não autorizado


FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Gripovac 3Suspensão injectável para suínos


  1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES


    Titulardaautorizaçãodeintroduçãonomercado: MERIAL

    29, avenue Tony Garnier

    69007 Lyon França


    Responsávelpelalibertaçãodelote: IDT Biologika GmbH

    Am Pharmapark

    06861 Dessau-Rosslau Alemanha


  2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO


    não

    Gripovac 3 suspensão injectável para suínos


  3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)


    Medicamento

    Suspensão límpida, de cor laranja-amarelada a rosa, para injecção. Cada dose de 2 ml contém:


    Substância(s) activa(s):

    Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/

    Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN1

    Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN1


    1MGUN= Média geométrica de unidades neutralizantes, induzida em cobaios, após duas administrações com 0,5 ml de vacina.


    Adjuvante(s):

    Carbómero 917 P NF 2,0 mg


    Excipient:

    Tiomersal 0,21 mg


  4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)


    Imunização activa de porcos, a partir dos 56 dias de idade, incluindo porcas gestantes, contra o vírus da Gripe Suína Influenza A, provocada pelos subtipos H1N1, H3N2 e H1N2, para reduzir os sinais clínicos e a carga viral nos pulmões após a infecção.

    Início da imunidade: 7 dias após a primovacinação.

    Duração da imunidade: 4 meses em porcos vacinados entre os 56 e 96 dias de idade, e

    6 meses em porcos vacinados, pela primeira vez, aos 96 dias, ou mais, de idade.


    Imunização activa de porcas gestantes, após o fim da imunização primária, por administração de uma única dose 14 dias antes do parto, de modo a de senvolver uma elevada imunidade colostral a qual fornecerá protecção clínica aos leitões, pelo menos, durante 33 dias após o nascimento.


  5. CONTRA-INDICAÇÕES


    Não existem.


  6. REACÇÕES ADVERSAS


    Podem desenvolver-se em casos muito raros, após a vacinação, tumefacções ligeiras e transitórias, no local de injecção, que regridem em 2 dias.

    Em muito raras ocasiões, pode ocorrer, após a vacinação, um ligeiro aumento transitório da temperatura rectal.


    não

    Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o médico veterinário.


  7. ESPÉCIES-ALVO


    Medicamento

    Porcos.


  8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

    Via intramuscular. Leitões:

    Primovacinação: 2 injecções de 1 dose (2ml)

    A partir dos 96 dias de idade, com um intervalo de 3 semanas entre as injecções, para alcançar uma duração de imunidade de 6 meses.

    ou

    Entre os 56 e 96 dias de idade, com um intervalo de 3 semanas entre as injecções, para alcançar uma duração de imunidade de 4 meses.


    Marrãs e porcas: Primovacinação: ver acima.

    É possível a revacinação em cada período de gestação e lactação. Quando a vacinação é realizada 14 dias antes do parto, com uma dose (2 ml), fornece imunidade de origem materna aos leitões, protegendo-os dos sinais clínicos da Gripe, pelo menos, durante 33 dias após o nascimento.


    Nos leitões, a imunidade de origem materna interage com a indução de anticorpos. Geralmente, os anticorpos de origem materna induzidos pela vacinação das porcas permanecem nos leitões aproximadamente 5 a 8 semanas após o nascimento. Em casos particulares de múltiplos contactos das porcas com antigénios (infecções de campo + vacinação), os anticorpos transmitidos aos leitões podem permanecer até à idade de 12 semanas. No último caso, os leitões devem ser vacinados a partir dos 96 dias de idade.

  9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA


    Nenhumas.


  10. INTERVALO DE SEGURANÇA


    Zero dias.


  11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO


    Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar no frigorífico (2 ºC - 8ºC). Não congelar.

    Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

    Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 10 horas.

    Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem depois de EXP.


  12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)


    não

    Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

    Em caso de auto-injecção acidental, prevê-se apenas uma pequena reacção no local de injecção.


    Gestação e Lactação

    Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.


    Medicamento

    Interacções medicamentosas e outras formas de interação

    Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.


    Incompatibilidades

    Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.


  13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO


    Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

    Pergunte ao seu<médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.


  14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO


    website da Agência Europeia de Medicamentos .

  15. OUTRAS INFORMAÇÕES


A vacina estimula a imunidade activa contra os subtipos H1N1, H3N2 e H1N2 do vírus tipo A da Gripe Suína . A vacina induz anticorpos neutralizantes e inibidores da hemoaglutinação contra cada um destes três subtipos. Quando uma dose única de vacina é administrada 14 dias antes do parto, como revacinação a porcas previamente vacinadas, a vacina estimula a imunidade activa de forma a fornecer imunidade de origem materna, à descendência, contra os subtipos H1N1, H3N2 e H1N2 do vírus tipo A da Gripe Suína.


Apresentação:

Caixa de cartão com 1 frasco vidro ou PET de 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) ou 50 doses (100ml) com rolha de elastómero e cápsula com rebordo.


Medicamento

não

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.