Vpriv
velaglucerase alfa
400 U PO LIOF INJ CT FA VD INC X 1
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velaglucerase alfa
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.Ver secção 4.
O que é VPRIV e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar VPRIV
Como utilizar VPRIV
Efeitos secundários possíveis
Como conservar VPRIV
Conteúdo da embalagem e outras informações
VPRIV é uma terapêutica de substituição enzimática (TSE) a longo prazo em doentes com a doença de Gaucher de tipo 1.
A doença de Gaucher é uma alteração genética provocada pela ausência ou pela deficiência de uma enzima chamada glucocerebrosidase. Quando esta enzima está em falta ou não funciona bem, uma substância chamada glucocerebrósido acumula-se no interior das células do corpo. A acumulação deste material provoca os sinais e os sintomas encontrados na doença de Gaucher.
VPRIV contém uma substância chamada velaglucerase alfa que foi concebida para substituir a enzima glucocerebrosidase deficiente ou em falta em doentes com a doença de Gaucher.
se tem alergia grave ao velaglucerase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Fale com o seu médico antes utilizar VPRIV
Se for tratado com VPRIV, pode sentir efeitos secundários durante ou após a administração “gota a gota” (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis). Estes chamam-se reações relacionadas com a perfusão e podem manifestar-se como uma reação de hipersensibilidade com sintomas como náuseas (enjoo), erupção na pele, dificuldade em respirar, dores nas costas, desconforto no peito (sensação de aperto no peito), urticária, dores nas articulações ou dores de cabeça.
Para além dos sintomas de reações de hipersensibilidade, as reações relacionadas com a perfusão poderão manifestar-se como tonturas, tensão arterial alta, cansaço, febre, comichão,
visão turva ou vómitos.
Se tiver qualquer um destes sintomas, tem de informar o seu médico de imediato.
Pode ter de tomar outros medicamentos para tratar ou ajudar a evitar reações futuras. Estes medicamentos podem incluir anti-histamínicos, antipiréticos e corticosteroides.
Se a reação for grave, o seu médico parará imediatamente a administração “gota a gota” intravenosa e começará a administrar-lhe o tratamento clínico adequado.
Se as reações forem graves e/ou se este medicamento deixar de fazer efeito, o seu médico
realizará análises ao sangue para verificar se existem anticorpos que possam afetar o resultado do tratamento.
O seu médico ou enfermeiro podem decidir continuar a administrar VPRIV mesmo depois de ter qualquer reação relacionada com a perfusão. A sua situação será cuidadosamente monitorizada.
Informe o seu médico se já tiver tido anteriormente uma reação relacionada com a administração “gota a gota” com outras TSE para a doença de Gaucher.
Não utilizar em crianças com menos de 4 anos de idade, uma vez que não existe experiência do uso do medicamente nesta faixa etária.
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros
medicamentos.
A doença de Gaucher pode tornar-se mais ativa nas mulheres durante a gravidez e algumas semanas
após o nascimento. As mulheres com doença de Gaucher que estão grávidas ou a pensar em engravidar devem falar com o seu médico antes de este medicamento ser utilizado.
Desconhece-se se VPRIV passa para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia amamentar,
consulte o seu médico antes de este medicamento ser utilizado. O seu médico irá então ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou se deve parar de utilizar o VPRIV, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício do VPRIV para a mãe.
Os efeitos de VPRIV sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou sem importância.
Este medicamento contém 12,25 mg de sódio (componente principal de sal de cozinha) em cada frasco
para injetáveis. Isto é equivalente a 0,6% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Este medicamento só pode ser utilizado sob a adequada supervisão clínica de um médico que tenha experiência no tratamento da doença de Gaucher. É administrado por um médico ou enfermeiro através de administração “gota a gota” intravenosa.
A dose recomendada é de 60 Unidades/kg administradas em semanas alternadas.
Se estiver atualmente a ser tratado para a doença de Gaucher com outra TSE e o seu médico quiser mudar para VPRIV, pode receber inicialmente VPRIV na mesma dose e frequência da outra TSE.
VPRIV pode ser administrado a crianças e adolescentes (4 aos 17 anos) na mesma dose e frequência que nos adultos.
VPRIV pode ser administrado a idosos (com 65 anos ou mais) na mesma dose e frequência que nos adultos.
O médico vigiará a sua resposta ao tratamento e pode alterar a dose (para cima ou para baixo) com o decorrer do tempo.
Se estiver a tolerar bem as administrações “gota a gota” na clínica ou hospital, as perfusões podem ser administradas em casa por um médico ou enfermeiro.
VPRIV é fornecido num frasco para injetáveis como um pó embalado que é misturado com água
estéril e, posteriormente, diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão antes da administração “gota a gota” intravenosa.
Após a preparação, o seu médico ou enfermeiro administra-lhe o medicamento através de gotejamento numa veia (por administração “gota a gota” intravenosa) durante um período de 60 minutos.
Caso tenha mais dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas), os doentes tiveram uma reação alérgica grave, com dificuldade em respirar, desconforto no peito (sensação de aperto no peito), náuseas (enjoo), inchaço da face, lábios, língua ou garganta (reações anafiláticas/anafilactoides). São igualmente frequentes reações alérgicas na pele, como urticária, erupção cutânea ou comichão. Se alguma destas situações lhe acontecer, informe imediatamente o seu médico.
A maioria dos efeitos indesejáveis ocorreu durante a perfusão ou pouco tempo depois. Estas reações chamam-se reações relacionadas com perfusão. Outras reações relacionadas com perfusão muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem dor de cabeça, tonturas, febre/aumento da temperatura do corpo, dor nas costas, dor nas articulações e cansaço, bem como tensão arterial elevada (comunicado frequentemente), visão turva e vómitos (comunicado pouco frequentemente). Se alguma destas situações lhe acontecer, informe imediatamente o seu médico.
Outros efeitos indesejáveis incluem:
dor nos ossos
fraqueza/perda de força
dor abdominal
o alongamento do tempo necessário para a paragem de uma hemorragia resultante de um corte
pode dar origem a uma ocorrência fácil/espontânea de perda de sangue/nódoas negras
afrontamentos na pele
batimento cardíaco rápido
desenvolvimento de anticorpos contra VPRIV (ver secção 2)
descida da tensão arterial
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis
diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Não congelar.
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Solução reconstituída e diluída para perfusão:
Utilizar imediatamente. Não exceder 24 horas entre 2 C e 8 C.
Não utilize este medicamento se verificar que a solução está descolorada ou se existirem partículas estranhas.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é velaglucerase alfa.
Cada frasco para injetáveis contém 400 Unidades de velaglucerase alfa.
Após a reconstituição, a solução contém 100 Unidades de velaglucerase alfa por ml.
Os outros componentes são sacarose, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 20 (ver secção 2 “VPRIV contém sódio”).
Frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão.
Embalagens de 1, 5 ou 25 frascos para injetáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanda
Tel.: + 800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
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50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanda
. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
VPRIV é um pó para solução para perfusão. Requer reconstituição e diluição e é destinado unicamente a perfusões intravenosas. VPRIV destina-se a uma única utilização e é administrado através de um filtro de 0,2 ou 0,22 µm. Elimine qualquer solução não utilizada. VPRIV não deve ser utilizado com outros medicamentos na mesma perfusão, visto ainda não ter sido avaliada a compatibilidade com outros medicamentos na solução. O volume total da perfusão deve ser administrado durante um período de 60 minutos.
Usar uma técnica assética.
Preparar VPRIV da seguinte maneira:
Determine o número de frascos para injetáveis que têm de ser reconstituídos com base no peso de cada doente e na dose prescrita.
Retire do frigorífico o número necessário de frascos para injetáveis. Reconstitua cada frasco para injetáveis utilizando Água estéril para injetáveis:
Apresentação do frasco para injetáveis Água para injetáveis
400 Unidades 4,3 ml
Após a reconstituição, misture suavemente os frascos para injetáveis. Não agite.
Antes da diluição, inspecione visualmente a solução nos frascos para injetáveis; a solução deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor; não usar se a solução estiver descolorada ou se
estiverem presentes partículas estranhas.
Retire o volume calculado do medicamento do número adequado de frascos para injetáveis.
Restará alguma solução no frasco para injetáveis:
Apresentação do frasco para injetáveis Volume extraível 400 Unidades 4,0 ml
Dilua o volume total necessário em 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a
9 mg/ml (0,9%). Misture suavemente. Inicie a perfusão menos de 24 horas após o momento da reconstituição.
Do ponto de vista microbiológico, utilize o medicamento de imediato. Caso não utilize imediatamente, os tempos de conservação durante uso e condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador. Não exceda as 24 horas entre 2 ºC e 8 ºC.
Não deite fora o medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Elimine qualquer medicamento não utilizado ou resíduos de acordo com as exigências locais.
De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, registe o nome e o número de lote do medicamento administrado de forma clara.